辦事大廳工作簡介模板課件

辦事大廳工作簡介鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦事大廳二○一三年二月辦事大廳工作簡介鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦事大廳第一部分：辦事大廳職責(zé)第二部分：行政許可工作的基本流程第三部分：辦事大廳中心任務(wù)2第一部分：辦事大廳職責(zé)2辦事大廳職責(zé)2003年根據(jù)鄭政文【2003】14號《關(guān)于在全市行政機關(guān)辦事大廳實行并聯(lián)審批工作的通知》要求，我局成立了辦事大廳，現(xiàn)有工作人員4人，主要職責(zé)是：一、負責(zé)受理與行政審批有關(guān)的申請事項。二、負責(zé)對申請材料的合法性和完整性進行形式審查?！锶⒇撠?zé)將受理的申請材料及時轉(zhuǎn)交相關(guān)業(yè)務(wù)處室或者各縣（市、區(qū)）局進行辦理。四、負責(zé)對受理的行政許可事項定期進行催辦督辦，并做好催辦督辦記錄。3辦事大廳職責(zé)3五、負責(zé)發(fā)放與行政許可事項有關(guān)的文書。六、負責(zé)與行政審批事項有關(guān)的來電、來訪咨詢和解釋答復(fù)工作。七、每月及時對受理事項和辦理情況進行匯總分析，為局領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)及參考八、指導(dǎo)系統(tǒng)內(nèi)行政許可事項受理工作。九、負責(zé)承辦上級機關(guān)和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。4五、負責(zé)發(fā)放與行政許可事項有關(guān)的文書。4行政許可工作的基本流程申辦人提出申請—市局辦事大廳受理—申請人所屬區(qū)域分局承辦—市局承辦處室處長審核—

市局主管局長審批—市局承辦處室形成行政許可決定書（或許可證）—返回市局辦事大廳—送達申辦人具體的業(yè)務(wù)流程根據(jù)許可事項的不同會稍有變化。5行政許可工作的基本流程申辦人提出申請—市局辦事大廳受理—申請中心工作辦事大廳的中心工作是辦理行政許可事項，主要包括三個方面：一是《藥品經(jīng)營許可證》（零售）許可事項；二是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項；三是特殊藥品許可事項；以上三項許可分別對應(yīng)流通處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處。6中心工作辦事大廳的中心工作是辦理行政許可事項，主要包括三個方一、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

許可事項（一）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）籌建申請（二）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收發(fā)證（三）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（零售）認證《藥品經(jīng)營許可證》（零售)許可事項的主要法律依據(jù)有：《中華人民共和國藥品管理法》、《行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》712/16/2022一、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

許可事項（一）《藥品經(jīng)營許可（一）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

籌建申請申請人辦理行政許可時,應(yīng)首先登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）行政許可申請材料清單

；（2）籌建藥品零售企業(yè)的申請

；（3）《籌建藥品零售企業(yè)申請表》；（4）零售連鎖公司（直營店）店長任命的文件；（5）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、零售連鎖公司（直營店）店長個人簡歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件（核對后退回原件）；

（6）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對后退回原件）；812/16/2022（一）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

籌建申請申請人辦理行政許可

（7）擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設(shè)備、倉儲設(shè)施等情況（8）企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（9）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件、復(fù)印件（核對后退回原件）；

（10）擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無違法違規(guī)情形的自我說明（11）食品藥品監(jiān)督管理部門對擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料

；（12）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾

。（13）打印行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。上述材料如企業(yè)申報均需要加蓋公章，如為個人則不需要。下面通過一個場景模擬,讓大家了解一下新開辦藥店應(yīng)具備的條件9

9你好，我想在鄭州市區(qū)開辦一個藥店，請問有什么條件嗎？你好，在不同區(qū)域開辦藥店的條件是不一樣的：新開辦藥店要求企業(yè)負責(zé)人或者法人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，三環(huán)內(nèi)需要經(jīng)營使用面積至少150平方、2名執(zhí)業(yè)藥師；三環(huán)外四環(huán)內(nèi)需要經(jīng)營使用面積至少100平方、1名執(zhí)業(yè)藥師；四環(huán)外需要經(jīng)營使用面積至少60平方、1名執(zhí)業(yè)藥師。10你好，我想在鄭州市區(qū)開辦一個藥店，請問有什么條件嗎？你謝謝，請問申請步驟是什么？

首先，你藥店的負責(zé)人和執(zhí)業(yè)藥師需要帶著身份證、執(zhí)業(yè)藥師證先到市食藥監(jiān)局辦事大廳進行資格認定，報名參加法律知識和專業(yè)知識考試，然后去工商局開具《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、市食藥監(jiān)局稽查支隊辦公室開取企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人無違規(guī)證明，同時在網(wǎng)上申報相關(guān)信息，按照申請藥品經(jīng)營許可證辦事指南的要求準(zhǔn)備書面材料。謝謝，請問申請步驟是什么？首先，你藥店的負責(zé)謝謝，你們在受理后幾日內(nèi)能給我答復(fù)？

我們的執(zhí)法人員會在5個工作日內(nèi)對你的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，如果符合籌建標(biāo)準(zhǔn)，我們將出具準(zhǔn)予籌建決定書。如果不符合標(biāo)準(zhǔn)，申請材料予以退回。12謝謝，你們在受理后幾日內(nèi)能給我答復(fù)？我們的執(zhí)法人員會辦理藥品經(jīng)營許可證有相關(guān)的手續(xù)費嗎？沒有，我們不收取任何費用。13辦理藥品經(jīng)營許可證有相關(guān)的手續(xù)費嗎？沒有，我們不收取任何費用

好的，非常感謝，

再見！再見！

好的，非常感謝，

再見！再見！（二）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收發(fā)證申請人辦理行政許可時,應(yīng)首先登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）申辦人要求驗收發(fā)證的申請；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表；市局同意籌建決定書；（3）工商行政管理部門出具的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件；（4）企業(yè)對照驗收標(biāo)準(zhǔn)的自查報告；（5）企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；（6）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；（二）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收發(fā)證申請人辦理行政許可時（7）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件；（8）企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及職能框圖；（9）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（10）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖；（11）企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（12）企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備一覽表；（13）國家、省市藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料；（14）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并做出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（15）打印行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。上述材料如企業(yè)申報均需要加蓋公章，如為個人則不需要。（7）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件；承諾辦理時限:自收到申辦人申辦《藥品經(jīng)營許可證》申請之日起10個工作日(不包含現(xiàn)場核查5個工作日)內(nèi)依法作出是否同意籌建的決定。自收到申辦人完成擬建企業(yè)籌建要求驗收申請之日起10個工作日(不包含現(xiàn)場核查5個工作日)內(nèi)進行驗收條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。辦事大廳工作簡介模板課件（三）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更1、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人2、變更經(jīng)營地址3、變更倉庫地址（含增加倉庫）4、變更經(jīng)營范圍5、變更企業(yè)名稱（登記事項）6、變更經(jīng)濟性質(zhì)（登記事項）7、變更隸屬單位（登記事項）8、注銷倉庫地址9、《藥品經(jīng)營許可證》補辦承諾辦理時限：10個工作日。如5個工作日內(nèi)未收到我局補正材料告知或不予受理通知的，即為受理。1812/16/2022（三）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更1、變更法定代表人、企業(yè)1、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)的變更申請；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；（3）企業(yè)董事會決議或有關(guān)部門批件；（4）擬任人員身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件及個人簡歷（核對后退回原件）；（5）企業(yè)對擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；1912/16/20221、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)提交的材料191（6）變更前后企業(yè)有關(guān)人員愿意承擔(dān)一切后果的簽字協(xié)議；（7）食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料；（8）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）；（9）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（10）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息的電子版本。2012/16/20222012/11/20222、變更經(jīng)營地址應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）擬變更事項申請企業(yè)擬變更申請；行政許可申請材料清單、行政許可申請書；《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；企業(yè)擬變更營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設(shè)備、倉儲設(shè)施等情況；企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（文件依據(jù)：鄭政辦[2012]54號）2112/16/20222112/11/2022企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人（或直營門店店長）、質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；擬變更經(jīng)營地址需增加藥學(xué)技術(shù)人員的資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對后退回原件）；食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無違反《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十六條規(guī)定的考核證明材料，以及對擬任人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料；企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；2212/16/20222212/11/2022（2）許可證變更申請企業(yè)變更申請；行政許可申請材料清單、行政許可申請書；《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；市局同意擬變更批復(fù)；企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（文件依據(jù)：鄭政[2012]54號）2312/16/20222312/11/2022⑹營業(yè)場所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；⑺企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）⑻企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；⑼打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本2412/16/20222412/11/20223、變更倉庫地址（含增加倉庫）應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)變更申請；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》（3）倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當(dāng)?shù)胤抗懿块T出具的《房屋租賃證》復(fù)印件；（4）倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；（5）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）；（6）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。（上述材料均需加蓋公章）（7）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本.253、變更倉庫地址（含增加倉庫）應(yīng)提交的材料25

4、變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)變更申請；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；（3）增加經(jīng)營范圍的，附與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所或倉庫及設(shè)施、設(shè)備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明；（4）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）（5）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（6）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本.264、變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料26企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)變更申請；（2）《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；（3）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱；（4）食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無違反《藥品經(jīng)營管理辦法》第十六條規(guī)定的考核證明材料；（5）董事會決議或有關(guān)部門批件；

5、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交的材料辦事大廳工作簡介模板課件（6）公司章程；（7）主要規(guī)章制度目錄；（8）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，復(fù)印件加公章；（9）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；（上述材料均需要加蓋公章）（10）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。

辦事大廳工作簡介模板課件企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：企業(yè)變更申請；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；3.有關(guān)部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟性質(zhì)的批件；4.涉及國有企業(yè)改制的，還應(yīng)提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計或評估報告等。5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。6、變更經(jīng)濟性質(zhì)應(yīng)該提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1.企業(yè)變更申請2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件；4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件；5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6．企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。7、變更隸屬單位應(yīng)該提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1.企業(yè)注銷倉庫申請；2.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》；3.企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)簽訂的《藥品配送協(xié)議》、《質(zhì)量保證協(xié)議》復(fù)印件（經(jīng)常進貨的企業(yè)）；4.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件（復(fù)印件均要加蓋紅章）；5.企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，GSP證書復(fù)印件加公章；6.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。8、注銷倉庫地址應(yīng)該提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)（1）補辦申請；（2）遺失聲明原件（在鄭州晚報、大河報登載之日起滿1個月，方可提交申請補辦材料）；（3）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋公章）；（4）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正本或副本；（5）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

9、《藥品經(jīng)營許可證》補辦應(yīng)提交材料（1）補辦申請；（四）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）受理工作中常見的一些問題1、受理新開辦藥品零售企業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)規(guī)定。（1）藥品零售企業(yè)聘請的專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職。新開辦藥品零售企業(yè)聘用的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后一個月內(nèi)辦理在本企業(yè)聘用執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，并報監(jiān)管部門備案。（2）新開辦（變更）藥品零售企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員須通過我局每周二、周四下午組織的法律法規(guī)和專業(yè)知識測試。測試合格后方可遞交籌建材料（測試題庫在市局網(wǎng)站下載專區(qū)）。（3）執(zhí)業(yè)藥師資格及注冊情況查詢請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺。3312/16/2022（四）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）受理工作中常見的一些問題332、《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認證。3、新開辦藥品零售企業(yè)的申請條件。2010年8月我局下發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售企業(yè)審批工作的通知》（鄭食藥監(jiān)函[2010]1號），對新開辦藥品零售企業(yè)籌建（變更）條件作出了具體規(guī)定。3412/16/20223412/11/2022關(guān)于進一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售

企業(yè)審批工作的通知

鄭食藥監(jiān)函[2010]1號

為進一步規(guī)范新開辦（含變更）藥品零售企業(yè)（不含連鎖公司總部）的審批工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和河南省食品藥品監(jiān)督管理局《實施<藥品經(jīng)營許可證管理辦法>暫行規(guī)定》，經(jīng)局長辦公會研究，我局對鄭州市新開辦（含變更）藥品零售企業(yè)的條件和標(biāo)準(zhǔn)進行了細化，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：一、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照合理布局、方便群眾購藥的原則，保證藥品質(zhì)量，避免惡性競爭。二、結(jié)合鄭州城市經(jīng)濟社會發(fā)展實際，將全市劃分為五個區(qū)域，3512/16/2022關(guān)于進一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售

企業(yè)審批工作的通知

分別制定不同的藥品零售企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)和條件。區(qū)域1――三環(huán)路以內(nèi)中心城區(qū)。區(qū)域2――新城區(qū)、縣(市)和上街區(qū)城區(qū)。其界定范圍為：中心城區(qū)以外的新建城區(qū)，包括鄭東新區(qū)、高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、北部組團（北三環(huán)路以北至連霍高速區(qū)域）、東南部組團（宇通工業(yè)園，金岱工業(yè)園等）、須水組團、惠濟新區(qū)和航空港區(qū)；縣（市）和上街區(qū)城區(qū)是指六縣（市）、上街區(qū)的城區(qū)建成區(qū)。3612/16/2022分別制定不同的藥品零售企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)和條件。3612/11區(qū)域3――區(qū)域1、區(qū)域2以外的縣(市)、上街區(qū)所轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地、鄭州市郊區(qū)農(nóng)村。區(qū)域4――縣（市、上街區(qū)）農(nóng)村，即區(qū)域1、2、3以外的地區(qū)。區(qū)域5――營業(yè)面積在3000平方米以上的大型商場超市內(nèi)部。三、鄭州市新開辦藥品零售企業(yè)，除符合《藥品管理法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定外，其經(jīng)營場地（倉庫）、技術(shù)人員須符合以下要求：（一）申請在區(qū)域1新開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所面積應(yīng)不低于150平方米（均指用于經(jīng)營的實際面積，下同），專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師。3712/16/2022區(qū)域3――區(qū)域1、區(qū)域2以外的縣(市)、上街區(qū)所轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所

（二）申請在區(qū)域2新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于100平方米，專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。（三）申請在區(qū)域3新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于60平方米，專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師職稱以上的專業(yè)技術(shù)人員。（四）申請在區(qū)域4新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于40平方米。專業(yè)技術(shù)人員可配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師或經(jīng)過省、市局培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員（參加市局培訓(xùn)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷）。（五）申請在區(qū)域5新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)有相對獨立的區(qū)域，面積應(yīng)不低于60平方米。專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。3812/16/2022（二）申請在區(qū)域2新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于100（六）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，營業(yè)面積應(yīng)不低于20平方米。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過省局或者市局培訓(xùn)合格。（七）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營化學(xué)藥品、質(zhì)量負責(zé)人為中藥專業(yè)的，還應(yīng)配備藥學(xué)專業(yè)人員。（八）新開辦（變更）藥品零售企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員須通過法律法規(guī)和專業(yè)知識測試或者現(xiàn)場考核。具體測試辦法另行制定。（九）藥品零售企業(yè)聘請的專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職。新開辦藥品零售企業(yè)聘用的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后一個月內(nèi)辦理在本企業(yè)聘用執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，并報監(jiān)管部門備案。3912/16/2022（六）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，營業(yè)面積應(yīng)不低于20平方米根據(jù)豫食藥監(jiān)通函【2012】73號文件，新開辦藥品零售企業(yè)法人或者企業(yè)負責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。自2012年2月13日起我省已新開辦的零售企業(yè)沒有配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)在2013年3月1日前配備到位。達不到要求必須停止經(jīng)營活動。四、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫用房應(yīng)為鋼混或磚混結(jié)構(gòu)的合法建筑。營業(yè)場所應(yīng)符合消防安全的要求，距離廁所、垃圾站、廢品收購站等可能造成污染的場所50米以上。除商場、機場或車站等公共場所外，營業(yè)用房應(yīng)為地面一層門面房。倉庫不得設(shè)置在居民住宅樓內(nèi)。

4012/16/2022根據(jù)豫食藥監(jiān)通函【2012】73號文件，新開辦藥品零售企業(yè)法五、擬開辦藥品零售企業(yè)，申請人須向鄭州市局提出籌建申請并提交相關(guān)材料。市局在規(guī)定期限內(nèi)對申請材料進行審查和現(xiàn)場檢查，作出是否同意籌建的決定。有以下情形的，市局暫不受理其籌建申請：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)被立案調(diào)查尚未結(jié)案、或者尚未履行已作出的行政處罰決定，該企業(yè)或企業(yè)負責(zé)人(法人)又提出藥店籌建申請的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)一年內(nèi)受到2次以上行政處罰或被列入黑名單，該企業(yè)或企業(yè)負責(zé)人(法人)提出藥店籌建申請的；（三）在居民區(qū)和大醫(yī)院周邊，附近已有多個藥店的（籌建300平方米以上的藥店除外）；4112/16/2022五、擬開辦藥品零售企業(yè)，申請人須向鄭州市局提出籌建申請并提交（四）行政村內(nèi)已有2個以上藥店、低水平重復(fù)開辦的（達到中心城區(qū)開辦條件的除外）；（五）提供虛假材料或者在申請過程中弄虛作假的，依照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，一年內(nèi)不再受理其申請；（六）涉嫌出租出借許可證或者有其他違法違規(guī)問題的；（七）其他法律法規(guī)規(guī)定不予受理的情形。六、申請人完成籌建后，向鄭州市局提出驗收申請并提交相關(guān)材料。市局依據(jù)《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則》的標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的決定。發(fā)生以下情形，應(yīng)重新提出籌建申請：4212/16/2022（四）行政村內(nèi)已有2個以上藥店、低水平重復(fù)開辦的（達到中心城（一）擬辦企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等與申請籌建時發(fā)生變化的。（二）企業(yè)在接到同意籌建決定之后六個月內(nèi)未能申請驗收，且未書面說明理由或無正當(dāng)理由的。七、藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，由企業(yè)提出申請，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營地址的，應(yīng)符合本區(qū)域新開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所面積、專業(yè)技術(shù)人員的規(guī)定。有以下情形的，市局暫不受理其變更申請：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)被立案調(diào)查尚未結(jié)案、或者尚未履行已作出的行政處罰決定的；4312/16/2022（一）擬辦企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負（二）新開辦藥品零售企業(yè)一年內(nèi)申請變更企業(yè)負責(zé)人和注冊地址的（不可抗因素導(dǎo)致的變更的除外）；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)過GSP認證而申請變更事項的；（四）提供虛假材料或者在申請過程中弄虛作假的，依照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，一年內(nèi)不再受理其申請；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定不予受理的情形。八、市局有關(guān)部門要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和許可條件開展行政許可工作，嚴(yán)格按照省局發(fā)布的驗收細則進行現(xiàn)場考核驗收。如上級對開辦藥品零售企業(yè)有新的規(guī)定，按照上級規(guī)定執(zhí)行。

二〇一〇年八月十一日4412/16/2022（二）新開辦藥品零售企業(yè)一年內(nèi)申請變更企業(yè)負責(zé)人和注冊地址的（五）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（零售）認證1、申請GSP認證應(yīng)提交材料：(1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；(2)認證申請報告；(3)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)和異地改建報送批準(zhǔn)籌建文件；(4)企業(yè)實施GSP情況的自查報告；(5)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；(6)企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；(7)企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表；(8)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；4512/16/2022（五）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（零售）認證1、申請GSP認證(9)企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；(10)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(11)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置及職能框圖；(12)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖、平面布局圖；(13)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾；(14)GSP認證初審考試成績匯總表；(15)GSP認證申報材料初審表。說明：(1)第14、15項材料不要加蓋企業(yè)公章；(2)GSP認證材料一式兩份。4612/16/2022(9)企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；4612/11/2022二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

受理事項（一）第一類醫(yī)療器械的注冊審批（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊、變更、補發(fā)的審批（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）核發(fā)（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）變更（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）換發(fā)（六）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（二類、三類）補發(fā)

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項的主要法律依據(jù)：《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》4712/16/2022二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

受理事項（一）第一類醫(yī)（一）第一類醫(yī)療器械的注冊審批1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊）應(yīng)提交的材料（1）申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請時間。（2）申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。（3）申請報告：應(yīng)寫清楚申請產(chǎn)品的名稱，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹。（4）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。（5）企業(yè)資質(zhì)：新開辦的第一類應(yīng)當(dāng)提供在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；4812/16/2022（一）第一類醫(yī)療器械的注冊審批1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（6）組織機構(gòu)：以框圖形式表明組成企業(yè)的所有部門及隸屬關(guān)系；各部門職責(zé)目錄；各部門質(zhì)量職責(zé)目錄；企業(yè)員工花名冊；企業(yè)法人和質(zhì)量負責(zé)人以及技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件；質(zhì)量管理文件目錄；規(guī)章制度目錄。（7）企業(yè)基本情況說明：企業(yè)應(yīng)說明擬申請注冊產(chǎn)品的名稱、管理類別和分類；企業(yè)具體注冊地址；企業(yè)具體生產(chǎn)地址；企業(yè)員工結(jié)構(gòu)情況（行政管理人員數(shù)量，占職工總數(shù)%；質(zhì)量管理人員數(shù)量，占職工總數(shù)%；生產(chǎn)員工數(shù)量，占職工總數(shù)%；其中技術(shù)人員數(shù)量，占職工總數(shù)%；具有初級職稱人數(shù)，中級職稱人數(shù)，高級職稱人數(shù)；具有中專學(xué)歷人數(shù)，具有大專學(xué)歷人數(shù)，具有本科學(xué)歷人數(shù)，具有研究生以上學(xué)歷人數(shù)）；企業(yè)質(zhì)量管理能力（檢驗人員人數(shù)、檢測設(shè)備儀器臺數(shù)及獨立場所或用房面積）；企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及場所環(huán)境情況或用房面積）；企業(yè)辦公、生產(chǎn)用房的房產(chǎn)證明，非自有房產(chǎn)應(yīng)提供房屋租賃協(xié)議；廠區(qū)地理位置圖及平面圖；生產(chǎn)設(shè)備目錄；檢測儀器目錄。（8）申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采用企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明；使用說明書的內(nèi)容應(yīng)國家規(guī)定要求編寫。4912/16/2022（6）組織機構(gòu)：以框圖形式表明組成企業(yè)的所有部門及隸屬關(guān)系；（9）申請首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告：首次申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供合法檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品全性能檢驗報告。（10）材料真實性自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。2、法定辦理時限：自受理申報人醫(yī)療器械注冊申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否予以注冊的決定，不予注冊的，書面說明理由。5012/16/20225012/11/2022（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊、變更、補發(fā)的審批1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊應(yīng)提交的材料申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請重新注冊產(chǎn)品的名稱或注冊證發(fā)生變化的內(nèi)容，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹?！毒硟?nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。企業(yè)資質(zhì)：提供在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。5112/16/2022（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊、變更、補發(fā)的審批1、一類醫(yī)療原《醫(yī)療器械注冊證》：申請時提交原《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取重新注冊的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》時交回原件。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：申請時提交原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，領(lǐng)取新的產(chǎn)品注冊復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)時交回原件；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交新采用的經(jīng)專家審評的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明和專家審評意見；如發(fā)生變化的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；僅生產(chǎn)地址發(fā)生變化的不提供本項內(nèi)容。辦事大廳工作簡介模板課件產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋情況；(3)產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況以及省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等；僅生產(chǎn)地址發(fā)生變化的不提供本項內(nèi)容。情況說明：如醫(yī)療器械注冊證書中（1）型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿申請重新注冊的不提供本項內(nèi)容。申請重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告：申請重新注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供企業(yè)檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品出廠檢驗報告。辦事大廳工作簡介模板課件所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。

醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿的前6個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請重新注冊；醫(yī)療器械注冊證書中下列（1）型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊。）辦事大廳工作簡介模板課件2、注冊證變更需提供資料

（1）企業(yè)名稱變更應(yīng)該提交的申請材料申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請變更事項的內(nèi)容及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請變更事項的內(nèi)容，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹。《第一類醫(yī)療器械注冊證變更申請表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。原《醫(yī)療器械注冊證》：申請時提交原《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》時交回原件。5512/16/20222、注冊證變更需提供資料

（1）企業(yè)名稱變更應(yīng)該提交的申請材

新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書：提供需變更審批的新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書；僅（1）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（5）型號、規(guī)格的文字性改變；（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變的本項內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料：所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章5612/16/2022

新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企

（2）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請變更的內(nèi)容，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹。《第一類醫(yī)療器械注冊證變更申請表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。醫(yī)療器械注冊證書原件：申請時提交原《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》時交回原件。5712/16/2022

（2）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改

企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書：提供需變更審批的新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料：所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。5812/16/2022

企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

（3）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項和企業(yè)的名稱及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請變更的內(nèi)容，說明申請的理由?！兜谝活愥t(yī)療器械注冊證變更申請表》：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。醫(yī)療器械注冊證書原件：申請時提交原《醫(yī)療器械注冊證書》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》時交回原件。5912/16/2022

（3）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要

新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。企業(yè)關(guān)于注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的說明以及相關(guān)證明文件：企業(yè)應(yīng)說明注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變后質(zhì)量管理能力（檢驗人員人數(shù)、檢測設(shè)備儀器臺數(shù)及獨立場所或用房面積）、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及生產(chǎn)車間平面圖、生產(chǎn)流程圖、檢驗室平面圖和用房面積）、企業(yè)辦公、生產(chǎn)用房的房產(chǎn)證明（非自有房產(chǎn)應(yīng)提供房屋租賃協(xié)議）、廠區(qū)地理位置圖及平面圖、生產(chǎn)設(shè)備目錄、檢測儀器目錄等。所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。6012/16/2022

新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企

⑴補辦資料封皮：應(yīng)寫清楚補辦事項和企業(yè)的名稱及申請時間。⑵補辦資料目錄：應(yīng)寫清楚補辦資料各部分的名稱。⑶補辦報告：應(yīng)寫清楚補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及理由。⑷補辦者的資格證明文件：補辦者的身份證等有效證件復(fù)印件；企業(yè)在省局備案的《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。⑸補辦的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》及《說明書》復(fù)印件：3、補辦醫(yī)療器械注冊證需要提供的申請材料6112/16/2022

⑴補辦資料封皮：應(yīng)寫清楚補辦事項和企業(yè)的名稱及申請時間。3⑹新聞媒體刊登的醫(yī)療器械注冊證遺失聲明：提供刊登醫(yī)療器械注冊證遺失聲明的報刊原件；僅限于在《大河報》和《鄭州晚報》上刊登的遺失聲明。⑺所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當(dāng)明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。6212/16/2022⑹新聞媒體刊登的醫(yī)療器械注冊證遺失聲明：提供刊登醫(yī)療器械注冊(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）核發(fā)1、申辦二類、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)提交的材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》;(2)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；(3)公司章程；(4)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖；①以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(部門)；②注明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)（部門）的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動及公司實際情況相吻合；③組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應(yīng)，根據(jù)企業(yè)的實際情況來設(shè)置各部門，但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗收組（經(jīng)營三類產(chǎn)品）、業(yè)務(wù)（包括采購、銷售及售后服務(wù)）部門、辦公室（行政部）、倉儲(管)等部門；6312/16/2022(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）核發(fā)1、申辦④填寫電子版信息時應(yīng)逐一明確所有員工在公司的具體崗位，并與組織機構(gòu)下設(shè)的各部門相對應(yīng)。(5)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表(由企業(yè)網(wǎng)上申報后并打印)及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；(6)各項質(zhì)量管理制度目錄；(7)經(jīng)營和倉庫場所的證明文件；①企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；②提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；6412/16/20226412/11/2022③若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；④租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；⑤縣級(不包括縣級)以下單位或個人出租房屋的不需提供房屋租賃證復(fù)印件。(8)所提供材料真實性的自我保證聲明；2、法定辦理時限：自受理之日起30個工作日內(nèi)做出行政許可決定（必要時可以依法延長10個工作日）。自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達許可證件。6512/16/2022③若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）變更1、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人2、變更經(jīng)營地址、倉庫地址（含增減倉庫）3、變更（增加）經(jīng)營范圍4、變更企業(yè)名稱法定辦理時限：許可事項變更時限為20個工作日，登記事項變更時限為15個工作日。醫(yī)療器械許可事項指變更質(zhì)量負責(zé)人，變更經(jīng)營地址、倉庫地址，變更經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械登記事項指變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人，變更企業(yè)名稱。6612/16/2022（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）變更1、變更法定

1、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)提交的材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；（2）登陸到行政審批系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的新的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（5）股東會決議、公司章程修正案(新任法定代表人簽字)、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明以及擬任法定代表人的身份證復(fù)印件；（6）擬任企業(yè)負責(zé)人的任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書及身份證復(fù)印件；6712/16/20221、變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)提交的材料6（7）新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明以及個人簡歷；

（8）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供房主持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或開發(fā)商持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件?！睿?）所提供材料真實性的自我保證聲明。

6812/16/20226812/11/2022

2、變更經(jīng)營地址倉庫地址（含增減倉庫）應(yīng)提交的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；（2）登陸行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（5）變更場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件、公司擬變更新場所(辦公及倉庫)的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。（6）所提供材料真實性的自我保證聲明。6912/16/20222、變更經(jīng)營地址倉庫地址（含增減倉庫）應(yīng)提交的材料：63、變更（增加）經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；（2）登陸行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（5）質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、個人簡歷、離職證明或其它證明及身份證復(fù)印件；7012/16/20223、變更（增加）經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料：7012/11/202（6）授權(quán)單位的委托授權(quán)書原件(授權(quán)書經(jīng)核對后復(fù)印件確認留存，原件退回)、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋本企業(yè)印章）、擬經(jīng)營的三類產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件說明;如涉及零售連鎖企業(yè)下屬門店申請變更的，須同時向受理大廳出示其總部的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(正)副本復(fù)印件，在總部提出變更申請經(jīng)驗收合格后方能提出變更申請，并且變更后的經(jīng)營范圍不得超出其總部經(jīng)許可的經(jīng)營范圍；（7）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。7112/16/20227112/11/20224、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；（2）登陸行政審批系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（5）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、董事會決議或全體股東決議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明；（6）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供房主持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或開發(fā)商持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。（7）所提供材料真實性的自我保證聲明。

7212/16/20224、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交的材料：7212/11/2022（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）換發(fā)、補發(fā)1、持證企業(yè)在有效期屆滿前6個月，提出換證申請，并提交如下材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》(包括自查報告)；(2)使用網(wǎng)上申報(具體操作方法按省局網(wǎng)站上發(fā)布的“換證操作視頻教程”進行填報)；(3)加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；(4)加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；(5)《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況登記表》（換證）(6)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件；(7)質(zhì)量管理人學(xué)歷或職稱(資格)證書、身份證復(fù)印件、個人簡歷、離職證明或其它證明；7312/16/2022（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）換發(fā)、補發(fā)73（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）換發(fā)、補發(fā)(8)經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供房主持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或開發(fā)商持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。(9)申請換證的同時若變更原許可證內(nèi)容的，同時還需提供相應(yīng)的材料；(10)所提交材料真實性的自我保證聲明7412/16/2022（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

（二類、三類）換發(fā)、補發(fā)742、企業(yè)在市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的市級媒體上登載包括企業(yè)名稱、許可證編號、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容的遺失聲明。滿1個月后提交補發(fā)申請，并提交以下材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》；(2)在《大河報》或《鄭州晚報》登載遺失聲明的原件；(3)未遺失的許可證正本或副本原件，若正副本均遺失的，需提供其中之一的復(fù)印件；(4)所提供材料真實性的自我保證聲明。

7512/16/20222、企業(yè)在市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的市級媒體上登載包括企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請體外診斷試劑籌建需要提交的材料：1、申辦人向市局提出籌建申請并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式二份：（1）擬辦企業(yè)的籌建申請；(根據(jù)國家局(國食藥監(jiān)市〔2007〕299號)的有關(guān)要求，簡要說明公司機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、制度管理等方面的基本籌建情況)（2）已有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本和公司法人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(沒有的只提供企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件及公司章程)7612/16/2022體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請體外診斷

（3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學(xué)歷的只提供身份證復(fù)印件；企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的知識)（4）質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件、個人簡歷；(質(zhì)量管理人學(xué)歷為本科以上，理工類專業(yè)且不能在本單位兼任其它職務(wù)；曾在外單位工作的還須提供離職證明)（5）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、身份證復(fù)印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系證明文件)7712/16/2022

7712/11/2022

（6）主管檢驗師身份證、資格證書復(fù)印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學(xué)歷證書復(fù)印件及原單位出具的工作經(jīng)歷證明)（7）擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；(提供的內(nèi)容應(yīng)包括以下要素：授權(quán)單位、經(jīng)營產(chǎn)品類別及品名、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號)（8）擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。(企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印7812/16/2022

（6）主管檢驗師身份證、資格證書復(fù)印件；(曾在外單位工作的

件；屬（集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m3。提供購買的自動溫度記錄<監(jiān)控>儀、備用發(fā)電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立并實施的計算機管理系統(tǒng)證明的發(fā)票復(fù)印件。簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛(wèi)生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經(jīng)營此類產(chǎn)品的外部條件)（9）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人無違法違規(guī)行為的自我保證聲明及市級藥品監(jiān)督管理部門出具的無違法違規(guī)行為的證明。(新申辦企業(yè)相關(guān)人員不須提供無違法違規(guī)行為的證明)7912/16/2022

件；屬（集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請體外診斷試劑驗收需要提交的材料：1、申辦人完成籌建后，向市局申請驗收發(fā)證并提交以下材料(后附對申報材料的基本要求)，一式兩份：（1）市局同意籌建的決定；(市局同意籌建申請行政許可決定書復(fù)印件)（2）企業(yè)基本情況登記表（點擊下載基本情況登記表8）和《體外診斷試劑經(jīng)營（批發(fā)）申請審查表》（點擊下載審查表6）、（企業(yè)客戶端程序）；（3）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或公司法人《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；（新開辦企業(yè)不提供營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件）（4）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)及職能情況；(以簡圖的形式標(biāo)明企業(yè)8012/16/2022

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請體外診斷試劑驗收需要提交的材料：

的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(部門)；以文字內(nèi)容說明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能要素)（5）企業(yè)從業(yè)專職人員基本情況表一覽表；(至少應(yīng)包括法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務(wù)、保管及銷售人員等人員，并明確在公司的具體任職崗位)（6）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；(質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序目錄；以表格形式提供籌建申請時購買的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等內(nèi)容目錄)（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注8112/16/2022

的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(部門)；以文字內(nèi)容說明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能要素明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議及房屋租賃（許可）證復(fù)印件；(企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明面積和倉庫高度）。若未辦理房權(quán)證的，提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。其中辦公和倉庫場所面積分別不低于100㎡和60㎡，冷庫容積不低于20m3。)8212/16/2022明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議及房屋租賃（許可）（8）依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；(提供企業(yè)與質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員<執(zhí)業(yè)藥師和主管檢驗師>、驗收、售后服務(wù)人員簽定的勞動合同書、相關(guān)人員身份證、學(xué)歷證<資格證>書復(fù)印件；其中執(zhí)業(yè)藥師資格證應(yīng)注冊到有營業(yè)執(zhí)照的本公司內(nèi)；新申辦企業(yè)待取得營業(yè)執(zhí)照后應(yīng)注冊到本公司內(nèi))

（9）擬經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商出具的相關(guān)授權(quán)資質(zhì)。(提供授權(quán)方的授權(quán)書原件（應(yīng)有授權(quán)單位的電話、聯(lián)系人、授權(quán)期限等基本情況、并加蓋授權(quán)方公章）、授權(quán)方的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及擬經(jīng)營的二三類產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。授權(quán)書經(jīng)核對后復(fù)印件確認留存，原件退回。)（10）自我保證聲明。(企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的公章；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字)8312/16/2022（8）依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；(提供企（七）醫(yī)療器械受理過程中

須注意的問題1、I、II、III類醫(yī)療器械的概念根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如：靜電理療貼、一次性棉簽。

第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：好視力眼貼、遠紅外納米貼。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。比如：隱形眼鏡、接骨螺釘。8412/16/2022（七）醫(yī)療器械受理過程中

須注意的問題1、2、醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類查詢方法。登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站—數(shù)據(jù)查詢—醫(yī)療器械分類目錄3、新開辦（變更）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人須通過我局每周二、周四下午組織的法律法規(guī)和專業(yè)知識測試。（測試題庫在市局網(wǎng)站下載專區(qū)）。4、哪些二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年5月26日和2011年11月3號公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄共計13類19個產(chǎn)品。（具體產(chǎn)品詳見下圖）8512/16/20222、醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布8612/16/2022類代碼名稱產(chǎn)品名稱所屬類代碼產(chǎn)品名稱6821電子血壓脈搏儀6827梅花針6827三棱針6827針灸針6840排卵檢測試紙6854手提式氧氣發(fā)生器8712/16/2022所屬類代碼產(chǎn)品名稱6821電子血壓脈搏儀6827梅花針6824、在材料形式審查過程中常出現(xiàn)的問題：（1）二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件建議查詢市局網(wǎng)站—辦事指南—河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)說明

（2）申請開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要特別注意的是：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在住宅類型的房屋內(nèi)，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。8812/16/20224、在材料形式審查過程中常出現(xiàn)的問題：8812/11/2025、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)中對人員、經(jīng)營場所的規(guī)定如下：(1)企業(yè)負責(zé)人或藥品兼營的門店負責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識，對本企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，且不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。(2)質(zhì)量管理人指質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及有關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

8912/16/20225、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)中對人員、經(jīng)營場所(3)企業(yè)從事質(zhì)量驗收和銷售的人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨立解決經(jīng)營過程中的具體質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有國家認可的中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和銷售人員應(yīng)具有國家認可的大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書。(4)經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品企業(yè)還應(yīng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。經(jīng)營驗配類產(chǎn)品應(yīng)至少配備1名驗配醫(yī)師或中級工或高級工或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的并取得一定資格的驗配人員。營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。

9012/16/2022(3)企業(yè)從事質(zhì)量驗收和銷售的人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督(5)經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。專業(yè)代理第二類、第三類醫(yī)療器械中的器械類、設(shè)備器具類、軟件類、驗配類的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。經(jīng)營單一類別和兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認可的中專以上學(xué)歷或由藥品專職質(zhì)量管理員兼任。

9112/16/2022(5)經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性(6)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。①省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營場所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)分別不少于180㎡、120㎡。②縣級市（包括縣）以下經(jīng)營綜合、專業(yè)代理醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)分別不少于150㎡、100㎡。③單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所面積不少于60㎡。④經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，省轄市區(qū)內(nèi)和縣級市（包括縣）以下經(jīng)營場所面積應(yīng)分別不小于50㎡、30㎡，應(yīng)是方便消費者購買的門面(店)房。企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅類型的房屋內(nèi)，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。