D-SOP-006-038-00Palltronic Flowstar XC完整性測試儀操作規(guī)程

頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部分發(fā)部門：□質(zhì)量保證部□質(zhì)量控制部□制劑生產(chǎn)部□原料生產(chǎn)車間□設(shè)備部□倉庫□人力資源部□行政部□營銷中心□研發(fā)中心□研究所□總經(jīng)理辦公室起草人審核人審核人審核人審核人批準人部門制劑生產(chǎn)部質(zhì)量保證部制劑生產(chǎn)部制劑生產(chǎn)部制劑生產(chǎn)部主管副總經(jīng)理姓名王家聲李中文王長平趙忠王繼偉王建平簽名日期執(zhí)行日期年月日一、目的規(guī)范PalltronicFlowstarXC完整性測試儀操作。二、范圍適用于PalltronicFlowstarXC完整性測試儀的操作。三、職責操作人員嚴格按本規(guī)程操作，工藝員、QA負責監(jiān)督。四、內(nèi)容1.1確認已滅菌的過濾器型號與要求一致，并處于干燥狀態(tài)。1.2確認藥液配制過濾系統(tǒng)有“已滅菌”狀態(tài)標識牌并在滅菌有效期內(nèi)；將已滅菌干燥的過濾器安裝到藥液過濾系統(tǒng)中相應的位置。1.3藥液過濾器預潤濕（具體管道示意圖見附件2）（1）確定耐壓罐罐底閥（HV22）關(guān)閉，打開耐壓罐投料口，往耐壓罐中加入2升注射用水，關(guān)閉投料口。（2）確定物料輸送9（HV26）、物料輸送10（HV27）、藥液儲罐1清洗閥（HV30）關(guān)閉。（3）打開藥液儲罐1呼吸過濾器閥門（HV31）、藥液閥（HV29），使過濾器下游處于與大氣壓相同的放空狀態(tài)。（4）打開物料輸送11（HV28）和物料輸送8（HV25）使系統(tǒng)處于放空狀態(tài)。（5）打開耐壓罐壓縮空氣進氣閥（HV20），調(diào)節(jié)壓縮空氣流量，當壓力表（P07）壓力達0.28MPa（2.8bar）時，逐開耐壓罐底閥（HV22）讓過濾器腔內(nèi)充滿注射用水并使其內(nèi)部空氣由藥液過濾器上端呼吸閥排出。（6）當注射用水溢至藥液過濾器上端呼吸閥時，關(guān)閉藥液過濾器上端呼吸閥，繼續(xù)調(diào)節(jié)耐壓罐壓縮空氣進氣量，使其壓力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使過濾器中殘存氣體溶解并使過濾膜潤濕。（7）關(guān)閉耐壓罐壓縮空氣進氣閥（HV20），打開耐壓罐呼吸器閥（HV21）放氣，關(guān)閉物料輸送11（HV28）。（1）確定耐壓罐罐底閥（HV22）關(guān)閉，打開耐壓罐投料口，往耐壓罐中加入2升無水乙醇（或注射用水），關(guān)閉投料口。（2）確定物料輸送7（HV24）、物料輸送13（HV36）、藥液儲罐2清洗閥（HV39）關(guān)閉。（3）打開藥液儲罐2呼吸過濾器閥門（HV40）、藥液閥（HV38），使過濾器下游處于與大氣壓相同的放空狀態(tài)。（4）打開物料輸送14（HV37）和物料輸送6（HV23）使系統(tǒng)處于放空狀態(tài)。（5）打開耐壓罐壓縮空氣進氣閥（HV20），調(diào)節(jié)壓縮空氣流量，當壓力表（P07）壓力達0.28MPa（2.8bar）時，逐開耐壓罐底閥（HV22）讓過濾器腔內(nèi)充滿無水乙醇（或注射用水）并使其內(nèi)部空氣由藥液過濾器上端呼吸閥排出。（6）當無水乙醇（或注射用水）溢至藥液過濾器上端呼吸閥時，關(guān)閉藥液過濾器上端呼吸閥，繼續(xù)調(diào)節(jié)耐壓罐壓縮空氣進氣量，使其壓力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使過濾器中殘存氣體溶解并使過濾膜潤濕。（7）關(guān)閉耐壓罐壓縮空氣進氣閥（HV20），打開耐壓罐呼吸器閥（HV21）放氣，關(guān)閉物料輸送14（HV37）。（1）斷開過濾器與藥液儲罐的鏈接后將過濾器下游出口置于潔凈不銹鋼桶內(nèi)，打開過濾器下游閥門。（2）確定耐壓罐罐底閥（HV22）關(guān)閉，打開耐壓罐投料口，往耐壓罐中加入滿注射用水，關(guān)閉投料口。（3）打開物料輸送11（HV28）、物料輸送8（HV25）或物料輸送14（HV37）和物料輸送6（HV23）。（4）打開耐壓罐壓縮空氣進氣閥（HV20），調(diào)節(jié)壓縮空氣流量，當壓力表（P07）壓力達起泡點80%時，逐開耐壓罐底閥（HV22）沖洗過濾器至少5分鐘。（5）排盡過濾器腔內(nèi)殘水。1.3.4斷開藥液過濾器上游接口與過濾系統(tǒng)管道的連接，用紅色的壓力氣管連接壓縮空氣管線和完整性測試儀，用藍色壓力氣管連接過濾器上游接口和完整性測試儀。將外置電磁閥的插頭插入完整性測試儀背部的插口中，電磁閥的陰接頭與過濾器外殼連接；將電源線連接在完整性測試儀背部，接通電源。（外界電壓為100～240VAC,輸入頻率為50～60Hz）2.2.1電源接通后啟動完整性測試儀，屏幕即顯示軟件版本，幾秒鐘后自動進入自檢程序（包括自動檢測EPROM的正常功能、內(nèi)部通訊，入口壓力，壓力傳感器，閥組和調(diào)節(jié)閥、內(nèi)部檢漏試驗）。2.2.2熱啟動的剩余時間在屏幕上有顯示，自檢完成后結(jié)果自動打印。如果自檢中有不通過的項目，則打印結(jié)果和主菜單上均會出現(xiàn)“Service”（需要維護）的信息。2.2.3完成自檢和熱啟動之后系統(tǒng)自動進入主菜單。2.2.4如果兩次操作之間的關(guān)機時間超過2分鐘，應執(zhí)行自檢。按選屏上的“Cancel”鍵可以取消自檢。3.前進流檢測（FF）3.1.1根據(jù)使用權(quán)限，輸入PIN和用戶密碼。3.1.2在主菜單上選擇“前進流檢測”程序，前進流檢測程序選擇菜單就會顯示出來。根據(jù)過濾器的型號，觸摸屏幕，在菜單中選擇相應的檢測程序參數(shù)（不同型號過濾器的前進流檢測參數(shù)見附件1），在選中的檢測程序框標記變亮后，按下“OK”鍵確定。（單箭頭可用于刷新屏幕并顯示下十個程序，雙箭頭可以在25個檢測程序間上下移動。）檢測程序選定后，其檢測參數(shù)將被發(fā)送到屏幕的左側(cè)。3.1.3操作者姓名、過濾器序列號和生產(chǎn)批號等信息的輸入：按輸入鍵“Input”，前進流數(shù)據(jù)的輸入屏幕顯示出來后，觸摸并選中數(shù)據(jù)欄，數(shù)據(jù)欄將顯示高亮度，光標出現(xiàn)在相應數(shù)據(jù)欄中，利用觸摸屏上的鍵盤輸入數(shù)據(jù)。觸摸選中下一個數(shù)據(jù)欄，繼續(xù)輸入數(shù)據(jù)。3.1.4輸完數(shù)據(jù)后，按“OK”鍵或“ESC”鍵退回程序選擇屏幕，按“Start”鍵啟動前進流檢測實驗。3.2檢測結(jié)束后，濾殼中壓力被釋放，檢測結(jié)果顯示在屏幕上，“Flowwithinlimits”表示過濾器是完整的，“FLOWTOOHIGH”或“FLOWOUTSIDELIMITS”表示過濾器某處可能被損壞，或者是系統(tǒng)中有泄漏。3.3按“MainMenu”可退回到主菜單。若要打印和保存檢測結(jié)果，觸摸“Continue”鍵，再次輸入PIN和用戶密碼；按“ESC”鍵保存。要重復或執(zhí)行另一前進流檢測，按屏幕上的“Back”鍵。再次打印檢測結(jié)果，按“Print”鍵。4.泡點檢測（BP）4.1.1根據(jù)使用權(quán)限，輸入PIN和用戶密碼。4.1.2在主菜單上選擇“泡點檢測”程序，泡點檢測程序選擇菜單就會顯示出來。根據(jù)過濾器的型號，觸摸屏幕，在菜單中選擇相應的檢測程序參數(shù)（不同型號過濾器的泡點檢測參數(shù)見附件1），待選中的檢測程序框標記變亮后，按下“OK”鍵確定。檢測程序選定后，其檢測參數(shù)將被發(fā)送到屏幕的左側(cè)。4.1.3操作者姓名、過濾器序列號和生產(chǎn)批號等信息的輸入：按輸入鍵“Input”，泡點檢測數(shù)據(jù)的輸入屏幕顯示出來后，觸摸并選中數(shù)據(jù)欄，數(shù)據(jù)欄將顯示高亮度，光標出現(xiàn)在相應數(shù)據(jù)欄中，利用觸摸屏上的鍵盤輸入數(shù)據(jù)。觸摸選中下一個數(shù)據(jù)欄，繼續(xù)輸入數(shù)據(jù)。4.1.4輸完數(shù)據(jù)后，按“OK”鍵或“ESC”鍵退回程序選擇屏幕，按“Start”鍵啟動泡點檢測實驗。4.2檢測結(jié)束時，濾殼中壓力被釋放，檢測結(jié)果顯示在屏幕上，“BPwithinlimits”表示過濾器是完整的，“BPOUTSIDELIMITS”表示過濾器被損壞，或者是系統(tǒng)中有泄漏。4.3按“MainMenu”可退回到主菜單。若要打印和保存檢測結(jié)果，觸摸“Continue”鍵，再次輸入PIN和用戶密碼；按“ESC”鍵保存。要重復或執(zhí)行另一泡點檢測，按屏幕上的“Back”鍵。再次打印檢測結(jié)果，按“Print”鍵。斷開過濾器與藥液儲罐的鏈接后將過濾器下游出口置于潔凈不銹鋼桶內(nèi)，打開過濾器下游閥門5.1使用氣源壓力應高于檢測壓力并低于最大氣源壓力。壓縮空氣提供的進口壓力不能超過過濾器（或囊式濾器）的工作壓力，也不能超過完整性測試儀的最大壓力（8000mbar/116psi）。氣源壓力的使用可參考下表：流量氣源壓力自檢＜60ml/min60～120ml/min120～200ml/min5.2完整性測試儀應在溫度為5～50℃中工作；在溫度為-20～70℃、相對濕度為95%的環(huán)境中貯藏。5.3完整性測試儀使用后要保持表面干凈。6.1.1當打印紙出現(xiàn)紅邊時及時更換打印紙.6.1.2應先將測試儀的上蓋掀起，就其右邊的小杠桿取出廢紙，將剩余的紙取出。將新紙卷的紙頭插入打印機，拉出足夠長的打印紙。若紙插入的長度足夠，則打印機會開始走線。放回小杠桿，按屏幕上的走紙鍵“LINEFEER”，或者轉(zhuǎn)動打印機上的黑色齒輪，直到打印紙露出至少3cm。將打印紙放回原處，蓋好測試儀的上蓋。關(guān)閉測試儀電源并拔下電源插頭；從測試儀上取下外接排氣閥；取下線圈，用13mm寬的扳手輕輕滑動并從閥門杠上取下電纜組件，拆除頂部的六角螺母；取下彈簧墊圈，使用14mm扳手卸下閥桿，用干凈潮濕的織物沾少量的氨水或者玻璃水清潔閥座和其他被污染的組件；當閥門的所有組件都干燥后，重新組裝。使用柔軟干凈的織物清潔觸摸屏，必要時使用乙醇清潔。五、附錄附件1藥液過濾器完整性測試參數(shù)表附件2藥液配制過濾系統(tǒng)管路示意圖F01-(D-SOP-006-038-00PalltronicFlowstarXC完整性測試儀使用記錄F02-(D-SOP-006-038-00PalltronicFlowstarXC完整性測試儀維護記錄六、變更記載及變更原因版本號執(zhí)行日期變更原因及修