正海生物研究報告：再生醫(yī)學(xué)“專精特新”創(chuàng)新企業(yè)

正海生物研究報告：再生醫(yī)學(xué)“專精特新”創(chuàng)新企業(yè)1.正海生物：專精特新高新技術(shù)再生醫(yī)學(xué)專家1.1.公司致力于成為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者煙臺正海生物科技股份有限公司成立于2003年，是一家致力于成為再生醫(yī)學(xué)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的高新技術(shù)企業(yè)，公司先后承擔(dān)國家及省市各級科技發(fā)展項(xiàng)目60余項(xiàng)，獲批國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家“863”計(jì)劃、國家火炬計(jì)劃、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國家專精特新“小巨人”企業(yè)等榮譽(yù)。公司已上市產(chǎn)品為生物再生材料，包括軟組織修復(fù)產(chǎn)品與硬組織修復(fù)產(chǎn)品。其中軟組織修復(fù)系列產(chǎn)品包括口腔修復(fù)膜、可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片、皮膚修復(fù)膜等已廣泛用于口腔科、頭頸外科、神經(jīng)外科等多個領(lǐng)域，贏得了數(shù)百萬醫(yī)患用戶的信賴與支持；硬組織修復(fù)產(chǎn)品骨修復(fù)材料是具有重大臨床需求、引導(dǎo)骨損傷修復(fù)的功能支架材料，項(xiàng)目技術(shù)水平行業(yè)前列。公司立足再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，處于“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，通過ISO13485/ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，公司設(shè)有山東省醫(yī)用再生修復(fù)材料工程技術(shù)研究中心、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省生物再生材料工程實(shí)驗(yàn)室等高規(guī)格再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)平臺。公司創(chuàng)立初期以研發(fā)為核心，成功攻關(guān)了多項(xiàng)核心技術(shù)復(fù)合去抗原技術(shù)、病毒滅活技術(shù)、天然無交聯(lián)動物組織處理技術(shù)、凍干成形技術(shù)等核心技術(shù)，并取得相應(yīng)專利保護(hù)。隨后隨著核心產(chǎn)品相繼獲證銷售，公司營收持續(xù)增長，2019年公司榮獲專精特新“小巨人”稱號。公司持續(xù)深耕研發(fā)，目前公司產(chǎn)品領(lǐng)域已覆蓋了軟、硬組織修復(fù)材料，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷豐富。1.2.股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，實(shí)控人秘海波控制39.91%股權(quán)公司實(shí)控人秘波海直接持有37.53%的股權(quán)，通過員工持股平臺嘉興正海間接控制公司2.38%的股權(quán)，合計(jì)控制公司39.91%的股權(quán)，秘海波同時是正海磁材實(shí)控人。公司核心高管通過持股平臺嘉興正海持股，持股比例為2.38%。1.3.業(yè)績連續(xù)十年穩(wěn)定高速增長公司營收與利潤保持穩(wěn)定快速增長。公司營業(yè)收入由2012年0.59億元增長至2020年的2.91億元，盡管公司業(yè)務(wù)在2020年與2021年受到疫情影響，但2012-2021年10年?duì)I收復(fù)合增長率依然高達(dá)21%。同期公司利潤由852萬元增長至1.69億元，10年利潤復(fù)合增長率高達(dá)35%。營收與利潤均保持快速穩(wěn)定增長。公司營收與毛利主要來自口腔修復(fù)膜與腦膜產(chǎn)品。公司主要營收來自口腔修復(fù)膜與可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片兩大核心產(chǎn)品，骨修復(fù)材料占比迅速增長。2021年，口腔修復(fù)膜產(chǎn)品營收占比恢復(fù)至新冠疫情前48%水平，可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品占比則下降至39%，骨修復(fù)材料營收占比提升至9%。毛利分布與營收分布趨勢基本一致，2021年口腔修復(fù)膜貢獻(xiàn)公司49%毛利，可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品毛利占比下降至41%，骨修復(fù)材料毛利占比提升至7%。公司銷售毛利率維持在90%，凈利潤率維持較高水平。自2012年至2020年，公司毛利率持續(xù)保持在90%以上，近年來由于公司銷售中的經(jīng)銷比例不斷提升，公司產(chǎn)品毛利率略微下降，2021年為89%。但公司核心產(chǎn)品口腔修復(fù)膜與可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片毛利率仍高于90%，產(chǎn)品高毛利率充分說明行業(yè)壁壘與公司競爭優(yōu)勢。凈利率方面，近年來由于經(jīng)銷節(jié)省銷售費(fèi)用，公司凈利率持續(xù)保持提升趨勢，2021年進(jìn)一步提升至42%水平。2.口腔業(yè)務(wù)受益于行業(yè)景氣度快速增長2.1.國內(nèi)口腔行業(yè)滲透率驅(qū)動，行業(yè)景氣度高公司口腔修復(fù)膜和口腔用骨修復(fù)材料使用場景主要是種植牙手術(shù)。口腔修復(fù)膜在口腔種植、頜面外科手術(shù)等口腔醫(yī)療過程中廣泛應(yīng)用?？谇恍迯?fù)膜可以覆蓋創(chuàng)面，避免感染，刺激局部組織生長，愈合后可與組織融合，主要應(yīng)用場景是種植牙手術(shù)；口腔用骨修復(fù)材料主要用于牙頜骨缺損或骨量不足的填充和修復(fù)，主要應(yīng)用場景同樣在種植牙手術(shù)。種植牙是牙齒修復(fù)的首選方式。種植牙齒也叫人工種植牙，是通過醫(yī)學(xué)方式將與人體骨質(zhì)兼容性高的純鈦金屬經(jīng)過精密的設(shè)計(jì)，制造成類似牙根的圓柱體或其他形狀，以外科小手術(shù)的方式植入缺牙區(qū)的牙槽骨內(nèi)，當(dāng)人工牙根與牙槽骨密合后，再在人工牙根上制作烤瓷牙冠。種植牙可以獲得與天然牙功能、結(jié)構(gòu)以及美觀效果十分相似的修復(fù)效果，被口腔醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為缺牙的首選修復(fù)方式。我國種植牙滲透率仍然偏低，隨著滲透率提升市場將快速增長。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，我國種植牙市場保持快速增長，2011年我國種植牙數(shù)量僅有13萬顆，2020年預(yù)計(jì)已達(dá)到約406萬顆。雖然市場快速增長，但相較于韓國、西班牙等發(fā)達(dá)國家，我國種植牙滲透率仍然處于低位，2020年我國種植牙滲透率約29顆/萬人(種植牙數(shù)量/人口總數(shù))，而韓國的種植牙滲透率已經(jīng)接近500顆/萬人。相比發(fā)達(dá)國家我國種植牙市場還有較大發(fā)展空間，隨著滲透率持續(xù)增長我國種植牙市場將持續(xù)增長。我國老齡化持續(xù)加劇推動國內(nèi)種植牙市場發(fā)展。根據(jù)國家2021衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒顯示老年人口數(shù)量不斷增長，截至2020年底，我國65歲及以上人口數(shù)量已超1.9億，占總?cè)丝?4%。此外，第四次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示我國65-74歲老年人中，存留牙數(shù)為22.5顆，全口無牙比例是4.5%，缺牙已修復(fù)治療比例為63.2%，仍然有相當(dāng)一部分老年人口未進(jìn)行缺牙修復(fù)。隨著居民生活水平不斷提高和消費(fèi)觀念轉(zhuǎn)變，老齡化會持續(xù)推動種植牙市場發(fā)展。需求推動我國口腔?？漆t(yī)院數(shù)迅速增長。在國內(nèi)老齡化和滲透率推動下，我國口腔醫(yī)院家數(shù)由2010年302家增長至2020年的1013家，復(fù)合增長率達(dá)到13%。艾媒咨詢預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到1155家，其中民營醫(yī)院增長速度顯著高于公立醫(yī)院，已成為口腔服務(wù)市場主要的醫(yī)院形式。2.2.公司口腔修復(fù)膜產(chǎn)品力優(yōu)秀，行業(yè)增長與國產(chǎn)替代提供雙重增長動力口腔修復(fù)膜是種植牙手術(shù)中的常用耗材，膠原膜是最常用的口腔修復(fù)膜種類。在種植牙手術(shù)中通過外科手術(shù)的方式將膜置于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障．以此創(chuàng)造一個相對封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細(xì)胞和上皮細(xì)胞進(jìn)入骨缺損區(qū)?？谇恍迯?fù)膜依據(jù)材料來源可細(xì)分為：膠原類膜、金屬膜、合成膜與異體骨膜等。依據(jù)材料是否能被降解細(xì)分為可吸收性膜與不可吸收性膜。公司產(chǎn)品屬于可吸收膜類中的膠原膜，是可吸收材料中研究和應(yīng)用最多的種類。由于膠原膜具有良好的骨組織誘導(dǎo)再生功能、可生物降解性、血凝作用、低抗原性、良好的組織相容性，相比于不可降解鈦膜，公司產(chǎn)品具有顯著更優(yōu)的引導(dǎo)骨再生效果。因此膠原膜在口腔修復(fù)中得到廣泛應(yīng)用。口腔修復(fù)膜市場快速增長，市場主要被外企占據(jù)，公司產(chǎn)品國內(nèi)排名領(lǐng)先。在國內(nèi)需求的推動下，口腔修復(fù)膜市場快速增長，根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2020年口腔修復(fù)膜市場規(guī)模為13.5億元，2016-2020年復(fù)合增長率為28.8%。國內(nèi)市場份額方面瑞士品牌蓋氏在我國市場占比較高，正海生物排名第二，其他品牌合計(jì)占比較低。蓋氏主打產(chǎn)品是Bio-Gide，該產(chǎn)品由I型與Ⅲ型膠原(豬真皮)組成，公司產(chǎn)品海奧口腔修復(fù)膜采用獨(dú)有脫細(xì)胞工藝處理形成天然雙層膠原結(jié)構(gòu)，有利于宿主細(xì)胞生長，且產(chǎn)品具有極佳的親水性能。目前多篇文獻(xiàn)已證明公司產(chǎn)品性能優(yōu)異，具有與Bio-Gide類似的修復(fù)效果，建議將公司產(chǎn)品作為口腔手術(shù)中首選的修復(fù)材料。植牙滲透率增長與國產(chǎn)替代提供雙重增長動力。2021年8月24日，浙江省寧波市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)保歷年賬戶支付種植牙項(xiàng)目的方案（征求意見稿）》，明確要調(diào)整口腔種植牙項(xiàng)目整體醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，擬允許使用醫(yī)保歷年賬戶支付種植牙費(fèi)用。在此意見稿中規(guī)定國產(chǎn)材料費(fèi)不超1000元，進(jìn)口材料費(fèi)不超1500元，相比此前價格大幅降低，通過降低耗材價格并進(jìn)入醫(yī)保，國內(nèi)種植牙滲透率有望加速提升。作為進(jìn)口品牌蓋氏的Bio-Gide膜銷售價格較高，公司產(chǎn)品海奧口腔修復(fù)膜具有性價比優(yōu)勢。在國家推動種植牙相關(guān)耗材降價的背景下，公司產(chǎn)品有望憑借優(yōu)良的性能和高性價方案比對進(jìn)口份額快速替代。公司產(chǎn)品上市后10年銷售保持快速增長，由2012年0.36億元增長至1.92億元。2.3.協(xié)同效應(yīng)下口腔骨修復(fù)材料增長可期公司口腔骨修復(fù)材料性能優(yōu)秀。海奧骨修復(fù)材料是公司另外一款用于口腔科的產(chǎn)品，于2015年獲批上市，臨床上可與海奧口腔修復(fù)膜聯(lián)合應(yīng)用，用于牙(頜)骨缺損的填充和修復(fù)。公司產(chǎn)品與蓋氏Bio-Oss骨粉均取材自牛骨，隨后通過對小牛松質(zhì)骨經(jīng)過一系列脫細(xì)胞、脫脂處理后制成的生物骨基質(zhì)，這種處理方法保留了其天然的三維多孔結(jié)構(gòu)。根據(jù)

《應(yīng)用海奧骨粉在修復(fù)牙槽骨缺損中的臨床觀察》指出，海奧骨粉作為骨移植材料可顯著改善成骨效果，修復(fù)牙槽骨缺損，是一種可靠的骨移植材料。3.腦膜產(chǎn)品渠道利潤空間大，集采下將以量換價3.1.公司腦膜產(chǎn)品性能領(lǐng)先，產(chǎn)品競爭力強(qiáng)硬腦（脊）膜是保護(hù)和支持人腦中樞神經(jīng)系統(tǒng)的重要結(jié)構(gòu)，神經(jīng)外科手術(shù)對人工硬腦膜需求量大。硬腦膜缺損可能導(dǎo)致腦脊液外漏、顱內(nèi)感染等情況，在開顱手術(shù)、腫瘤侵犯、外傷性腦膜損傷等導(dǎo)致硬腦膜缺損的情況中需要使用硬腦膜修補(bǔ)材料進(jìn)行修復(fù)。目前采用的硬腦膜修復(fù)材料有自體組織修補(bǔ)材料、同種異體修補(bǔ)材料、異種生物修補(bǔ)材料與人工合成材料，其中自體組織修補(bǔ)材料與同種異體修補(bǔ)材料由于取材困難，手術(shù)造成二次創(chuàng)傷等原因逐漸被淘汰。隨著國內(nèi)醫(yī)療與經(jīng)濟(jì)水平的提升，人工硬腦膜的需求不斷提升。硬腦膜市場行業(yè)門檻與集中度較高，公司市場份額排名前三。公司產(chǎn)品硬腦（脊）膜補(bǔ)片根據(jù)國內(nèi)規(guī)定屬于第三類醫(yī)療器械，有一定產(chǎn)品壁壘，在2006年冠昊生物的硬腦膜上市前，國內(nèi)市場一直由外企產(chǎn)品如強(qiáng)生、貝朗壟斷。在天新福與正海生物的硬腦膜補(bǔ)片產(chǎn)品上市并形成一定規(guī)模后，人工硬腦膜補(bǔ)片快速實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。根據(jù)邁普醫(yī)學(xué)招股說明書估算，包括冠昊、天新福與正海在內(nèi)，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已經(jīng)達(dá)到90%。公司產(chǎn)品擁有質(zhì)量優(yōu)勢，有利于在成熟市場中搶占份額。目前全國硬腦膜市場增長趨于穩(wěn)定，根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究報告與邁普醫(yī)學(xué)招股說明書，硬腦膜終端市場消費(fèi)規(guī)模接近60億元，出廠口徑市場容量接近8億元，未來行業(yè)的變化主要在市場份額的相對變化。公司產(chǎn)品在性能上具備優(yōu)勢：手術(shù)操作上具備既可縫合也可粘合的靈活性，不易發(fā)生腦脊液漏；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上與人自體組織相似，具有良好的生物相容性，且無異物刺激與炎癥反應(yīng)風(fēng)險；另外公司產(chǎn)品具有可降解性與儲存運(yùn)輸便利性，相比同類產(chǎn)品性能更加出色，未來有更高的市場份額增長空間。當(dāng)前公司硬腦膜收入增長穩(wěn)定，2021年收入增速14.7%，已連續(xù)五年保持10%以上同行業(yè)內(nèi)顯著較快增速，我們認(rèn)為公司產(chǎn)品未來有望持續(xù)發(fā)揮質(zhì)量優(yōu)勢搶占現(xiàn)有產(chǎn)品的市場份額。3.2.腦膜集采無損公司盈利能力帶量采購政策下公司集采競標(biāo)表現(xiàn)出色。2020年江蘇、山東公示了人工硬腦（脊）膜的采購結(jié)果，公司產(chǎn)品在兩輪采購中均成功中標(biāo)。2021年福建、河南、河北三省也已開展硬腦膜帶量采購工作，公司產(chǎn)品也均成功中標(biāo)，且為目前同類產(chǎn)品中唯一一個所有省級集采項(xiàng)目全部中標(biāo)的產(chǎn)品，中標(biāo)價格在各省所有中標(biāo)公司中處于中位數(shù)。公司在五省份集采的成功中標(biāo)確保了五個省份的市場占有份額與品牌影響力，為未來其余省份可能開展的帶量采購積累了集采經(jīng)驗(yàn)。集中采購主要影響渠道利潤，對生產(chǎn)企業(yè)的利潤影響相對較小。各省集中采購主要影響為產(chǎn)品終端價格的大幅下降，根據(jù)已經(jīng)進(jìn)行集中采購的省份公示，終端價格平均降幅在80%左右，而生產(chǎn)企業(yè)端的出廠價格則受影響較小。因?yàn)閹Я考汕吧a(chǎn)企業(yè)需要依托渠道分銷商進(jìn)行市場營銷，因此終端價格中的較大額利潤歸于代理商，而在帶量集采政策實(shí)行后生產(chǎn)企業(yè)擁有一定銷量保證，因此有較大的降低營銷成本的空間。所以，集中采購政策擠壓的更多是渠道分銷商的盈利空間，對生產(chǎn)企業(yè)的利潤影響相對較小。另一方面，帶量采購提高了本就較高的行業(yè)壁壘，促進(jìn)了行業(yè)集中度的提升，結(jié)合公司已在開展集采的五省成功中標(biāo)，未來公司在以量換價的模式下產(chǎn)品銷量與盈利能力仍較為樂觀。在目前已有五省陸續(xù)集采的背景下，公司2021年產(chǎn)品毛利仍保持較高水平，且仍然實(shí)現(xiàn)了正常增長。4.公司新產(chǎn)品持續(xù)推出，打開增長第二曲線4.1.公司研發(fā)管線豐富，具有完善的研發(fā)體系公司研發(fā)投入快速增長，具有完善的知識產(chǎn)權(quán)儲備。目前公司上市后研發(fā)投入保持快速增長，由2018年1663萬元增長至2021年3518萬元，復(fù)合增長率28%。持續(xù)的研發(fā)下公司取得了豐碩成果，截至2021年底已擁有61件專利授權(quán)，注冊商標(biāo)88件。產(chǎn)學(xué)研合作方面，公司與中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所、中國科學(xué)院上海硅酸鹽研究所、四川大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院、山東大學(xué)口腔醫(yī)院等國內(nèi)知名科研院所建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系；

與東華大學(xué)共建了“正海-東華雜化材料產(chǎn)業(yè)研發(fā)基地”，與齊魯工業(yè)大學(xué)共建了“創(chuàng)新聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，以加速公司技術(shù)更新和提高轉(zhuǎn)化效率。公司在研產(chǎn)品管線豐富，重磅產(chǎn)品活性生物骨上市在即。公司采用“銷售一代、注冊一代、臨床一代、研發(fā)一代”的產(chǎn)品階梯式開發(fā)策略，以創(chuàng)新性的“項(xiàng)目管理制”的方式開展研發(fā)管理，積極推進(jìn)各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，持續(xù)追求產(chǎn)品和技術(shù)的可持續(xù)競爭優(yōu)勢。公司產(chǎn)品外科用填塞海綿和自酸蝕粘接劑分別于2021年末和2022年2月獲得批準(zhǔn)。產(chǎn)品活性生物骨已進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段上市在即；產(chǎn)品硬腦（脊）膜補(bǔ)片進(jìn)入注冊審評階段。在研項(xiàng)目齒科修復(fù)材料-通用樹脂已完成臨床試驗(yàn)方案討論會，進(jìn)入臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段；乳房補(bǔ)片項(xiàng)目取得了注冊檢測報告、動物實(shí)驗(yàn)報告并召開了臨床試驗(yàn)討論會；宮腔修復(fù)膜進(jìn)入臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。公司通過穩(wěn)定而充足的研發(fā)投入，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不斷進(jìn)行探索和開拓，為持續(xù)保持研發(fā)和技術(shù)領(lǐng)先地位提供有力保障。4.2.十年磨一劍，活性生物骨產(chǎn)品推出后有望成為大單品骨缺損修復(fù)材料是骨科手術(shù)中的常用耗材，行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L。骨缺損是因創(chuàng)傷或手術(shù)所致的骨質(zhì)短缺。由于骨缺損的存在，常造成骨不連接，延遲愈合或不愈合，及局部的功能障礙，骨缺損需要通過植骨進(jìn)行治療。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年我國骨科骨缺損修復(fù)材料行業(yè)的市場規(guī)模為20.2億元，南方所預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到53.4億元，2018年至2023年的年均復(fù)合增長率為22.7%。近年來骨科骨缺損修復(fù)材料得到了快速發(fā)展，其發(fā)展增速高于骨科高值耗材整體增長水平。我國2018年骨科高值耗材市場規(guī)模較2017年增幅達(dá)到16.2%，其中骨缺損修復(fù)材料的增速高達(dá)25.0%，為骨科高值耗材行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域之首，而創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類骨科器械在2018年的市場規(guī)模增幅分別為17.5%、17.2%、21.1%。骨缺損修復(fù)材料行業(yè)增速高于骨科高值耗材市場平均增速。我國骨缺損手術(shù)滲透率不足，向上滲透空間大。國內(nèi)目前骨缺損修復(fù)手術(shù)多數(shù)使用無排異反應(yīng)的自體骨，但自體骨存在骨量有限，難以滿足大規(guī)模臨床應(yīng)用的需求，且取骨過程可能造成患者的額外失血與創(chuàng)傷、并造成潛在并發(fā)癥等風(fēng)險。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，在我國每年骨缺損或功能障礙的患者超過600萬人，其中約有2/3患者需要進(jìn)行植骨治療，需求人數(shù)約為400萬人。而我國實(shí)際使用骨缺損修復(fù)材料進(jìn)行治療的骨科手術(shù)僅約為133萬例/年。國內(nèi)診療需求尚未被滿足。國內(nèi)骨修復(fù)材料人工骨使用比例將逐步提升，生長因子活性骨具備技術(shù)先進(jìn)性。使用人工骨的約53萬例，使用同種異體骨的約80萬例。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國自體骨在骨科手術(shù)中的臨床使用比例已由2007年的81%下降至2017年的62%，呈現(xiàn)出明顯的下降趨勢。同時根據(jù)OrthopaedicBiomaterials的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在醫(yī)療技術(shù)發(fā)展水平相對較高的美國，其臨床使用自體骨的比例由2007年約67%逐步下降至2017年約46%，自體骨下降趨勢與我國一致，但目前使用比例遠(yuǎn)低于我國，隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步，未來人工骨會成為市場主流選擇。人工骨根據(jù)結(jié)構(gòu)與性能可大致分無機(jī)材料、有機(jī)材料和復(fù)合材料。其中復(fù)合材料可采用骨組織工程學(xué)通過種子細(xì)胞、支架材料和生長因子共同完成骨修復(fù)和重建，被認(rèn)為是最具潛能的骨缺損治療方式。公司產(chǎn)品具有專利BMP-2膠原結(jié)合技術(shù)，效果與自體骨類似。目前與公司產(chǎn)品類似的海外同類產(chǎn)品有美敦力的InfuseBone，史賽克的op-1。InfuseBone作為第一款生長因子骨科產(chǎn)品，上市后銷售峰值迅速達(dá)到10億美元。其原理是采用可吸收膠原海綿作為載體，使用時將BMP-2配置成濃度為1.5mg/mL溶液后涂抹在膠原蛋白海綿上使用。與美敦力InfuseBone產(chǎn)品不同，公司通過專利技術(shù)在骨生長因子BMP-2上融合了膠原結(jié)合結(jié)構(gòu)域

（CBD），從而加強(qiáng)修復(fù)因子與膠原的結(jié)合能力，BMP-2分子可固定在膠原蛋白支架上，可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴(kuò)散，從而顯著提高骨損傷修復(fù)能力，并減少BMP-2修復(fù)因子用量，降低使用風(fēng)險。研究者采用公司產(chǎn)品與自體骨、硫酸鈣進(jìn)行對照，結(jié)論是公司活性生物骨產(chǎn)于與自體骨類似，具有較強(qiáng)的誘導(dǎo)成骨活性和修復(fù)骨缺損作用。公司活性生物骨注冊壁壘高，上市后迅速放量成為大品種。公司產(chǎn)品活性生物骨早在2008年已立項(xiàng)，經(jīng)過了6年多的臨床前準(zhǔn)備后，于2015年分別在多家國內(nèi)頂級醫(yī)院進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，2018年獲得國家優(yōu)先審評資格。目前已進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，計(jì)劃在2022年中上市。公司產(chǎn)品從研發(fā)到注冊過程歷經(jīng)了十余年時間，屬于藥械組合產(chǎn)品，需要同時由器審中心和藥審中心進(jìn)行評審出具