新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例介紹

新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例介紹

Anewmedicaldeviceregulationisintroduced法規(guī)及上市后產品監(jiān)督部（PMS）

April.2,2014吳連祥Robin.Wu2法規(guī)體系介紹2法律行政法規(guī)部門規(guī)章

規(guī)范性文件

憲法立法法、行政許可法、行政處罰法、行政復議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、藥品法、計量法、標準化法、產品質量法……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》各種局令上級監(jiān)管部門的各種規(guī)定、細則、指南和程序……3276號令與650號令效力分級原則；（下位法服從上位法）新法與舊法；（同級別法規(guī)舊法服從新法）特別規(guī)定與一般規(guī)定；（一般法服從特別）不溯及既往（在符合當時法規(guī)的條件下構成的活動及活動結果，不因法規(guī)的改變而受到追索）4法律法規(guī)適用原則新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例介紹2月12日國務院常務會議，審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。將對“保證醫(yī)療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業(yè)升級，”提供法律上的保障。5千呼萬喚始出來現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼聲強烈。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動修訂工作，先后組織開展數(shù)十項課題研究，廣泛聽取各方意見，認真研究、修改，于2008年3月向國務院法制辦上報送審稿。隨后，在國務院法制辦的組織下，反復研究、協(xié)調、論證、修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。6#調整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；進一步完善了產品注冊、生產、經營審批或備案權限；新增了對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度。新條例的主要修改之處原《條例》八章四十八條，新《條例》八章八十條。修改的主要內容包括：調整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；新條例的主要修改之處原條例在第三條對“醫(yī)療器械”給出了明確的定義：“是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例定義第76條分類第4條職責第3條標準管理第5條檢驗認可第57條監(jiān)督管理第53～６２條法律責任第53～６２條

備案第8～1

0

、17條注冊第8～1

0

、17條

臨床

第17～19條

生產條件

第20條行政許可

一類第21條

二、三類第53～６２條

合格證明文件

第40條不良事件第46～50條68-9條再評價第51條68-8條投訴第61條召回第52條68-8條主動召回責令召回

重點監(jiān)督第53條職權第54條

注冊收費第7條

廣告管理第59～60條和71條

法律責任第63～75條

#《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》276號令與650號令新、舊兩個條例不同的對比。#276號令——2000年1月4日發(fā)布2000年4月1日實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過650號令——2014年3月7日成文

2014年3月31日發(fā)布2014年6月1日實施發(fā)布和實施時間#650號令276號令國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指風險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。評價風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。新版（第五條）對醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理。一、分類定義276號令與650號令的對比#二、注冊（備案）分類及注冊順序650號令276號令第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實行注冊管理。先申請產品注冊證，后申請生產許可證先申請生產許可證，后申請產品注冊證變更的好處在于，在申請產品注冊證時，無需前期投入資金搞生產場地，節(jié)省資金。276號令與650號令的對比#三、申請產品注冊提交資料650號令276號令辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交下列資料：（一）產品的風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）產品的質量管理體系文件；（七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料比較籠統(tǒng)新版明確了申請注冊時應提交的資料及文件，而舊版則沒有。276號令與650號令的對比#四、產品注冊是否提交產品檢驗報告650號令276號令第一類醫(yī)療器械的產品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告，也可以是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。需要第二類、第三類醫(yī)療器械的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。276號令與650號令的對比#276號令與650號令的對比五、產品注冊是否提交臨床試驗報告650號令276號令第一類醫(yī)療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數(shù)據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗報告；需要第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。276號令與650號令的對比#276號令與650號令的對比六、產品注冊申請部門650號令276號令第一類醫(yī)療器械備案，備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當辦理變更備案手續(xù)；比較籠統(tǒng)第二類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料。第三類醫(yī)療器械注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料。#276號令與650號令的對比七、產品評審內容與政策正的有效期限650號令276號令重點對醫(yī)療器械的設計原理及特征、原材料質量控制、生產工藝、產品穩(wěn)定性驗證、實驗及檢驗數(shù)據的可靠性和全面性等事項進行評審，對產品是否安全、有效作出評價。比較籠統(tǒng)產品注冊證有效期5年產品注冊證有效期4年。連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效#276號令與650號令的對比八、注冊證到期延續(xù)及變更辦法650號令276號令有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的。按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2004局令第16號執(zhí)行。在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊（一）型號、規(guī)格；（二）生產地址；（三）產品標準；（四）產品性能結構及組成；（五）產品適用范圍。#276號令與650號令的對比八、注冊證到期延續(xù)及變更辦法650號令276號令已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。無新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產地址發(fā)生變更，新版本要求無需重新申請產品注冊證。#276號令與650號令的對比九、臨床試驗的要求650號令276號令辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。#276號令與650號令的對比十、生產企業(yè)應具備的條件650號令276號令（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）所生產醫(yī)療器械的質量管理體系文件規(guī)定的其他(一)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；(二)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；(三)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；(四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。新版本強化了生產企業(yè)的質量管理制度和質量體系。#276號令與650號令的對比十一、生產許可證有效期限及延續(xù)辦法650號令276號令《醫(yī)療器械生產許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門定。#276號令與650號令的對比十二、質量控制650號令276號令新增了對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施第二十三條至第二十五條。無#276號令與650號令的對比十三、說明書、標簽及包裝標識要求650號令276號令醫(yī)療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；（三）經注冊或者備案的產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明《醫(yī)療器械注冊證》編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。#276號令與650號令的對比十四、經營許可證期限及延續(xù)辦法650號令276號令有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。#276號令與650號令的對比十五、不良事件處理及召回管理辦法650號令276號令第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回。沒有專門的章節(jié)，第四十二條——第四十九條第二十八條對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目進行了細化。對醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測為主，并沒有明確具體的評價和處理措施。#276號令與650號令的對比十六、監(jiān)督檢查項目650號令276號令重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。比較籠統(tǒng)新版強化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細化了監(jiān)督內容和細節(jié)。#276號令與650號令的對比十七、對經營企業(yè)和產品使用機構的要求650號令276號令對經營企業(yè)進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務。（此項要求是將503號令第5條的進貨驗收制度和所要檢驗報告的要求融入于此）無對使用機構新增了使用者建立醫(yī)療器械使用管理制度比較籠統(tǒng)#276號令與650號令的對比十八、法律責任650號令276號令相對舊版本而言，新版加大了懲處違法行為的力度。有懲罰#按照原醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，要新開辦一個生產二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)從取證到產品上市工商營業(yè)執(zhí)照按照SFDA12號令的要求申請醫(yī)療器械生產許可證將生產許可證上批準的項目增加到營業(yè)執(zhí)照的范圍內組織產品生產、編制產品規(guī)范、取得產品的全性能的檢測報告通過進行臨床試驗、驗證或評價等手段準備臨床資料

按照SFDA22號令或質量管理規(guī)范的要求申請質量體系考核或質量管理規(guī)范檢查通過考核或檢查后獲取由省級以上監(jiān)管機構簽發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告》或《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》按照CFDA/BJDA相關產品技術審評規(guī)范的要求組織編撰申報產品注冊材料按照CFDA行政受理服務中心/BJDA服務大廳相關產品受理規(guī)范的要求遞交申報資料按流程進行技術審評和行政審批獲得批準后頒發(fā)注冊證產品上市#按照新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，要新開辦一個生產二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)從取證到產品上市第二類、第三類注冊資料中的檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。按照新條例12、13條的規(guī)定，