醫(yī)學倫理委員會苗延江課件

醫(yī)學倫理委員會藥物化學1.醫(yī)學倫理委員會的含義2.醫(yī)學倫理會的分類3.醫(yī)學倫理會成立的背景和歷史發(fā)展4.醫(yī)學倫理會的功能與職責

醫(yī)學倫理委員會的含義

醫(yī)學倫理委員會(MedicalEthicsComminee)是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床研究方案及附件是否合乎道德，并確保受試者的安全和權益受到保護。HEC(HospitalEthicsCommittee)：

是在醫(yī)院等衛(wèi)生保健機構中設立的醫(yī)學倫理委員會，又稱醫(yī)院倫理委員會，一般定義為：“是建立在醫(yī)院等基層衛(wèi)生單位中，由多學科人員組成、為發(fā)生在醫(yī)療實踐和醫(yī)學科研中的醫(yī)德問題和倫理難題提供教育、咨詢等的組織?！盜RB(InstitutionalReviewBoard)是在醫(yī)學高等院校、學術期刊和科研機構中設立的醫(yī)學倫理委員會，又稱機構審查委員會，一般定義為：“是建立在醫(yī)學院校、學術期刊和醫(yī)學科研機構中，由多學科人員組成、對醫(yī)學科研選題、開展、結題、成果的發(fā)表等是否符合人類倫理和法律規(guī)定進行審查的組織?！?/p>

MEC(MedicalEthicsCommittee)是在國家政府或醫(yī)學組織中設立的醫(yī)學倫理委員會，一般定義為：“是某一國家的政府或國際、國內醫(yī)學組織建立的，對某些重大醫(yī)學科研、衛(wèi)生政策、醫(yī)學法律法規(guī)，從倫理上加以決策、論證、辯護的組織?！?/p>

醫(yī)學倫理會成立的背景和歷史發(fā)展

20世紀60年代后期和70年代早期，一股強大的批判科學技術的思潮在西方興起，認為現(xiàn)代科技壓抑人性，使人成為機器、工具悼J。在美國，“病人權利運動”開始興起，病人及其家屬擔心受到侵害和愚弄，要求更多地了解和參與治療的過程，擁有更多的發(fā)言權，改變以往一味聽從醫(yī)生的被動狀態(tài)。

1937年，美國一家公司的主任藥師瓦特金斯(HaroldWotkins)為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，稱為磺胺酏劑，未做動物實驗，在美國田納西州的馬森吉爾藥廠投產后，全部進入市場，用于治療感染性疾病。當時的美國法律是許可新藥未經臨床實驗便進入市場的。到這一年的9～10月間，美國南方一些地方開始發(fā)現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人(其中大多數(shù)為兒童)，成為上世紀影響最大的藥害事件之一2022/12/182022/12/18

22例老年住院患者在不知情的狀況下被注射活體肝癌細胞以便觀察人體免疫系統(tǒng)的反應州立療養(yǎng)院中智障兒童被故意染上肝炎病毒以便研究肝炎400名黑人男性梅毒患者在數(shù)十年里僅被給予安慰劑以便觀察梅毒的自然演變史等等

1971年，美國衛(wèi)生研究院要求凡是使用美國政府經費的醫(yī)院或研究機構，在進行以人為對象的研究之前，都必須取得科研倫理審查委員會的倫理審查，從而規(guī)定了科研倫理審查委員會的設置一.2022/12/182001年7月5日，瑞士聯(lián)邦政府正式任命一個由自然科學、人文科學和法學界專家組成的國家醫(yī)學倫理委員會美國的醫(yī)院倫理委員會（HEC）成立，是以新澤西州最高法院對卡蓮·昆蘭事件的判決為契機的1982年12月，日本德島大學以審議有關不孕癥治療為目的的體外受精為契機，1983年2月23日，法國建立“國家生命和健康科學倫理學顧問委員會”我國的倫理委員會的發(fā)展歷程

1987年倫理委員會這個名詞在中國首次提出，進一步較生動的認識和討論則始于1988年，是當時國內部分學者，如：李本富教授等去美國和日本交流訪問的結果。

1988年7月，協(xié)和醫(yī)科大學張琚在“全國首屆安樂死倫理、法律及社會學術討論會上，提交了《醫(yī)院倫理學委員會及其在我國建立的設想》的論文。1991年《醫(yī)院倫理學委員會組織規(guī)則》在成都第六次全國醫(yī)學倫理學學術會議上發(fā)布實行。1998年11月，我國衛(wèi)生部宣告成立了“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查委員會”(簡稱為“衛(wèi)生部醫(yī)學研究倫理委員會”)2022/12/18我國倫理委員會的組成成員資格：對道德問題有興趣，有豐富的實際工作經驗，在社會和群眾中享有正直、公正的聲譽，并有一定的分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。多樣性：指成員組成應多學科、多部門和多元化，要涵蓋有關的知識專長，年齡和性別分布合理，有一定比例的法律、倫理學、社會學、心理學等非生物醫(yī)學專業(yè)人員，必要時社區(qū)代表、病人代表和特殊利益群體等外行人及獨立顧問參與。任命：委員、主任委員選擇程序(提名和選舉，一致同意、多數(shù)逋過或直接任命)任命方式(負責任命機構名稱及有關描述)任命相關事宜(任期、連任政策、委員更換制度等)。委員更換制度：應實行按期按比例輪換以保持倫理委員會工作的連續(xù)性和專業(yè)水平，并不斷吸收新思想和新方法。中國目前一般委員任期2—3年，更換比例大約2／3。依機構的具體需要而定。2022/12/18某醫(yī)院醫(yī)學倫理會第二章組織機構第四條醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。第五條醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年，可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。第六條醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命，副主任委員由委員會推舉產生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。第七條醫(yī)院倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛(wèi)生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。第八條醫(yī)院倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。2022/12/18醫(yī)學倫理會的功能與職責美國醫(yī)學倫理會的功能與職責美國的“機構審查委員會”重在審查2022/12/18功能對臨床研究方案進行初審和跟蹤審查，并向研究者和有關機構通報審查結果；決定哪些項目需要增加審查次數(shù)，哪些項目需要進一步收集原始材料；及時了解試驗中的變化；確保消除因方案改變危害受試者的跡象及時掌握下列情況：受試者面臨著不可預見的風險；因違反法律法規(guī)或未按委員會的要求執(zhí)行方案發(fā)生了嚴重事件；出現(xiàn)了方案中規(guī)定的中止或停止試驗的情況請審查知情同意書內容的合法性。

在這里輸入您的標題01020403050102030405審查新藥研究方案，依法作出通過、通知修改和不通過方案的決定請在審查知情同意書內容的合法性。審查知情同意書獲取方式的合法性根據風險系數(shù)，依法對臨床研究定期進行跟蹤審查職責書面通知研究者和有關機構對研究方案通過與否的決定歐共體和WHO的“倫理委員會更注重咨詢。其功能和職責主要體現(xiàn)在以下三個方面.①主辦者或研究者有關試驗方案及獲取知情同意的方法和資料的適宜性，必須征求委員會的意見。②試驗中所有方案的修正、出現(xiàn)意想不到的嚴重不良事件可能影響受試者的安全、試驗的道德性需要重新評價時，必須及時通過倫理委員會，征求委員會的意見。③主辦者或研究者必須重視倫理委員會的意見，未經倫理委員會對試驗方案的批準，受試者不得進入試驗。2022/12/181.開展有關科研項目的倫理審查

對以人為對象的醫(yī)學研究和醫(yī)療行為，按照《赫爾辛基宣言》的要求進行倫理學審查，以維護相關者的權益。醫(yī)學倫理委員會審查的事項主要包括：醫(yī)學研究計劃的倫理審查、論證——對研究者的資格、經驗，試驗方案的適當性，知情同意履行情況、試驗潛在的風險進行審議、評估，并出具“同意”、“暫緩”或“不準”等倫理審查意見書。醫(yī)學研究項目的監(jiān)督、指導——對醫(yī)學研究過程中，知情同意與保密、公正與公益、有利與不傷害以及尊重生命、維護病人權利和受試者權益等諸倫理學原則的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，并適時給予必要的指導。對違背醫(yī)學倫理的行為及時指出，并向項目主管部門提出處理意見。醫(yī)學研究成果的倫理評審——對醫(yī)學研究成果進行倫理評審，提出指導性意見；必須經過倫理委員會的審查符合人類倫理，其研究成果才予以發(fā)表。2022/12/182.指導人類輔助生殖技術工作開展人類生殖技術服務，根據衛(wèi)生部頒布實施的《人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術管理辦法》、《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》等法律規(guī)定，必須成立醫(yī)學倫理委員會，并開展有關工作，比如對醫(yī)務人員倫理、法律知識的培訓、知情同意書的制定、醫(yī)療保密問題、對病人提出的棘手倫理問題的答復等。3.指導臨床藥理基地根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，開展在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的權益給予充分的保障，并確保試驗