醫(yī)療器械風險定性定量分析表

醫(yī)療器械風險定性定量分析表問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進行測量？C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作？C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的