DB13∕T 5482-2022 藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則

ICS11.120.10CCSC1013河 北 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB13/T5482—2022藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則2022-02-28發(fā)布 2022-03-31實(shí)施河北省場監(jiān)理局 發(fā)布庫七七庫七七標(biāo)準(zhǔn)下載DB13/T5482—2022前 言本文按GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)定起。本文件由河北省藥品監(jiān)督管理局提出。IDB13/T5482—2022藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則范圍本文件規(guī)定了術(shù)語和定義、快速報告的情形和時限、報告流程和報告質(zhì)量管理等。本文件適用于藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應(yīng)快速報告工作。本文件不適用于疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告工作。本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品不良反應(yīng)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。注1：患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)屬于疑似藥品不良反應(yīng)。注2：符合以下情形之一的屬嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時，患者存在死亡風(fēng)險，并不是指藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失；導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品不良反應(yīng)聚集性事件同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。注：同一藥品指同一藥品上市許可持有人的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品群體不良事件151DB13/T5482—2022000（（）24h收集A。傳遞2DB13/T5482—2022評價提交.2（B為使報告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合相關(guān)填寫要求，持有人應(yīng)對報告內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量控制應(yīng)覆蓋報告的全部流程，包括報告的收集、傳遞、核實(shí)與隨訪、評價、提交等。3DB13/T5482—2022附錄A（資料性）藥品不良反應(yīng)個例報告來源（（律師）眾。114DB13/T5482—2022（“X（“XX）/5DB13/T5482—2022

附錄B（規(guī)范性）質(zhì)量控制指標(biāo)（B.1）：報告時成率及時完成已報告（n）×100% （B.1）同期已完成上報的報告總數(shù)（m）說明1524h24h以下情況屬于重復(fù)報告：3以下情況不屬于重復(fù)報告，應(yīng)做好排查記錄：（a）（b）（B.2）：報告報漏報的告（a） ×100% （B.2）同期應(yīng)上報的報告總數(shù)（b）6DB13/T5482—2022漏報的報告數(shù)（a）同期應(yīng)上報的報告總數(shù)（b）=同期自主收集報告數(shù)（c）+同期收到的反饋報告數(shù)（d）-同期無效報告數(shù)（e）-（f）-（g）-（h）i。（a）（b）（j）同期自主收集報告數(shù)（c）是指本期持有人從各種途徑自主收集的個例報告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的報告數(shù)量。同期重復(fù)報告數(shù)（g）參照指標(biāo)二。同期符合報告時限要求且未上報的報告數(shù)（h）是指本期尚未達(dá)到報告時限上限要求且未完成報告的報告數(shù)。往期應(yīng)在本期完成的報告數(shù)（i）是指往期的“（h）”應(yīng)在本期完成的報告數(shù)。同期已上報的報告數(shù)（j）是指以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接收的時間為準(zhǔn)，設(shè)定起止時間查詢某段時間內(nèi)上報的報告及報告數(shù)量。7DB13/T5482—2022參 考 文 獻(xiàn)2019國主令31號 中人共國管理法華民和衛(wèi)部令81號 品良應(yīng)報和測理法家品督理2021第65號 藥警量管規(guī)范家品督理2018第131號 個藥不良應(yīng)集報指原則ICHHarmonisedTripartiteGuideline Post-ApprovalSafetyDataManagement:DefinitionsAndStandardsForExpeditedReportingE2DEuropeanmedicinesagency.GuidelineonDetectionandMan-agementofDuplicateIndividualCasesandIndividualCaseSafetyReports［EB/HYPERLINK"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/d