新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例介紹

新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例介紹

Anewmedicaldeviceregulationisintroduced法規(guī)及上市后產(chǎn)品監(jiān)督部（PMS）

April.2,2014吳連祥Robin.Wu2法規(guī)體系介紹2法律行政法規(guī)部門規(guī)章

規(guī)范性文件

憲法立法法、行政許可法、行政處罰法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、藥品法、計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》各種局令上級(jí)監(jiān)管部門的各種規(guī)定、細(xì)則、指南和程序……3276號(hào)令與650號(hào)令效力分級(jí)原則；（下位法服從上位法）新法與舊法；（同級(jí)別法規(guī)舊法服從新法）特別規(guī)定與一般規(guī)定；（一般法服從特別）不溯及既往（在符合當(dāng)時(shí)法規(guī)的條件下構(gòu)成的活動(dòng)及活動(dòng)結(jié)果，不因法規(guī)的改變而受到追索）4法律法規(guī)適用原則新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例介紹2月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。將對(duì)“保證醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，”提供法律上的保障。5千呼萬(wàn)喚始出來現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展新變化的情況突出，業(yè)界要求修訂的呼聲強(qiáng)烈。2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)修訂工作，先后組織開展數(shù)十項(xiàng)課題研究，廣泛聽取各方意見，認(rèn)真研究、修改，于2008年3月向國(guó)務(wù)院法制辦上報(bào)送審稿。隨后，在國(guó)務(wù)院法制辦的組織下，反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。6#調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度。新條例的主要修改之處原《條例》八章四十八條，新《條例》八章八十條。修改的主要內(nèi)容包括：調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；新條例的主要修改之處原條例在第三條對(duì)“醫(yī)療器械”給出了明確的定義：“是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例定義第76條分類第4條職責(zé)第3條標(biāo)準(zhǔn)管理第5條檢驗(yàn)認(rèn)可第57條監(jiān)督管理第53～６２條法律責(zé)任第53～６２條

備案第8～1

0

、17條注冊(cè)第8～1

0

、17條

臨床

第17～19條

生產(chǎn)條件

第20條行政許可

一類第21條

二、三類第53～６２條

合格證明文件

第40條不良事件第46～50條68-9條再評(píng)價(jià)第51條68-8條投訴第61條召回第52條68-8條主動(dòng)召回責(zé)令召回

重點(diǎn)監(jiān)督第53條職權(quán)第54條

注冊(cè)收費(fèi)第7條

廣告管理第59～60條和71條

法律責(zé)任第63～75條

#《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》276號(hào)令與650號(hào)令新、舊兩個(gè)條例不同的對(duì)比。#276號(hào)令——2000年1月4日發(fā)布2000年4月1日實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過650號(hào)令——2014年3月7日成文

2014年3月31日發(fā)布2014年6月1日實(shí)施發(fā)布和實(shí)施時(shí)間#650號(hào)令276號(hào)令國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。新版（第五條）對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。一、分類定義276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比#二、注冊(cè)（備案）分類及注冊(cè)順序650號(hào)令276號(hào)令第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊(cè)管理。先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更的好處在于，在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，無(wú)需前期投入資金搞生產(chǎn)場(chǎng)地，節(jié)省資金。276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比#三、申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)提交資料650號(hào)令276號(hào)令辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料比較籠統(tǒng)新版明確了申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的資料及文件，而舊版則沒有。276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比#四、產(chǎn)品注冊(cè)是否提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告650號(hào)令276號(hào)令第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是備案人的自檢報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。需要第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比五、產(chǎn)品注冊(cè)是否提交臨床試驗(yàn)報(bào)告650號(hào)令276號(hào)令第一類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告；需要第二類、第三類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比六、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)部門650號(hào)令276號(hào)令第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案手續(xù)；比較籠統(tǒng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比七、產(chǎn)品評(píng)審內(nèi)容與政策正的有效期限650號(hào)令276號(hào)令重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理及特征、原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和全面性等事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。比較籠統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比八、注冊(cè)證到期延續(xù)及變更辦法650號(hào)令276號(hào)令有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形乏一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2004局令第16號(hào)執(zhí)行。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比八、注冊(cè)證到期延續(xù)及變更辦法650號(hào)令276號(hào)令已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。無(wú)新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產(chǎn)地址發(fā)生變更，新版本要求無(wú)需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比九、臨床試驗(yàn)的要求650號(hào)令276號(hào)令辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件650號(hào)令276號(hào)令（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。新版本強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量體系。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十一、生產(chǎn)許可證有效期限及延續(xù)辦法650號(hào)令276號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十二、質(zhì)量控制650號(hào)令276號(hào)令新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施第二十三條至第二十五條。無(wú)#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十三、說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)要求650號(hào)令276號(hào)令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十四、經(jīng)營(yíng)許可證期限及延續(xù)辦法650號(hào)令276號(hào)令有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《行政許可法》的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十五、不良事件處理及召回管理辦法650號(hào)令276號(hào)令第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回。沒有專門的章節(jié)，第四十二條——第四十九條第二十八條對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化。對(duì)醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測(cè)為主，并沒有明確具體的評(píng)價(jià)和處理措施。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十六、監(jiān)督檢查項(xiàng)目650號(hào)令276號(hào)令重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。比較籠統(tǒng)新版強(qiáng)化了監(jiān)督部門的監(jiān)督力度，細(xì)化了監(jiān)督內(nèi)容和細(xì)節(jié)。#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十七、對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品使用機(jī)構(gòu)的要求650號(hào)令276號(hào)令對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)。（此項(xiàng)要求是將503號(hào)令第5條的進(jìn)貨驗(yàn)收制度和所要檢驗(yàn)報(bào)告的要求融入于此）無(wú)對(duì)使用機(jī)構(gòu)新增了使用者建立醫(yī)療器械使用管理制度比較籠統(tǒng)#276號(hào)令與650號(hào)令的對(duì)比十八、法律責(zé)任650號(hào)令276號(hào)令相對(duì)舊版本而言，新版加大了懲處違法行為的力度。有懲罰#按照原醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，要新開辦一個(gè)生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)從取證到產(chǎn)品上市工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照按照SFDA12號(hào)令的要求申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證將生產(chǎn)許可證上批準(zhǔn)的項(xiàng)目增加到營(yíng)業(yè)執(zhí)照的范圍內(nèi)組織產(chǎn)品生產(chǎn)、編制產(chǎn)品規(guī)范、取得產(chǎn)品的全性能的檢測(cè)報(bào)告通過進(jìn)行臨床試驗(yàn)、驗(yàn)證或評(píng)價(jià)等手段準(zhǔn)備臨床資料

按照SFDA22號(hào)令或質(zhì)量管理規(guī)范的要求申請(qǐng)質(zhì)量體系考核或質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過考核或檢查后獲取由省級(jí)以上監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》按照CFDA/BJDA相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的要求組織編撰申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)材料按照CFDA行政受理服務(wù)中心/BJDA服務(wù)大廳相關(guān)產(chǎn)品受理規(guī)范的要求遞交申報(bào)資料按流程進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批獲得批準(zhǔn)后頒發(fā)注冊(cè)證產(chǎn)品上市#按照新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，要新開辦一個(gè)生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)從取證到產(chǎn)品上市第二類、第三類注冊(cè)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。按照新條例12、13條的規(guī)定，