生物安全柜驗(yàn)證及方案

BHC-800nA2型生物安全柜驗(yàn)證方案BHC-800nA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol目錄1、驗(yàn)證概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證方案適用范圍4、驗(yàn)證組織職責(zé)及培訓(xùn)確認(rèn)5、驗(yàn)證內(nèi)容BHC-800口A2型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜開箱檢查BHC-800HA2型生物安全柜設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)變更與偏差BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論BHC-800HA2型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜的控制和顯示測試確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜照度確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)偏差與變更BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)所需儀器儀表的確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜懸浮粒子確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜沉降菌確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)變更與偏差BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論.異常情況處理程序.擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論.附件.驗(yàn)證概述BHC-800HA2型生物安全柜由吳江天潤凈化設(shè)備有限公司制造，本生物安全柜計(jì)劃設(shè)計(jì)安裝于QC微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級別為萬級的檢測室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等。按照蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司安排需要對此新購BHC-800HA2型生物安全柜進(jìn)行驗(yàn)證，具體驗(yàn)證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個過程。.驗(yàn)證目的按確認(rèn)方案所提供安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查核對確認(rèn)，保證BHC-800HA2型生物安全柜符合規(guī)定并且能滿足微生物實(shí)驗(yàn)的使用要求。.驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于新購設(shè)計(jì)安裝于蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司BHC-800HA2型生物安全柜驗(yàn)證。主要確認(rèn)范圍和內(nèi)容為：生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)、生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)、生物安全柜光照度確認(rèn)、生物安全柜懸浮粒子測試確認(rèn)、生物安全柜沉降菌測試確認(rèn)。.驗(yàn)證組織職責(zé)驗(yàn)證小組人員:組長姓名職務(wù)部門成員姓名部門質(zhì)量控制部微生物主管負(fù)責(zé)起草生物安全柜確認(rèn)方案和報告；部門經(jīng)理負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報告；執(zhí)行和實(shí)施本確認(rèn)方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；收集與本確認(rèn)方案相關(guān)的數(shù)據(jù)和填寫本確認(rèn)相關(guān)的表格和文件；負(fù)責(zé)生物安全柜操作和清潔SOP的起草；負(fù)責(zé)組織其所在部門參與確認(rèn)的內(nèi)部相關(guān)人員培訓(xùn)和確認(rèn)活動的安排。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)審核生物安全柜確認(rèn)方案和報告；計(jì)量人員負(fù)責(zé)對生物安全柜確認(rèn)所用儀表、計(jì)量器具進(jìn)行核查，檢查設(shè)計(jì)所用儀器、儀表的量程和精度是否符合使用要求；圖紙管理員負(fù)責(zé)提供本確認(rèn)所需的資料、圖紙和相關(guān)文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和報告的審核;負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)過程監(jiān)督，參與指導(dǎo)本生物安全柜確認(rèn)的實(shí)施、結(jié)果評價負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)文件的歸檔工作；協(xié)調(diào)本生物安全柜確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施中各相關(guān)部門的交叉性工作，確保確認(rèn)的工作進(jìn)度在確認(rèn)總計(jì)劃的設(shè)定期限內(nèi)完成；負(fù)責(zé)本生物安全柜的確認(rèn)過程中變更及偏差調(diào)查和參與偏差的處理工作以及變更的執(zhí)行確認(rèn)工作。質(zhì)量副總負(fù)責(zé)本生物安全柜確認(rèn)方案和確認(rèn)報告文件的批準(zhǔn)。吳江天潤凈化設(shè)備有限公司提供詳細(xì)和正確的技術(shù)資料，包括設(shè)備使用說明書等；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備安裝，并配合本公司進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。引用資料2014年《驗(yàn)證主計(jì)劃》蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司《驗(yàn)證管理規(guī)程》《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程》《BHC-800口A2型生物安全柜使用說明書》吳江天潤凈化設(shè)備有限公司.驗(yàn)證內(nèi)容BHC-800HA2型生物安全柜的預(yù)確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜開箱確認(rèn)確認(rèn)目的檢查設(shè)備的資料和附件是否和裝箱單列表里的內(nèi)容相符。確認(rèn)方法設(shè)備開箱后，仔細(xì)核對裝箱單列表中的內(nèi)容，確認(rèn)資料和配件齊全?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件1）BHC-800HA2型生物安全柜設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)確認(rèn)目的檢查BHC-800HA2型生物安全柜的設(shè)計(jì)是否符合設(shè)計(jì)要求和用戶需求說明URS。確認(rèn)方法使用生物安全柜使用說明書對BHC-800口A2型生物安全柜的規(guī)格、送風(fēng)方式、潔凈級別、電源、平均風(fēng)速等進(jìn)行核對，確認(rèn)是否符合URS要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件1）BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)5.2.1BHC-800口A2型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料齊全。確認(rèn)方法檢查BHC-800口A2型生物安全柜使用說明書、生物安全柜合格證和BHC-800口A2型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否存在。確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)BHC-800HA2型生物安全柜使用說明書、生物安全柜合格證和BHC-800口A2型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)齊全，所有原始文件正確、有效（如使用說明書、合格證等），文件資料保存在合適的部門。確認(rèn)結(jié)果（見附件2）BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)方法檢查儀器儀表的校驗(yàn)證書，確認(rèn)經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)，記錄下儀器儀表的校驗(yàn)編號和有效期至等內(nèi)容?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)所用設(shè)備、儀器均經(jīng)過校驗(yàn)或確認(rèn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果（見附件2）BHC-800口A2型生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)確認(rèn)目的對BHC-800HA2型生物安全柜工作條件進(jìn)行確認(rèn)，保證設(shè)備安裝環(huán)境滿足所需的運(yùn)行工作條件。確認(rèn)方法用萬用表測量BHC-800口A2型生物安全柜運(yùn)行所需電壓，用溫濕度計(jì)檢測安裝環(huán)境的溫濕度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)電源電壓應(yīng)為AC220V±10%。安裝環(huán)境溫度-20~42℃,相對濕度490%;周圍無明顯震動。確認(rèn)結(jié)果（見附件3）5.2.4.1偏差調(diào)查和處理表BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按《偏差調(diào)查管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過程記錄在下表中。

現(xiàn)過程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.2.4.2變更管理BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過程中產(chǎn)生的變更控制按《變更控制管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。5.2.5BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)結(jié)論

由驗(yàn)證小組實(shí)施部門負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項(xiàng)目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)□是□否2BHC-800HA2型生物安全柜驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn)□是□否3BHC-800HA2型生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)□是□否^次確認(rèn)結(jié)論為:最終結(jié)論： 口通過 口不通過確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期5.3BHC-800口A2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)檢查BHC-800口A2型生物安全柜安裝確認(rèn)的完成情況，確保BHC-800口A2型生物安全柜的安裝確認(rèn)已經(jīng)完成，確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，確保報告得到了批準(zhǔn)，可以進(jìn)行后續(xù)的運(yùn)行確認(rèn)工作。確認(rèn)方法對BHC-800HA2型生物安全柜的安裝確認(rèn)報告進(jìn)行檢查確認(rèn)安裝確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，報告已批準(zhǔn)，記錄安裝確認(rèn)報告的批準(zhǔn)時間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)開始實(shí)施之前其安裝確認(rèn)已經(jīng)完成；BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)報告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉。確認(rèn)結(jié)果（見附件3）BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過校驗(yàn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)方法檢查相關(guān)的校驗(yàn)證書，確定經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)，記錄下設(shè)備儀器的校驗(yàn)編號和有效期等內(nèi)容?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件4）SW-CJ-1BHC-800口A2型生物安全柜控制和顯示測試確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜的控制和顯示功能是否正常。確認(rèn)方法依據(jù)《BHC-800口A2型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和生物安全柜使用說明書運(yùn)行設(shè)備，對生物安全柜控制和顯示情況進(jìn)行測試確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件4）BHC-800HA2型生物安全柜垂直氣流風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)BHC-800口A2型生物安全柜的風(fēng)速是否符合規(guī)定。確認(rèn)方法在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺面上方300mm處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風(fēng)速。測量點(diǎn)按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。可接受標(biāo)準(zhǔn)每個測試點(diǎn)的風(fēng)速應(yīng)在20.34m/s確認(rèn)結(jié)果（見附件5）BHC-800HA2型生物安全柜光照度確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備的光照度是否2650Lx，滿足試驗(yàn)操作的舒適度。確認(rèn)方法使用便攜式照度計(jì)進(jìn)行檢測，生物安全柜工作區(qū)域取4個測試點(diǎn)，均勻分布于操作平臺中間，采樣點(diǎn)的布置力求均勻，避免測試點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中（檢測點(diǎn)分布見光照度測試點(diǎn)分布示意圖，其中點(diǎn)1和點(diǎn)2位于靠近高效過濾器的一面），每個點(diǎn)采樣檢測3次，取平均值。將檢測結(jié)果匯總于光照度確認(rèn)表中。光照度測試點(diǎn)分布示意圖O O3 4采樣點(diǎn)編號^點(diǎn)位置采樣點(diǎn)編號布點(diǎn)位置1西北方向3東北方向2西南方向4東南方向可接受標(biāo)準(zhǔn)每個測試點(diǎn)應(yīng)2650Lx。確認(rèn)結(jié)果（見附件5）BHC-800HA2型生物安全柜偏差與變更偏差調(diào)查和處理表BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按《偏差調(diào)查管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過程記錄在下表中。

流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉5.3.6.2 變更管理生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過程中產(chǎn)生的變更控制按《變更控制管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。BHC-800口A2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論由驗(yàn)證小組實(shí)施部門負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項(xiàng)目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號生化培養(yǎng)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)□是□否2BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)□是□否3BHC-800HA2型生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)□是□否4BHC-800HA2型生物安全柜控制和顯示確認(rèn)□是□否5BHC-800HA2型生物安全柜風(fēng)速確認(rèn)□是□否6BHC-800HA2型生物安全柜光照度確認(rèn)□是□否本次確認(rèn)結(jié)論為:?終結(jié)論： 口通過 □不通過確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期5.4BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)確認(rèn)目的檢查BHC-800口A2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)的完成情況，確保BHC-800口A2型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，確保報告得到了批準(zhǔn)，可以進(jìn)行后續(xù)的性能確認(rèn)工作。確認(rèn)方法對BHC-800HA2型生物安全柜的運(yùn)行確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行檢查確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程的偏差和變更已經(jīng)處理完成，報告已批準(zhǔn)，記錄運(yùn)行確認(rèn)報告的批準(zhǔn)時間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)開始實(shí)施之前其運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成；BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)報告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉。確認(rèn)結(jié)果（見附件6）BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)所需設(shè)備儀器的確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)方法檢查相關(guān)的校驗(yàn)證書，確定經(jīng)過校驗(yàn)且在校驗(yàn)有效期內(nèi)，記錄儀器設(shè)備的校驗(yàn)編號和有效期至。可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果（見附件6）BHC-800HA2型生物安全柜懸浮粒子測試確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)在整個過程中各點(diǎn)的懸浮粒子數(shù)均可達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)方法根據(jù)《生物安全柜環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測方法進(jìn)行塵埃粒子檢測。每天檢測5個點(diǎn)，每個點(diǎn)檢測3次，連續(xù)檢測3天。采樣點(diǎn)分布圖見下圖，其中點(diǎn)1和點(diǎn)2為靠近高效過濾器的一面。懸浮粒子采樣點(diǎn)分布圖O1 2。o3 5 4°確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)>0.5um懸浮粒子數(shù)43500個/ms>5um懸浮粒子數(shù)為0。確認(rèn)結(jié)果（見附件7）BHC-800HA2型生物安全柜沉降菌測試確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備在運(yùn)行過程中沉降菌Wlcfu/皿，確保符合微生物操作要求。確認(rèn)方法工作臺為100級，面積小，可取2個測試點(diǎn)，分布為對角線上的兩個三等分點(diǎn)。根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（中90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。取用兩個中90mmx15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點(diǎn)處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30?35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5?10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)沉降菌wlcfu/皿。確認(rèn)結(jié)果（見附件7）BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)偏差與變更偏差調(diào)查和處理表BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過程中產(chǎn)生的重大和嚴(yán)重偏差按《偏差調(diào)查管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于偏差調(diào)查記錄的復(fù)印件，方案設(shè)施過程中產(chǎn)生的輕微和微小偏差的調(diào)查和處理過程記錄在下表中。流程內(nèi)容執(zhí)行參與人/日期偏差的發(fā)現(xiàn)過程描述偏差的調(diào)查偏差的處理措施和結(jié)果跟蹤

偏差處理意見和建議偏差批準(zhǔn)關(guān)閉變更管理BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)執(zhí)行和實(shí)施過程中產(chǎn)生的變更控制按《變更控制管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行，其相關(guān)的記錄見附錄所附的關(guān)于變更控制記錄的復(fù)印件。BHC-800nA2型生物安全柜性能確認(rèn)結(jié)論由驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人檢查并確認(rèn)所有項(xiàng)目已經(jīng)完成，所有結(jié)果符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，真實(shí)有效，QA相關(guān)人員已復(fù)核批準(zhǔn)。序號生化培養(yǎng)箱性能確認(rèn)項(xiàng)目符合規(guī)定1BHC-800HA2型生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)完成情況確認(rèn)□是□否2BHC-800HA2型生物安全柜性能確認(rèn)所需設(shè)備儀器的確認(rèn)□是□否3BHC-800HA2型生物安全柜懸浮粒子測試確認(rèn)□是□否4BHC-800HA2型生物安全柜沉降菌測試確認(rèn)□是□否本次確認(rèn)結(jié)論為：最終結(jié)論： 口通過 口不通過確認(rèn)人確認(rèn)日期QA批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期6.異常情況處理程序檢查確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6.1系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。6.2若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù).擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期一般情況下，每年驗(yàn)證一次。如設(shè)備發(fā)生改變與異常，必須進(jìn)行再驗(yàn)證）。.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論QC負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，起草儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，報驗(yàn)證小組，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：?驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？?驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？?驗(yàn)證記錄是否完整？?驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)施。9.附件附件1生物安全柜開箱確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合規(guī)定1使用說明書1份□是□否2合格證1份□是□否備注確認(rèn)結(jié)果□通過 □不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期生物安全柜設(shè)計(jì)確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合要求1規(guī)格雙人水平□是□否2送風(fēng)方式垂直送風(fēng)□是□否

3潔凈等級100級□是□否4電源220V±10%□是□否5平均風(fēng)速0.3~0.60m/s□是□否6工作臺材質(zhì)不銹鋼□是□否7照度>650Lx□是□否備注確認(rèn)結(jié)果□通過 □不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期

附件2生物安全柜安裝確認(rèn)所需^件資料確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)文件是否存在存放位置符合要求1BHC-800HA2型生物安全柜使用說明書文件資料齊全，所有原始文件正確有□是□否2生物安全柜合格證MMJx效（如使用說明書、合格證等）文件資料保存在合適的部門。□是□否3BHC-800HA2型生物安全柜使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□是□否備注確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期

生物安全柜驗(yàn)證所需^器儀表確認(rèn)表序號^H儀表名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)編號有效期至符合規(guī)定1米尺安裝確認(rèn)所用儀器儀表均經(jīng)過校驗(yàn)或確認(rèn)，且在使用效期內(nèi)?！跏恰醴?萬用表□是□否3溫濕度計(jì)□是□否備注確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件3生物安全柜工作條件的安裝確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求

1電壓220V±10%□是□否2環(huán)境溫度-20~42℃□是□否3環(huán)境相對濕度<90%□是□否4安裝環(huán)境周圍無明顯震動，嚴(yán)禁易燃易爆的環(huán)境□是□否備注確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期生物安全柜安裝確認(rèn)完成情況確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合規(guī)定1BHC-800HA2型生物安全柜安裝確認(rèn)已經(jīng)批準(zhǔn)□是□否

2BHC-800口A2型生物安全柜安裝確認(rèn)報告產(chǎn)生的偏差和變更已經(jīng)處理完成和關(guān)閉□是□否備注確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件4運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)^件是否存在存放位置符合規(guī)定1風(fēng)速儀設(shè)備、儀器經(jīng)過?！跏恰醴?/p>

2照度計(jì)驗(yàn)，且在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否備注確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期生物安全柜控制和顯示測試確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求1電源線路各線路完好□是□否2電源指示燈指示燈指示正?！跏恰醴?操作按鈕感應(yīng)靈敏□是□否4紫外燈工作正常□是□否5照明燈工作正?！跏恰醴?風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好□是□否7可升降?窗口滑動順暢、輕便□是□否8噪音無異常噪音□是□否

備注確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過變更編號偏差編號確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附件5網(wǎng)酬試記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)1點(diǎn)2點(diǎn)3點(diǎn)4點(diǎn)5符合要求>0.34m/s□是□否可接受標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)6點(diǎn)7點(diǎn)8點(diǎn)9點(diǎn)10符合要求>0.34m/s□是□否可接受標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)11點(diǎn)12點(diǎn)13點(diǎn)14點(diǎn)15符合要求>0.34m/s□是