藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫課件

1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)SOP概述操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)2主要內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)SOP概述3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)

是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范4藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP的基本內(nèi)容：對(duì)保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定：符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則，經(jīng)倫理委員會(huì)審查，受試者知情同意；對(duì)有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的規(guī)定：包括倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等；對(duì)試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求：包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等；對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等；對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的要求：包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。4藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP的基本內(nèi)容：5藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是GCP的核心或宗旨？保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益；保證臨床試驗(yàn)研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。5藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是GCP的核心或宗旨？6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(StandardOperatingProcedure,SOP)

是為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)而針對(duì)每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(StandardOperatingP7制訂SOP的重要意義

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職責(zé) 保障條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量7制訂SOP的重要意義8SOP的制定范圍包括臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：有關(guān)保護(hù)受試者的SOP

受試者招募、知情同意過程；有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的SOP

研究者、申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等；8SOP的制定范圍包括臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：9SOP的制定范圍臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：對(duì)試驗(yàn)全過程的SOP

包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等；對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的SOP

包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等；對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的SOP

包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。9SOP的制定范圍臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：10SOP的制定范圍1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序和制度；2. 研究者的選擇；3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)；4. 各種試驗(yàn)資料的起草、修訂和批準(zhǔn)；5. 試驗(yàn)用藥物（試驗(yàn)藥物和對(duì)照品）的準(zhǔn)備；6. 研究者手冊(cè)的撰寫；7. 倫理委員會(huì)的工作程序；知情同意書和知情同意過程；受試者的入選程序；10SOP的制定范圍1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序11SOP的制定范圍10. 臨床試驗(yàn)程序；11. 儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；12. 各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測(cè)定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查；13. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控；11SOP的制定范圍10. 臨床試驗(yàn)程序；12SOP的制定范圍14. 藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收；15. 病例報(bào)告表(CRF)的填寫和修改；16. 不良事件的處理和記錄、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告；17. 設(shè)盲和破盲程序、盲底的保存；12SOP的制定范圍14. 藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收13SOP的制定范圍18. 數(shù)據(jù)處理和核查；19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；20. 研究報(bào)告的撰寫；21. 資料的歸檔管理；22. 監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程；23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度；24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程；25. SOP的制訂、修改和實(shí)施。13SOP的制定范圍18. 數(shù)據(jù)處理和核查；14SOP的制定范圍國(guó)外的例子

SOPcontent14SOP的制定范圍國(guó)外的例子15SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如：采集病人標(biāo)本：痰、尿等；檢驗(yàn)：樣本保存、預(yù)處理15SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更16SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如：采集病人標(biāo)本：痰、尿等；檢驗(yàn)：樣本保存、預(yù)處理給藥依從性：病人：不服藥護(hù)士：給錯(cuò)藥、藥給錯(cuò)病人16SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更17SOP與GCP的關(guān)系GCP-----------------原則

(樹干，較抽象，操作性差)

SOP-----------------細(xì)節(jié)

(枝葉，較具體，操作性強(qiáng))17SOP與GCP的關(guān)系GCP----18SOP與試驗(yàn)方案的關(guān)系SOP----------------如何做

(強(qiáng)調(diào)共性)

試驗(yàn)方案-----------應(yīng)當(dāng)做什么

(強(qiáng)調(diào)特殊性)18SOP與試驗(yàn)方案的關(guān)系SOP---19制訂SOP的一般程序首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草；然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)；最后經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。如需任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。19制訂SOP的一般程序首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的20制訂SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則依據(jù)充分簡(jiǎn)明準(zhǔn)確可操作性強(qiáng)避免差錯(cuò)格式統(tǒng)一20制訂SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則21SOP的格式封面在每份SOP封面頁，注明單位名稱、SOP標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準(zhǔn)人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數(shù)等21SOP的格式封面22SOP的格式正文目的適用范圍過程描述參考文獻(xiàn)表格每頁的頁頭和頁腳處，均應(yīng)注明該份SOP的有關(guān)信息。22SOP的格式正文23不同單位SOP應(yīng)采用不同格式

SOP格式1

SOP格式2

SOP格式323不同單位SOP應(yīng)采用不同格式24主要SOP分類規(guī)章制度類SOP

對(duì)臨床試驗(yàn)有關(guān)人員、藥物、設(shè)備的具體要求設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP

臨床試驗(yàn)所需文件資料的設(shè)計(jì)規(guī)范工作程序類SOP

具體某項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作環(huán)節(jié)的操作程序儀器操作類SOP

臨床試驗(yàn)過程中所需使用的某項(xiàng)測(cè)定儀器設(shè)備或救護(hù)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的操作規(guī)程24主要SOP分類規(guī)章制度類SOP25工作程序類SOP的撰寫25工作程序類SOP的撰寫26工作程序類SOP的撰寫要點(diǎn)本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點(diǎn)范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例3：成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫26工作程序類SOP的撰寫要點(diǎn)本類SOP主要內(nèi)容工作程序類S27本類SOP主要內(nèi)容

1.倫理委員會(huì)工作程序

2.研究者工作程序

3.申辦者工作程序

4.研究者及試驗(yàn)基地的選擇程序

5.受試者招募程序

6.受試者入選程序

7.試驗(yàn)前初訪程序

8.設(shè)盲與破盲規(guī)程工作程序類SOP的撰寫27本類SOP主要內(nèi)容1.倫理委員會(huì)工作程序工作程28

9.知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

10.病例報(bào)告表填寫規(guī)程

11.不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告規(guī)程

12.監(jiān)查規(guī)程

13.稽查規(guī)程

14.生物樣本采集與處理程序

15.其他相關(guān)工作程序SOPs本類SOP主要內(nèi)容工作程序類SOP的撰寫289.知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本類SOP主要內(nèi)容29本類SOP撰寫要點(diǎn)：根據(jù)每個(gè)工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)來進(jìn)行編寫；內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致，且符合邏輯；繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)；可操作性強(qiáng)；可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖；格式統(tǒng)一工作程序類SOP的撰寫工作程序類SOP的撰寫29本類SOP撰寫要點(diǎn)：工作程序類SOP的撰寫工作程序類SO30范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

主要內(nèi)容招募計(jì)劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控；招募計(jì)劃中須明確招募負(fù)責(zé)人/工作人員、招募程序、招募方法與策略；受試者篩選的內(nèi)容(入選與排除標(biāo)準(zhǔn))；受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗(yàn)都不同；工作程序類SOP的撰寫30范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

主要內(nèi)容明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對(duì)每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評(píng)估是否需要修改招募程序等；任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會(huì)審查；附件：受試者招募計(jì)劃表以及候選受試者登記表等。工作程序類SOP的撰寫31范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫32受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫33GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是：

嚴(yán)格遵守倫理準(zhǔn)則《赫爾辛基宣言》；對(duì)研究者資格及所能支配、調(diào)動(dòng)的醫(yī)療資源作出規(guī)定；倫理委員會(huì)受試者知情同意發(fā)生(嚴(yán)重)不良事件時(shí)給予救治，并及時(shí)通知倫理委員會(huì)和藥監(jiān)部門。范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫33GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是：范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操34知情同意的四個(gè)基本要素：必要信息充分理解完全自愿書面簽署范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫34知情同意的四個(gè)基本要素：范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作35

主要內(nèi)容知情同意書的原則：符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等；口頭解釋和提供書面資料；向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法；經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫3536

主要內(nèi)容詳細(xì)敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程，(如，沒有閱讀能力的受試者)的知情同意過程亦要加以詳細(xì)描述；檢查：簽署內(nèi)容要完善；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫3637應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；（二）個(gè)人資料均屬保密；（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫37應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？范例2：知情同意標(biāo)38應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？

(四)對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明；（五）知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字；

(六)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫38應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？范例2：知情同意標(biāo)39如何簽署知情同意書？（一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期；（二）對(duì)無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人和倫理委員會(huì)同意，也可以進(jìn)入試驗(yàn)；（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人和/或本人的知情同意并簽署知情同意書；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫39如何簽署知情同意書？范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序40如何簽署知情同意書？（四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會(huì)同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法；（五）修改后的知情同意書送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫40如何簽署知情同意書？范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序41受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1工作程序類SOP的撰寫41受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1工作程序類SOP的撰寫42受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2工作程序類SOP的撰寫42受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2工作程序類SOP的撰寫43知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫43知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫44成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫44成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫45儀器操作類SOP的撰寫45儀器操作類SOP的撰寫46儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點(diǎn)范例1：呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例2：常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫46儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容儀器操作類SOP47儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容舉例：1. 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2. 動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3. 2003型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4. LH-1ECG/心律失常模擬器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(用于檢驗(yàn)心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀以及無線遙測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性)；儀器操作類SOP的撰寫47儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容舉例：儀器操作類48儀器操作類SOP的撰寫5. 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；6. 腦電圖儀測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；7. 肺活量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8. (電子)血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9. 動(dòng)脈血氧飽和度（SpO2）監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；10.床邊X光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；儀器操作類SOP的撰寫48儀器操作類SOP的撰寫5. 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；儀器操作49儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容11. B超診斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；12. 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；13. 高效液相色譜法測(cè)定生物樣品藥物濃度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；14. 血藥濃度監(jiān)測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；15. WD-21D型生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，等等。儀器操作類SOP的撰寫49儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容儀器操作類SOP50儀器操作類SOP編寫要點(diǎn)本類SOP編寫要點(diǎn)：包含各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測(cè)定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查；有適當(dāng)?shù)木S護(hù)、檢測(cè)和校準(zhǔn)程序；有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控；內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致；繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)；可操作性強(qiáng)；可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖。儀器操作類SOP的撰寫50儀器操作類SOP編寫要點(diǎn)本類SOP編寫要點(diǎn)：儀器操作類S51呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫儀器操作類SOP的撰寫51呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫儀器操作類SOP52常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫52常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫53臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控53臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控54臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求》《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》54臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求》55臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(ExternaIQualityAssessment,簡(jiǎn)稱EQA)《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》55臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控56小結(jié)56小結(jié)57藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫要點(diǎn)范圍包括臨床試驗(yàn)的每一個(gè)過程或程序；寫己所做，做己所寫；依據(jù)充分和可操作性強(qiáng)；格式統(tǒng)一；善用表格及時(shí)更新，不斷完善、補(bǔ)充；加強(qiáng)培訓(xùn)。小結(jié)57藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫要點(diǎn)范圍包括臨床試驗(yàn)的每一個(gè)過程后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對(duì)待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡(jiǎn)歷、論文寫作、PPT設(shè)計(jì)、計(jì)劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr61藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫62主要內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)SOP概述操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)2主要內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)SOP概述63藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)

是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范64藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP的基本內(nèi)容：對(duì)保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定：符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則，經(jīng)倫理委員會(huì)審查，受試者知情同意；對(duì)有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的規(guī)定：包括倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等；對(duì)試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求：包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等；對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等；對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的要求：包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。4藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP的基本內(nèi)容：65藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是GCP的核心或宗旨？保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益；保證臨床試驗(yàn)研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。5藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范什么是GCP的核心或宗旨？66標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(StandardOperatingProcedure,SOP)

是為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)而針對(duì)每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(StandardOperatingP67制訂SOP的重要意義

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職責(zé) 保障條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量7制訂SOP的重要意義68SOP的制定范圍包括臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：有關(guān)保護(hù)受試者的SOP

受試者招募、知情同意過程；有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的SOP

研究者、申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等；8SOP的制定范圍包括臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：69SOP的制定范圍臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：對(duì)試驗(yàn)全過程的SOP

包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等；對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的SOP

包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等；對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的SOP

包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。9SOP的制定范圍臨床試驗(yàn)全過程的所有實(shí)踐活動(dòng)：70SOP的制定范圍1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序和制度；2. 研究者的選擇；3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)；4. 各種試驗(yàn)資料的起草、修訂和批準(zhǔn)；5. 試驗(yàn)用藥物（試驗(yàn)藥物和對(duì)照品）的準(zhǔn)備；6. 研究者手冊(cè)的撰寫；7. 倫理委員會(huì)的工作程序；知情同意書和知情同意過程；受試者的入選程序；10SOP的制定范圍1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé)、工作程序71SOP的制定范圍10. 臨床試驗(yàn)程序；11. 儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)；12. 各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測(cè)定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查；13. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控；11SOP的制定范圍10. 臨床試驗(yàn)程序；72SOP的制定范圍14. 藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收；15. 病例報(bào)告表(CRF)的填寫和修改；16. 不良事件的處理和記錄、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告；17. 設(shè)盲和破盲程序、盲底的保存；12SOP的制定范圍14. 藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收73SOP的制定范圍18. 數(shù)據(jù)處理和核查；19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；20. 研究報(bào)告的撰寫；21. 資料的歸檔管理；22. 監(jiān)查、稽查和檢查規(guī)程；23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度；24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程；25. SOP的制訂、修改和實(shí)施。13SOP的制定范圍18. 數(shù)據(jù)處理和核查；74SOP的制定范圍國(guó)外的例子

SOPcontent14SOP的制定范圍國(guó)外的例子75SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如：采集病人標(biāo)本：痰、尿等；檢驗(yàn)：樣本保存、預(yù)處理15SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更76SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更多的SOP，如：采集病人標(biāo)本：痰、尿等；檢驗(yàn)：樣本保存、預(yù)處理給藥依從性：病人：不服藥護(hù)士：給錯(cuò)藥、藥給錯(cuò)病人16SOP的制定范圍為達(dá)GCP宗旨，必須根據(jù)各醫(yī)院情況制定更77SOP與GCP的關(guān)系GCP-----------------原則

(樹干，較抽象，操作性差)

SOP-----------------細(xì)節(jié)

(枝葉，較具體，操作性強(qiáng))17SOP與GCP的關(guān)系GCP----78SOP與試驗(yàn)方案的關(guān)系SOP----------------如何做

(強(qiáng)調(diào)共性)

試驗(yàn)方案-----------應(yīng)當(dāng)做什么

(強(qiáng)調(diào)特殊性)18SOP與試驗(yàn)方案的關(guān)系SOP---79制訂SOP的一般程序首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草；然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)；最后經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。如需任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。19制訂SOP的一般程序首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的80制訂SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則依據(jù)充分簡(jiǎn)明準(zhǔn)確可操作性強(qiáng)避免差錯(cuò)格式統(tǒng)一20制訂SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則81SOP的格式封面在每份SOP封面頁，注明單位名稱、SOP標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準(zhǔn)人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數(shù)等21SOP的格式封面82SOP的格式正文目的適用范圍過程描述參考文獻(xiàn)表格每頁的頁頭和頁腳處，均應(yīng)注明該份SOP的有關(guān)信息。22SOP的格式正文83不同單位SOP應(yīng)采用不同格式

SOP格式1

SOP格式2

SOP格式323不同單位SOP應(yīng)采用不同格式84主要SOP分類規(guī)章制度類SOP

對(duì)臨床試驗(yàn)有關(guān)人員、藥物、設(shè)備的具體要求設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP

臨床試驗(yàn)所需文件資料的設(shè)計(jì)規(guī)范工作程序類SOP

具體某項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作環(huán)節(jié)的操作程序儀器操作類SOP

臨床試驗(yàn)過程中所需使用的某項(xiàng)測(cè)定儀器設(shè)備或救護(hù)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的操作規(guī)程24主要SOP分類規(guī)章制度類SOP85工作程序類SOP的撰寫25工作程序類SOP的撰寫86工作程序類SOP的撰寫要點(diǎn)本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點(diǎn)范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例3：成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫26工作程序類SOP的撰寫要點(diǎn)本類SOP主要內(nèi)容工作程序類S87本類SOP主要內(nèi)容

1.倫理委員會(huì)工作程序

2.研究者工作程序

3.申辦者工作程序

4.研究者及試驗(yàn)基地的選擇程序

5.受試者招募程序

6.受試者入選程序

7.試驗(yàn)前初訪程序

8.設(shè)盲與破盲規(guī)程工作程序類SOP的撰寫27本類SOP主要內(nèi)容1.倫理委員會(huì)工作程序工作程88

9.知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

10.病例報(bào)告表填寫規(guī)程

11.不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告規(guī)程

12.監(jiān)查規(guī)程

13.稽查規(guī)程

14.生物樣本采集與處理程序

15.其他相關(guān)工作程序SOPs本類SOP主要內(nèi)容工作程序類SOP的撰寫289.知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本類SOP主要內(nèi)容89本類SOP撰寫要點(diǎn)：根據(jù)每個(gè)工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)來進(jìn)行編寫；內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致，且符合邏輯；繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)；可操作性強(qiáng)；可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖；格式統(tǒng)一工作程序類SOP的撰寫工作程序類SOP的撰寫29本類SOP撰寫要點(diǎn)：工作程序類SOP的撰寫工作程序類SO90范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

主要內(nèi)容招募計(jì)劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控；招募計(jì)劃中須明確招募負(fù)責(zé)人/工作人員、招募程序、招募方法與策略；受試者篩選的內(nèi)容(入選與排除標(biāo)準(zhǔn))；受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗(yàn)都不同；工作程序類SOP的撰寫30范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程91范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

主要內(nèi)容明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對(duì)每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評(píng)估是否需要修改招募程序等；任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會(huì)審查；附件：受試者招募計(jì)劃表以及候選受試者登記表等。工作程序類SOP的撰寫31范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程92受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫32受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫93GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是：

嚴(yán)格遵守倫理準(zhǔn)則《赫爾辛基宣言》；對(duì)研究者資格及所能支配、調(diào)動(dòng)的醫(yī)療資源作出規(guī)定；倫理委員會(huì)受試者知情同意發(fā)生(嚴(yán)重)不良事件時(shí)給予救治，并及時(shí)通知倫理委員會(huì)和藥監(jiān)部門。范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫33GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是：范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操94知情同意的四個(gè)基本要素：必要信息充分理解完全自愿書面簽署范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫34知情同意的四個(gè)基本要素：范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作95

主要內(nèi)容知情同意書的原則：符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等；口頭解釋和提供書面資料；向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法；經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫3596

主要內(nèi)容詳細(xì)敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程，(如，沒有閱讀能力的受試者)的知情同意過程亦要加以詳細(xì)描述；檢查：簽署內(nèi)容要完善；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫3697應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；（二）個(gè)人資料均屬保密；（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫37應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？范例2：知情同意標(biāo)98應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？

(四)對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明；（五）知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字；

(六)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫38應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？范例2：知情同意標(biāo)99如何簽署知情同意書？（一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期；（二）對(duì)無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人和倫理委員會(huì)同意，也可以進(jìn)入試驗(yàn)；（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人和/或本人的知情同意并簽署知情同意書；范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫39如何簽署知情同意書？范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序100如何簽署知情同意書？（四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會(huì)同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法；（五）修改后的知情同意書送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫40如何簽署知情同意書？范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序101受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1工作程序類SOP的撰寫41受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1工作程序類SOP的撰寫102受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2工作程序類SOP的撰寫42受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2工作程序類SOP的撰寫103知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫43知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫104成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫44成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作程序類SOP的撰寫105儀器操作類SOP的撰寫45儀器操作類SOP的撰寫106儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點(diǎn)范例1：呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范例2：常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器操作類SOP的撰寫46儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容儀器操作類SOP107儀器操作類SOP的撰寫本類SOP主要內(nèi)容舉例