檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述授課課件

檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述1隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新月異。臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。如何以最少的費(fèi)用做必要的檢驗(yàn)，達(dá)到最佳的診斷和治療效果是當(dāng)前共同關(guān)心的問(wèn)題。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新2在眾多的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項(xiàng)目不多。絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。（為敘述方便，以下對(duì)具某種疾病的受檢者稱為病人；不具某種疾病的受檢者，包括健康人及具有其他種類疾病的病人稱為非病人）。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述在眾多的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項(xiàng)3若以某檢驗(yàn)值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），可以將檢驗(yàn)結(jié)果分成四類：是病人，檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱為真陽(yáng)性；是病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱為假陽(yáng)性。理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值直觀地是假陽(yáng)性和假陰性越少越好。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述若以某檢驗(yàn)值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷4檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述授課課件51．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的能力。設(shè)：P(Positive)為陽(yáng)性，N(Negative)為陰性，T(True)為真，F(xiàn)(False)為假；則真陽(yáng)性數(shù)為TP，假陽(yáng)性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式1．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity6診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽(yáng)性（TP）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：

表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽(yáng)性（TP7臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新月異。求：CK對(duì)心肌梗死病人的陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問(wèn)題。這是評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。用于鑒別診斷時(shí)，應(yīng)盡量使檢驗(yàn)結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗(yàn)結(jié)果仍為陽(yáng)性的可肯定為病人，陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值滿意，達(dá)到鑒別目的。例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。同一檢驗(yàn)項(xiàng)目盡管用于同一臨床疾病的評(píng)價(jià)，但是過(guò)篩或診斷目的不同，判斷限也將有所不同。2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)無(wú)某種疾病的能力，它的數(shù)學(xué)式為所有非病人（TN＋FP）中獲得真陰性（TN）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作:另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。2．診斷8診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目在實(shí)際使用中，所有檢驗(yàn)結(jié)果中診斷準(zhǔn)確（真陽(yáng)性和真陰性）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：

以上幾項(xiàng)指標(biāo)和疾病流行率無(wú)關(guān)。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗(yàn)94．陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值（PositivePredictiveValue,PV＋）指所有陽(yáng)性結(jié)果中準(zhǔn)確陽(yáng)性的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式4．陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值（PositivePredictive105．陰性結(jié)果預(yù)期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式5．陰性結(jié)果預(yù)期值（NegativePredictive11在實(shí)際使用中，檢驗(yàn)項(xiàng)目用于過(guò)篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人群體不同（實(shí)際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對(duì)陽(yáng)性結(jié)果中具準(zhǔn)確診斷陽(yáng)性結(jié)果的比例亦會(huì)不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式在實(shí)際使用中，檢驗(yàn)項(xiàng)目用于過(guò)篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人12發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在固定判斷限的前提下，對(duì)不同發(fā)病率的群體得出的預(yù)期值有很大的差異。例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死具有良好的診斷價(jià)值。在某心內(nèi)科的急癥病人中，共檢測(cè)了100個(gè)病人。已知心肌梗死的發(fā)病率為50％。使用的CK活力檢測(cè)對(duì)心肌梗死的診斷靈敏度為95％；診斷特異性為95％。求：CK對(duì)心肌梗死病人的陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在固定判斷限的前提下，對(duì)不同發(fā)病率的群體13由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。所以：心肌梗死病人為50例；非心肌梗死病人為50例。TP＝5095％＝47.5例FN＝50－47.5＝2.5例TN＝5095％＝47.5例FP＝50－47.5＝2.5例TP＋FP＝50例；TN＋FN＝50例發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影14發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響15結(jié)果說(shuō)明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在大醫(yī)院的心內(nèi)科急癥病人很集中的條件下）發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響結(jié)果說(shuō)明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在16例2：在健康普查中，希望使用CK檢測(cè)早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估計(jì)在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.01％。仍然使用上述的產(chǎn)品共普查了10萬(wàn)人。請(qǐng)對(duì)CK檢測(cè)在普查中的價(jià)值作評(píng)價(jià)。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響例2：在健康普查中，希望使用CK檢測(cè)早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估17在10萬(wàn)人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.01％）。無(wú)心肌梗死的人數(shù)為99990人。TP＝1095％＝9.5人FN＝10－9.5＝0.5人TN＝9999095％＝94990.5人FP＝99990－94990.5＝4999.5人TP＋FP＝9.5＋4999.5＝5009人TN＋FN＝94990.5＋0.5＝94991人發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在10萬(wàn)人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為018發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響19若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法同時(shí)作臨床性能評(píng)價(jià)，則曲線下的面積大小可反映出項(xiàng)目或方法在臨床上應(yīng)用的差異或相似。應(yīng)使用檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床性能評(píng)價(jià)（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評(píng)價(jià)曲線。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新月異。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。TP＝5095％＝47.若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。TN＝5095％＝47.和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。5．陰性結(jié)果預(yù)期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問(wèn)題。3．所有評(píng)價(jià)資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人須妥善保存?zhèn)洳?。?duì)抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn)若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。具有良好的診斷價(jià)值。數(shù)據(jù)的結(jié)論可以完全否認(rèn)CK對(duì)早期心肌梗死的診斷價(jià)值。陽(yáng)性預(yù)期值僅0.19％。但是，陰性預(yù)期值達(dá)到99.999％！說(shuō)明：只要是陰性，完全可以排除心肌梗死的可能性。起到了過(guò)篩的作用。和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。必須注意：起診斷作用的項(xiàng)目不宜用于過(guò)篩。應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法同時(shí)作臨床性能評(píng)價(jià)，則曲線下的面20同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個(gè)“判斷限”。注意診斷和過(guò)篩目的的區(qū)別。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個(gè)“判21臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)若檢測(cè)系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完全按照廠商的要求，齊備所需物品材料，熟練操作，使檢測(cè)結(jié)果具可靠性。若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。并且對(duì)它的分析性能作嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，符合臨床要求后，方可用于臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)若檢測(cè)系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室221.各檢測(cè)用主要材料特性恒定。2．明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)說(shuō)明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。3．確定檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能；形成操作規(guī)程；建立校準(zhǔn)方法和程序；確立參考區(qū)間，該項(xiàng)目用于某病人總體時(shí)的期望值，醫(yī)學(xué)決定水平濃度，判斷限估計(jì)等。4.建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。5.輔助設(shè)備的要求。6.掌握檢測(cè)系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)1.各檢測(cè)用主要材料特性恒定。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)23應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。必須注意：起診斷作用的項(xiàng)目不宜用于過(guò)篩。例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。TP＝5095％＝47.2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。2．明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)說(shuō)明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問(wèn)題。同一個(gè)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中，對(duì)于不同的疾病診斷使用價(jià)值不同。即使是同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評(píng)價(jià)群體差異也會(huì)有所不同。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要24常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。對(duì)于這樣的臨床要求，這個(gè)或這些檢驗(yàn)項(xiàng)目有怎樣的使用價(jià)值，這是評(píng)價(jià)的根本目的。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個(gè)25臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病病人診斷時(shí)，確定被診斷的病人在所處的病人群體中具有對(duì)應(yīng)的判斷限（Cutoff），這也就是臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。即在肯定某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某疾病具診斷價(jià)值后，依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計(jì)，從中選出最佳診斷準(zhǔn)確度點(diǎn)，確定判斷限。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病病人診斷時(shí)，確定被診斷26臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)2．確定選擇哪些病人群體為評(píng)價(jià)時(shí)的對(duì)象明確了診斷目的后，作評(píng)價(jià)時(shí)選擇的病人群體應(yīng)和目的一致，從中抽樣成為抽樣研究組。抽樣對(duì)象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等，因?yàn)樗麄兌疾皇遣∪?，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對(duì)象。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)2．確定選擇哪些病人群體為評(píng)價(jià)時(shí)的對(duì)象明確27臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)在選擇的病人群體中應(yīng)隨機(jī)抽樣，使抽樣結(jié)果一定能代表整個(gè)臨床關(guān)心的病人群體。并且應(yīng)在開(kāi)展評(píng)價(jià)前就選擇好抽樣對(duì)象，不要讓被評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)過(guò)程所影響，至于抽樣大小取決于評(píng)價(jià)費(fèi)用、所需時(shí)間、選擇抽樣對(duì)象的易難，更實(shí)際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)在選擇的病人群體中應(yīng)隨機(jī)抽樣，使抽樣結(jié)果一28臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)3．確定每個(gè)抽樣對(duì)象的“真正”臨床診斷這是評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。本來(lái)是想依靠某新項(xiàng)目作出鑒別診斷，本身就說(shuō)明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)3．確定每個(gè)抽樣對(duì)象的“真正”臨床診斷29臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。還有，一定要做到所有抽樣對(duì)象的診斷過(guò)程和被評(píng)價(jià)項(xiàng)目無(wú)關(guān)。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診30進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)1．培訓(xùn)所有參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的重要方面。2.對(duì)抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn)行。3．所有評(píng)價(jià)資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人須妥善保存?zhèn)洳椤＿M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)1．培訓(xùn)所有參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的重要31臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析應(yīng)使用檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床性能評(píng)價(jià)（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評(píng)價(jià)曲線。從曲線上去尋找最佳判斷限及其診斷靈敏度和特異性。若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法同時(shí)作臨床性能評(píng)價(jià)，則曲線下的面積大小可反映出項(xiàng)目或方法在臨床上應(yīng)用的差異或相似。臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析32臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析要表示出各項(xiàng)目或方法在同一個(gè)臨床應(yīng)用上的價(jià)值比較時(shí)，一定要在相同的真陽(yáng)性率或相同的假陽(yáng)性率下進(jìn)行比較，才可真實(shí)反映情況。單以診斷靈敏度和特異性數(shù)據(jù)表示也許不說(shuō)明問(wèn)題。臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析要表示出各項(xiàng)目或方法在同一個(gè)臨床應(yīng)用上的價(jià)值33因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。（為敘述方便，以下對(duì)具某種疾病的受檢者稱為病人；和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。已知心肌梗死的發(fā)病率為50％。絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。用于鑒別診斷時(shí)，應(yīng)盡量使檢驗(yàn)結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗(yàn)結(jié)果仍為陽(yáng)性的可肯定為病人，陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值滿意，達(dá)到鑒別目的。以上幾項(xiàng)指標(biāo)和疾病流行率無(wú)關(guān)。TN＝9999095％＝94990.例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死在10萬(wàn)人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱為假陽(yáng)性。結(jié)果說(shuō)明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。TP＝5095％＝47.TP＝1095％＝9.若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析同一檢驗(yàn)項(xiàng)目盡管用于同一臨床疾病的評(píng)價(jià)，但是過(guò)篩或診斷目的不同，判斷限也將有所不同。用于過(guò)篩時(shí)應(yīng)盡量使檢驗(yàn)結(jié)果具高靈敏度，使凡是有疑問(wèn)的對(duì)象基本上都包括在內(nèi)，陰性結(jié)果預(yù)期值幾乎達(dá)100％，達(dá)到過(guò)篩目的。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查34臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析用于鑒別診斷時(shí)，應(yīng)盡量使檢驗(yàn)結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗(yàn)結(jié)果仍為陽(yáng)性的可肯定為病人，陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值滿意，達(dá)到鑒別目的。臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析用于鑒別診斷時(shí)，應(yīng)盡量使檢驗(yàn)結(jié)果具高特異性，35檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述授課課件36抽樣對(duì)象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等，因?yàn)樗麄兌疾皇遣∪?，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對(duì)象。結(jié)果說(shuō)明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。估計(jì)在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。抽樣對(duì)象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等，因?yàn)樗麄兌疾皇遣∪?，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對(duì)象。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式對(duì)抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn)并且對(duì)它的分析性能作嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，符合臨床要求后，方可用于臨床評(píng)價(jià)。則真陽(yáng)性數(shù)為TP，假陽(yáng)性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。單以診斷靈敏度和特異性數(shù)據(jù)表示也許不說(shuō)明問(wèn)題。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。抽樣對(duì)象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等，37檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述授課課件38檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述授課課件39檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述40隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新月異。臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。如何以最少的費(fèi)用做必要的檢驗(yàn)，達(dá)到最佳的診斷和治療效果是當(dāng)前共同關(guān)心的問(wèn)題。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新41在眾多的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項(xiàng)目不多。絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。（為敘述方便，以下對(duì)具某種疾病的受檢者稱為病人；不具某種疾病的受檢者，包括健康人及具有其他種類疾病的病人稱為非病人）。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述在眾多的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)的確診項(xiàng)42若以某檢驗(yàn)值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷限值），可以將檢驗(yàn)結(jié)果分成四類：是病人，檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱為真陽(yáng)性；是病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為假陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到判斷限，稱為真陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻達(dá)到或超過(guò)判斷限，稱為假陽(yáng)性。理想的檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值直觀地是假陽(yáng)性和假陰性越少越好。檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述若以某檢驗(yàn)值為判斷限（可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判斷43檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述授課課件441．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的能力。設(shè)：P(Positive)為陽(yáng)性，N(Negative)為陰性，T(True)為真，F(xiàn)(False)為假；則真陽(yáng)性數(shù)為TP，假陽(yáng)性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式1．診斷靈敏度(DiagnosticSensitivity45診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽(yáng)性（TP）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：

表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式診斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為所有病人（TP＋FN）中獲得真陽(yáng)性（TP46臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新月異。求：CK對(duì)心肌梗死病人的陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問(wèn)題。這是評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。用于鑒別診斷時(shí)，應(yīng)盡量使檢驗(yàn)結(jié)果具高特異性，使凡是不能肯定或確診的都排除在外，檢驗(yàn)結(jié)果仍為陽(yáng)性的可肯定為病人，陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值滿意，達(dá)到鑒別目的。例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。同一檢驗(yàn)項(xiàng)目盡管用于同一臨床疾病的評(píng)價(jià)，但是過(guò)篩或診斷目的不同，判斷限也將有所不同。2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)無(wú)某種疾病的能力，它的數(shù)學(xué)式為所有非病人（TN＋FP）中獲得真陰性（TN）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作:另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床使用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。2．診斷47診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)指某檢驗(yàn)項(xiàng)目在實(shí)際使用中，所有檢驗(yàn)結(jié)果中診斷準(zhǔn)確（真陽(yáng)性和真陰性）結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：

以上幾項(xiàng)指標(biāo)和疾病流行率無(wú)關(guān)。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式診斷準(zhǔn)確度(DiagnosticAccuracy)表示檢驗(yàn)484．陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值（PositivePredictiveValue,PV＋）指所有陽(yáng)性結(jié)果中準(zhǔn)確陽(yáng)性的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式4．陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值（PositivePredictive495．陰性結(jié)果預(yù)期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。寫(xiě)作：表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式5．陰性結(jié)果預(yù)期值（NegativePredictive50在實(shí)際使用中，檢驗(yàn)項(xiàng)目用于過(guò)篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人群體不同（實(shí)際上是某疾病在不同人群中的流行率不同），對(duì)陽(yáng)性結(jié)果中具準(zhǔn)確診斷陽(yáng)性結(jié)果的比例亦會(huì)不同，這是臨床最為直接關(guān)心的。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式在實(shí)際使用中，檢驗(yàn)項(xiàng)目用于過(guò)篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人51發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在固定判斷限的前提下，對(duì)不同發(fā)病率的群體得出的預(yù)期值有很大的差異。例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死具有良好的診斷價(jià)值。在某心內(nèi)科的急癥病人中，共檢測(cè)了100個(gè)病人。已知心肌梗死的發(fā)病率為50％。使用的CK活力檢測(cè)對(duì)心肌梗死的診斷靈敏度為95％；診斷特異性為95％。求：CK對(duì)心肌梗死病人的陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在固定判斷限的前提下，對(duì)不同發(fā)病率的群體52由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。所以：心肌梗死病人為50例；非心肌梗死病人為50例。TP＝5095％＝47.5例FN＝50－47.5＝2.5例TN＝5095％＝47.5例FP＝50－47.5＝2.5例TP＋FP＝50例；TN＋FN＝50例發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50％，共100例病人。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影53發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響54結(jié)果說(shuō)明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在大醫(yī)院的心內(nèi)科急癥病人很集中的條件下）發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響結(jié)果說(shuō)明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。（在55例2：在健康普查中，希望使用CK檢測(cè)早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估計(jì)在表面健康人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.01％。仍然使用上述的產(chǎn)品共普查了10萬(wàn)人。請(qǐng)對(duì)CK檢測(cè)在普查中的價(jià)值作評(píng)價(jià)。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響例2：在健康普查中，希望使用CK檢測(cè)早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估56在10萬(wàn)人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為0.01％）。無(wú)心肌梗死的人數(shù)為99990人。TP＝1095％＝9.5人FN＝10－9.5＝0.5人TN＝9999095％＝94990.5人FP＝99990－94990.5＝4999.5人TP＋FP＝9.5＋4999.5＝5009人TN＋FN＝94990.5＋0.5＝94991人發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在10萬(wàn)人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人（發(fā)病率為057發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響58若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法同時(shí)作臨床性能評(píng)價(jià)，則曲線下的面積大小可反映出項(xiàng)目或方法在臨床上應(yīng)用的差異或相似。應(yīng)使用檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床性能評(píng)價(jià)（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評(píng)價(jià)曲線。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)隨著新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，新的測(cè)定方法日新月異。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。TP＝5095％＝47.若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。TN＝5095％＝47.和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。5．陰性結(jié)果預(yù)期值（NegativePredictiveValue,PV－）指所有陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問(wèn)題。3．所有評(píng)價(jià)資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人須妥善保存?zhèn)洳?。?duì)抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn)若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。具有良好的診斷價(jià)值。數(shù)據(jù)的結(jié)論可以完全否認(rèn)CK對(duì)早期心肌梗死的診斷價(jià)值。陽(yáng)性預(yù)期值僅0.19％。但是，陰性預(yù)期值達(dá)到99.999％！說(shuō)明：只要是陰性，完全可以排除心肌梗死的可能性。起到了過(guò)篩的作用。和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。必須注意：起診斷作用的項(xiàng)目不宜用于過(guò)篩。應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法同時(shí)作臨床性能評(píng)價(jià)，則曲線下的面59同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個(gè)“判斷限”。注意診斷和過(guò)篩目的的區(qū)別。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也許在使用目的不同的情況下，不能固定一個(gè)“判60臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)若檢測(cè)系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完全按照廠商的要求，齊備所需物品材料，熟練操作，使檢測(cè)結(jié)果具可靠性。若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。并且對(duì)它的分析性能作嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，符合臨床要求后，方可用于臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)若檢測(cè)系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室611.各檢測(cè)用主要材料特性恒定。2．明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)說(shuō)明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。3．確定檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能；形成操作規(guī)程；建立校準(zhǔn)方法和程序；確立參考區(qū)間，該項(xiàng)目用于某病人總體時(shí)的期望值，醫(yī)學(xué)決定水平濃度，判斷限估計(jì)等。4.建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。5.輔助設(shè)備的要求。6.掌握檢測(cè)系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)1.各檢測(cè)用主要材料特性恒定。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)62應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。必須注意：起診斷作用的項(xiàng)目不宜用于過(guò)篩。例1：已知肌酸激酶（CK）對(duì)早期心肌梗死絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。TP＝5095％＝47.2．診斷特異性(DiagnosticSpecificity)絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。2．明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)說(shuō)明病人準(zhǔn)備，標(biāo)本收集，處理和保存要求。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。若檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)發(fā)的，應(yīng)在完成研究開(kāi)發(fā)過(guò)程后，保持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)合下，使用了同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目。表示檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的公式另外亦可使用（1－診斷特異性）表示診斷特異性大小。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)項(xiàng)目要解決的是什么臨床問(wèn)題。同一個(gè)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中，對(duì)于不同的疾病診斷使用價(jià)值不同。即使是同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評(píng)價(jià)群體差異也會(huì)有所不同。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)應(yīng)在病人集中（發(fā)病率高）的場(chǎng)合下發(fā)揮作用。1．進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)要63常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處理。對(duì)于這樣的臨床要求，這個(gè)或這些檢驗(yàn)項(xiàng)目有怎樣的使用價(jià)值，這是評(píng)價(jià)的根本目的。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)常常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很相似，臨床期望某一或幾個(gè)64臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病病人診斷時(shí)，確定被診斷的病人在所處的病人群體中具有對(duì)應(yīng)的判斷限（Cutoff），這也就是臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。即在肯定某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某疾病具診斷價(jià)值后，依據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計(jì)，從中選出最佳診斷準(zhǔn)確度點(diǎn)，確定判斷限。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)某種疾病病人診斷時(shí)，確定被診斷65臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)2．確定選擇哪些病人群體為評(píng)價(jià)時(shí)的對(duì)象明確了診斷目的后，作評(píng)價(jià)時(shí)選擇的病人群體應(yīng)和目的一致，從中抽樣成為抽樣研究組。抽樣對(duì)象不應(yīng)包括健康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室工作人員等，因?yàn)樗麄兌疾皇遣∪?，不具有和欲診斷的疾病病人具有相似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對(duì)象。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)2．確定選擇哪些病人群體為評(píng)價(jià)時(shí)的對(duì)象明確66臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)在選擇的病人群體中應(yīng)隨機(jī)抽樣，使抽樣結(jié)果一定能代表整個(gè)臨床關(guān)心的病人群體。并且應(yīng)在開(kāi)展評(píng)價(jià)前就選擇好抽樣對(duì)象，不要讓被評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)過(guò)程所影響，至于抽樣大小取決于評(píng)價(jià)費(fèi)用、所需時(shí)間、選擇抽樣對(duì)象的易難，更實(shí)際的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)在選擇的病人群體中應(yīng)隨機(jī)抽樣，使抽樣結(jié)果一67臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)3．確定每個(gè)抽樣對(duì)象的“真正”臨床診斷這是評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。本來(lái)是想依靠某新項(xiàng)目作出鑒別診斷，本身就說(shuō)明除此之外，能作出明確診斷的手段不多甚而缺少。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)3．確定每個(gè)抽樣對(duì)象的“真正”臨床診斷68臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診斷標(biāo)準(zhǔn)。還有，一定要做到所有抽樣對(duì)象的診斷過(guò)程和被評(píng)價(jià)項(xiàng)目無(wú)關(guān)。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃和設(shè)計(jì)所有診斷手段應(yīng)在開(kāi)始評(píng)價(jià)前就予以明確形成診69進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)1．培訓(xùn)所有參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的重要方面。2.對(duì)抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn)行。3．所有評(píng)價(jià)資料和數(shù)據(jù)必須記錄完整，評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人須妥善保存?zhèn)洳?。進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)1．培訓(xùn)所有參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)行的重要70臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析連續(xù)定量數(shù)據(jù)分析應(yīng)使用檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床性能評(píng)價(jià)（ReceiverOperatorCharacteristic,ROC）分析方法制成評(píng)價(jià)曲線。從曲線上去尋找最佳判斷限及其診斷靈敏度和特異性。若有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)項(xiàng)目