生物安全法規(guī)、條例課件

實驗室生物安全工作實驗室生物安全工作我國病原微生物實驗室生物安全法律法規(guī)和技術(shù)標準我國病原微生物實驗室生物安全《中華人民共和國刑法修正案》

2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會

常務(wù)委員會第二十二次會議通過

第一百三十四條：在生產(chǎn)、作業(yè)中違反有關(guān)安全管理的規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。強令他人違章冒險作業(yè)，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處五年以上有期徒刑?！吨腥A人民共和國刑法修正案》2006年6月29日，第十屆全《中華人民共和國刑法修正案》

2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會

常務(wù)委員會第二十二次會議通過

第一百三十五條：安全生產(chǎn)設(shè)施或者安全生產(chǎn)條件不符合國家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑?！吨腥A人民共和國刑法修正案》2006年6月29日，第十屆全《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應(yīng)當符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十六條國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務(wù)院制定?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第五十三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責：對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監(jiān)督檢查《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版生物安全法規(guī)、條例課件

《醫(yī)療廢物管理條例》明確表述了醫(yī)療廢物的定義（醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物）。明確了各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責。《醫(yī)療廢物管理條例》明確表述了醫(yī)療廢物的定義（醫(yī)療廢生物安全法規(guī)、條例課件

《名錄》列入的病原微生物范圍

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※國外新發(fā)現(xiàn)和已消滅傳染病病原微生物《名錄》列入的病原微生物范圍

※法定報告?zhèn)魅静∷婕暗牟≡⑸锇踩ㄒ?guī)、條例課件生物安全法規(guī)、條例課件生物安全法規(guī)、條例課件生物安全法規(guī)、條例課件

《實驗室――生物安全通用要求》（GB19489－2008）

《實驗室――生物安全通用要求》（GB19489－2008）是國家實驗室生物安全強制執(zhí)行的標準,本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求?！秾嶒炇舀D―生物安全通用要求》（GB19489－2008）《實驗室――生物安全通用要求》主要內(nèi)容中國實驗室國家認可委員會牽頭，會同相關(guān)單位編寫中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中

國

國

家標準化管理委員會發(fā)布1

范圍2術(shù)語和定義:2.1-2.19；3風險評估及風險控制；4實驗室生物安全防護水平分級:BSL-1-4、ABSL-1-4

5

實驗室設(shè)計原則及基本要求；6

實驗室設(shè)施和設(shè)備要求；7管理要求:7.1-7.23。包括上述七章，規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室?！秾嶒炇舀D―生物安全通用要求》主要內(nèi)容《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)

由中華人民共和國建設(shè)部制定頒布

1.總則；2.術(shù)語；3.生物安全實驗室的組成、分級和技術(shù)指標

；4.

建筑、結(jié)構(gòu)和裝修；5.

空調(diào)、通風與凈化

；6.給水排水與氣體供應(yīng)；7.電氣和自控；8.安全和消防；9.施工要求由九章組成，該規(guī)范將用于指導生物安全實驗室的建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測驗收等過程?！渡锇踩珜嶒炇医ㄔO(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)

實驗室生物安全管理實驗室生物安全管理實驗室生物安全操作者環(huán)境操作對象實驗室生物安全操作者環(huán)境操作對象實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容一、法律法規(guī)、技術(shù)標準的制定和執(zhí)行二、生物安全實驗室建設(shè)三、實驗室生物安全管理體系建設(shè)四、實驗室生物安全管理文件的制定五、人員意識、素質(zhì)提高及培訓六、監(jiān)督檢查及執(zhí)法七、責任制及責任追究實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容一、法律法規(guī)、技術(shù)標準的制定和執(zhí)實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容八、病原微生物菌（毒）種的采集九、病原微生物菌（毒）種的運輸十、病原微生物菌（毒）種的保藏十一、生物安全實驗室的設(shè)立與管理十二、實驗活動的管理十三、實驗室感染的控制及應(yīng)急處理十四、監(jiān)督管理實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容八、病原微生物菌（毒）種的采集

第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第一章總則中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生

第二章病原微生物的分類和管理

對病原微生物的危害程度進行了分類，對病原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。

第二章病原微生物的分類和管理

病原微生物的分類

國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物

是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物

是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。病原微生物的分病原微生物的分類第三類病原微生物

是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物

是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微物。病原微生物的分類

第三章實驗室的設(shè)立與管理

規(guī)定了病原微生物實驗室的生物安全等級，規(guī)定了新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當遵守規(guī)定，規(guī)定三級、四級實驗室的認可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件，規(guī)定了不同生物安全等級實驗室的管理職責和權(quán)限以及責任人，第三章實驗室的設(shè)立與管理

第四章實驗室感染控制

規(guī)定了對實驗室活動的管理要求，實驗室工作人員的醫(yī)學監(jiān)督，發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告、處置和控制等。第四章實驗室感染控制

第五章監(jiān)督管理

對監(jiān)督管理的職責、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門對病原微生物實驗室監(jiān)督、檢查和處理的職責，同時也接受社會合公民的監(jiān)督。第五章監(jiān)督管理

第六章法律責任

對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應(yīng)追究其責任，造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理部到位，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴重后果的還追究其刑事責任。第六章法律責任

生物安全實驗室建設(shè)生物安全法規(guī)、條例課件實驗室生物安全防護的基本要求實驗室生物安全防護由一級防護屏障“是操作對象和操作者之間的”（安全設(shè)備）和二級防護屏障“是生物安全實驗室和外部環(huán)境之間”（設(shè)施）這兩部分硬件，實驗室管理制度和標準操作程序等軟件構(gòu)成。實驗室生物安全防護由實驗室操作和技術(shù)、安全設(shè)備和實驗室設(shè)施組合構(gòu)成四級生物安全防護水平，一級為最低級防護水平，四級為最高級防護水平。

實驗室生物安全防護的基本要求實驗室生物安全防護由一級防護屏障實驗室的設(shè)施要求在實驗室設(shè)計時，應(yīng)特別關(guān)注能夠造成實驗室生物危害的主要因素，包括：（1）氣溶膠的形成；（2）處理大容量和／或高濃度微生物；（3）人員過多或設(shè)備過多；（4）嚙齒動物和節(jié)肢動物大量孳生；（5）未經(jīng)允許人員進入實驗室；（6）工作流程中使用一些特殊的樣品和試劑實驗室的設(shè)施要求在實驗室設(shè)計時，應(yīng)特別關(guān)注能夠造成實驗室BSL－1實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)滿足以下要求：

※應(yīng)為安全運行以及清潔和維護提供充足的空間。實驗室的墻壁、天花板和地板應(yīng)當是光滑、易清潔、不滲水以及耐化學品和消毒劑的腐蝕。地板應(yīng)當是防滑的，同時應(yīng)盡可能地避免管線暴露在外?！鶎嶒炁_應(yīng)當密封于墻上，不滲水，并可耐消毒劑、酸、堿、有機溶劑的腐蝕并能適度耐熱。

BSL－1實驗室的設(shè)施要求BSL－1實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)滿足以下要求：BSL－1BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室內(nèi)進行操作時均應(yīng)保證照明，避免不必要的反光和閃光。實驗室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)當擺放穩(wěn)定，在實驗臺和其他設(shè)備之間及其下面要保證有寬敞的空間以備清洗。應(yīng)當有足夠的存儲空間來擺放物品以方便使用，從而預(yù)防在實驗臺和走廊內(nèi)造成混亂。最好還應(yīng)當在實驗室工作區(qū)域外提供其他長期使用的存儲空間。應(yīng)當為安全地操作及儲存溶劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設(shè)備。BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室內(nèi)進行操作時均應(yīng)保證照明，BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室的工作區(qū)域外應(yīng)當有存放外衣和私人物品的設(shè)備。每個實驗室都應(yīng)該有洗手池，可能的話應(yīng)供應(yīng)自來水，洗手池最好安裝在出口處。實驗室的窗子和門入口處應(yīng)安裝防媒介昆蟲和嚙齒動物的紗窗和擋板。BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室的工作區(qū)域外應(yīng)當有存放外衣BSL－1實驗室BSL－1實驗室BiosafetyLevel1

FacilityDesign(SecondaryBarrier)BiosafetyLevel1

FacilityDeBSL－2實驗室的設(shè)施要求BSL－2實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)在滿足BSL－1實驗室設(shè)施的基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容：實驗室的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，有可視窗；有適當?shù)幕馂?zāi)報警器。實驗室不需特殊的通風設(shè)備。但在計劃安裝新的設(shè)備時，應(yīng)當考慮要設(shè)置通風系統(tǒng)，使空氣向內(nèi)流動而不發(fā)生循環(huán)。如果沒有通風系統(tǒng)，那么實驗室窗戶應(yīng)當能夠打開，同時要安裝防蟲的紗窗。應(yīng)有可靠的動力保證和應(yīng)急照明設(shè)施。BSL－2實驗室的設(shè)施要求BSL－2實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)BSL－2實驗室安全設(shè)備生物安全柜高壓滅菌器離心機安全罩洗眼器個人防護裝備等（另外講）BSL－2實驗室安全設(shè)備

BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求生物安全柜各實驗室根據(jù)實際情況選用合適的Ⅱ級A1型或B1型生物安全柜。生物安全柜應(yīng)安裝在BSL－2實驗室內(nèi)氣流流動小，人員走動少，離門和中央空調(diào)送風口較遠的地方。生物安全柜的周圍應(yīng)有一定的空間，與墻壁至少保持30cm的距離，便于清潔環(huán)境衛(wèi)生。BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求

高壓滅菌器高壓滅菌器應(yīng)選擇立式或臺式不排氣（產(chǎn)生的蒸汽被回收）的，放置在BSL－2實驗室內(nèi)，或門外。離心機安全罩不需要離心機安全罩。洗眼器應(yīng)根據(jù)實驗室的實驗活動內(nèi)容，確定是否需要安裝洗眼器。如果需要洗眼器，則應(yīng)安裝在BSL－2實驗室內(nèi)靠近出口的地方。BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求

高壓滅菌器

BSL－2生物安全防護水平二級生物安全防護水平是指實驗室的操作、安全設(shè)備和設(shè)施適用于操作我國的第三類（少量二類）危害的致病微生物。二級生物安全防護水平還適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織。BSL－2生物安全防護水平二級生物安全防護水平是指實驗室BSL－2生物安全防護水平？接觸這些致病微生物的工作人員的主要危害是與感染性材料的偶然的皮膚或粘膜破損、或吞食感染性食物。必須強調(diào)對污染的針頭或利器的使用要非常謹慎。對未知是通過氣溶膠途徑傳播的微生物、具有可以增加工作人員暴露的可能氣溶膠或高度飛濺物的程序，BSL－2生物安全防護水平？接觸這些致病微生物的工作人員的

BSL－2生物安全實驗室新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。BSL－2生物安全實驗室BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriersBiosafetyLevel2

FacilityDe

實驗室生物安全管理體系

實驗室生物安全管理體系1、生物安全管理組織機構(gòu)2、生物安全管理規(guī)章制度:法規(guī)、標準、規(guī)范、導則3、監(jiān)督檢查實驗室生物安全管理體系1、生物安全管理組織機構(gòu)實驗室生物安全組織系統(tǒng)國家級：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部及其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作?？h級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責。

實驗室生物安全組織系統(tǒng)國家級：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部及其他有關(guān)部門在實驗室生物安全組織系統(tǒng)實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。實驗室從事實驗活動應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應(yīng)當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。實驗室生物安全組織系統(tǒng)實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責

實驗室生物安全組織系統(tǒng)病原微生物實驗室所在單位或上級主管部門應(yīng)成立生物安全委員會。生物安全委員會的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學科的專業(yè)范圍基本職責：

該委員會的主要職責應(yīng)包括制訂所在單位的生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標準操作程序等；對涉及感染性因子等的研究方案進行審查和風險程度評估；組織對實驗室的安全評價；負責本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；負責制訂新的安全政策，發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)導報告。

實驗室生物安全組織系統(tǒng)病原微生物實驗室所在單位或上級主管部實驗室生物安全組織系統(tǒng)

實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當指定專門的機構(gòu)或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。實驗室生物安全組織系統(tǒng)

實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當指定專門的機構(gòu)或?qū)嶒炇疑锇踩M織系統(tǒng)《條例》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預(yù)防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。實驗室生物安全組織系統(tǒng)《條例》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)實驗室生物安全管理體系文件

生物安全手冊

程序文件

操作規(guī)程（SOP）

記錄實驗室生物安全管理體系文件生物安全手冊實驗室生物安全管理體系文件生物安全手冊：※生物安全委員會名單、職責、人員分工及工作機制※微生物危害評估：針對研究的病原體的危害※實驗室管理制度※毒種及樣品管理制度※實驗室使用和操作規(guī)程※實驗微生物操作規(guī)程※實驗室事故處理及報告規(guī)程※工作人員（含本人簽字）實驗室準入登記表※實驗室使用登記表※實驗室內(nèi)儀器設(shè)備清單及設(shè)備安全注意事項※儀器設(shè)備使用登記表※工作人員培訓記錄※工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表實驗室生物安全管理體系文件生物安全手冊：實驗室生物安全管理體系文件※人員培訓制度

※實驗室準入制度

※安全計劃審核制度

※安全檢查制度※事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度※危險標識制度※記錄制度實驗室生物安全管理體系文件※人員培訓制度實驗室生物安全管理體系文件程序文件應(yīng)有以下內(nèi)容：1）員工的健康監(jiān)護；2)實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排；3)化學品和其它危險物品的確認（包括適當?shù)臉俗R要求）、安全存放與處置及監(jiān)控程序；4)操作有害材料的安全行為的程序；5)防止高風險和污染材料失竊的程序；6)確認培訓需求和教材的方法；7)獲得、維持和分發(fā)實驗室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單的程序；8)實驗室設(shè)備安全去污染和維護的程序；9)緊急程序，包括漏出處理程序；10)事件記錄、報告及調(diào)查；11)廢棄物處理和處置。實驗室生物安全管理體系文件實驗室生物安全管理體系文件

操作規(guī)程SOP（舉例）

§實驗室安全撤離操作程序

§實驗室人流標準操作程序

§實驗室物流標準操作程序

§洗刷標準操作程序

§高壓滅菌柜標準操作程序

§污物廢棄物操作處理程序

§層流柜標準操作程序

§打掃衛(wèi)生標準操作程序

§管理人員日常工作標準操作程序

§安全檢查標準操作程序

§填寫記錄本標準操作程序

§傳遞窗標準操作程序

§消毒渡槽標準操作程序

§藥物消毒標準操作程序?qū)嶒炇疑锇踩芾眢w系文件操作規(guī)程SOP（舉例）實驗室生物安全管理體系文件實驗原始記錄實驗用各種表格實驗室生物安全管理體系文件實驗原始記錄生物安全培訓實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告。生物安全培訓實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當每年定期對工作人員生物安全培訓

培訓對象：實驗室所有相關(guān)人員不但要對新員工進行培訓和指導，對老員工也要開展周期性的再培訓

實驗室工作人員必須持證上崗生物安全培訓培訓對象：生物安全培訓培訓目的：使所有相關(guān)人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事病原微生物的危害、預(yù)防和相關(guān)實驗活動的操作程序，掌握所使用儀器設(shè)備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發(fā)生時的相關(guān)處理程序等。生物安全培訓培訓目的：監(jiān)督管理

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責：對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查；對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；

監(jiān)督管理縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依監(jiān)督管理對實驗室是否按照有關(guān)國家標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進行監(jiān)督檢查。主要通過檢查反映實驗室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告。監(jiān)督管理對實驗室是否按照有關(guān)國家標準、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事

微生物的危險評估要素：

※微生物的傳染性和致病性※來源、傳播途徑※微生物的穩(wěn)定性※感染劑量、微生物濃度※動物研究數(shù)據(jù)的可用性

※預(yù)防和治療

微生物的危險評估要素：生物安全柜※處理危險性微生物時所用的箱式空氣凈化安全裝置※生物安全柜分級：※CLASSI：保護操作人員和環(huán)境不受污染，不保護實驗樣品。

※CLASSII：層流負壓柜，保護操作人員/保護實驗樣品/保護環(huán)境。根據(jù)結(jié)構(gòu)以及氣流分配的不同分為A和B型；A型：（30%排在室內(nèi)）B型：B1（70%接管道外排）B2（100%接管道外排）

B3（30%接管道外排）※CLASSIII（手套柜）

：箱內(nèi)對外界保持負壓，可保證人體與柜內(nèi)物品完全隔絕。

生物安全柜CLASSI一級生物安全柜負壓柜氣流經(jīng)操作人員向內(nèi)進入工作臺面，被污染的氣流通過HEPA過濾器外排出柜外，沒有循環(huán)氣流。CLASSI級BSC保護操作人員和環(huán)境不受污染，適用于生物安全水平中對實驗樣品無保護要求的實驗。CLASSI一級生物安全柜負壓柜CLASSIIA生物安全柜30%氣流經(jīng)HEPA過濾后外排在室外CLASSIIA生物安全柜30%氣流經(jīng)HEPA過濾后CLASSIIB1生物安全柜70%氣流經(jīng)HEPA過濾后接管道外排至室外CLASSIIB1生物安全柜70%氣流經(jīng)HEPA過濾CLASSIIB2生物安全柜100%接管道外排。CLASSIIB2生物安全柜100%接管道外排。CLASSIIB3生物安全柜與CLASSA型不同的是，它30%外排氣是接管道排到室外的

CLASSIIB3生物安全柜與CLASSA型不CLASSIII生物安全柜

（手套柜）※全封閉的、氣密結(jié)構(gòu)的通風柜；※通過橡膠手套進行操作；※柜內(nèi)保持至少120Pa的負壓；※供氣通過HEPA抽入內(nèi)；※外排的氣流經(jīng)過雙層HEPA過濾或經(jīng)HEPA后再經(jīng)燃燒處理。CLASSIII生物安全柜

（手套柜）※全封閉的、氣密結(jié)使用BSL-1和BSL-2實驗室的注意事項使用BSL-1和BSL-2實驗室的進入：※未經(jīng)批準，任何人不得進入實驗室工作區(qū)域；※感染后可能引起嚴重后果的人員不允許進入實驗室；※BSL-2實驗室門上應(yīng)標有國際通用的生物危害警告標志，實驗室負責人姓名、電話；※實驗室的門應(yīng)保持關(guān)閉；※兒童不得進入實驗室；※與實驗室工作無關(guān)的動物不得帶入實驗室。實驗室的進入：生物安全法規(guī)、條例課件

防護要求※在實驗室工作時，必須穿著合適的工作服或防護服；※應(yīng)戴上合適的手套，手套用完后，應(yīng)先消毒再摘除，隨后必須洗手；※離開實驗室工作區(qū)要洗手；※嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區(qū)；※不得在實驗室內(nèi)穿露腳趾的鞋；※禁止在實驗室工作區(qū)域儲存食品和飲料；※在實驗室內(nèi)用過的防護服不得和日常服裝放在同一柜子內(nèi)。防護要求操作指導原則※嚴禁用口吸移液管,嚴禁將實驗材料置于口內(nèi)，嚴禁舔標簽；※所有操作要盡量減少氣溶膠和微小液滴形成；※限制使用注射針頭和注射器等銳利器戒；※實驗室應(yīng)制訂并執(zhí)行處理溢出物的標準操作程序；※出現(xiàn)事故時，必須向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妫瑢嶒炇覒?yīng)如實記錄有關(guān)暴露和處理的情況，保存相關(guān)記錄?！廴静牧媳仨毾葴缇侔瘁t(yī)用垃圾處理；※在實驗室內(nèi)受到污染的文件紙張不得帶出實驗室。操作指導原則實驗室工作區(qū)的管理原則※實驗室應(yīng)保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關(guān)的物品；※每天工作結(jié)束后應(yīng)清除工作臺面的污染；※受到污染的材料、標本和培養(yǎng)物在廢棄前必須先消毒；※感染性材料的包裝和運輸應(yīng)遵循國家或國際的相關(guān)規(guī)定。※能夠開啟的窗戶應(yīng)安裝防蚊紗窗。實驗室工作區(qū)的管理原則生物安全管理的指導原則※實驗室負責人負責制訂生物安全管理計劃和實驗室安全操作手冊；※實驗室應(yīng)定期進行實驗室生物安全培訓,并形成制度?！鶎嶒炇邑撠熑艘獙⑸锇踩珜嶒炇业奶厥馕：Ω嬷獙嶒炇胰藛T；※實驗室應(yīng)備有隨手可取閱的生物安全手冊；※實驗人員必須通過考核持證上崗；※所有實驗室人員應(yīng)建立健康檔案，保留血清標本；※實驗人員操作有疫苗可預(yù)防的感染性材料應(yīng)事先注射疫苗；

生物安全管理的指導原則

對未知樣本的操作在保證安全的前提下，對臨床和現(xiàn)場的未知樣本檢測操作可在BSL-2或以上防護級別的實驗室進行，涉及病毒分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強個體防護和環(huán)境保護。要密切注意流行病學動態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全級別的實驗室開展工作。對未知樣本的操作謝謝謝謝實驗室生物安全工作實驗室生物安全工作我國病原微生物實驗室生物安全法律法規(guī)和技術(shù)標準我國病原微生物實驗室生物安全《中華人民共和國刑法修正案》

2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會

常務(wù)委員會第二十二次會議通過

第一百三十四條：在生產(chǎn)、作業(yè)中違反有關(guān)安全管理的規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。強令他人違章冒險作業(yè)，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處五年以上有期徒刑。《中華人民共和國刑法修正案》2006年6月29日，第十屆全《中華人民共和國刑法修正案》

2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會

常務(wù)委員會第二十二次會議通過

第一百三十五條：安全生產(chǎn)設(shè)施或者安全生產(chǎn)條件不符合國家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑?！吨腥A人民共和國刑法修正案》2006年6月29日，第十屆全《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應(yīng)當符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十六條國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務(wù)院制定?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第五十三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責：對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監(jiān)督檢查《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版生物安全法規(guī)、條例課件

《醫(yī)療廢物管理條例》明確表述了醫(yī)療廢物的定義（醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物）。明確了各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責?！夺t(yī)療廢物管理條例》明確表述了醫(yī)療廢物的定義（醫(yī)療廢生物安全法規(guī)、條例課件

《名錄》列入的病原微生物范圍

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※法定報告?zhèn)魅静∫酝獬Ｒ妭魅静〔≡⑸?/p>

※國外新發(fā)現(xiàn)和已消滅傳染病病原微生物《名錄》列入的病原微生物范圍

※法定報告?zhèn)魅静∷婕暗牟≡⑸锇踩ㄒ?guī)、條例課件生物安全法規(guī)、條例課件生物安全法規(guī)、條例課件生物安全法規(guī)、條例課件

《實驗室――生物安全通用要求》（GB19489－2008）

《實驗室――生物安全通用要求》（GB19489－2008）是國家實驗室生物安全強制執(zhí)行的標準,本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求?！秾嶒炇舀D―生物安全通用要求》（GB19489－2008）《實驗室――生物安全通用要求》主要內(nèi)容中國實驗室國家認可委員會牽頭，會同相關(guān)單位編寫中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中

國

國

家標準化管理委員會發(fā)布1

范圍2術(shù)語和定義:2.1-2.19；3風險評估及風險控制；4實驗室生物安全防護水平分級:BSL-1-4、ABSL-1-4

5

實驗室設(shè)計原則及基本要求；6

實驗室設(shè)施和設(shè)備要求；7管理要求:7.1-7.23。包括上述七章，規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室?！秾嶒炇舀D―生物安全通用要求》主要內(nèi)容《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)

由中華人民共和國建設(shè)部制定頒布

1.總則；2.術(shù)語；3.生物安全實驗室的組成、分級和技術(shù)指標

；4.

建筑、結(jié)構(gòu)和裝修；5.

空調(diào)、通風與凈化

；6.給水排水與氣體供應(yīng)；7.電氣和自控；8.安全和消防；9.施工要求由九章組成，該規(guī)范將用于指導生物安全實驗室的建造、系統(tǒng)和設(shè)備安裝、裝飾、空調(diào)凈化、電氣和自控要求、檢測驗收等過程?！渡锇踩珜嶒炇医ㄔO(shè)技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)

實驗室生物安全管理實驗室生物安全管理實驗室生物安全操作者環(huán)境操作對象實驗室生物安全操作者環(huán)境操作對象實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容一、法律法規(guī)、技術(shù)標準的制定和執(zhí)行二、生物安全實驗室建設(shè)三、實驗室生物安全管理體系建設(shè)四、實驗室生物安全管理文件的制定五、人員意識、素質(zhì)提高及培訓六、監(jiān)督檢查及執(zhí)法七、責任制及責任追究實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容一、法律法規(guī)、技術(shù)標準的制定和執(zhí)實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容八、病原微生物菌（毒）種的采集九、病原微生物菌（毒）種的運輸十、病原微生物菌（毒）種的保藏十一、生物安全實驗室的設(shè)立與管理十二、實驗活動的管理十三、實驗室感染的控制及應(yīng)急處理十四、監(jiān)督管理實驗室生物安全管理的主要內(nèi)容八、病原微生物菌（毒）種的采集

第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第一章總則中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生

第二章病原微生物的分類和管理

對病原微生物的危害程度進行了分類，對病原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。

第二章病原微生物的分類和管理

病原微生物的分類

國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物

是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物

是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。病原微生物的分病原微生物的分類第三類病原微生物

是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物

是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微物。病原微生物的分類

第三章實驗室的設(shè)立與管理

規(guī)定了病原微生物實驗室的生物安全等級，規(guī)定了新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當遵守規(guī)定，規(guī)定三級、四級實驗室的認可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件，規(guī)定了不同生物安全等級實驗室的管理職責和權(quán)限以及責任人，第三章實驗室的設(shè)立與管理

第四章實驗室感染控制

規(guī)定了對實驗室活動的管理要求，實驗室工作人員的醫(yī)學監(jiān)督，發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告、處置和控制等。第四章實驗室感染控制

第五章監(jiān)督管理

對監(jiān)督管理的職責、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門對病原微生物實驗室監(jiān)督、檢查和處理的職責，同時也接受社會合公民的監(jiān)督。第五章監(jiān)督管理

第六章法律責任

對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應(yīng)追究其責任，造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理部到位，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴重后果的還追究其刑事責任。第六章法律責任

生物安全實驗室建設(shè)生物安全法規(guī)、條例課件實驗室生物安全防護的基本要求實驗室生物安全防護由一級防護屏障“是操作對象和操作者之間的”（安全設(shè)備）和二級防護屏障“是生物安全實驗室和外部環(huán)境之間”（設(shè)施）這兩部分硬件，實驗室管理制度和標準操作程序等軟件構(gòu)成。實驗室生物安全防護由實驗室操作和技術(shù)、安全設(shè)備和實驗室設(shè)施組合構(gòu)成四級生物安全防護水平，一級為最低級防護水平，四級為最高級防護水平。

實驗室生物安全防護的基本要求實驗室生物安全防護由一級防護屏障實驗室的設(shè)施要求在實驗室設(shè)計時，應(yīng)特別關(guān)注能夠造成實驗室生物危害的主要因素，包括：（1）氣溶膠的形成；（2）處理大容量和／或高濃度微生物；（3）人員過多或設(shè)備過多；（4）嚙齒動物和節(jié)肢動物大量孳生；（5）未經(jīng)允許人員進入實驗室；（6）工作流程中使用一些特殊的樣品和試劑實驗室的設(shè)施要求在實驗室設(shè)計時，應(yīng)特別關(guān)注能夠造成實驗室BSL－1實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)滿足以下要求：

※應(yīng)為安全運行以及清潔和維護提供充足的空間。實驗室的墻壁、天花板和地板應(yīng)當是光滑、易清潔、不滲水以及耐化學品和消毒劑的腐蝕。地板應(yīng)當是防滑的，同時應(yīng)盡可能地避免管線暴露在外?！鶎嶒炁_應(yīng)當密封于墻上，不滲水，并可耐消毒劑、酸、堿、有機溶劑的腐蝕并能適度耐熱。

BSL－1實驗室的設(shè)施要求BSL－1實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)滿足以下要求：BSL－1BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室內(nèi)進行操作時均應(yīng)保證照明，避免不必要的反光和閃光。實驗室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)當擺放穩(wěn)定，在實驗臺和其他設(shè)備之間及其下面要保證有寬敞的空間以備清洗。應(yīng)當有足夠的存儲空間來擺放物品以方便使用，從而預(yù)防在實驗臺和走廊內(nèi)造成混亂。最好還應(yīng)當在實驗室工作區(qū)域外提供其他長期使用的存儲空間。應(yīng)當為安全地操作及儲存溶劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設(shè)備。BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室內(nèi)進行操作時均應(yīng)保證照明，BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室的工作區(qū)域外應(yīng)當有存放外衣和私人物品的設(shè)備。每個實驗室都應(yīng)該有洗手池，可能的話應(yīng)供應(yīng)自來水，洗手池最好安裝在出口處。實驗室的窗子和門入口處應(yīng)安裝防媒介昆蟲和嚙齒動物的紗窗和擋板。BSL－1實驗室的設(shè)施要求在實驗室的工作區(qū)域外應(yīng)當有存放外衣BSL－1實驗室BSL－1實驗室BiosafetyLevel1

FacilityDesign(SecondaryBarrier)BiosafetyLevel1

FacilityDeBSL－2實驗室的設(shè)施要求BSL－2實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)在滿足BSL－1實驗室設(shè)施的基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容：實驗室的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，有可視窗；有適當?shù)幕馂?zāi)報警器。實驗室不需特殊的通風設(shè)備。但在計劃安裝新的設(shè)備時，應(yīng)當考慮要設(shè)置通風系統(tǒng)，使空氣向內(nèi)流動而不發(fā)生循環(huán)。如果沒有通風系統(tǒng)，那么實驗室窗戶應(yīng)當能夠打開，同時要安裝防蟲的紗窗。應(yīng)有可靠的動力保證和應(yīng)急照明設(shè)施。BSL－2實驗室的設(shè)施要求BSL－2實驗室的設(shè)計和設(shè)施方面應(yīng)BSL－2實驗室安全設(shè)備生物安全柜高壓滅菌器離心機安全罩洗眼器個人防護裝備等（另外講）BSL－2實驗室安全設(shè)備

BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求生物安全柜各實驗室根據(jù)實際情況選用合適的Ⅱ級A1型或B1型生物安全柜。生物安全柜應(yīng)安裝在BSL－2實驗室內(nèi)氣流流動小，人員走動少，離門和中央空調(diào)送風口較遠的地方。生物安全柜的周圍應(yīng)有一定的空間，與墻壁至少保持30cm的距離，便于清潔環(huán)境衛(wèi)生。BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求

高壓滅菌器高壓滅菌器應(yīng)選擇立式或臺式不排氣（產(chǎn)生的蒸汽被回收）的，放置在BSL－2實驗室內(nèi)，或門外。離心機安全罩不需要離心機安全罩。洗眼器應(yīng)根據(jù)實驗室的實驗活動內(nèi)容，確定是否需要安裝洗眼器。如果需要洗眼器，則應(yīng)安裝在BSL－2實驗室內(nèi)靠近出口的地方。BSL－2實驗室安全設(shè)備的要求

高壓滅菌器

BSL－2生物安全防護水平二級生物安全防護水平是指實驗室的操作、安全設(shè)備和設(shè)施適用于操作我國的第三類（少量二類）危害的致病微生物。二級生物安全防護水平還適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織。BSL－2生物安全防護水平二級生物安全防護水平是指實驗室BSL－2生物安全防護水平？接觸這些致病微生物的工作人員的主要危害是與感染性材料的偶然的皮膚或粘膜破損、或吞食感染性食物。必須強調(diào)對污染的針頭或利器的使用要非常謹慎。對未知是通過氣溶膠途徑傳播的微生物、具有可以增加工作人員暴露的可能氣溶膠或高度飛濺物的程序，BSL－2生物安全防護水平？接觸這些致病微生物的工作人員的

BSL－2生物安全實驗室新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。BSL－2生物安全實驗室BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriersBiosafetyLevel2

FacilityDe

實驗室生物安全管理體系

實驗室生物安全管理體系1、生物安全管理組織機構(gòu)2、生物安全管理規(guī)章制度:法規(guī)、標準、規(guī)范、導則3、監(jiān)督檢查實驗室生物安全管理體系1、生物安全管理組織機構(gòu)實驗室生物安全組織系統(tǒng)國家級：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部及其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作?？h級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責實驗室日?；顒拥墓芾恚袚⒔∪踩芾碇贫?，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責。

實驗室生物安全組織系統(tǒng)國家級：衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部及其他有關(guān)部門在實驗室生物安全組織系統(tǒng)實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。實驗室從事實驗活動應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應(yīng)當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。實驗室生物安全組織系統(tǒng)實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責

實驗室生物安全組織系統(tǒng)病原微生物實驗室所在單位或上級主管部門應(yīng)成立生物安全委員會。生物安全委員會的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學科的專業(yè)范圍基本職責：

該委員會的主要職責應(yīng)包括制訂所在單位的生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標準操作程序等；對涉及感染性因子等的研究方案進行審查和風險程度評估；組織對實驗室的安全評價；負責本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；負責制訂新的安全政策，發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)導報告。

實驗室生物安全組織系統(tǒng)病原微生物實驗室所在單位或上級主管部實驗室生物安全組織系統(tǒng)

實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當指定專門的機構(gòu)或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。實驗室生物安全組織系統(tǒng)

實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當指定專門的機構(gòu)或?qū)嶒炇疑锇踩M織系統(tǒng)《條例》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預(yù)防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。實驗室生物安全組織系統(tǒng)《條例》規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)實驗室生物安全管理體系文件

生物安全手冊

程序文件

操作規(guī)程（SOP）

記錄實驗室生物安全管理體系文件生物安全手冊實驗室生物安全管理體系文件生物安全手冊：※生物安全委員會名單、職責、人員分工及工作機制※微生物危害評估：針對研究的病原體的危害※實驗室管理制度※毒種及樣品管理制度※實驗室使用和操作規(guī)程※實驗微生物操作規(guī)程※實驗室事故處理及報告規(guī)程※工作人員（含本人簽字）實驗室準入登記表※實驗室使用登記表※實驗室內(nèi)儀器設(shè)備清單及設(shè)備安全注意事項※儀器設(shè)備使用登記表※工作人員培訓記錄※工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表實驗室生物安全管理體系文件生物安全手冊：實驗室生物安全管理體系文件※人員培訓制度

※實驗室準入制度

※安全計劃審核制度

※安全檢查制度※事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度※危險標識制度※記錄制度實驗室生物安全管理體系文件※人員培訓制度實驗室生物安全管理體系文件程序文件應(yīng)有以下內(nèi)容：1）員工的健康監(jiān)護；2)實施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排；3)化學品和其它危險物品的確認（包括適當?shù)臉俗R要求）、安全存放與處置及監(jiān)控程序；4)操作有害材料的安全行為的程序；5)防止高風險和污染材料失竊的程序；6)確認培訓需求和教材的方法；7)獲得、維持和分發(fā)實驗室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單的程序；8)實驗室設(shè)備安全去污染和維護的程序；9)緊急程序，包括漏出處理程序；10)事件記錄、報告及調(diào)查；11)廢棄物處理和處置。實驗室生物安全管理體系文件實驗室生物安全管理體系文件

操作規(guī)程SOP（舉例）

§實驗室安全撤離操作程序

§實驗室人流標準操作程序

§實驗室物流標準操作程序

§洗刷標準操作程序

§高壓滅菌柜標準操作程序

§污物廢棄物操作處理程序

§層流柜標準操作程序

§打掃衛(wèi)生標準操作程序

§管理人員日常工作標準操作程序

§安全檢查標準操作程序

§填寫記錄本標準操作程序

§傳遞窗標準操作程序

§消毒渡槽標準操作程序

§藥物消毒標準操作程序?qū)嶒炇疑锇踩芾眢w系文件操作規(guī)程SOP（舉例）實驗室生物安全管理體系文件實驗原始記錄實驗用各種表格實驗室生物安全管理體系文件實驗原始記錄生物安全培訓實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告。生物安全培訓實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當每年定期對工作人員生物安全培訓

培訓對象：實驗室所有相關(guān)人員不但要對新員工進行培訓和指導，對老員工也要開展周期性的再培訓

實驗室工作人員必須持證上崗生物安全培訓培訓對象：生物安全培訓培訓目的：使所有相關(guān)人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事病原微生物的危害、預(yù)防和相關(guān)實驗活動的操作程序，掌握所使用儀器設(shè)備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發(fā)生時的相關(guān)處理程序等。生物安全培訓培訓目的：監(jiān)督管理

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責：對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查；對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；

監(jiān)督管理縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依監(jiān)督管理對實驗