疫苗管理制度

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疫苗購進(jìn)管理制度……………1疫苗驗收管理制度……………3疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理制度…4進(jìn)口疫苗管理制度……………6疫苗有效期管理制度…………7不合格疫苗管理制度…………8疫苗銷售管理制度……………9疫苗運輸管理制度……………10疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度…………11、 有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理制度……12、 疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)………13

目的:為了加強公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理

,特制定本制度.

選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格,具有合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》

2．5

2．7

2．9

2．1．1、庫區(qū)應(yīng)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全

—8℃。相對溫度保持在

2．2．1、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，

2．2．2、疫苗儲存養(yǎng)護(hù)工作貫徹預(yù)防為主的原則。疫苗的存放，應(yīng)依照疫苗屬性和2．2．3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，及時采取2．2．4、養(yǎng)護(hù)人員對庫存疫苗應(yīng)每季進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，建立養(yǎng)2．2．5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)2．2．6、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作計劃，2．2．7、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護(hù)檢查情況，及時匯總久儲疫苗信息。對近效期2．3．2、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并

2．2．3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗

2．2、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3

個月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3

及時處理過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。

2．1

2．10、疫苗儲存和運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄 2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，及2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對銷售部門報告的疫苗不良反應(yīng)情況，每季度逐級向省藥品不2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報告2.9、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮

2．2、對全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．3、負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2．4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。2．5、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報告。2．6、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。2．7、協(xié)助開展對企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識方面的教育或培訓(xùn)。1、目的：明確驗收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗收工作。2、內(nèi)容：2．4、驗收過程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確判斷所驗疫苗質(zhì)量時，應(yīng)及時報質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。2、內(nèi)容：2．6、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù)。1、目的：明確采購人員的責(zé)任，做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：2．1、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真審查供貨單位法定資格，2．2、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關(guān)資料。2．5、使用合法的購進(jìn)票據(jù)，做好購進(jìn)記錄，