新藥受理審查要點

藥品注冊新藥受理審查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室陳唯真1一、新藥受理基本流程二、新藥受理要點（分析查詢結(jié)果）（一）申請臨床（二）申請生產(chǎn)三、新藥受理中應(yīng)注意的問題目錄2藥品名稱（中文、英文）相關(guān)數(shù)據(jù)庫查詢結(jié)果分析查詢結(jié)果判斷是否受理臨床公告庫新藥保護庫換號數(shù)據(jù)庫進口藥品精神麻醉庫藥品行政保護信息已受理的品種等新藥受理基本流程3（一）申請臨床（分析查詢結(jié)果）1、藥品名稱：（1）化學(xué)藥品：

○原料藥及單方制劑：注冊分類1-3類，符合《中國藥品通用名手冊》。注冊分類4-5類，應(yīng)與參照制劑的藥物名稱一致。

○復(fù)方制劑：以所有的有效成份查詢數(shù)據(jù)庫。新藥受理要點4（2）中藥：

○同名異方：主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存在同名異方必須重新命名；與已受理的品種存在同名異方則只需在受理信息中的“受理注明”項注明相關(guān)情況。

改劑型的中藥，藥物名稱必須與參照制劑的一致。例外：依據(jù)杏靈顆粒改劑型，申報時可以改名銀杏酮酯的制劑。新藥受理要點5（3）生物制品：新生物制品的名稱命名比較不規(guī)范，不僅需通過藥品名稱判斷是否屬于新藥，通過申報資料的相關(guān)內(nèi)容來判斷。有時還需與申請人溝通，才能判斷。案例1：A＋C群腦膜炎球菌多糖疫苗

A＋C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗乙肝——乙型肝炎新藥受理要點62、申請限制（1）新藥保護期、過渡期、監(jiān)測期有新藥保護期、過渡期和監(jiān)測期的同品種不能按新藥提出注冊申請。

新藥受理要點7

○對采用進口原料藥制成的制劑，同品種有保護期、過渡期或監(jiān)測期，也不能再使用進口原料藥申請藥品注冊。

○在制劑的保護期、過渡期或監(jiān)測期內(nèi)，若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同的品種，仍按新藥申報，但其注冊分類及審批要求應(yīng)與已上市的同品種的類別一致。目前這類品種一般為原化學(xué)藥品四類。新藥受理要點8

案例2：嗎替麥考酚酯（霉酚酸酯）

○原料藥（同品種進口）屬化學(xué)藥品6類

○膠囊（同品種為進口原料藥制成的制劑）屬化學(xué)藥品四類。新藥受理要點9（2）藥品行政保護有藥品行政保護的同品種可以按照有關(guān)規(guī)定提出藥品注冊申請。需在受理注明中注明“同品種是藥品行政保護品種。新藥受理要點10（3）同品種上市市：○按照《藥品注冊管理理辦法》的規(guī)定，新藥藥申請，是指指未曾中國境境內(nèi)上市銷售售的藥品的注注冊申請。已已上市藥品改改變劑型、改改變給藥途徑徑、增加新適適應(yīng)癥的，按按照新藥管理理。因此無論新藥藥是否有保護護期、過渡期期、監(jiān)測期，，只要有同品品種上市，其其他申請人均均不能按照新新藥提出注冊冊申請。新藥受理要點點11（4）新藥臨床公公告○2002年9月22日日以后不再發(fā)發(fā)布新藥臨床床公告，改為為發(fā)布批準(zhǔn)臨臨床的信息。。但新藥臨床床公告仍然有有效，同品種種是新藥臨床床公告品種，，其他申請人人不能按新藥藥提出注冊申申請?！鸬珜Φ谝黄谂R臨床公告（99.5.4）的品種，，至今未申請請生產(chǎn)的，其其他申請人可可按照有關(guān)法法規(guī)的要求，，按照新藥提提出注冊注冊冊。新藥受理要點點12○對采用進口原原料藥制成的的制劑，有同同品種有新藥藥臨床公告，，不能再使用用進口原料藥藥制成制劑申申請藥品注冊冊?！鹑舨捎脟a(chǎn)原原料藥制成與與上述制劑相相同的品種種，仍按新藥藥申報，但其其注冊分類和和審批要求應(yīng)應(yīng)與臨床公告告同品種類別別一致。這類品種一般般為原化學(xué)藥藥品四類。新藥受理要點點13（5）專利○按照《藥品注冊管理理辦法》第十三條的規(guī)規(guī)定，對他人人已獲得中國國專利權(quán)的藥藥品，申請人人只能在該藥藥專利期滿前前2年內(nèi)提出注冊冊申請。主要指化合物物、處方、工工藝專利。新藥受理要點點14新藥受理要點點○申請人必須承承擔(dān)如實查詢詢和報告的責(zé)責(zé)任?！鹕暾埲擞心撤N種專利的，也也必須查詢和和報告，保證沒有侵犯其其他人的專利利15新藥受理要點點○藥品注冊審批批期間，遇有有專利侵權(quán)投投訴，仍堅持持申請人承諾的原原則，提倡自自行溝通解決決，或請省專專利局解決。16（6）合法原料藥藥來源：○直接向原料藥藥生產(chǎn)企業(yè)購購買已獲得藥藥品批準(zhǔn)文號號的原料藥；；○申請人向原料料藥經(jīng)銷單位位購買原料藥藥；○原料藥一次性性《進口藥品批件件》，僅對中國合合資藥廠提出出新藥臨床研研究申請?！鹣嗤纤巵韥碓磧H供一個個相同制劑申申報使用，制制劑不得早于于原料藥受理理。新藥受理要點點17(7)同時申請非處處方藥符合以下條件件：○改劑型，已上上市劑型應(yīng)為為非處方藥；；○化學(xué)藥品3.2類的復(fù)方制劑劑：各組分應(yīng)應(yīng)為非處方藥藥。需在申報資料料3“立題依據(jù)”中中附非處方目目錄。新藥受理要點點18（8）申請人資格格○藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可可證》及其生產(chǎn)范圍圍營業(yè)執(zhí)照《藥品GMP認證證書》及其認證范圍圍新藥受理要點點19○屬新建藥品生生產(chǎn)企業(yè)或新新建車間：申請人需取得得相應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)范圍（包括括青霉素類、、頭孢菌素類類、激素類、、抗腫瘤類）），才能填寫寫《藥品注冊冊申請表》中中的機構(gòu)1（藥品生產(chǎn)企企業(yè)），申請請新藥必須填填寫《藥品注注冊申請表》》中的機構(gòu)2?！饑馍暾埲瞬徊灰藛为毶暾堈埿滤?，有關(guān)關(guān)資格認定、、核查、法律律責(zé)任都不明明確。新藥受理要點點203、注冊分類（1）嚴(yán)格按照《藥品注冊管理理辦法》各附件的要求的分類。。修訂后的《藥品注冊管理理辦法》，更加明確化化學(xué)藥品注冊分類類3.1的品種：“已已在國外上市市銷售的制劑劑及其原料藥，，和/或改變該制劑劑的劑型，但但不改變給藥藥途徑的制劑””。新藥受理要點點21(2)按照修訂后的的《藥品注冊管理理辦法》，國內(nèi)已上市的化學(xué)藥品品增加新的適適應(yīng)癥，按新新藥申請。有以下兩種情情況：○新的適應(yīng)癥在在國內(nèi)外均未未上市按化學(xué)學(xué)藥品1.6類申報新的適應(yīng)應(yīng)癥在國外上上市但未在國國內(nèi)上市按化化學(xué)藥品3.4類申報。新藥受理要點點22（3）新藥復(fù)方制制劑的注冊類類別有1.5、3.2、和5類，注意區(qū)別。新藥受理要點點23（二）申請生生產(chǎn)1、藥品名稱：：與臨床研究批批件或?qū)徟庖庖娡ㄖ灰恢?。新藥受理要點點242、申請限制關(guān)聯(lián)化學(xué)原料料藥與制劑：：(1)若化學(xué)原料藥藥屬新藥注冊冊，采用該原原料藥制成的的新藥制劑的申申請人，必須須包含原料藥藥注冊的申請請人。（共同開發(fā)原原料藥）（2）申報制制劑，原料藥藥未上市的，，須待原料藥藥受理后方可受理。。新藥受理要點點25案例3：（一一對應(yīng)應(yīng)關(guān)系）原料藥及片批批臨床后，片片轉(zhuǎn)讓給另一一申請人，，原料藥的申申請人后來具具有片劑的生生產(chǎn)線，想用用自家的原料料藥制成片劑劑，提出注冊冊，行嗎？不行，同一原原料藥提供給給了相同制劑劑的不同申請請人。新藥受理要點點26案例4：○原料藥按照3.1類申請注冊，，其制劑按6類申請仿制藥的的注冊，采用用該原料藥制制成新的制劑，按新藥申申報時，原料料藥只能供給給一個同一制制劑申請人。（（原料藥的的供貨協(xié)議中中應(yīng)明確）新藥受理要點點27○原料藥申請仿仿制，制劑為為新藥，原料料藥只能供給給一個同制劑申申請人（原料料藥的供貨協(xié)協(xié)議中應(yīng)明確確）。新藥受理要點點28（3）直接批產(chǎn)的的品種：其申請限制與與新藥申請臨臨床的申請限限制一致。注意：○化學(xué)藥品5類中大小針互互換，每次受受理均查詢同品種的審批批情況。新藥受理要點點29新藥受理要點點○中藥改劑型無無質(zhì)的改變的的品種，每次次受理均查詢詢同品種的審批批情況。注意：對批免臨床的的此類品種，，申請生產(chǎn)時時，一定在受受理注明中注明““本品為批免免臨床報生產(chǎn)產(chǎn)”。30如果依據(jù)某制制劑改劑型，，但與上市的的另外的制劑劑存在同名異方，需需在受理注明明中注明“依依據(jù)某制劑改改劑型，但與上市的另外外的制劑存在在同名異方””。新藥受理要點點31新藥受理要點點○必須填寫《藥藥品注冊申請請表》中的機機構(gòu)2。323、對申請人人的要求：（1）申請生產(chǎn)的的申請人應(yīng)與與《藥物臨床研究究批件》或《審批意見通知知件》的申請人一致致；說明：○2003年12月23日《藥品注冊冊管理的補充充規(guī)定》以后后批臨床的，，申報生產(chǎn)時時可以補報生生產(chǎn)企業(yè)，其其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)與臨床試驗驗的樣品提供供者一致?！鹪谒幤穼徟谄陂g，不能變變更申請人。。新藥受理要點點33新藥受理要點點（2）藥品生產(chǎn)企企業(yè)必須具備備《藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證》及相應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)范圍。344、注冊分類類（均指首家家的審批情況況）：（1）2002年9月15日以前批準(zhǔn)臨臨床研究的品品種，一般均為臨臨床公告的品品種，在申請請生產(chǎn)時，其其注冊分類應(yīng)與臨臨床批件中的的類別一致，，不因同品種種進口而改變。新藥受理要點點35（2）2002年9月15日以后至12月1日以前批準(zhǔn)臨臨床研究的品種，其其注冊分類一一般是按照原原藥品審批辦辦法分類，在申報生生產(chǎn)時，其注注冊分類應(yīng)與與藥物臨床研研究批件一致，除因同同品種進口，，其類別變?yōu)闉橐延袊鴺?biāo)的的品種以外。新藥受理要點點36（3）2002年12月1日后批準(zhǔn)臨床床研究的品種種，其注冊分類按《藥品注冊管理理辦法》附件分類，在在臨床研究期間，，有同品種進進口，在申報報生產(chǎn)時，其其注冊分類應(yīng)變?yōu)闉橐延袊覙?biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥品。。新藥受理要點點37（一）原始編編號：原始編編號一般三種種形式：1、新編原始編編號2、原受理號：：臨床受理號號，生產(chǎn)受理理號3、批準(zhǔn)文號新藥受理中應(yīng)應(yīng)注意的問題題38注意：○《審批意見見通知件件》或《臨床批件件》或《生產(chǎn)批件》上寫明有有原始編編號的品品種，其其以后的的申請原原始編號號應(yīng)與寫明明的原始始編號一一致。新藥受理理中應(yīng)注注意的問問題39○申請第二二規(guī)格不不編新的的原始編編號。○補充申請請不可編編新的原原始編號號，并且且多品種種的補充申請用用首個品品種的批批準(zhǔn)文號號。新藥