蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

————國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2022年第8號(hào)）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書(shū)事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月20日附件2品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本蒲地藍(lán)消炎片說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用[藥品名稱]通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。[規(guī)格]0.24克/片[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小兒酌減。[不良反應(yīng)]該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.忌食辛辣刺激性食物。2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?.癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。6.瘡癤較重或局部變軟化膿，扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[藥品上市許可持有人]名稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

紅花逍遙片說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用[藥品名稱]通用名稱：紅花逍遙片漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]舒肝，理氣，活血。用于肝氣不舒所致的胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，乳房脹痛或伴見(jiàn)顏面黃褐斑。[規(guī)格]每片重0.39克[用法用量]口服，一次2～4片，一日3次。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、腹痛、嘔吐、頭暈、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)報(bào)告。[禁忌]1.孕婦忌服。2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.服藥期間忌食生冷及油膩難消化的食品。2.服藥期間要保持情緒樂(lè)觀，切忌生氣惱怒。3.肝腎陰虛，氣滯不運(yùn)所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無(wú)津液者慎用。4.火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結(jié)。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量過(guò)多，或經(jīng)期錯(cuò)后，或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。7.器質(zhì)性疾病所致脅痛者、頭暈嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.年老體弱者、哺乳期婦女、月經(jīng)量多者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。10.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

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