片劑包衣課件

第四節(jié)片劑的包衣一、片劑包衣的目的包衣：在片劑（素片或片芯）表面均勻包裹上適宜材料的衣層稱包衣目的：

1）遮蓋藥物的不良氣味，增加患者的順應性2）避光、防潮、隔絕空氣，提高藥物的穩(wěn)定性3）控制藥物的釋放部位及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等4）隔離配伍禁忌成分5）采用不同顏色包衣，改善外觀，便于識別6）包衣后表面光潔，提高流動性一、片劑包衣的目的

包衣片的質量要求:1）片芯應具有適宜的弧度并有較大的硬度2）一層厚薄均勻、牢固3）“衣料”與“片芯”不起反應4）崩解時限符合規(guī)定5）能長期保存二、片劑包衣的種類三、片劑的包衣材料包衣材料的質量要求：1）理化狀態(tài)穩(wěn)定2）對人體無毒害作用3）與片芯不起化學反應4）價廉易得三、片劑的包衣材料（一）糖衣物料1）濃糖漿濃度一般為65%～75%（g/g)，用于粉層和糖衣層2）有色糖漿在糖漿中加入適量的食用色素制成（用量0.03%

～0.3%）常用莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍、亮藍等包有色衣時應由淺到深3）膠漿用作黏合劑常用15%明膠、35%阿拉伯膠、4%白及膠、桃膠等4）粉衣料也稱增量劑常用不含石棉的滑石粉5）打光劑常用四川米心蠟三、片劑的包衣材料三、片劑的包衣材料2）羥丙基甲氧基纖維素（HPC）白色或類白色粉末，無臭無味溶于冷水，在水中溶脹成膠體溶液，50℃可膠化火溶脹，放冷可復原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成的膜較黏，干燥有一定困難三、片劑的包衣材料4）丙烯酸樹脂類分為甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸樹脂共聚物成膜性好商品名為Eudragit,有E、L、S、RL等型號胃溶性腸溶性EL、S三、片劑的包衣材料6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)白色或乳白色易流動的無定形粉末，無臭無味易溶于水、乙醇與其他衣膜合用能增加韌性加適量聚乙二醇600可改善彈性加乙酰單甘油酸酯可減少引濕性三、片劑的包衣材料（3）溶劑

用來溶解包衣材料和增塑劑常用乙醇、丙酮（2）增塑劑

增加包衣材料可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用檸檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酯、鄰苯二甲酸酯三、片劑的包衣材料（三）腸溶衣料1）蟲膠俗稱干漆淡黃色或透明棕黃色黃色薄片，堅脆，有光澤，無臭無味不溶于胃液，常制成15%～30%的乙醇溶液包衣2）鄰苯二甲酸醋酸纖維素白色纖維狀粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣時一般用8%～12%的乙醇和丙酮混合溶液3）丙烯酸樹脂類聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可對抗胃液的酸性滲透性好，在腸中的溶解性能也較好

三、片劑的包衣材料四、包衣的方法與設備（一）包衣方法滾轉包衣法流化床包衣法埋管包衣法壓制包衣法2.流化床包衣法片芯流化，包衣液噴霧；原理與流化噴霧制粒相似四、包衣的方法與設備四、包衣的方法與設備四、包衣的方法與設備3）埋管式包衣法四、包衣的方法與設備4）干法包衣法五、包衣工藝與材料包糖衣的工序

片芯隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打光1.隔離層（3-5層）目的：1）避免包糖衣層時糖漿被酸性藥物水解

2）避免糖漿中的水分被片芯吸收隔離層的材料（膠漿）：10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的蟲膠乙醇溶液以及10~15%的明膠漿。目的：是片劑表面光滑平整、細膩堅實。包衣料：濃糖漿操作：加入稍稀的糖漿，逐次減少用量，在低溫（40℃）下緩緩吹干。3.糖衣層（15-18層）五、包衣工藝與材料為了便于識別和美觀在糖漿中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣加入二氧化鈦可起到遮光作用4.有色糖衣層（8-15層）5.打光為了增加片劑的光澤和表面的疏水性常用川蜂蠟五、包衣工藝與材料片芯噴包衣液緩慢干燥固化緩慢干燥薄膜包衣片可用滾轉包衣法、流化床包衣法片重無明顯增加（2-5%）操作簡單，節(jié)省包衣材料，縮短包衣時間具有良好的保護性能，不會遮蓋片面上的標志五、包衣工藝與材料包薄膜衣工序六、片劑的包裝與貯藏

包裝多劑量包裝材料及方法玻璃瓶（管）：化學惰性，價廉易得；防水、防空氣塑料瓶（管）：不易破碎、質量輕軟塑料薄膜袋：價廉