2022年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷及答案

2022年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國—從事醫(yī)療器械—活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。（A）A、境內、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn)；D、境內、生產(chǎn)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)—年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）A、8號、2014年；B、18號、2017年；C、68號、2014年；D、8號、2017年3、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是—.（A）A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標準管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術審評中心；D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、斷器稠刻綱1!勵度，經(jīng)營實施分途理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第一類甌器儂行備案管理、經(jīng)營第_類醫(yī)療器械實行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三;C、三、二、一； D、-口咤、5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為一年。（D）TOC\o"1-5"\h\zA、2; B、3；C、4; D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)—以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督霞部門，經(jīng)核前合要求后方可恢舞營。 （A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前一個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。（B）A、3； B、6；C、12; D、248、備案,下亦斤斗wsas,發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（c）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標準管理中心9、對醫(yī)療器觸行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為一類。(C)A、1類；B、2類；C、3類；D、4類10、第》的器臧捌誦洵蹴限是_。 (C)A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11、第案題的例嬲聘一 (D)A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期12、第一類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿_個月前向原注冊部I、翡出退菊硼的申請。(B)A、1、2、3;B、2、3、6;C、2、3、3；D、2、3、1213、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后一年，無有效期的不得少于_年，植入類醫(yī)療器械應當_保存。(A)A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三類國蹲艇營企此蛔口國摘蠅營質量肯聊范進行全項目自查，于每年—向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（D）A、第3個月；B、第6個月；C、第9個月；D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處—以下罰款。（B）A、5000元；B、1萬元；C、3萬；D、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括_、_、貯存、_、運輸、_、服務等。（ABCD）A、采購；B、驗收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的以下條件： （ABCDE）A、質量管理機構或者質量人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職B、經(jīng)營、貯存場所；C、貯存條件；D、鰥智觸度；E、專業(yè)指技術培踴睹局級初,或般定由相關機限懸蝌術職稱.3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、_、_、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、_、庫房地址、發(fā)湄B門、發(fā)證日期、（ABDE）A、企業(yè)名稱； B、法定代表人；B、質量負責人；D、經(jīng)營范圍;E、有效期4、醫(yī)詢獨營企業(yè)銷售人員銷售的器械，應提（助磕本企業(yè)公章的§權書，授權書應當載明的內容刨舌：授權銷售的_、_、_,注明銷售人員的一號碼； （ABCD）A、品種； B、地域；C、期限； D、身份證5、甌器蹴營企業(yè)用馨營輝—堂_、無合格說般件以及_、_、海施醫(yī)療器械。（ABCD）A、注冊； B、備案；C、過期； D、失效6、醫(yī)療器械羥營企業(yè)應當建立并執(zhí)行—壁記錄制度

類、第三類舫器摘啖11費以及第一類甑器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。(ACD)A、進貨; B、一類；C、二類； D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故，應當在__〃的內報告所在地_、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當—報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。(ADE)A、24; 12; C、市；D、?。?E、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：(ABCD)A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、園T器械注flfl證^”國械注)隹20143220001號"中，"國"表中國，"準"代表—醫(yī)療器械，"2014”代表—年份，"3"代表第一類醫(yī)療械，"22"代表產(chǎn)品0001代表注冊流水號。 (ABCD)A、境內；B、首次注冊；C、3C、3類；D、分類編碼。10、《園?器噪營許可證》編號隹僦訪式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：(ABCD)A、第T立x代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；E、第七到十位Xf^4儂好阿流水號。三、判斷題(每題5分，共15分)1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。 (x)2、國?器械羥營企業(yè)應建立覆蓋質量管理全過程的羥營管理制度,并做好相關諼,包修M條佛晦膏亍為股臉要求。 (V)4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，