2020年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題770

2020年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題單選題1、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志B非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥D綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥多選題2、根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有A乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色B甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色C非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色D經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色單選題3、不得在市場上銷售的是A15日前B30日前C3個月D6個月單選題4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D市場上沒有供應(yīng)的重要注射劑單選題5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是A用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題7、根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量單選題8、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題9、關(guān)于基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有A《醫(yī)保目錄》中的“甲類目錄”藥品B《醫(yī)保目錄》中的“乙類目錄”C《醫(yī)保目錄》中的中藥飲片D新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄單選題10、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A不注明生產(chǎn)批號的B被污染的C擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D超過有效期的單選題11、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序單選題12、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)為A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補(bǔ)充申請單選題13、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)闉⒑篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)單選題14、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務(wù)部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題17、罰款屬于A民事責(zé)任B刑事責(zé)任C行政處罰D行政處分單選題18、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的 ,可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款單選題19、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A印有商標(biāo)B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書單選題20、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請A負(fù)責(zé)人B企業(yè)名稱C增加倉庫D經(jīng)營范圍1-答案：A非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。2-答案：A非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。3-答案：B第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。4-答案：A第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報： （一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； （七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。5-答案：B藥品成分的貪量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，故 B正確。AD屬于按照假藥論處的情形，C藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售屬于以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：A第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。8-答案：A禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級保護(hù)野生藥材。9-答案：B“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。10-答案：B有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。11-答案：C違法事實(shí)清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。12-答案：D新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申

請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。13-答案：D造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。14-答案：A負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是商務(wù)部。15-答案：C本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。16-答案：B本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。17-答案：C警告、(1)行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。(2)民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。警告、18-答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥