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富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）2022年6月目錄TOC\h\z\t"一級標題,1,二級標題,2"一、概述 富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究指導原則一、概述富馬酸丙酚替諾福韋片（TenofovirAlafenamideFumarateTablets）用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。主要成份為富馬酸丙酚替諾福韋，是替諾福韋的亞磷酰胺前體藥物。富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究應符合本指導原則，還應參照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》、《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》等相關指導原則要求。二、人體生物等效性研究設計（一）研究類型可采用兩制劑、兩周期、兩序列交叉設計，也可采用部分重復或完全重復交叉設計，開展單次給藥的空腹及餐后人體生物等效性研究。（二）受試人群健康受試者。（三）給藥劑量建議采用申報的最高規(guī)格單片服用。（四）給藥方法口服給藥。（五）血樣采集合理設計樣品采集時間，使其包含吸收、分布及消除相。（六）檢測物質(zhì)血漿中的丙酚替諾福韋及其代謝產(chǎn)物替諾福韋。（七）生物等效性評價建議以丙酚替諾福韋的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作為生物等效性評價的指標。替諾福韋的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于進一步支持臨床療效的可比性，也可采用AUC0-72h來代替AUC0-t和AUC0-∞評價制劑間替諾福韋吸收程度的差異。應在研究方案和統(tǒng)計分析計劃中提前制定生物等效性分析方法。若采用兩交叉試驗設計，生物等效性接受標準為受試制劑與參比制劑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何均值比的90%置信區(qū)間在80.00%~125.00%范圍內(nèi)。若采用部分重復或完全重復交叉設計，具體評價標準建議參照《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》。三、人體生物等效性研究豁免本品國內(nèi)當前僅上市25mg規(guī)格，本項不適用。四、參考文獻1.國家藥品監(jiān)督管理局.富馬酸丙酚替諾福韋片說明書.2020.2.國家藥品監(jiān)督管理局.以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則.2016.3.國家藥品監(jiān)督管理局.高變異藥物生物等效性研究技術指導原則.2018.4.國家藥品監(jiān)督管理局.生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration

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