SOP-QC-018 手動積分管理規(guī)程

手動積分管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)量部編號：SOP-QC-018（1.0）頁數(shù):1/6制定人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門：總經(jīng)理質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部年月日年月日年月日生效日期年月日復(fù)印序號1目的：制定氣相和高效液相色譜軟件正確的手動積分方法，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2范圍：適用于氣相和高效液相色譜的所有手動積分3職責(zé)：檢驗員應(yīng)按規(guī)定正確執(zhí)行手動積分方法，QA、QC主管、軟件管理員監(jiān)督和管理，檢驗人員正確執(zhí)行本規(guī)定。4內(nèi)容：手動積分的定義：手動積分是數(shù)據(jù)用戶使用色譜軟件，手動設(shè)置基線對峰高或峰面積進(jìn)行積分的數(shù)據(jù)處理行為。允許手動積分條件：有如下情況但不限于以下涉及的，需要檢驗員根據(jù)實際情況辨別。低分離度或低響應(yīng)。流動相不穩(wěn)定，基線紊亂，保留時間變化小。色譜柱性能：運行過程中，出現(xiàn)異常峰。系統(tǒng)軟件不能自動積分或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的自動積分出錯（包括峰沒有積上、峰定位錯誤，無關(guān)的峰卻積上）時，由用戶進(jìn)行手動積分。有分裂峰、主峰與肩鋒重復(fù)積分、基線噪音、負(fù)峰、峰上升或下降、峰拖尾嚴(yán)重和烴類存在，自動積分沒有正確積分時，需要手動積分，常使用色譜峰垂直切割、水平切割及切線分割等方法切割后用積分法測定色譜峰面積的方法（具體圖例見附件）。手動積分權(quán)限及操作：檢驗員在處理某產(chǎn)品檢驗批次數(shù)據(jù)時，需要進(jìn)行手動積分時，報告儀器組組長，經(jīng)組長核對后再決定是否需要進(jìn)行手動積分。如果不需要手動積分，就照自動積分方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理；如果需要手動積分，檢驗人員填寫手動積分申請表，儀器組組長審核批準(zhǔn)后協(xié)同檢驗員調(diào)整積分參數(shù)，共同完成本次手動積分的操作。手動積分方法：放大圖譜，辨別是否是基線噪音。鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司自動積分圖譜自動積分圖譜手動積分圖譜自動積分圖譜自動積分圖譜手動積分圖譜題目手動積分管理規(guī)程文件編號SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)2/6檢驗員必須以正確的方式進(jìn)行手動積分。將峰的面積去掉“峰消除”、添加“峰擴(kuò)大”和改變峰高的手動積分都不符合標(biāo)準(zhǔn)。同一次檢驗的所有標(biāo)準(zhǔn)品、工作對照品和樣品等必須用同一方法進(jìn)行手動積分。手動積分的文件歸檔：4.5.1電腦中必須保存原始圖譜和手動積分圖譜。打印原始圖譜和手動積分圖譜并標(biāo)示清楚，檢驗員簽上姓名和日期。審核者審核電子數(shù)據(jù)和打印數(shù)據(jù)，確認(rèn)無誤后，在原始圖譜和手動積分圖譜上簽上姓名和日期。將每次手動積分圖譜和原圖譜打印出來附在申請表及檢驗原始批記錄后面，隨同批檢驗記錄一起歸檔。5附件色譜圖例1:分裂峰

題目手動積分管理規(guī)程文件編號SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)3/6色譜圖例2:主峰與肩峰重復(fù)積分自動積分圖譜手動積分圖譜色譜圖例3:基線噪聲色譜圖例2:主峰與肩峰重復(fù)積分自動積分圖譜手動積分圖譜色譜圖例3:基線噪聲鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司自動積分圖譜自動積分圖譜手動積分圖譜題目手動積分管理規(guī)程文件編號SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)4/6色譜圖例5:峰上升或下降題目手動積分管理規(guī)程文件編號SOP-QC-018（1.0）頁數(shù)5/6自動積分圖譜手動積分圖譜鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司鹽城市悅凱醫(yī)藥化工有限公司題目手動積分管理規(guī)程文件編號S