藥事管理與法規(guī)資料匯總(線上試題及答案)

藥事管理與法規(guī)資料匯總(線上試題及答案)1.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（）。A.

警告B.

責令停產(chǎn)停業(yè)C.

較大數(shù)額罰款D.

吊銷許可證【答案】:

A【解析】:行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。A項，警告適用于簡易程序（當場處罰程序）。2.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，關(guān)于消費者權(quán)利的說法，錯誤的是（）。A.

消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.

消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利C.

消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實情況的權(quán)利D.

消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利E.

消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】:

B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，不享有要求回扣的權(quán)利。3.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）。A.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.

經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準D.

采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:

C【解析】:A項，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；B項，委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證；D項，中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。4.（共用備選答案）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）。【答案】:

D【解析】:部門規(guī)章包括：×××規(guī)范、×××規(guī)定、×××辦法。(2)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）屬于（）。【答案】:

C【解析】:行政法規(guī)：×××條例。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》等。(3)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）。【答案】:

D【解析】:部門規(guī)章包括：×××規(guī)范、×××規(guī)定、×××辦法。5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的有效范圍是（）。A.

在全國范圍內(nèi)有效B.

在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效C.

在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.

在取得者的就業(yè)所在地有效E.

在取得者的身份證發(fā)放地有效【答案】:

A【解析】:通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍內(nèi)有效?！菊f明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。6.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）。A.

染發(fā)類B.

祛斑類C.

香水類D.

防曬類【答案】:

C【解析】:特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。ABD三項均屬于特殊用途化妝品。7.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指（）。A.

與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.

未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.

未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.

已有國家標準的藥品【答案】:

C【解析】:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。8.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.

不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.

實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素【答案】:

D【解析】:實施藥品安全風險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關(guān)風險管理主體的責任，是一項非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風險入手是不可能消除各種風險因素的。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當（）。A.

詳細記錄B.

分析和處理C.

回收銷毀藥品D.

按規(guī)定報告E.

通知供貨單位和患者【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。10.（共用備選答案）A.報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄B.由最先立案的行政機關(guān)管轄C.由最先受理的行政機關(guān)管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由（）。【答案】:

D(2)對管轄發(fā)生爭議的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:行政處罰的管轄：①行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄。②兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄。③違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關(guān)已給予當事人行政拘留的，應(yīng)當依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時，行政機關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當折抵相應(yīng)罰金。11.（共用題干）張某，藥學本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（）。A.

甲省藥品監(jiān)督管理部門B.

甲省人力資源和社會保障部門C.

乙省藥品監(jiān)督管理部門D.

乙省人力資源和社會保障部門【答案】:

C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請注冊時，哪一種情形不予注冊？（）A.

遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.

不具備完全民事行為能力C.

身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.

經(jīng)所在單位考核同意【答案】:

B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請注冊者，必須同時具有下列條件：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；②遵紀守法；③身體健康；④所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊：①不具備完全民事行為能力的；②自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；③取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（）。A.

藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C.

醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》D.

定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位【答案】:

D【解析】:A項，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活動。B項，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。C項，醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》，而非省級。D項，定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。因此答案選D。13.進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時限為（）。A.

12小時內(nèi)B.

24小時內(nèi)C.

48小時內(nèi)D.

72小時內(nèi)【答案】:

B【解析】:進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。14.醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.

通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.

按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項，處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項，醫(yī)療機構(gòu)可以按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當事人要求聽證的，應(yīng)在行政機關(guān)告知后提出的期限是（）?！敬鸢浮?

A(2)行政機關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當通知當事人的時間為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:當事人要求聽證的，應(yīng)當在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機關(guān)應(yīng)當在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關(guān)事項通知當事人。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A.

一般藥品與特殊藥品兩類B.

經(jīng)營性與非經(jīng)營性C.

面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.

處方藥與非處方藥兩類【答案】:

B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（）。A.

科學簡明，避免重名B.

規(guī)范命名，避免夸大療效C.

體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.

古今互通，拒絕迷信【答案】:

D【解析】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學簡明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項不符合基本原則，因此答案選D。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。A.

將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.

在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.

通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.

將A的價格與其他藥品一起進行公示E.

直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備哪些條件？（）A.

藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件B.

有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑C.

有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員D.

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:

A|C|D【解析】:委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有（）。A.

麥角新堿B.

罌粟濃縮物C.

麻黃浸膏D.

麥角酸【答案】:

A|C|D【解析】:《藥品類易制毒化學品品種目錄》（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻黃堿）。21.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(1)申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）。【答案】:

C(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品注冊管理辦法》第十二條對幾類申請做了規(guī)定。①再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。②進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。③補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。22.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的儲存的敘述，正確的是（）。A.

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標示的溫度要求對藥品進行合理儲存C.

儲存藥品相對濕度為35%～75%D.

庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色【答案】:

A|B|C|D23.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯誤的是（）。A.

對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)D.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。24.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負責人的學歷要求（）。A.

中專以上藥學或者相關(guān)專業(yè)學歷B.

大專以上藥學或者相關(guān)專業(yè)學歷C.

本科以上藥學或者相關(guān)專業(yè)學歷D.

大專以上藥學學歷E.

本科以上藥學專業(yè)學歷【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和藥檢室的負責人應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。25.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應(yīng)當注明（）。【答案】:

A【解析】:《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。(2)原料藥的標簽應(yīng)當注明（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。26.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是（）。A.

多次使用批件的有效期為5年B.

一次性有效批件的有效期為1年C.

《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字＋4位年號＋4位順序號D.

對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A項，根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括（）。A.

禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B.

醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.

執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度D.

堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則【答案】:

A|C|D【解析】:B項，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）。A.

特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理B.

不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.

嬰幼兒配方食品應(yīng)當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.

與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】:

B【解析】:B項，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項，特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品的要求予以對待，而非按照藥品管理。故A選項錯誤。C項，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，而非重點抽驗。故C選項錯誤。D項，特殊醫(yī)學用途配方食品可以發(fā)布廣告。故D選項錯誤。29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）。A.

進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)B.

進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.

進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.

進修醫(yī)師參加并通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:

C【解析】:《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。【答案】:

A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔的保護消費者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是（）。A.

接受監(jiān)督的義務(wù)B.

依法收集消費者個人信息的義務(wù)C.

保證安全的義務(wù)D.

履行“三包”的義務(wù)【答案】:

C【解析】:經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當向消費者做出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。因此答案選C。33.（共用備選答案）A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序E.處理程序(1)行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權(quán)要求進行的程序是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《行政處罰法》第四十二條規(guī)定：行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。(2)行政機關(guān)對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（）。【答案】:

A【解析】:根據(jù)《行政處罰法》對簡易程序的規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當場作出行政處罰決定。34.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.

不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的主要因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.

實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】:

D【解析】:藥品安全風險的特點：①復(fù)雜性。一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風險主體多樣化。②不可避免性。③不可預(yù)見性。D項，光從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素，基本上難以實現(xiàn)。35.行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當告知當事人（）。A.

作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)B.

行政處罰的種類C.

當事人依法享有的權(quán)利D.

依法從輕處罰的情形【答案】:

A|C【解析】:公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當給予行政處罰。行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權(quán)利。36.（共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《進口藥品注冊證》(1)醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其（）。【答案】:

D【解析】:《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當（）。A.

重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.

辦理變更注冊手續(xù)C.

辦理注銷注冊手續(xù)D.

辦理延續(xù)手續(xù)（原D項為辦理再注冊手續(xù)）E.

直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)【答案】:

B【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當及時辦理變更注冊手續(xù)?！菊f明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原規(guī)定廢止。故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》。38.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（）。A.

復(fù)方板藍根顆粒B.

曲馬多片C.

清開靈注射液D.

鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項，屬于中藥注射劑；D項屬于藥品類易制毒化學品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是（）。A.

《中國藥典》為法定藥品標準B.

生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.

醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.

局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種【答案】:

B【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。B項，藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。40.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ！敬鸢浮?

C【解析】:為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?2)為門診一般患者第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）。【答案】:

D【解析】:第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量(3)為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)鹽酸哌替啶注射劑處方為（）。【答案】:

C【解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。41.以下哪項屬于行政處罰的原則？（）A.

處罰法定原則B.

處罰公正、公開的原則C.

處罰與教育相結(jié)合的原則D.

不免除民事責任，不取代刑事責任原則【答案】:

A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：①處罰法定原則；②處罰公正、公開原則；③處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；④處罰與教育相結(jié)合的原則；⑤不免除民事責任，不取代刑事責任原則。42.（共用備選答案）A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”B.黑體字警示語C.“免費”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”(1)減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。(2)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）?！敬鸢浮?

B【解析】:“警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明黑體字警示語。(3)國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（）。【答案】:

C【解析】:“免費”需標注在國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。43.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。A.

經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案B.

經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.

經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.

經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準、登記備案E.

醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門批準、登記備案【答案】:

A【解析】:《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。44.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。【答案】:

D【解析】:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。【答案】:

E【解析】:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。45.（共用備選答案）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價格收費根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”(1)查處方（）?！敬鸢浮?

C(2)查藥品（）?！敬鸢浮?

D(3)查配伍禁忌（）?！敬鸢浮?

A(4)查用藥合理性（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，即：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。46.（共用備選答案）A.進貨驗收制度B.效期管理制度C.拆零調(diào)配管理制度D.保管、養(yǎng)護管理制度(1)藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是（）?！敬鸢浮?

A(2)藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（）?！敬鸢浮?

D47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，應(yīng)該采取的措施是（）。A.

注銷藥品注冊證書B.

不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用C.

應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施D.

允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進口、銷售和使用【答案】:

C【解析】:已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。48.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，關(guān)于藥品標簽管理的說法，錯誤的是（）。A.

藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽B.

藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽C.

中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.

用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

D【解析】:用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。49.（共用備選答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中藥一級保護品種的最低保護年限是（）?！敬鸢浮?

D(2)中藥二級保護品種的最低保護年限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:依據(jù)《中藥品種保護條例》，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。其中中藥一級保護品種的保護期限分為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。50.（共用題干）2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是（）。A.

該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.

該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.

該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.

該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:

C【解析】:有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。(2)該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（）。A.

停止銷售并下架B.

配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.

發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.

清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:

D【解析】:應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，應(yīng)該按（）。A.

銷售劣藥處理B.

未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.

銷售假藥處理D.

無證經(jīng)營處理【答案】:

C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)按銷售假藥處理。51.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(1)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）?！敬鸢浮?

C(2)“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）。【答案】:

B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。52.（共用備選答案）A.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄E.定點藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種(1)由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。(2)由國家制定，各省可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當進行調(diào)整的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。53.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該（）。A.

立即銷毀B.

記錄新的不良反應(yīng)C.

向藥品監(jiān)督管理局報告D.

保留相關(guān)病歷E.

保留相關(guān)檢驗、檢查報告【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第三十五條規(guī)定：配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。54.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補充申請的程序申報的是（）。A.

對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.

對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.

對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D.

對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請【答案】:

D【解析】:以下變更，持有人應(yīng)當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。ABC項，藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。55.（共用題干）某校學生上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會鑒定，認為醫(yī)院沒有責任。(1)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（）。A.

應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報告B.

應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告C.

應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報告D.

應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報告【答案】:

A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群