新版GMP教程第二章質(zhì)量管理課件

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理2022/12/18新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理2022/12/13新版GMP教1什么是管理？管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行。理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理什么是管理？新版GMP教程第二章質(zhì)量管理2什么是質(zhì)量管理體系？為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動(dòng)、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的一個(gè)有機(jī)整體，稱之為企業(yè)的質(zhì)量管理體系。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理3什么是質(zhì)量管理體系？為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企各條款講解第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

本條明確了指定目的及制定依據(jù)，98版第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本規(guī)范。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第一章總則新版GMP教程第二章質(zhì)量管理4各條款講解第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

本條解釋了企業(yè)應(yīng)有所為，藥品質(zhì)量管理體系的涵蓋范圍，從研發(fā)設(shè)計(jì)階段至臨床患者使用全過程，與98版相比涵蓋范圍明顯擴(kuò)大。明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵5第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

本條為新增條款，肯定了新版GMP是質(zhì)量體系的一部分（從供應(yīng)商管理到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程），并闡明了其主要目的。

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量6各條款講解第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

本條為新增條文，其明確了企業(yè)執(zhí)行新版GMP的道德標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止7生產(chǎn)環(huán)節(jié)流程模式質(zhì)量管理體系供應(yīng)商管理API(原料藥)制劑生產(chǎn)非無菌無菌包裝QC檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)和保證QA放行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，持續(xù)穩(wěn)定性考察偏差管理CAPA(糾正和預(yù)防措施)變更控制風(fēng)險(xiǎn)管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理8生產(chǎn)環(huán)節(jié)流程模式質(zhì)量管理體系供應(yīng)商管理API(原料藥)非無菌第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP第二節(jié)質(zhì)量保證第三節(jié)質(zhì)量控制第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第五節(jié)GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第9第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP一、質(zhì)量管理的發(fā)展概述二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系三、TQM簡(jiǎn)介新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP一、質(zhì)量管理的發(fā)展概述新版GM10第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。本條明確了企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定有關(guān)藥品形成的所有活動(dòng)最終必須符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第二章質(zhì)量管理各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理11第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

本條為新增條文，本條明確了藥品質(zhì)量管理的責(zé)任，體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念。各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次12各條款講解第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。本條為新增條文，主要明確了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的條件，是對(duì)硬件和人員（經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到要求技能）等條件的原則性要求。配備所需的資源詳見第十條（三）、第十二條（一）。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、13一、質(zhì)量管理發(fā)展概述“質(zhì)量，就是一組固有特性滿足要求的程度”

藥品質(zhì)量的內(nèi)涵藥品應(yīng)適用于預(yù)定的用途，符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，并不使消費(fèi)者承擔(dān)安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理發(fā)展概述藥品質(zhì)量的內(nèi)涵藥品應(yīng)適用于預(yù)定的用途，新14一、質(zhì)量管理發(fā)展概述

發(fā)展軌跡：標(biāo)準(zhǔn)化的全面質(zhì)量管理GMP就是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物手工者的質(zhì)量管理階段新版GMP教程第二章質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理發(fā)展概述標(biāo)準(zhǔn)化的全面質(zhì)量管理GMP就是藥品生產(chǎn)全15（一）質(zhì)量體系管理體系的建立（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù)（三）質(zhì)量管理體系有效性綜合評(píng)價(jià)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系新版GMP教程第二章質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系管理體系的建立二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系新16質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求和實(shí)施質(zhì)量管理，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等都成的有機(jī)整體。質(zhì)量目標(biāo)：特點(diǎn):“顧客導(dǎo)向”；落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量--成本的最優(yōu)化，是任何企業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)（一）質(zhì)量管理體系的建立高層管理者：建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求和171、先決條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人的決心和決策；確定組織機(jī)構(gòu)，以保證其階段性的穩(wěn)定；2、目標(biāo)：強(qiáng)調(diào)顧客導(dǎo)向；3、基本內(nèi)容：強(qiáng)調(diào)軟件；4、基本要求：強(qiáng)調(diào)滿足用戶需求和質(zhì)量可控。質(zhì)量管理體系的建立新版GMP教程第二章質(zhì)量管理1、先決條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人的決心和決策；質(zhì)量管理體系的建立新版18質(zhì)量體系一般包括質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系。質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)內(nèi)部質(zhì)量管理需要外部條件(如原材料)質(zhì)量1、質(zhì)量體系要素：總綱性要素：組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量成本分析與管理、質(zhì)量體系文件與記錄、質(zhì)量體系審核與復(fù)查；基礎(chǔ)性要素：文件與記錄、人員與獎(jiǎng)懲、質(zhì)量信息工作與改進(jìn)、群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)、質(zhì)量管理書面方法推廣與應(yīng)用過程性要素：生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及依據(jù)2、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量組織與機(jī)構(gòu)人員的分布系統(tǒng)。3、質(zhì)量職能分解：以質(zhì)量系統(tǒng)為核心展開。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量體系一般包括質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系。質(zhì)量191、質(zhì)量管理體系的職能：組織準(zhǔn)備、體系分析、質(zhì)量職能分配、編制質(zhì)量體系文件、建立質(zhì)量體系、學(xué)習(xí)和貫徹（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及依據(jù)2、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行：組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、信息管理、質(zhì)量體系審核與評(píng)審新版GMP教程第二章質(zhì)量管理1、質(zhì)量管理體系的職能：（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及依據(jù)2、質(zhì)20評(píng)價(jià)指標(biāo)可分為：綜合性指標(biāo)（如總銷售額等）和過程性指標(biāo)兩類。質(zhì)量體系有效性，一般可以按要素逐項(xiàng)分類評(píng)價(jià)(好、較好、一般)或系數(shù)評(píng)價(jià)（各項(xiàng)系數(shù)累計(jì)平均）。（二）質(zhì)量管理體系有效性綜合評(píng)價(jià)新版GMP教程第二章質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)可分為：綜合性指標(biāo)（如總銷售額等）21

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理22TQM=全面質(zhì)量管理。Totalqualitymanagement強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程管理，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能最大程度保證產(chǎn)品質(zhì)量。中心思想：“全面管理，全過程管理，強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制”?；居^點(diǎn)（四個(gè)“一切”）：“一切為了顧客”，“一切以預(yù)防為主”，“一切憑數(shù)據(jù)說話”，“一切按PDCA辦事”（P：計(jì)劃；D：實(shí)施；C：檢查；A：處理）三、TQM簡(jiǎn)介新版GMP教程第二章質(zhì)量管理TQM=全面質(zhì)量管理。Totalqualitymanag23PDCA循環(huán)新版GMP教程第二章質(zhì)量管理PDCA循環(huán)新版GMP教程第二章質(zhì)量管理24新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理25新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理26●TQM的工作方法主要有PDCA循環(huán)和質(zhì)量目標(biāo)管理目標(biāo)管理模式實(shí)施階段：確定總體目標(biāo)、目標(biāo)分解、資源配置、檢查和反饋新版GMP教程第二章質(zhì)量管理●TQM的工作方法主要有PDCA循環(huán)和質(zhì)量目標(biāo)管理新版GMP27第二節(jié)質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（QualityAssurance)指為使人們確信某產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。也可以說是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)施的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（QualityAssuran28新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理29新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理30第二節(jié)質(zhì)量保證第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。本條為新增條文，質(zhì)量保證地位，建立完整的文件體系是質(zhì)量保證系統(tǒng)有效運(yùn)行的保證。各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理31各條款講解第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：新版GMP教程第二章32各條款講解（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

本條明確了質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋的范圍和具體要求。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；新版33各條款講解第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生34各條款講解（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)35·（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；·（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；·（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理·（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；各條款講解新版36各條款講解（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

本條主要明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；新版GMP教程37第三節(jié)質(zhì)量控制●企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦颍源_保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無效時(shí)，需進(jìn)一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。

●質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法控制流程。

企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制●企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦?，以確保藥品檢38

●質(zhì)量控制（QualityControl,QC），為達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意的效果。以達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲取經(jīng)濟(jì)利益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。

階段：質(zhì)量設(shè)計(jì)、質(zhì)量監(jiān)控、事后質(zhì)量控制。

包括：外部控制、內(nèi)部控制

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理

●質(zhì)量控制（QualityControl,QC），為39

●質(zhì)量控制的功能：

鑒別功能、把關(guān)功能、預(yù)防功能、報(bào)告功能

實(shí)施程序：選擇控制對(duì)象；

選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值；

確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；

選擇能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的檢測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段；

進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄；

分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因；

采取相應(yīng)的糾正措施。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理

●質(zhì)量控制的功能：

鑒別功能、把關(guān)功能、預(yù)防功能40第三節(jié)質(zhì)量控制第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

明確了質(zhì)量控制的內(nèi)容各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理41各條款講解第十二條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；本條主要明確了完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)需配備的資源。（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；本條主要明確了質(zhì)量控制應(yīng)有文件系統(tǒng)之一的操作規(guī)程。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第十二條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)42

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；本條主要明確了取樣的基本要求。

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；·（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中43各條款講解（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量44檢測(cè)：按照規(guī)定程序來確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。檢驗(yàn)：按照規(guī)定程序，對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理（測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、計(jì)量），并將這些特性與規(guī)定的要求進(jìn)行比較以確定其符合性的活動(dòng)。樣品檢驗(yàn)：是樣品質(zhì)量檢驗(yàn)的簡(jiǎn)稱。是在檢測(cè)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性的基礎(chǔ)上，確定每項(xiàng)質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)活動(dòng)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理檢測(cè)：按照規(guī)定程序來確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或45抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取少量個(gè)體（作為樣本）進(jìn)行的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)批：是提交進(jìn)行檢驗(yàn)的一批產(chǎn)品，也是作為檢驗(yàn)對(duì)象而匯集起來的一批產(chǎn)品。通常檢驗(yàn)批應(yīng)由同型號(hào)、同等級(jí)合同種類（尺寸、特性、成分等）且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)時(shí)間基本相同的單位產(chǎn)品組成。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取少46第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體（ICHQ9）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（qualityriskmanagement,QRM）是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的47新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理48為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險(xiǎn)無處不在幫助進(jìn)行戰(zhàn)略決策決策的正確性方法的正確性幫助計(jì)劃性在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃實(shí)現(xiàn)合理的資源分配保證實(shí)施新版GMP教程第二章質(zhì)量管理為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險(xiǎn)無處不在新版GM49第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

本條明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理50各條款講解第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

本條明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則性要求。新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的額制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，一最大限度保證成品和上市藥品的質(zhì)量。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估51第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

本條規(guī)定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采取的措施等應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別匹配

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文52風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念新版GMP教程第二章質(zhì)量管理53風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制：將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受的水平。包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)溝通新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)新54風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)回顧

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)事件的回顧風(fēng)險(xiǎn)的接受開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序

風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具風(fēng)險(xiǎn)信息的交流新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)55風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新版GMP教程第二章質(zhì)量管理56風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性產(chǎn)品質(zhì)量類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性產(chǎn)品質(zhì)量類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理57風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性審計(jì)缺陷類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性審計(jì)缺陷類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理58風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性客戶滿意度類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性客戶滿意度類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理59風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可能性其次對(duì)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明發(fā)生的可能性越大?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可能性其次對(duì)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，例如：可60風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可識(shí)別/預(yù)測(cè)性再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明越難識(shí)別?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可識(shí)別/預(yù)測(cè)性再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)61風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。新版62藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止新版GMP教程第二章質(zhì)量管理藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)63風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍流程材料設(shè)計(jì)生產(chǎn)銷售病人設(shè)施在各個(gè)環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的模式新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍流程材料設(shè)計(jì)生產(chǎn)銷售病人設(shè)施在各個(gè)環(huán)節(jié)都能64管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的項(xiàng)目系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)（組織）質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作與質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）例如：質(zhì)量屬性新版GMP教程第二章質(zhì)量管理管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的項(xiàng)目系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）新版GMP教程第65生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用驗(yàn)證使用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法）確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）對(duì)關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分生產(chǎn)過程中取樣和檢驗(yàn)評(píng)估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試）結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)估和過程分析技術(shù)（PAT）的使用提供依據(jù)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用驗(yàn)證新版GMP教程第二章質(zhì)量管理66質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用穩(wěn)定性研究結(jié)合ICH其他指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。超標(biāo)結(jié)果在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施再試驗(yàn)期/失效期對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用穩(wěn)定性研究新版GMP教程第二章質(zhì)67風(fēng)險(xiǎn)管理工具-魚骨圖片重不穩(wěn)人機(jī)物法環(huán)模具壓力顆粒不均勻顆粒流動(dòng)性不好粘沖操作不熟方法未經(jīng)驗(yàn)證溫濕度超限未按sop操作新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具-魚骨圖片重不穩(wěn)人機(jī)物法環(huán)模具壓力顆粒不均勻顆粒68主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法流程圖檢查表過程圖因果分析圖非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）危害和可操作性分析（HAZOP）失效模式與影響分析（FMEA）失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）故障樹（FTA）預(yù)先危害分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理69主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法新版GMP教程第二質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖用圖表現(xiàn)一個(gè)過程

在選擇步驟斷開流程圖活動(dòng)開始判斷結(jié)果活動(dòng)活動(dòng)NoYes新版GMP教程第二章質(zhì)量管理70質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖用圖表現(xiàn)一個(gè)過程

流程圖活動(dòng)開始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式

可能完成一個(gè)簡(jiǎn)單的列表檢查表失控工藝調(diào)查常見問題□是□否是否使用了不同測(cè)量精度的儀器或方法？□是□否是否不同的方法由不同人使用？□是□否是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度□是□否是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損□是□否是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？□是□否工藝輸入是否有變更？□是□否是否人員疲勞影響工藝？新版GMP教程第二章質(zhì)量管理71質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式

檢查表RNP:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：

失效模式與影響分析（FMEA）工藝步驟潛在失效模式潛在失效影響嚴(yán)重性潛在原因發(fā)生概率現(xiàn)有控制可控制性優(yōu)先數(shù)職責(zé)與目標(biāo)日期采取措施后嚴(yán)重性發(fā)生概率可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性新版GMP教程第二章質(zhì)量管理RNP:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：

失效模式與影響分析（72FMEA矩陣法風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性各種原輔料微生物狀況3513X5X1＝15中等風(fēng)險(xiǎn)中間產(chǎn)品存放時(shí)間1511X5X1＝5低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)：(1~8),中等風(fēng)險(xiǎn)(8~36)，高風(fēng)險(xiǎn)(36~125).新版GMP教程第二章質(zhì)量管理73FMEA矩陣法風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性各種原輔料微生新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理74新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理75案例背景：生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔環(huán)節(jié)規(guī)定清晰程序如下，首先使用清潔劑清潔，再用純化水進(jìn)行最終清洗，清潔劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)說明書中表明的適用范圍，清潔具體操作依靠操作人員經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：前種產(chǎn)品的活性成分殘留超標(biāo)；清潔劑殘留超標(biāo)。FMECA風(fēng)險(xiǎn)管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理案例背景：生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔環(huán)節(jié)規(guī)定清晰程序如下，首先使用清76風(fēng)險(xiǎn)分析：

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析：

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理77新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理78第五節(jié)GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方式管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第五節(jié)GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列八項(xiàng)質(zhì)量管理原則新79演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/18新版GMP教程第二章質(zhì)量管理演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew80新版GMP教程第二章質(zhì)量管理2022/12/18新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理2022/12/13新版GMP教81什么是管理？管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行。理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理什么是管理？新版GMP教程第二章質(zhì)量管理82什么是質(zhì)量管理體系？為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動(dòng)、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的一個(gè)有機(jī)整體，稱之為企業(yè)的質(zhì)量管理體系。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理83什么是質(zhì)量管理體系？為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企各條款講解第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

本條明確了指定目的及制定依據(jù)，98版第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本規(guī)范。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第一章總則新版GMP教程第二章質(zhì)量管理84各條款講解第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

本條解釋了企業(yè)應(yīng)有所為，藥品質(zhì)量管理體系的涵蓋范圍，從研發(fā)設(shè)計(jì)階段至臨床患者使用全過程，與98版相比涵蓋范圍明顯擴(kuò)大。明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵85第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

本條為新增條款，肯定了新版GMP是質(zhì)量體系的一部分（從供應(yīng)商管理到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程），并闡明了其主要目的。

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量86各條款講解第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

本條為新增條文，其明確了企業(yè)執(zhí)行新版GMP的道德標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止87生產(chǎn)環(huán)節(jié)流程模式質(zhì)量管理體系供應(yīng)商管理API(原料藥)制劑生產(chǎn)非無菌無菌包裝QC檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)和保證QA放行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，持續(xù)穩(wěn)定性考察偏差管理CAPA(糾正和預(yù)防措施)變更控制風(fēng)險(xiǎn)管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理88生產(chǎn)環(huán)節(jié)流程模式質(zhì)量管理體系供應(yīng)商管理API(原料藥)非無菌第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP第二節(jié)質(zhì)量保證第三節(jié)質(zhì)量控制第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第五節(jié)GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第89第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP一、質(zhì)量管理的發(fā)展概述二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系三、TQM簡(jiǎn)介新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第一節(jié)全面質(zhì)量管理與GMP一、質(zhì)量管理的發(fā)展概述新版GM90第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。本條明確了企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定有關(guān)藥品形成的所有活動(dòng)最終必須符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第二章質(zhì)量管理各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理91第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

本條為新增條文，本條明確了藥品質(zhì)量管理的責(zé)任，體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念。各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次92各條款講解第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。本條為新增條文，主要明確了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的條件，是對(duì)硬件和人員（經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到要求技能）等條件的原則性要求。配備所需的資源詳見第十條（三）、第十二條（一）。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、93一、質(zhì)量管理發(fā)展概述“質(zhì)量，就是一組固有特性滿足要求的程度”

藥品質(zhì)量的內(nèi)涵藥品應(yīng)適用于預(yù)定的用途，符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，并不使消費(fèi)者承擔(dān)安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理發(fā)展概述藥品質(zhì)量的內(nèi)涵藥品應(yīng)適用于預(yù)定的用途，新94一、質(zhì)量管理發(fā)展概述

發(fā)展軌跡：標(biāo)準(zhǔn)化的全面質(zhì)量管理GMP就是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物手工者的質(zhì)量管理階段新版GMP教程第二章質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理發(fā)展概述標(biāo)準(zhǔn)化的全面質(zhì)量管理GMP就是藥品生產(chǎn)全95（一）質(zhì)量體系管理體系的建立（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù)（三）質(zhì)量管理體系有效性綜合評(píng)價(jià)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系新版GMP教程第二章質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系管理體系的建立二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系新96質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求和實(shí)施質(zhì)量管理，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等都成的有機(jī)整體。質(zhì)量目標(biāo)：特點(diǎn):“顧客導(dǎo)向”；落實(shí)相應(yīng)的管理職責(zé)而實(shí)現(xiàn)。必要的資源是藥品質(zhì)量管理的基本要求。配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量--成本的最優(yōu)化，是任何企業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)（一）質(zhì)量管理體系的建立高層管理者：建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求和971、先決條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人的決心和決策；確定組織機(jī)構(gòu)，以保證其階段性的穩(wěn)定；2、目標(biāo)：強(qiáng)調(diào)顧客導(dǎo)向；3、基本內(nèi)容：強(qiáng)調(diào)軟件；4、基本要求：強(qiáng)調(diào)滿足用戶需求和質(zhì)量可控。質(zhì)量管理體系的建立新版GMP教程第二章質(zhì)量管理1、先決條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人的決心和決策；質(zhì)量管理體系的建立新版98質(zhì)量體系一般包括質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系。質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)內(nèi)部質(zhì)量管理需要外部條件(如原材料)質(zhì)量1、質(zhì)量體系要素：總綱性要素：組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、質(zhì)量成本分析與管理、質(zhì)量體系文件與記錄、質(zhì)量體系審核與復(fù)查；基礎(chǔ)性要素：文件與記錄、人員與獎(jiǎng)懲、質(zhì)量信息工作與改進(jìn)、群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)、質(zhì)量管理書面方法推廣與應(yīng)用過程性要素：生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及依據(jù)2、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量組織與機(jī)構(gòu)人員的分布系統(tǒng)。3、質(zhì)量職能分解：以質(zhì)量系統(tǒng)為核心展開。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量體系一般包括質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系。質(zhì)量991、質(zhì)量管理體系的職能：組織準(zhǔn)備、體系分析、質(zhì)量職能分配、編制質(zhì)量體系文件、建立質(zhì)量體系、學(xué)習(xí)和貫徹（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及依據(jù)2、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行：組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、信息管理、質(zhì)量體系審核與評(píng)審新版GMP教程第二章質(zhì)量管理1、質(zhì)量管理體系的職能：（二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)及依據(jù)2、質(zhì)100評(píng)價(jià)指標(biāo)可分為：綜合性指標(biāo)（如總銷售額等）和過程性指標(biāo)兩類。質(zhì)量體系有效性，一般可以按要素逐項(xiàng)分類評(píng)價(jià)(好、較好、一般)或系數(shù)評(píng)價(jià)（各項(xiàng)系數(shù)累計(jì)平均）。（二）質(zhì)量管理體系有效性綜合評(píng)價(jià)新版GMP教程第二章質(zhì)量管理評(píng)價(jià)指標(biāo)可分為：綜合性指標(biāo)（如總銷售額等）101

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理102TQM=全面質(zhì)量管理。Totalqualitymanagement強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過程管理，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能最大程度保證產(chǎn)品質(zhì)量。中心思想：“全面管理，全過程管理，強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量過程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制”?；居^點(diǎn)（四個(gè)“一切”）：“一切為了顧客”，“一切以預(yù)防為主”，“一切憑數(shù)據(jù)說話”，“一切按PDCA辦事”（P：計(jì)劃；D：實(shí)施；C：檢查；A：處理）三、TQM簡(jiǎn)介新版GMP教程第二章質(zhì)量管理TQM=全面質(zhì)量管理。Totalqualitymanag103PDCA循環(huán)新版GMP教程第二章質(zhì)量管理PDCA循環(huán)新版GMP教程第二章質(zhì)量管理104新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理105新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理106●TQM的工作方法主要有PDCA循環(huán)和質(zhì)量目標(biāo)管理目標(biāo)管理模式實(shí)施階段：確定總體目標(biāo)、目標(biāo)分解、資源配置、檢查和反饋新版GMP教程第二章質(zhì)量管理●TQM的工作方法主要有PDCA循環(huán)和質(zhì)量目標(biāo)管理新版GMP107第二節(jié)質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（QualityAssurance)指為使人們確信某產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。也可以說是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)施的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（QualityAssuran108新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理109新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理110第二節(jié)質(zhì)量保證第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。本條為新增條文，質(zhì)量保證地位，建立完整的文件體系是質(zhì)量保證系統(tǒng)有效運(yùn)行的保證。各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理111各條款講解第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：新版GMP教程第二章112各條款講解（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

本條明確了質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋的范圍和具體要求。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；新版113各條款講解第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生114各條款講解（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)115·（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；·（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；·（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理·（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；各條款講解新版116各條款講解（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

本條主要明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；新版GMP教程117第三節(jié)質(zhì)量控制●企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦颍源_保藥品檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果無效時(shí)，需進(jìn)一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。

●質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測(cè)設(shè)備、方法控制流程。

企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制●企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦颍源_保藥品檢118

●質(zhì)量控制（QualityControl,QC），為達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意的效果。以達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲取經(jīng)濟(jì)利益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。

階段：質(zhì)量設(shè)計(jì)、質(zhì)量監(jiān)控、事后質(zhì)量控制。

包括：外部控制、內(nèi)部控制

新版GMP教程第二章質(zhì)量管理

●質(zhì)量控制（QualityControl,QC），為119

●質(zhì)量控制的功能：

鑒別功能、把關(guān)功能、預(yù)防功能、報(bào)告功能

實(shí)施程序：選擇控制對(duì)象；

選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值；

確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；

選擇能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的檢測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段；

進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄；

分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因；

采取相應(yīng)的糾正措施。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理

●質(zhì)量控制的功能：

鑒別功能、把關(guān)功能、預(yù)防功能120第三節(jié)質(zhì)量控制第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

明確了質(zhì)量控制的內(nèi)容各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理121各條款講解第十二條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；本條主要明確了完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)需配備的資源。（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；本條主要明確了質(zhì)量控制應(yīng)有文件系統(tǒng)之一的操作規(guī)程。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第十二條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)122

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；本條主要明確了取樣的基本要求。

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；·（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中123各條款講解（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量124檢測(cè)：按照規(guī)定程序來確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。檢驗(yàn)：按照規(guī)定程序，對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理（測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、計(jì)量），并將這些特性與規(guī)定的要求進(jìn)行比較以確定其符合性的活動(dòng)。樣品檢驗(yàn)：是樣品質(zhì)量檢驗(yàn)的簡(jiǎn)稱。是在檢測(cè)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性的基礎(chǔ)上，確定每項(xiàng)質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)活動(dòng)。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理檢測(cè)：按照規(guī)定程序來確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或125抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取少量個(gè)體（作為樣本）進(jìn)行的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)批：是提交進(jìn)行檢驗(yàn)的一批產(chǎn)品，也是作為檢驗(yàn)對(duì)象而匯集起來的一批產(chǎn)品。通常檢驗(yàn)批應(yīng)由同型號(hào)、同等級(jí)合同種類（尺寸、特性、成分等）且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)時(shí)間基本相同的單位產(chǎn)品組成。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取少126第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體（ICHQ9）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（qualityriskmanagement,QRM）是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的127新版GMP教程第二章質(zhì)量管理新版GMP教程第二章質(zhì)量管理128為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險(xiǎn)無處不在幫助進(jìn)行戰(zhàn)略決策決策的正確性方法的正確性幫助計(jì)劃性在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃實(shí)現(xiàn)合理的資源分配保證實(shí)施新版GMP教程第二章質(zhì)量管理為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險(xiǎn)無處不在新版GM129第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

本條明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理130各條款講解第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

本條明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則性要求。新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的額制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，一最大限度保證成品和上市藥品的質(zhì)量。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理各條款講解第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估131第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

本條規(guī)定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采取的措施等應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別匹配

各條款講解新版GMP教程第二章質(zhì)量管理第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文132風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念新版GMP教程第二章質(zhì)量管理133風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制：將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受的水平。包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)溝通新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)新134風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)回顧

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)事件的回顧風(fēng)險(xiǎn)的接受開始風(fēng)險(xiǎn)管理程序

風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具風(fēng)險(xiǎn)信息的交流新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理的方法風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)135風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新版GMP教程第二章質(zhì)量管理136風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性產(chǎn)品質(zhì)量類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性產(chǎn)品質(zhì)量類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理137風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性審計(jì)缺陷類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性審計(jì)缺陷類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理138風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性客戶滿意度類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性客戶滿意度類：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理139風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可能性其次對(duì)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明發(fā)生的可能性越大?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可能性其次對(duì)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，例如：可140風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可識(shí)別/預(yù)測(cè)性再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明越難識(shí)別。可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)為：新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可識(shí)別/預(yù)測(cè)性再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)141風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。新版GMP教程第二章質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。新版142藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止新版GMP教程第二章質(zhì)量管理藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上