生物安全柜用戶需求說明書

生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：1/10生物安全柜用戶需求說明書1目的生物安全柜用戶需求標準，為采購提供相關(guān)的技術(shù)參數(shù)和要求，為投標方提供準確參數(shù)。本URS旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，包括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體要求，這份文件是構(gòu)建項目和系統(tǒng)文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)供應(yīng)商在規(guī)定的時間內(nèi)完成，并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出技術(shù)和設(shè)備基本要求，并未涵蓋和限制投標方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準，使設(shè)備功能和性能得到更加完善、更優(yōu)異的設(shè)備配置、更智能化控制系統(tǒng)；投標方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供能夠達到的更高標準、性能及相關(guān)服務(wù)；投標方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)范和國家強制性標準要求，如遇與投標方所執(zhí)行標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按照最高標準執(zhí)行或國家強制性標準執(zhí)行。2范圍3縮略語列表Term術(shù)語Definition定義URSUserRequirementSpecification用戶需求標準IQInstallationQualification安裝確認OQOperationalQualification運行確認DQDesignQualification設(shè)計確認PQPerformanceQualification性能確認FATFactoryAcceptanceTest設(shè)備出廠測試SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗收測試FTFunctionalTesting功能性測試Private&Confidential

3^生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：2/10DSDesignStandards設(shè)計標準FSFunctionalSpecification功能標準4適用的設(shè)備規(guī)范和標準4.1設(shè)備規(guī)范需完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)需量管理規(guī)范》2010版《中國藥典》2015年版滿足中國生物安全柜YY0569-2011標準認證。產(chǎn)品可通過IQ/OQ/PQ驗證。產(chǎn)品具備中國醫(yī)療器械注冊證。5.項目描述6相關(guān)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量生物安全柜A2根據(jù)采購清單7用戶設(shè)備詳細描述原理描述工作原理：生物安全柜主要是將柜內(nèi)空氣向外抽吸，使柜內(nèi)保持負壓狀態(tài)，通過垂直氣流來保護工作人員；外界空氣經(jīng)高效空氣過濾器(high-efficiencyparticulateairfilter,HEPA過濾器)過濾后進入安全柜內(nèi)，以避免處理樣品被污染；柜內(nèi)的空氣也需經(jīng)過HEPA過濾器過濾后再排放到大氣中，以保護環(huán)境。8.1設(shè)備整體要求URSID需求必須(M)期望(D)URS-001滿足中國生物安全柜YY0569-2011標準認證。產(chǎn)品可通過IQ/OQ/PQ驗證。產(chǎn)品具備中國醫(yī)療器械注冊證。MURS-002A2級生物安全柜，滿足A2級標準：氣體排放/循環(huán)方式為30%經(jīng)過HEPA過濾器過濾后外排，70%經(jīng)過回風HEPA過濾器過濾后再回到工作區(qū)。MURS-003A2級生物安全柜由如下部件構(gòu)成：主機(含柜體、支架、窗體、工作臺面、MPrivate&Confidential

生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：3/10風機及吸/排氣系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)、傳感器、照明燈、紫外燈、擱手架、電氣電路及控制系統(tǒng)等)、監(jiān)控系統(tǒng)。URS-004安全柜柜體外形尺寸：外形尺寸不大于1336X790X2120mmoMURS-005安全柜內(nèi)部尺寸：寬*深*高不小于1230X600X655mm。M8.2具體技術(shù)要求URSID需求必須(M)期望(D)URS-006生物安全柜配置攝像頭，可清晰的對設(shè)備操作進行監(jiān)控；攝像頭須與需求方視頻監(jiān)控系統(tǒng)兼容，影像可在視頻系統(tǒng)顯示及數(shù)據(jù)保存；攝像頭為嵌入式專用廣角攝像頭，零衛(wèi)生死角，方便清潔、消毒及維保；攝像頭分辨率不彳低于960*720,攝像頭取像側(cè)玻璃材質(zhì)應(yīng)耐受廣譜消毒劑。攝像頭配數(shù)據(jù)傳輸接頭一套，需求方數(shù)據(jù)線可與接頭直接連接；攝像能夠自動識別動態(tài)攝錄，非動態(tài)停止攝錄。MURS-007要求前窗口工作高度200mmMURS-008噪音W65MURS-009照度三1000MURS-010人員保護：要求碘化鉀方法測試，測試數(shù)據(jù)不小于1*105；MURS-011產(chǎn)品保護：W5CFUMURS-012交叉污染保護：W3CFU；MURS-013采用雙直流風機系統(tǒng)，實現(xiàn)低噪、節(jié)能、高可靠性的需求，同時滿足流入氣流：0.53+0.025m/s，下降氣流：0.35+0.0251^$,接近最佳氣流匹配。要求雙組直流風機獨立控制生物安全柜的流入和下降氣流，達到最佳匹配。MURS-014送風過濾器和排風過濾器均采用進口品牌防潮、阻燃玻璃纖維超高效過濾器ULPA,對0.12微米顆粒物過濾效率為99.9995%。潔凈度等級10級，使空氣更潔凈更安全，運用壓力和風速傳感器檢測過濾器阻力，預(yù)測剩余壽命，當過濾器壽命不足10%的預(yù)警，告知操作者過濾器需要更換。MURS-01510英寸高清觸摸屏，和手機觸摸屏一樣能夠流暢提供服務(wù)可顯示下降風速、流入風速、過濾器壽命、紫外燈預(yù)約時間、日期/時間、正/負壓力及排風量等參數(shù)，方便觀察設(shè)備運行情況；可設(shè)置管理員權(quán)限，可查詢風速運行曲線、事件記錄、報警記錄等信息。同時觸摸屏內(nèi)置說明書、SOP、3Q文檔、使用說明等資料方便用戶使用，支持使用USB導出狀態(tài)數(shù)據(jù)。MURS-016必須同時具有溫濕度傳感器、雙風速傳感器、雙壓力傳感器：可實時檢測并顯示工作區(qū)內(nèi)溫濕度，熱球式風速傳感器，實時監(jiān)測下降風速、流入風速及MPrivate&Confidential

生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：4/10操作區(qū)安全狀態(tài)，壓力傳感器實時監(jiān)測設(shè)備的正負壓力狀態(tài)等重要指標URS-017前窗玻璃門采用不低于6mm安全鋼化玻璃，具有良好的防爆、防碎及防紫外的功能。不可采用普通夾膠玻璃，不可采用電動玻璃門，要求斷電能夠關(guān)閉，而且玻璃門可以下拉至正常關(guān)閉位置以下，便于清潔玻璃門上半部分及其內(nèi)表面，維持玻璃門良好透光性和清潔度。MURS-018安全性能保障：具備紫外消毒、熒光燈、前窗及風機的四者聯(lián)動互鎖系統(tǒng)；MURS-019智能報警模式，異常狀況全監(jiān)控：出現(xiàn)開門高度異常報警，流入風速過大/過小報警，下降風速過大/過小報警、溫濕度過高/過低報警、硬件故障報警等異常情況，自動發(fā)出聲光報警；MURS-020防水插座定時技術(shù)：具有防水插座2個，可實現(xiàn)定時開啟/關(guān)閉功能，整機具有斷電保護功能。MURS-021智能恒風速技術(shù)，通過兩顆風速傳感器分別實時監(jiān)測設(shè)備的流入和下降風速，根據(jù)工作區(qū)風速氣流變化和前窗口流入氣流變化，自動調(diào)整送、排風機轉(zhuǎn)速，保持工作區(qū)和前窗口流入恒定風速；進口風壓傳感器，實時監(jiān)測并顯示正壓區(qū)和負壓區(qū)的壓力，壓力變化超限時自動聲光報警。MURS-022氣流阻斷技術(shù)，杜絕防護盲點：對前窗上沿和兩側(cè)采用負壓氣流阻斷專利」技術(shù)，杜絕安全防護盲點。MURS-023人性化設(shè)計：進風口的提手設(shè)計、可拆卸式擱手架，以及人體工學原理的前操作面10°傾斜角設(shè)計，使用舒適，減少疲勞。MURS-024組合式底架萬向腳輪設(shè)計、無任何裸露螺紋。MURS-025標配雙智能監(jiān)控攝像頭，可分別獨立記錄工作區(qū)左右的操作狀態(tài)。MURS-026標配智能物聯(lián)模塊，實現(xiàn)APP輕松管理，隨時隨地監(jiān)控安全柜運行狀態(tài)，有異常報警APP推送，也可登錄APP詳細查看安全柜風速運行曲線、事件記錄、報警記錄等信息。MURS-027超級節(jié)能模式，關(guān)閉前窗玻璃，柜內(nèi)微負壓技術(shù)。MURS-028中標方需配備浮游菌檢測儀監(jiān)控生物安全柜環(huán)境。浮游菌采樣器采樣頭為無數(shù)微孔，使微生物均勻分布在瓊脂表面，減少了塵菌重疊，降低了微生物計數(shù)誤差。采樣流量：100L/min。采樣量可從0.001—9.999m3任意設(shè)定。使用標準通用培養(yǎng)皿①90*15。浮游菌監(jiān)測單?？傮w設(shè)計不得對隔離器內(nèi)部無菌環(huán)境構(gòu)成風險（含潛在風險），需在投標文件中提供所投標產(chǎn)品實物圖片、詳細說明，如提供不充分、方案不合理或僅作“響應(yīng)”視為偏離）。MURS-029要求配置塵埃粒子計數(shù)器模塊支持在線監(jiān)測工作區(qū)塵埃粒子數(shù)的功能；在線檢測軟件一套，在線塵埃粒子監(jiān)測單?？傮w設(shè)計不得對隔離器內(nèi)部無菌環(huán)境構(gòu)成風險（含潛在風險），需在投標文件中提供所投標產(chǎn)品實物圖片、詳細說明，如提供不充分、方案不合理或僅作“響應(yīng)”視為偏離）。外形尺寸：149X56X118mm（寬X深X高）；質(zhì)量：0.8kg；最大功耗：3.5W供電電源：DC24V；粒徑通道:0.5、5.0（um）；采樣流量:2.83L/min；激光二極管品牌為日立，輸出波長690nm，輸出功率50mw；光電二極管品牌為濱MPrivate&Confidential

Nr;含4生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：5/10松，型號S1223；工作壽命10萬小時；誤差標準：自凈時間（min）WlOmin流量誤差（％）±5；計時誤差（s）±1；重復(fù)性（%FS）W10；粒子濃度誤差（（^5）±30；標配優(yōu)質(zhì)等動力采樣頭。URS-030自動報警：可對不正常氣流報警及玻璃門位置報警。并可升級實現(xiàn)遠程報警MURS-031前窗玻璃為6mm鋼化玻璃，具有良好的防爆、防碎及防紫外的功能。MURS-032設(shè)備供貨周期不超過下單后3個月。M8.3電器、儀器儀表要求URSID需求必須（M）期望（D）URS-033生物安全柜的風機，過濾器等主要零部件采用進口知名品牌。MURS-034電氣要求：1/N/PE交流電（±10%）、230V/220V；MURS-035額定功率：不高于0.56（殺菌運行1.06）千瓦-230V；0.51（殺菌運行0.97）千瓦-220V。MURS-036環(huán)境散熱：運行時，37℃時向外界散熱不高于0.06千瓦時/小時；殺菌運行中0.26千瓦時/小時（平均），0.78千瓦時/小時（加熱時間），0.59千瓦時/小時（保持時間）。M8.4安全要求URSID需求必須（M）期望（D）URS-037電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。電源開關(guān)必須帶漏電保護功能；設(shè)備帶有可靠的接地裝置，以避免操作中身體與設(shè)備的危險區(qū)域接觸及操作運行過程中不產(chǎn)生靜電。MURS-038電氣安全及箱體加熱安全需符合國際標準IEC61010版本1以上的要求。電磁安全性需符合EMC2004/108/EC等相關(guān)標準。MURS-039電壓過壓保護等級符合DIN61010II級，污染等級符合DIN610102級。MURS-040數(shù)據(jù)可有USB端口（可模擬為COM端口）和BMS/EMS或電腦連接，實時讀取儀器運行狀態(tài)和重要信息。MURS-041具有用戶密碼、管理員密碼、超級管理員密碼三級權(quán)限，人員保護：要求碘化鉀方法測試，測試數(shù)據(jù)不小于1*105；產(chǎn)品保護：W5CFU；交叉污染保護：W3CFU。”MPrivate&Confidential

生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：6/108.5包裝、運輸要求URSID需求必須(M)期望(D)URS-042負責按國家相關(guān)標準進行貨物包裝，設(shè)備的包裝均有良好的防濕、防銹、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。MURS-043設(shè)備用于轉(zhuǎn)運、吊裝部位需有明確標識或在設(shè)備說明書中標明。MURS-044設(shè)備到貨清單必須詳列包裝箱內(nèi)容物名稱、規(guī)格、數(shù)量等。MURS-045完成制造及具備發(fā)貨條件周期不超過90天。M8.6安裝調(diào)試要求URSID需求必須(M)期望(D)URS-046設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備安裝條件：如預(yù)埋、固定、設(shè)備基礎(chǔ)尺寸等；匹配公用系統(tǒng)參數(shù)(水、電、氣、汽)。MURS-047設(shè)備供應(yīng)商負責運送到指定地點。指導吊裝、安裝試車及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜。MURS-048供應(yīng)商按平面圖進行設(shè)備平面布置圖、管道相關(guān)圖、電氣圖的設(shè)計；設(shè)備、設(shè)施按照已確定的相關(guān)圖紙進行安裝。MURS-049設(shè)備供應(yīng)商負責指導設(shè)備定位、完成設(shè)備、電氣安裝及配管等工作。MURS-050需方根據(jù)URS/DQ/IQ/OQ/SAT文件標準試車確認，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決，只有當設(shè)備完全符合上述使用且正常穩(wěn)定運行才能進行性能確認(PQ)。MURS-051提供1年內(nèi)所需備品備件清單及備品備件、易損件，交給需方。M8.7驗收要求URSID需求必須(M)期望(D)URS-052在設(shè)備發(fā)運前，供方配合需方按照本URS,技術(shù)標準和合同內(nèi)容編制FAT驗"攵方案并配合實施，驗收完成后，供方進行打包發(fā)運。MPrivate&Confidential

生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：7/10URSID需求必須（M）期望（D）URS-053設(shè)備到達需方制定位置，設(shè)備到貨拆箱時供方必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,并填寫《設(shè)備開箱驗收記錄》，如供方授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負全責不得推諉。MURS-054設(shè)備安裝調(diào)試后，由需方與中標人共同進行現(xiàn)場驗收，并填寫SAT報告。MURS-055只有在設(shè)計確實（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）、SAT報告通過后才認為終驗收合格。M9文件資料要求9.1設(shè)備資料要求URSID需求必須（M）期望（D）URS-056提供設(shè)備及服務(wù)應(yīng)符合招標文件中所述的標準。MURS-057如沒有提及適用標準，則應(yīng)符合中華人民共和國國家標準或行業(yè)標準。如中華人民共和國沒有相關(guān)標準的，則采用貨物來源國適用的官方標準。這些標準必須是有關(guān)機構(gòu)發(fā)布的最新版本的標準。MURS-058進口部件必須具備原產(chǎn)地證明及合法進貨渠道證明。MURS-059國內(nèi)產(chǎn)品或合資廠的產(chǎn)品必須具備出廠合格證、說明書。MURS-060設(shè)備必須符合中華人民共和國有關(guān)環(huán)保和安全要求以及檢測標準、規(guī)范，設(shè)備在使用中應(yīng)能符合GMP的要求。MURS-061應(yīng)提供設(shè)備的用戶手冊（包括但不限操作、維護和常見故障清單）。主要部件說明書，有關(guān)資料進口部件必須提供外文資料和對應(yīng)的中文資料。MURS-062提供系統(tǒng)PID圖及功能說明。MURS-063備品備件和消耗品清單、項目進程、文件及圖紙、文件清單、布局圖、技術(shù)標準和功能標準（設(shè)備及控制系統(tǒng)）、硬件設(shè)計說明（原理圖）、軟件設(shè)計說明。MPrivate&Confidential

生物安全柜用戶需求說明編號：URS-02-2020-016版本號：01頁碼：8/109.2驗證文件資料要求URSID需求必須（M）期望（D）URS-064提供主體材質(zhì)材質(zhì)證明文件。MURS-065提供設(shè)備操作SOP，使用SOP和維護保養(yǎng)SOP樣本。MURS-066FAT（工廠驗收測試）方案及報告MURS-067SAT（現(xiàn)場驗收測試）方案及報告MURS-068中標方需完成設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）并向使用方提交4Q確認完整資料。MURS-069有計算機化系統(tǒng)的由供方起草驗證方案，經(jīng)需方確認后，完成計算機化系統(tǒng)驗證，并提交相應(yīng)完整驗證文件（包括方案、記錄等材料）。MURS-070培訓文件：設(shè)備工作原理介紹PPT文件、設(shè)備操作及設(shè)備維修手冊，系統(tǒng)介紹視頻等文件。D10培訓要求URSID需求必須（M）期望（D）URS-071設(shè)備必須在安裝、調(diào)試后，同時現(xiàn)場對需方的操作和維修人員進行操作使用和維護知識培訓。MURS-072應(yīng)在設(shè)備指導安裝及全程調(diào)試前和指導安裝及