華東醫(yī)藥研究報告：底蘊深厚全球視野

華東醫(yī)藥研究報告：底蘊深厚，全球視野醫(yī)藥工業(yè)：重點品種企穩(wěn)回升，管線豐富可期百令系列：中醫(yī)藥政策推動行業(yè)機遇，華東地位領先國務院發(fā)布多項中醫(yī)藥鼓勵政策，或將迎來行業(yè)機遇。十八大以來，黨中央、國務院高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，國務院分別于2016、2021、2022年發(fā)布多項中醫(yī)藥鼓勵政策，積極推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年3月，國務院首次發(fā)布中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，重視程度頗高，意義重大，并提出到2025年的振興中醫(yī)藥發(fā)展目標，中醫(yī)藥行業(yè)或將迎來重大歷史發(fā)展機遇。百令膠囊是蟲草菌發(fā)酵制劑，國家醫(yī)保乙類中成藥。百令膠囊主要成分為發(fā)酵冬蟲夏草菌粉，適應癥包括補肺腎、益精氣，可用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血等，以及慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療。百令膠囊作為國家中藥一類新藥、國家中藥保護品種，于2004、2009年便進入國家醫(yī)保目錄作為腫瘤輔助用藥，后于2017年被調(diào)整為補氣養(yǎng)血劑，于2018年進入國家基藥目錄，并分別進入2019、2020、2021年的國家醫(yī)保目錄。百令系列產(chǎn)品市場競爭格局穩(wěn)定，華東醫(yī)藥作為主要生產(chǎn)商。目前百令系列產(chǎn)品包括百令膠囊、百令片和百令顆粒。百令膠囊和百令顆粒僅中美華東獲得生產(chǎn)批件，百令片則有中美華東、青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)、煙臺華瑞制藥三家企業(yè)獲得生產(chǎn)批件。百令膠囊作為華東醫(yī)藥重磅品種，銷售規(guī)模曾達到30億元左右。百令膠囊作為中美華東的主打產(chǎn)品之一，至今已上市近三十年，2011年便突破了5億元銷售規(guī)模，2013年跨入了10億元級別的國產(chǎn)中藥大品種行列，2016年7月江東年產(chǎn)1200噸發(fā)酵冬蟲夏草菌粉項目正式投產(chǎn)，支撐其銷售規(guī)模突破20億元量級，我們推測2019年其銷售規(guī)模約30億元左右。華東醫(yī)藥百令系列產(chǎn)品先后進入醫(yī)保談判及帶量采購，深入中心醫(yī)院市場。中美華東生產(chǎn)的百令膠囊于2020年進入醫(yī)保談判，并于2021年3月開始實行醫(yī)保談判新價格，0.51元（0.2g/粒）和1.03元（0.5g/粒），較全國最低醫(yī)保支付價格降低33.8%及33%；

2021年公司生產(chǎn)的百令片參加湖北省際聯(lián)盟（包括19省/區(qū)/市）集中帶量采購并中標，中標價格符合預期，34.2元/盒（36片）。百令系列產(chǎn)品在自費市場潛力巨大，此次降價后將進一步提升患者用藥的經(jīng)濟性和可及性，可能帶來用藥需求增長的機會，從而推動產(chǎn)品的用藥人數(shù)和銷量進一步增長。持續(xù)強化院外市場，打造品牌效應和市場基礎。公司在深化中心醫(yī)院市場的同時，持續(xù)在院外市場、OTC和基層市場進一步強化，提升自費市場占有率。雖然短期內(nèi)降價對收入端產(chǎn)生一定影響，但基于百令膠囊良好的品牌效應和市場基礎，2021年百令產(chǎn)品銷量仍然保持增長。在院內(nèi)院外良好的市場基礎下，公司百令系列產(chǎn)品將迎來較好的收入預期。阿卡波糖：集采影響逐漸消化，有望重回增長軌道糖尿病作為全球最主要的代謝類疾病和慢性非傳染性疾病之一，用藥市場規(guī)模有望不斷提升。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)的糖尿病患者每年在藥物方面將花費超600億美元，中國作為糖尿病患者大國，2021年預計用藥市場規(guī)模達到746億元，隨著醫(yī)保制度的完善和藥物的不斷發(fā)展，預計中國糖尿病用藥市場規(guī)模將于2025年達到1161億元，于2030年增長至1675億元。α-葡萄糖苷酶抑制劑屬于口服降糖藥，是國內(nèi)2型糖尿病患者的首選用藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，近5年來，國內(nèi)樣本醫(yī)院糖尿病口服用藥比例均達到50%及其以上，故相比于國外更為主流的注射類藥物，口服降糖藥在我國占據(jù)主要地位。α-葡萄糖苷酶抑制劑是2型糖尿病防治的首選用藥，在腸道內(nèi)通過競爭性抑制葡萄糖苷水解酶減少腸道內(nèi)葡萄糖吸收，從而緩解餐后高血糖，達到降低血糖的作用，2021年我國樣本醫(yī)院α-葡萄糖苷酶抑制劑銷量達到6.33億盒，占比30%。阿卡波糖是α-葡萄糖苷酶抑制劑的代表藥物。國內(nèi)上市的α-葡萄糖苷酶抑制劑包括阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。阿卡波糖擁有良好的降糖療效，在冠心病伴IGT的人群中，阿卡波糖不增加受試者主要復合心血管終點事件風險，還能夠減少IGT向糖尿病轉變。阿卡波糖在α-葡萄糖苷酶抑制劑中占據(jù)主要市場份額，2021年銷量達5.25億盒，市場份額83%，集采降價后2021年銷售額市場占比為50%。2020年，阿卡波糖參與第二批全國藥品集中采購，市場競爭格局發(fā)生變化。拜耳、華東醫(yī)藥和綠葉制藥是阿卡波糖市場主要的競爭者。2020年阿卡波糖集中采購實際擬中選企業(yè)為拜耳和綠葉制藥，分別進入16個、15個省市，首年約定采購量為19.14億片，采購有效期為2年。華東醫(yī)藥過評未中標，集采失標和產(chǎn)品降價導致其在國內(nèi)掛網(wǎng)市場的市占率有所下滑。2011-2019年，阿卡波糖是華東醫(yī)藥的重磅品種，銷售規(guī)模曾突破30億元量級。阿卡波糖作為華東醫(yī)藥的重磅品種，是除原研以外的獨家劑型，2012年達到5億元量級，2015年突破10億元規(guī)模，于2018年成為首家通過阿卡波糖仿制藥一致性評價的品種，2019年突破30億元銷售規(guī)模。2020年，華東醫(yī)藥在第二批全國藥品集采購中過評未中標，集采失標結合產(chǎn)品降價影響導致公司2020、2021年的產(chǎn)品收入發(fā)生波動，同年阿卡波糖咀嚼片醫(yī)保續(xù)約成功。2022-2025年，阿卡波糖片集采風險逐漸消化，咀嚼片銷售額穩(wěn)步增長，阿卡波糖系列產(chǎn)品有望銷售收入提振。我們假設阿卡波糖使用患者人數(shù)增速與潛在人數(shù)增速保持一致，2022年及之后伴隨集采到期，卡博平集采風險逐漸消化，銷售額保持穩(wěn)定，新卡博平銷售額逐步攀升，兩者共同發(fā)力，促進阿卡波糖系列產(chǎn)品銷售收入提振。開拓國際化業(yè)務，阿卡波糖產(chǎn)品獲歐盟及美國批準。公司產(chǎn)品阿卡波糖于2019年獲歐盟地區(qū)奧地利上市許可，于2020年ANDA獲美國批準，為國內(nèi)首家FDA獲批的阿卡波糖制劑產(chǎn)品生產(chǎn)商，公司產(chǎn)品質(zhì)量獲得國際認可，為后續(xù)開拓國際市場奠定了良好基礎。產(chǎn)品管線：儲備豐富，多產(chǎn)品將迎商業(yè)化公司持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新藥及生物類似藥研發(fā)管線布局。2021年公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入12.53億元，直接研發(fā)費用高達9.63億元，同比增長4.87%。重點圍繞自身免疫、內(nèi)分泌及抗腫瘤領域布局了多款創(chuàng)新產(chǎn)品，2021年醫(yī)藥在研項目共70個，創(chuàng)新藥及生物類似藥項目近40款，其中3款產(chǎn)品處于臨床二期階段，5款產(chǎn)品處于臨床三期階段。華東醫(yī)藥于2022年2月licensein創(chuàng)新生物藥Arcalyst，免疫領域再添重磅管線。Arcalyst是重組二聚體融合蛋白，2021年獲FDA批準治療復發(fā)性心包炎，全球心包炎市場規(guī)模預計2026年達到171億元，Arcalyst是目前FDA批準的第一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物，未來銷售收入潛力較大、前景可期。利拉魯肽是GLP-1受體激動劑的代表藥物，用于治療糖尿病。利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制。華東醫(yī)藥有望成為國內(nèi)首家取得利拉魯肽生物類似藥生產(chǎn)批文的企業(yè)。利拉魯肽注射液的原研是丹麥諾和諾德公司的Victoza?，2011年獲NMPA批準，2021年全球和中國銷售額分別為144億元、15億元，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液是Victoza?的生物類似藥，采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝，糖尿病適應癥有望2022年底前獲批上市，除原研公司外，國內(nèi)尚無申報生產(chǎn)的廠家，因此華東醫(yī)藥有望成為國內(nèi)首家獲批生產(chǎn)利拉魯肽的企業(yè)。烏司奴單抗是一種人源化IgG1單克隆抗體，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。烏司奴單抗可與人白細胞介素IL-12和IL-23蛋白亞單位以高親和力特異性結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯(lián)反應，IL-12和IL-23是慢性炎癥的重要靶點，烏司奴單抗對其進行阻斷能夠治療慢性的、由免疫系統(tǒng)介導的銀屑病。烏司奴單抗國內(nèi)市場潛力巨大，華東醫(yī)藥產(chǎn)品HDM3001（烏司奴單抗）有望乘東風起勢，繼往開來。烏司奴單抗的原研藥為強生研發(fā)的Stelara?，在全球擁有超過十年臨床使用數(shù)據(jù)，其長療效、安全、低復發(fā)的特點經(jīng)過大量臨床研究證明，于2017年在中國獲批上市，2021年全球銷售額突破600億元。根據(jù)公司測算，中國至少有650萬銀屑病患者，目前國內(nèi)市場尚未完全開發(fā)，潛力巨大，華東醫(yī)藥HDM3001已于2021年5月進入Ⅲ期臨床，并于2022年2月提前完成全部受試者入組。邁華替尼（Mefatinib）是新型不可逆的泛EGFR抑制劑，由我國自主研發(fā)，用于治療晚期非小細胞肺癌。邁華替尼是第二代不可逆EGFR/HER2高效雙重抑制劑，用于一線治療EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者，目前已完成III期臨床受試者整體入組，預計2023Q2結束III期臨床后開展上市申報工作。仿制藥領域，國際注冊和一致性評價工作進展順利，注重品種研發(fā)。2021年，公司積極開展國際注冊工作，有2個產(chǎn)品獲FDA批準上市，1個產(chǎn)品提交ANDA申請；公司仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進展順利，6個品種的一致性評價補充申請獲得NMPA批準；13個重點聚焦和優(yōu)先推進的品種取得研發(fā)進展。醫(yī)美業(yè)務：立足全球視野，產(chǎn)品管線豐富整體：戰(zhàn)略提檔升級，全球視野布局戰(zhàn)略提檔升級，全球視野布局醫(yī)美業(yè)務。公司醫(yī)美業(yè)務始于2013年，控股子公司成為韓國LG公司伊婉透明質(zhì)酸鈉注射劑的中國獨家代理，自2018年開始，公司通過收購英國Sinclair公司及一系列國際化戰(zhàn)略，進一步完善醫(yī)美產(chǎn)品布局，截至2022H1，公司已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達21款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品15款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、埋植線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主要醫(yī)療美容適應癥。此外，公司目前已完成利拉魯肽注射液減肥適應癥的臨床研究，正在開展上市申報工作，倚靠公司多年研發(fā)優(yōu)勢，有望在減重減脂適應癥上獲得領先優(yōu)勢。從公司醫(yī)美業(yè)務的運營主體來看，2018年公司收購英國Sinclair作為海外布局的支點，2021年和2022年Sinclair又通過收購國際能量源醫(yī)美器械公司HighTech和Viora，延伸光電設備的布局，當前依托全資子公司英國Sinclair、西班牙HighTech以及參股公司美國R2、瑞士Kylane四個全球化研發(fā)中心，以及Sinclair在荷蘭、法國、美國、瑞士和保加利亞五個全球化生產(chǎn)基地，形成研發(fā)、生產(chǎn)和銷售三位一體的全球化醫(yī)美業(yè)務布局。Sinclair（含合并新收購西班牙HighTech公司）2021年全年實現(xiàn)營業(yè)收入約6.65億元人民幣，在全球線下消費復蘇和新產(chǎn)品獲批的共同推動下，全年收入實現(xiàn)100%以上的高增長，其中Sinclair自身營收增長79.24%，其余增長預計為并購HighTech貢獻，造成2021年報表凈利潤虧損的原因主要是并購費用、財務費用及資產(chǎn)攤銷等非經(jīng)營性因素，核心產(chǎn)品Ellansé?全球市場實現(xiàn)99%增長，在歐洲市場新上市的兩款填充劑——MaiLi?系列新型高端玻尿酸和Lanluma?左旋聚乳酸類膠原蛋白刺激劑也助力海外營收取得快速增長；此外，HighTech自被公司收購后，其冷凍溶脂、激光和射頻類產(chǎn)品業(yè)務持續(xù)保持高速增長。聚焦到國內(nèi)而言，公司在上海設立欣可麗美學（上海）醫(yī)療科技有限公司作為公司國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務的運營主體，當前擁有近200名團隊成員，截至2021年底，已簽約合作醫(yī)院數(shù)量達到280家，培訓認證醫(yī)生數(shù)量超過500人，2021年實現(xiàn)營業(yè)收入1.85億元，在運營當年實現(xiàn)了盈利。除了已經(jīng)在國內(nèi)上市的伊妍仕和酷雪兩款產(chǎn)品外，公司埋線產(chǎn)品SilhouetteInstalift?已于2021年2月順利通過國家科技部遺傳辦備案，目前正在進行臨床研究的受試者入組；

高端玻尿酸產(chǎn)品MailiExtreme已于2021年12月獲得注冊檢驗報告；冷凍祛斑設備GlacialRx（F1）于2021年7月收到浙江省藥監(jiān)局分類界定為II類醫(yī)療器械，目前正在推進中國的注冊工作。伊妍仕：引入優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，有望搶占高端填充市場伊妍仕少女針在2009年獲得歐盟CE認證并在歐洲上市，目前已在全球60多個國家和地區(qū)擁有12年臨床安全使用的經(jīng)驗，于2021年三季度在國內(nèi)正式上市，在海外，伊妍仕共有4個型號，當前引入中國的S號。同時，Sinclair在原荷蘭烏得勒支工廠產(chǎn)能擴產(chǎn)受限的情況下，新建了荷蘭阿爾梅勒工廠以擴充產(chǎn)能，目前，新建產(chǎn)能工程已全部完成，并通過認證批準開始投入使用，全面確保Ellansé?伊妍仕?后續(xù)全球市場供應。伊妍仕是國內(nèi)領先獲得NMPAⅢ類醫(yī)療器械認證的進口再生類醫(yī)美產(chǎn)品，于2021年8月在中國正式上市，我們認為產(chǎn)品的核心特性和優(yōu)勢在于：

第一，兼具效果即時性和長效性：伊妍仕產(chǎn)品核心成分為CMC凝膠+PCL聚己內(nèi)酯，CMC凝膠可以作為即時的填充效果，而PCL是一種可降解材料，臨床多用于骨科植體和手術縫合線等，當CMC凝膠逐漸被降解吸收的過程中，PCL（聚己內(nèi)酯）微型晶球持續(xù)刺激成纖維細胞誘發(fā)自體膠原蛋白再生，PCL逐漸被身體吸收代謝后，自體新生的膠原蛋白替代原先的微型晶球，達到較長效的填充效果。伊妍仕在過往傳統(tǒng)再生材料僅具備再生功能的基礎上增加了即時填充效果，這一點與我們在《解構醫(yī)美產(chǎn)品：高壁壘、強培育》的報告中提及的“醫(yī)美大單品一般需要具備即時性效果”較為符合，伊妍仕以其“即時填充、長效維持、自然代謝”的獨特優(yōu)勢精準定位高端再生市場；第二，全球多年臨床應用經(jīng)驗強化安全性：在中國上市之前，伊妍仕已經(jīng)于2009年獲得歐盟CE認證并在歐洲上市，目前已在全球60多個國家和地區(qū)擁有12年臨床安全使用的經(jīng)驗。第三，三款再生材料同年獲批，有望持續(xù)打開市場空間：2021年，艾薇嵐、濡白天使和伊妍仕同年獲批并上市，同為再生材料，我們認為三款材料由于細分適應癥的差異，并不易形成直接的正面競爭，而是共同進行渠道和消費者教育、提升產(chǎn)品滲透率的過程，雖然少女針所在的聚己內(nèi)酯填充劑并沒有嚴格意義上的市場空間測算，我們可以參考同樣作為再生材料的聚左旋乳酸填充劑，截至2021年市場規(guī)模為1.7億元，預計到2030年占比透明質(zhì)酸鈉填充劑的滲透率接近10%。當前，伊妍仕已經(jīng)成為公司國內(nèi)醫(yī)美業(yè)務的拳頭產(chǎn)品，自2021年8月上市以來，終端的醫(yī)生和醫(yī)美機構培訓數(shù)量大幅增長，從2021Q3，認證120個機構、200個醫(yī)生，已經(jīng)提升至2022Q2，認證900個醫(yī)生、500個機構，并已完成5個國內(nèi)定點授證醫(yī)生注射培訓基地布局，市場開拓成果不斷得到展現(xiàn)。2022H1欣可麗美學實現(xiàn)營業(yè)收入2.71億元，盈利水平持續(xù)向好，超越去年同期華東寧波醫(yī)美業(yè)務收入及對公司利潤貢獻，已成為公司醫(yī)美業(yè)務的重要增長引擎?？嵫荷揽臻g打開，標準化利于健康發(fā)展2022年年初，公司引進美國R2公司的冷觸美容儀酷雪GlacialSpa?（F0，冷凍祛斑醫(yī)療器械的生活美容版本）正式進入中國市場，并已于3月在國內(nèi)5大城市的首批先鋒合作機構（包括上海QYTHEMEDSPA、北京國貿(mào)東田美膚、南京柔光醫(yī)療美容、深圳芙必優(yōu)、深圳聯(lián)合麗格）開展銷售和服務，同時公司在疫情下積極運營，發(fā)揮線上優(yōu)勢進行業(yè)務拓展，已在天貓、大眾點評、有贊等平臺上開設線上“glacial旗艦店”，同步開啟線下機構和線上銷售。在商業(yè)模式上，酷雪GlacialSpa?開創(chuàng)DTC（DirectToCustomer,廠家直供）模式，由消費者線上購買護理項目后選擇線下簽約合作機構提供具體服務，通過將購買和消費過程標準化，實現(xiàn)價格透明化，使消費者獲得高質(zhì)量服務的求美體驗。此外，公司將接管運營Viora公司國內(nèi)已上市產(chǎn)品Reaction?（用于身體及面部塑形、皮膚緊致），并計劃將國內(nèi)EBD市場資源和渠道進行整合，實現(xiàn)資源協(xié)同共享，積極推動其在國內(nèi)市場快速成長。我們認為，酷雪設備在國內(nèi)的上市，有望進一步在生活美容領域打開應用空間，也為后續(xù)其他光電設備的引入奠基了團隊力量；而DTC的模式有望實現(xiàn)服務項目的標準化和價格的統(tǒng)一管理，強化廠商端對品牌本身的管理力度，有望推動酷雪產(chǎn)品和品牌的健康可持續(xù)成長。埋植線：具備比較優(yōu)勢，市場前景廣闊Sinclair擁有已由美國FDA批準的用于中面部組織提拉的可吸收埋線Silhouette?Instalift?，目前在國內(nèi)進入臨床研究階段。相較于傳統(tǒng)創(chuàng)傷級別高的手術而言，埋植線是微創(chuàng)類的面部除皺方式，且一