特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品課件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品患者營(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注病人的營(yíng)養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估計(jì)65歲以上老年人罹患營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群的40%以上。營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計(jì)在歐洲，有33,000,000人存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，由此產(chǎn)生的花費(fèi)約為1700億歐元。英國(guó)2007年統(tǒng)計(jì)，疾病相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)不良費(fèi)用每年超過150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費(fèi)用僅相當(dāng)于它的一半。但營(yíng)養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。解決可以在多個(gè)層面上進(jìn)行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人?；颊郀I(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注病人的營(yíng)養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營(yíng)養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p<0.001。15個(gè)臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)腸外營(yíng)養(yǎng)p病例情況病例數(shù)(男/女)27(19/8)25(18/7)

年齡(歲)68.1±7.566.2±7.5

并發(fā)癥肺部感染(例)180.0199排空障礙170.0412吻合口瘺290.0117出血010.4906費(fèi)用術(shù)后平均住院日(天)16.3±3.621.3±4.10平均住院費(fèi)用(元)10563±320013640±38000.0026結(jié)論：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費(fèi)用低廉。老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效比較宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)減少腸外營(yíng)養(yǎng)、增加腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國(guó)外許多發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用廣泛且使用歷史悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營(yíng)養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對(duì)不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期Globalmarket

北美RMB250億+3%

拉丁美洲RMB21億+9%歐洲RMB120億+5%日本RMB90億+7%其它亞太國(guó)家RMB30億+7%全球市場(chǎng)年銷售額RMB450-500億+6%

Source:Industrydata;NHCNinternalresearch;Freseniusshareestimatedtobegloballybetween5-8%in2006特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況Globalmarket特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較5*2006data腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額RMBmillions;2008腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑人均銷售額RMB;2008美國(guó)*日本英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸美國(guó)日本英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸0.2主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較5存在的問題臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。注重?？萍膊〉脑\斷和治療，忽視營(yíng)養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。目前我國(guó)不規(guī)范、不合理營(yíng)養(yǎng)治療普遍存在國(guó)外EN:PN=10:1國(guó)內(nèi)EN:PN=1:5-15北京協(xié)和醫(yī)院EN:PN=1:3.7存在的問題臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品美國(guó)/加拿大：醫(yī)用食品日本：病人用食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況食品法典委員會(huì)（CODEX）美國(guó)歐盟日本澳洲/新西蘭各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況食品法典委員會(huì)（CODEX）CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：

-各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化

-必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

-正確的使用和貯藏方法

-不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品

-禁止靜脈注射

-該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品

-產(chǎn)品配方原理CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：美國(guó)醫(yī)用食品——發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。1990年的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NutritionLabelingandEducationAct)中也收錄1988年的定義。FDA于1993年出版的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR(AdvancedNoticeofProposedRulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無進(jìn)展。FDA于1988年首次對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了明確的規(guī)定。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。美國(guó)醫(yī)用食品——發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“O美國(guó)醫(yī)用食品——定義摘自21CFR101.9(j)(8)：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。Afoodwhichisformulatedtobeconsumedoradministeredenterallyunderthesupervisionofaphysicianandwhichisintendedforthedietarymanagementofspecificdiseaseorconditionforwhichdistinctivenutritionalrequirements,basedonrecognizedscientificprinciples,areestablishedbymedicalevaluation.美國(guó)醫(yī)用食品——定義摘自21CFR101.9(j)美國(guó)醫(yī)用食品——分類主要分為四類：

1.全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallycompleteformulas)2.非全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallyincompleteformulas),包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品(Formulasformetabolic(genetic)disordersinpatientsover12monthsofage)4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品(Oralrehydrationproducts),如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。美國(guó)醫(yī)用食品——分類主要分為四類：美國(guó)醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FDA批準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評(píng)估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（FoodforChemicalCode)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FD美國(guó)醫(yī)用食品——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。沒有納入到營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA1990)中進(jìn)行管理。根據(jù)FDAANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對(duì)醫(yī)用食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無進(jìn)展，因此目前美國(guó)沒有醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（FoodAllergenLabelingandconsumerProtectionAct，F(xiàn)ALCPA)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識(shí)可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。美國(guó)醫(yī)用食品——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)美國(guó)醫(yī)用食品——上市批準(zhǔn)不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)用食品——上市批準(zhǔn)不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)用食品——生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（CurrentGoodManufacturingPractices,21CFRpart110)醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合FDA對(duì)于生產(chǎn)廠注冊(cè)的相關(guān)要求（21CFRpart1SubpartH)美國(guó)醫(yī)用食品——生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（Cu美國(guó)醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)州FDA每年對(duì)于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測(cè)以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果及檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。美國(guó)醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品”標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊醫(yī)用目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類以及營(yíng)養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。

2009年歐盟重新修訂了“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”,(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC),可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)歐盟（FSMP）－定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了CodexStan181-1991中關(guān)于FSMP的定義，關(guān)鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用Acategoryoffoodsforparticularnutritionalusesspeciallyprocessedorformulationandintendedforthedietarymanagementofpatientsandtobeusedundermedicalsupervision.歐盟（FSMP）－定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用歐盟（FSMP）－分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品(Nutritionallycompletefoodswithastandardnutrientformulation)2.針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品(Nutritionallycompletefoodswithanutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)3.非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品(Nutritionallyincompletefoodswithastandardformulationoranutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)歐盟（FSMP）－分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)(Foodadditivesauthorizedforuseinfoodstuffsintendedforhumanconsumption,Directive89/107/EEC)營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑申報(bào)或新資源食品申報(bào)(Novelfoodsandnovelfoodingredients,Regulation(EC)No258/97)。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個(gè)歐盟成員國(guó)的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定和管理。歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營(yíng)養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF委員會(huì)建議的“可接受攝入量范圍”。營(yíng)養(yǎng)素限量的低限為DRIs,高限為DRIs的三倍。2.對(duì)于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3.營(yíng)養(yǎng)素限量以100kcal計(jì)。歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)”（Microbiologicalcriteriaforfoodstuffs,Regulation(EC)2073/2005)中對(duì)于單增里斯特菌進(jìn)行了限量規(guī)定。污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對(duì)于FSMP制定污染物限量。（Settingmaximumlevelsforcertaincontaminantsinfoodstuffs,Regulation(EC)466/2001)歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1.歐盟直接采用了CodexFSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括：

-各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化。

-必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

-正確的使用和貯藏方法

-不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品

-禁止靜脈注射

-該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品

-產(chǎn)品配方原理歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1.歐盟直接采用了CodexFS歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)2.聲稱由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutritionandhealthclaimsmadeonfood,EURegulation(EC)No1924/2006)主要針對(duì)用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)2.聲稱歐盟（FSMP）—上市批準(zhǔn)產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。歐盟（FSMP）—上市批準(zhǔn)產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)貧W盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求－Thehygieneoffoodstuffs,（EURegulation(EC)No.852/2004)

－Officialcontrolsperformedtoensuretheverificationofcompliancewithfeedandfoodlawanimalhealthandanimalwelfarerules,(EUregulation(EC)No882/2004)歐盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。對(duì)于該類產(chǎn)品中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時(shí)該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive91/321/EEC)。歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比CODEX

美國(guó)

歐盟

澳新

日本

食品名稱FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick

食品分類

特膳

特膳

特膳

特膳

特膳

食品添加劑

－－

符合本國(guó)食品添加劑橫向標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求日本厚生省對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)

營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)GRAS物質(zhì)

單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)

以附錄形式列表在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

規(guī)定詳細(xì)

無標(biāo)準(zhǔn)

基本同CODEX

基本同CODEX

微生物

－－

規(guī)定詳細(xì)

微生物限量橫向標(biāo)準(zhǔn)

FSMP標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定

污染物

－－

－－

－－

－－

生產(chǎn)

－－

有特別規(guī)定

符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求

新成分

－－

添加劑申請(qǐng)或GRAS評(píng)估食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)食物成分申報(bào)

上市許可

－－

不需要

不需要

不需要

需要

使用/銷售

在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷售。各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比CODEX美國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。但由于該類產(chǎn)品在國(guó)外均作為食品進(jìn)行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無法對(duì)于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，造成市場(chǎng)產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系我國(guó)特殊膳食用食品的分類

特殊膳食用食品

嬰幼兒食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品

嬰幼兒配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品孕產(chǎn)婦配方食品嬰幼兒輔助食品低能量食品我國(guó)特殊膳食用食品的分類特殊膳食用嬰幼兒食品特殊我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過程2010年5-8月期間，為了進(jìn)一步推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)和特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，特膳分委會(huì)秘書處、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通并一致達(dá)成以下建議：該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)另行制定并盡快出臺(tái)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴(yán)格，從而提高國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過程2010年5-8月期間，為了進(jìn)一步我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則定義：參考?xì)W盟和Codex標(biāo)準(zhǔn)定義，應(yīng)當(dāng)包含以下幾點(diǎn)：－可以口服或管飼的特殊配方食品;

－滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要；

－應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則定義：參考?xì)W盟和Co我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則

食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2760。營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則

食品添加劑使用：應(yīng)營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量D特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295kJ

(70

kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如?；撬帷⒆笮鈮A、DHA等），其全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL

適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，按照附錄A

進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。A.1

糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.2

呼吸系統(tǒng)疾病患者全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.3

腎病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.4

腫瘤患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.5

肝病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.6

肌肉衰減綜合癥患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營(yíng)養(yǎng)配特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.8

炎性腸病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.9

食物蛋白過敏患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.10

難治性癲癇患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.11

胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.12

脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.1.1應(yīng)為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI≤55；A.1.2應(yīng)添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3可適當(dāng)調(diào)整某些營(yíng)養(yǎng)素的含量。營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表A.1。示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.1.1應(yīng)為低血糖指表A.1糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營(yíng)養(yǎng)素單位每100kJ每100kcal最小值最大值最小值

最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳μg12167.350700氯mg7.249.730208鉻μg0.348.81.25204鉬μg0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169表A.1糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營(yíng)養(yǎng)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，應(yīng)符合附錄B的要求。B.1

營(yíng)養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營(yíng)養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎(chǔ)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。B.2電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.3

增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性，以延遲氣道保護(hù)機(jī)制的啟動(dòng)時(shí)間，防止或減少吞咽過程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙或（和）有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的患者。B.4

清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負(fù)擔(dān)，適用于圍手術(shù)期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.3

增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低表B.2常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及限量常見的氨基酸代謝障礙配方食品應(yīng)限制的氨基酸種類應(yīng)限制的氨基酸含量（mg/g蛋白質(zhì)等同物）苯丙酮尿癥苯丙氨酸≤1.5楓糖尿癥亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸≤

1.5a丙酸血癥/甲基丙二酸血癥蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸≤

1.5a異亮氨酸≤5酪氨酸血癥苯丙氨酸、酪氨酸≤1.5a高胱氨酸尿癥蛋氨酸≤1.5戊二酸血癥Ι型賴氨酸≤1.5色氨酸≤8異戊酸血癥亮氨酸≤1.5尿素循環(huán)障礙非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸）≤

1.5aa單一氨基酸限量表B.2常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432的規(guī)定。

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432的規(guī)定。

衛(wèi)生要求1.3.1污染物限量污染物限量應(yīng)符合表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。

真菌毒素限量應(yīng)符合表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。微生物限量應(yīng)符合表8的規(guī)定，液態(tài)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無菌的要求，按GB/T

4789.26

規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

衛(wèi)生要求1.3.1污染物限量表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法鉛/（mg/kg）

≤0.15/0.5aGB5009.12硝酸鹽(以NaNO3計(jì))/（mg/kg）b

≤100GB5009.33亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))/（mg/kg）c

≤2a僅適用于10歲以上人群的產(chǎn)品。b不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。c僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類成分）。表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)鉛/（mg/kg）表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法黃曲霉毒素M1（μg/kg）a

≤0.5GB5009.24黃曲霉毒素B1（μg/kg）b

≤0.5a僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。b僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法黃曲霉毒表8微生物限量項(xiàng)目采樣方案a及限量（（若非指定，均以cfu/g表示）檢驗(yàn)方法ncmM菌落總數(shù)b52GB4789.2大腸菌群5210100GB4789.3平板計(jì)數(shù)法沙門氏菌500/－GB4789.4金黃色葡萄球菌5210100GB4789.10平板計(jì)數(shù)法a樣品的分析及處理按GB4789.1和GB4789.18執(zhí)行。b不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品。

產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應(yīng)≥106CFU/g(ml)。c僅適用于1-10歲人群的產(chǎn)品。表8微生物限量項(xiàng)目采樣方案a及限量（（若非指定，均以c與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與現(xiàn)行的GB2760,GB14880以及GB13432存在一些不配套的問題。如，GB13432對(duì)于所有特殊膳食的標(biāo)簽進(jìn)行了宏觀規(guī)定，但由于特殊醫(yī)用食品針對(duì)病人，因此其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不僅要滿足GB13432的要求，同時(shí)還應(yīng)進(jìn)行更詳細(xì)的規(guī)定，避免造成對(duì)產(chǎn)品的錯(cuò)解和錯(cuò)誤使用。與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于GB14880中尚無涉及到特殊醫(yī)學(xué)用途類食品中營(yíng)養(yǎng)素的使用限量，本標(biāo)準(zhǔn)能夠參考GB14880中允許使用的營(yíng)養(yǎng)素來源，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)文本中對(duì)營(yíng)養(yǎng)素使用限量進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定?？紤]到患病人群的特殊性，還應(yīng)當(dāng)對(duì)于GB2760中允許使用的食品添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和篩選。與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于GB14880中尚無涉后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對(duì)待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡(jiǎn)歷、論文寫作、PPT設(shè)計(jì)、計(jì)劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品患者營(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注病人的營(yíng)養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估計(jì)65歲以上老年人罹患營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群的40%以上。營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計(jì)在歐洲，有33,000,000人存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，由此產(chǎn)生的花費(fèi)約為1700億歐元。英國(guó)2007年統(tǒng)計(jì)，疾病相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)不良費(fèi)用每年超過150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費(fèi)用僅相當(dāng)于它的一半。但營(yíng)養(yǎng)不良問題并未得到足夠重視。解決可以在多個(gè)層面上進(jìn)行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本人。患者營(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注病人的營(yíng)養(yǎng)不良問題普遍存在，影響的人群

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營(yíng)養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加1.3kg，p<0.001。15個(gè)臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)腸外營(yíng)養(yǎng)p病例情況病例數(shù)(男/女)27(19/8)25(18/7)

年齡(歲)68.1±7.566.2±7.5

并發(fā)癥肺部感染(例)180.0199排空障礙170.0412吻合口瘺290.0117出血010.4906費(fèi)用術(shù)后平均住院日(天)16.3±3.621.3±4.10平均住院費(fèi)用(元)10563±320013640±38000.0026結(jié)論：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費(fèi)用低廉。老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效比較宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)減少腸外營(yíng)養(yǎng)、增加腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國(guó)外許多發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用廣泛且使用歷史悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營(yíng)養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對(duì)不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期Globalmarket

北美RMB250億+3%

拉丁美洲RMB21億+9%歐洲RMB120億+5%日本RMB90億+7%其它亞太國(guó)家RMB30億+7%全球市場(chǎng)年銷售額RMB450-500億+6%

Source:Industrydata;NHCNinternalresearch;Freseniusshareestimatedtobegloballybetween5-8%in2006特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況Globalmarket特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較5*2006data腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額RMBmillions;2008腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑人均銷售額RMB;2008美國(guó)*日本英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸美國(guó)日本英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸0.2主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較5存在的問題臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。注重?？萍膊〉脑\斷和治療，忽視營(yíng)養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。目前我國(guó)不規(guī)范、不合理營(yíng)養(yǎng)治療普遍存在國(guó)外EN:PN=10:1國(guó)內(nèi)EN:PN=1:5-15北京協(xié)和醫(yī)院EN:PN=1:3.7存在的問題臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品美國(guó)/加拿大：醫(yī)用食品日本：病人用食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況食品法典委員會(huì)（CODEX）美國(guó)歐盟日本澳洲/新西蘭各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況食品法典委員會(huì)（CODEX）CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：

-各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化

-必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

-正確的使用和貯藏方法

-不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品

-禁止靜脈注射

-該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品

-產(chǎn)品配方原理CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：美國(guó)醫(yī)用食品——發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。1990年的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NutritionLabelingandEducationAct)中也收錄1988年的定義。FDA于1993年出版的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR(AdvancedNoticeofProposedRulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無進(jìn)展。FDA于1988年首次對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了明確的規(guī)定。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。美國(guó)醫(yī)用食品——發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“O美國(guó)醫(yī)用食品——定義摘自21CFR101.9(j)(8)：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。Afoodwhichisformulatedtobeconsumedoradministeredenterallyunderthesupervisionofaphysicianandwhichisintendedforthedietarymanagementofspecificdiseaseorconditionforwhichdistinctivenutritionalrequirements,basedonrecognizedscientificprinciples,areestablishedbymedicalevaluation.美國(guó)醫(yī)用食品——定義摘自21CFR101.9(j)美國(guó)醫(yī)用食品——分類主要分為四類：

1.全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallycompleteformulas)2.非全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionallyincompleteformulas),包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品(Formulasformetabolic(genetic)disordersinpatientsover12monthsofage)4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品(Oralrehydrationproducts),如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。美國(guó)醫(yī)用食品——分類主要分為四類：美國(guó)醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FDA批準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒有明確的可用于醫(yī)用食品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評(píng)估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（FoodforChemicalCode)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)用食品——食品添加劑/原料等食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過FD美國(guó)醫(yī)用食品——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。沒有納入到營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA1990)中進(jìn)行管理。根據(jù)FDAANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對(duì)醫(yī)用食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無進(jìn)展，因此目前美國(guó)沒有醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（FoodAllergenLabelingandconsumerProtectionAct，F(xiàn)ALCPA)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識(shí)可能的過敏源，如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。美國(guó)醫(yī)用食品——標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)美國(guó)醫(yī)用食品——上市批準(zhǔn)不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)用食品——上市批準(zhǔn)不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。美國(guó)醫(yī)用食品——生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（CurrentGoodManufacturingPractices,21CFRpart110)醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合FDA對(duì)于生產(chǎn)廠注冊(cè)的相關(guān)要求（21CFRpart1SubpartH)美國(guó)醫(yī)用食品——生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（Cu美國(guó)醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)州FDA每年對(duì)于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測(cè)以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果及檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的任何規(guī)定，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。美國(guó)醫(yī)用食品——質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品”標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊醫(yī)用目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類以及營(yíng)養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。

2009年歐盟重新修訂了“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”,(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC),可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。歐盟（FSMP）－發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)歐盟（FSMP）－定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了CodexStan181-1991中關(guān)于FSMP的定義，關(guān)鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用Acategoryoffoodsforparticularnutritionalusesspeciallyprocessedorformulationandintendedforthedietarymanagementofpatientsandtobeusedundermedicalsupervision.歐盟（FSMP）－定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用歐盟（FSMP）－分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品(Nutritionallycompletefoodswithastandardnutrientformulation)2.針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品(Nutritionallycompletefoodswithanutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)3.非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品(Nutritionallyincompletefoodswithastandardformulationoranutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)歐盟（FSMP）－分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)(Foodadditivesauthorizedforuseinfoodstuffsintendedforhumanconsumption,Directive89/107/EEC)營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑申報(bào)或新資源食品申報(bào)(Novelfoodsandnovelfoodingredients,Regulation(EC)No258/97)。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個(gè)歐盟成員國(guó)的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定和管理。歐盟（FSMP）—食品添加劑/原料等食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營(yíng)養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF委員會(huì)建議的“可接受攝入量范圍”。營(yíng)養(yǎng)素限量的低限為DRIs,高限為DRIs的三倍。2.對(duì)于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3.營(yíng)養(yǎng)素限量以100kcal計(jì)。歐盟（FSMP）－營(yíng)養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)”（Microbiologicalcriteriaforfoodstuffs,Regulation(EC)2073/2005)中對(duì)于單增里斯特菌進(jìn)行了限量規(guī)定。污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒有對(duì)于FSMP制定污染物限量。（Settingmaximumlevelsforcertaincontaminantsinfoodstuffs,Regulation(EC)466/2001)歐盟（FSMP）—微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1.歐盟直接采用了CodexFSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括：

-各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來源的變化。

-必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

-正確的使用和貯藏方法

-不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品

-禁止靜脈注射

-該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品

-產(chǎn)品配方原理歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1.歐盟直接采用了CodexFS歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)2.聲稱由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutritionandhealthclaimsmadeonfood,EURegulation(EC)No1924/2006)主要針對(duì)用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。歐盟（FSMP）—標(biāo)簽標(biāo)識(shí)2.聲稱歐盟（FSMP）—上市批準(zhǔn)產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。歐盟（FSMP）—上市批準(zhǔn)產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)貧W盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求－Thehygieneoffoodstuffs,（EURegulation(EC)No.852/2004)

－Officialcontrolsperformedtoensuretheverificationofcompliancewithfeedandfoodlawanimalhealthandanimalwelfarerules,(EUregulation(EC)No882/2004)歐盟（FSMP）－生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。對(duì)于該類產(chǎn)品中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時(shí)該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive91/321/EEC)。歐盟（FSMP）—特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比CODEX

美國(guó)

歐盟

澳新

日本

食品名稱FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick

食品分類

特膳

特膳

特膳

特膳

特膳

食品添加劑

－－

符合本國(guó)食品添加劑橫向標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求日本厚生省對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn)

營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)GRAS物質(zhì)

單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)

以附錄形式列表在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

規(guī)定詳細(xì)

無標(biāo)準(zhǔn)

基本同CODEX

基本同CODEX

微生物

－－

規(guī)定詳細(xì)

微生物限量橫向標(biāo)準(zhǔn)

FSMP標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定

污染物

－－

－－

－－

－－

生產(chǎn)

－－

有特別規(guī)定

符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求

新成分

－－

添加劑申請(qǐng)或GRAS評(píng)估食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)食物成分申報(bào)

上市許可

－－

不需要

不需要

不需要

需要

使用/銷售

在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷售。各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比CODEX美國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒有該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。但由于該類產(chǎn)品在國(guó)外均作為食品進(jìn)行管理，且沒有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無法對(duì)于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，造成市場(chǎng)產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系我國(guó)特殊膳食用食品的分類

特殊膳食用食品

嬰幼兒食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品

嬰幼兒配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品孕產(chǎn)婦配方食品嬰幼兒輔助食品低能量食品我國(guó)特殊膳食用食品的分類特殊膳食用嬰幼兒食品特殊我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過程2010年5-8月期間，為了進(jìn)一步推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)和特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，特膳分委會(huì)秘書處、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通并一致達(dá)成以下建議：該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)另行制定并盡快出臺(tái)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴(yán)格，從而提高國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過程2010年5-8月期間，為了進(jìn)一步我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則定義：參考?xì)W盟和Codex標(biāo)準(zhǔn)定義，應(yīng)當(dāng)包含以下幾點(diǎn)：－可以口服或管飼的特殊配方食品;

－滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要；

－應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則定義：參考?xì)W盟和Co我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則

食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2760。營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則

食品添加劑使用：應(yīng)營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量D特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295kJ

(70

kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如牛磺酸、左旋肉堿、DHA等），其全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL

適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，按照附錄A

進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。A.1

糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.2

呼吸系統(tǒng)疾病患者全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.3

腎病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.4

腫瘤患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.5

肝病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.6

肌肉衰減綜合癥患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營(yíng)養(yǎng)配特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.8

炎性腸病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.9

食物蛋白過敏患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.10

難治性癲癇患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.11

胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品