GMP質(zhì)量體系輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）

廣州東康藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期文件編碼頒發(fā)部門頒發(fā)部門S-QS/F-001-00質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部檢驗(yàn)室文件編碼品名性狀鑒別物理常數(shù)檢查含量用途貯藏標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)供應(yīng)商或供應(yīng)產(chǎn)地02071工業(yè)硫酸Sulphuricacidforindustrialuse---------------------------游離三氧化硫（SO4）含量，%≥:發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品10.0;一等品20.0;合格品20.0灰分,%≤:特種硫酸0.02;濃硫酸:優(yōu)等品0.03;一等品0.03;合格品0.10;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.03;一等品0.03;合格品0.10鐵(Fe)含量,%≤:特種硫酸0.005;濃硫酸:優(yōu)等品0.010;一等品0.010;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.010;一等品0.010;合格品0.030砷(As)含量,%≤:特種硫酸8*10-3;濃硫酸:優(yōu)等品0.0001;一等品0.010;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.010;一等品0.0001鉛(Pb)含量,%≤:特種硫酸:0.001;濃硫酸:優(yōu)等品0.01;發(fā)煙硫酸:優(yōu)等品0.01汞(Hg)含量,%≤:特種硫酸:0.0005氮氧化物(以N計(jì))含量,%≤:特種硫酸0.0001二氧化硫(SO2)含量.%≤:特種硫酸:0.01氯(Cl)含量,%≤:特種硫酸0.001透明度,mm≥特種硫酸:150;濃硫酸:優(yōu)等品50;一等品50⑾色度,ml≤:特種硫酸:1.0;濃硫酸:優(yōu)等品2.0;一等品:2.0硫酸(H2SO4)含量,%≥:特種硫酸92.5或98.0;濃硫酸92.5或98.0------------------中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)---------02008硫柳汞鈉鹽Ierthiolatesodium本品為無(wú)色結(jié)晶或乳白色粉末.能溶于水和醇,幾乎不溶于醚和苯.在空氣中穩(wěn)定,但在日光下則不穩(wěn)定.1%溶液PH約6.7.可加入EDTA作穩(wěn)定劑.------------------------------------防腐劑,消毒劑.密封避光保存.試劑手冊(cè)---------02006聚乙烯醇Polyvinylaloohol本品為干燥性的聚乙烯醇為白色到奶色粉末或粒狀.在200℃時(shí)軟化而分解.商品存在各種乙?；鶜埩粑?故有不同的粘度和特性.能溶于水,不溶于石油溶劑.---------①比重:1.27-1.31②折光率:1.49-1.53閃點(diǎn):392°F------------------按合劑及成層劑,織物、紙張上漿劑，增厚劑和穩(wěn)定劑，乳化劑。密封保存試劑手冊(cè)---------02019?。ㄋ幔鸊reatinine白色結(jié)晶,熱至300℃分解.能溶于水,微溶于乙醇,幾乎不溶于醚、丙酮和氯仿.本品從飽和溶液緩蒸發(fā)結(jié)出的,含二分子結(jié)晶水.在熱的飽和溶液中結(jié)晶的,含一分子結(jié)晶水.---------最大吸收值:234nm(∈6,900,PH6.5-12.3)217nm(∈4,500,PH<3)225nm(∈11,100,1N氫氧化鉀)------------------鑒定血液中肌酸酐,生化研究.密封干燥保存.試劑手冊(cè)---------02044司本80Span80本品為琥珀色粘性油狀液.有脂肪氣味.能溶于油類及一般有機(jī)溶劑.---------①比重:1.00-1.05②熔點(diǎn):10-12℃③閃點(diǎn):410F°④粘度:約1000厘泊(25℃)⑤親水親油值HLB:4.3------------------氣相色譜固定液(最高使用溫度150℃,為甲醇),非離子型表面活性劑,水/油乳化.密封保存.試劑手冊(cè)---------02015硝酸苯汞(堿式)Phenylmercurionitratebasic本品為白色珠光鱗片結(jié)晶。微總?cè)苡诖?，極微溶于水，幾乎不熔于醚和一般有機(jī)溶劑，緩慢溶于甘油。------------------------------------除草劑，擦撒殺菌劑。1：1500、1：2400的溶液可作外用消毒。密封避光保存.試劑手冊(cè)---------文件編碼品名性狀鑒別物理常數(shù)檢查含量用途貯藏標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)供應(yīng)商或供應(yīng)產(chǎn)地02048工業(yè)丙酮Acetoneforindustrialuse本品為透明液體。----------------------------------除草、殺蟲、防腐劑等.密封避光保存試劑手冊(cè)北京燕山化工廠02005羧甲基纖維素鈉Sodiumcarboxymethylcellulose白色或微黃無(wú)能纖維狀粉末。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)2%水溶液粘度,mPa·s≥：FH6特高型1200；FH6型800-1200；FM6型300-800鈉含量(Na),%：FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：6.5-8.5pH值：FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：6.0-8.5干燥減量，%≤：FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：10.0氯化物（以Cl-計(jì)），%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：1.8重金屬（以pB計(jì)），%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：0.002鐵（Fe），%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：0.03砷(As),%≤FH6特高型，F(xiàn)H6型，F(xiàn)M6型：≤0.0002---------食品添加劑放在清潔、干燥的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。在貯運(yùn)中不得與有毒物質(zhì)混裝、混運(yùn)和一起堆放。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)廣州紅光化工廠02010亞硫酸氫鈉SodiumBisulfite白色顆粒或結(jié)晶性粉末；有二氧化硫的微臭。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)-------溶液的澄清度與顏色：應(yīng)符合規(guī)定硫代硫酸鹽；應(yīng)符合規(guī)定鐵鹽；應(yīng)符合規(guī)定重金屬：≤20ppm砷鹽：應(yīng)符合規(guī)定按二氧化硫（SO2）計(jì)算，應(yīng)為58.5%-67.4%藥用輔料遮光，密封保存中國(guó)藥典2000版二部P226---------02014己二胺四己酸二鈉Ethylenediaminetetraaceticaciddisodiumsalt本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；在水中溶解，在乙醇、氯仿和乙醚中幾乎不溶。---------本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)：供試品的中性溶液，加醋酸氧鈾鋅試液，即生成黃色沉淀。溶液的澄清度：應(yīng)澄清無(wú)色酸度：pH應(yīng)為4.0-5.0。氯化物0.004%鐵鹽0.002%重金屬10ppm--------藥用輔料密閉，在干燥處保存-------------02013山梨酸SorbicAcid白色或微帶黃白色的結(jié)晶性粉末；有特臭。呈正反應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。熔點(diǎn)：132-136℃乙醇溶液的澄清度與顏色：應(yīng)符合規(guī)定水分：≤0.5%熾灼殘?jiān)骸?.1%重金屬：≤10ppm按干燥品計(jì)算,含C6H8O2不得少于98.5%防腐藥遮光，密封，在陰涼干燥處保存。中國(guó)藥典2000版二部P37---------02017磷酸氫二鈉本品為白色結(jié)晶性粉末，易吸潮，久置空氣中能吸收2-7分子結(jié)晶水，熱至300℃分解成焦磷酸鈉。易溶于水，不溶于醇，1%溶液在25℃時(shí)PH約9.1。--------------------------------------------------分析試劑，緩沖劑，軟化劑，印染業(yè)防火劑應(yīng)密封干燥保存-------------------02018苯扎氯銨BenzalkoniumChloride本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)；振搖時(shí)產(chǎn)生多量泡沫；在水中或乙醇中極易溶解①顯正反應(yīng)②符合規(guī)定③顯正反應(yīng)------①水不溶物：應(yīng)符合規(guī)定②氨化合物：應(yīng)符合規(guī)定③水分≤10.0%含烴銨鹽按的無(wú)水物C22H40ClN計(jì)算，應(yīng)為95.0%～105.0%消毒防腐劑遮光，密閉保存中國(guó)藥典2000版二部P360------02021月桂氮卓酮Laurocapram無(wú)色透明的黏稠液體；幾乎無(wú)臭，無(wú)味。呈正反應(yīng)紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。相對(duì)密度：0.906-.926折光率：1.470-1.473黏度：32-34mm/2s酸堿度：應(yīng)符合規(guī)定己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)：應(yīng)符合規(guī)定溴化物：應(yīng)符合規(guī)定熾灼殘?jiān)骸?.1%重金屬：≤10ppm本品含C13H15NO應(yīng)為97.0%-102.0%皮膚滲透促進(jìn)劑遮光，密封保存中國(guó)藥典2000版二部P66---------02022水楊酸甲酯本品為無(wú)色或淡黃色的液體；有特殊的香氣，味甜而辣；在乙醇或冰醋酸中溶解，在水中微溶。顯正反應(yīng)①相對(duì)密度為1.180～1.185②沸程為218～224℃③折光率為1.536～1.538①酸度：應(yīng)符合規(guī)定②重金屬：應(yīng)符合規(guī)定-----------刺激藥，有消炎鎮(zhèn)痛作用，局部應(yīng)用于關(guān)節(jié)或肌肉疼痛密封保存----------------02025二甲基亞砜本品應(yīng)為無(wú)色透明液體，近于無(wú)氣味，微有苦味。有很強(qiáng)的極性，并有吸濕性，在室溫下，二甲基亞砜遇氯能發(fā)生猛烈反應(yīng)。能溶于水、乙醇、丙酮、醚、苯和氯仿。--------①比重 1.100(20/4℃)②熔點(diǎn) 18.45℃③沸點(diǎn) 189℃------------------合成纖維的聚合及紡絲溶劑、農(nóng)藥溶劑、萃取劑、活性染料穩(wěn)定劑、反應(yīng)介質(zhì)、化學(xué)中間體。------------------02031三乙醇胺Triethanolamine本品應(yīng)為無(wú)色的粘稠液體，微有氨的氣味，極易吸潮，能吸收空氣中二氧化碳，露置空氣中以及在光線下變成棕色。能夠與水、甲醇和丙酮混和，--------①比重 1.1242(20/4℃)②熔點(diǎn) 21.2℃③沸點(diǎn) 335.4℃---------------------------氣相色譜固定液,分離分析含氧、含氮化合物和含水樣品等。金屬掩蔽劑，滴定鈀和鉑，比色測(cè)定錳，測(cè)定錫、銻和錳，吸收二氧化碳及二硫化碳等堿性氣體密封避光陰涼處保存------------------02035卡波姆Carbomer為白色疏松狀粉末；有特征性微臭；有引濕性呈正反應(yīng)①PH值：2.5~3.5②苯≤0.01%③干燥失重≤2.0%④熾灼殘?jiān)?.0%⑤重金屬≤20ppm⑥黏度：15~30Pa*S按干燥品計(jì)算，含羧酸基應(yīng)為56.0%~68.0%藥用輔料密封保存中國(guó)藥典2000版二部P133---------02037十八醇白色粉末、片狀或固體。---------熔點(diǎn)℃：優(yōu)級(jí)品58-60；一級(jí)品56-60；合格品54-60色澤，HaZen≤：優(yōu)級(jí)品20；一級(jí)品20；合格品30酸值，mgKOH/g≤：優(yōu)等品0.1;一級(jí)品0.2;合格品0.2皂化值,mgKOH/g≤：優(yōu)等品0.5;一級(jí)品1.0;合格品2.0碘值,GI2/100g≤：優(yōu)等品1.0;一級(jí)品1.0;合格品2.0羥值,mgKOH/G：優(yōu)等品203-210；一級(jí)品200-210；合格品200-220純度，%≥：優(yōu)等品98.0;一級(jí)品95.0;合格品90.0烷烴，%≤：優(yōu)等品0.5;一級(jí)品1.0;合格品2.0注：烷烴項(xiàng)僅作為表面活性劑原料使用時(shí)檢測(cè)。------------------應(yīng)貯存干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，貯存期為半年。中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)---------文件編碼品名性狀鑒別物理常數(shù)檢查含量用途貯藏標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)供應(yīng)商或供應(yīng)產(chǎn)地02039消旋泛酸鈣CalciumPantothenate為白色粉末；無(wú)臭，味微苦；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)；水中易溶①顯正反應(yīng)②顯正反應(yīng)③紅外吸收光譜應(yīng)與對(duì)照的光譜一致④水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)比旋度：+25°~+28°①溶液的澄清度與顏色：應(yīng)澄清無(wú)色②干燥失重≤5.0%③重金屬≤20ppm按干燥品計(jì)算，含鈣應(yīng)為8.20%~8.60%，含氮應(yīng)為5.70%~6.005維生素類藥密封，在干燥處保存中國(guó)藥典2000版二部P317~318---------02045瓊脂Agar線形瓊脂呈細(xì)長(zhǎng)條狀，類白色或淡黃色；半透明，表面皺縮，微有光澤，質(zhì)輕軟而韌，不易折斷；完全干燥后，則脆而易碎；無(wú)臭，味淡。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)---------淀粉：應(yīng)符合規(guī)定干燥失重：≤22.0%灰分：≤5.0%水中不溶液物：應(yīng)符合規(guī)定吸水力：應(yīng)符合規(guī)定---------賦形劑密閉,在干燥處保存中國(guó)藥典2000版二部P805---------02059羥丙纖維素白色或類白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)---------酸堿度：pH值應(yīng)為5.0~7.5氯化物≤0.20%干燥失重：≤8.0%熾灼殘?jiān)骸?.0%重金屬：≤20ppm鐵鹽：≤0.010%砷鹽：應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基應(yīng)為7.0%-16.0%藥用輔料密閉，在干燥處保存中國(guó)藥典2000版二部P776---------02049亮藍(lán)本品為藍(lán)紫色粉末。①顯正反應(yīng)②顯正反應(yīng)③顯正反應(yīng)-----------------------------------------------------------1994年版《中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編》食品卷P431（GB7655-87）---------02050甜菊素Steviosin白色或類白色粉末；無(wú)臭，味濃甜微苦。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。---------酸度：應(yīng)符合規(guī)定干燥失重：≤5.0%熾灼殘?jiān)骸?.1%重金屬：≤20ppm按干燥品計(jì)算，含甜菊素（C38H60O18）不得少于95.0%矯味劑密封保存中國(guó)藥典2000版二部P771---------02053雷弗奴爾本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦；在水中溶解，在熱水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶①顯正反應(yīng)②顯正反應(yīng)--------①酸度：應(yīng)符合規(guī)定②溶液的澄清度與顏色：應(yīng)符合規(guī)定③干燥失重≤5.5％④熾灼殘?jiān)?.15%⑤重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十--------消毒防腐藥密閉保存-----------------02056羥丙基甲基纖維素(HMPC)Hypromellose白色或類白色纖維狀或顆料粒狀粉末；無(wú)臭。呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)---------酸堿度：pH值應(yīng)為4.0-8.0黏度：0.005-0.075Pa·s水中不溶物：應(yīng)符合規(guī)定干燥失重：≤5.0%熾灼殘?jiān)骸?.5%重金屬：≤20ppm砷鹽：應(yīng)符合規(guī)定按干燥品計(jì)算，含甲氧基（——OCH3）應(yīng)為19.0%-30.0%，含羥丙氧基（——OCH2CHOHCH3）應(yīng)為4.0%-12.0%藥用輔料密閉保存中國(guó)藥典2000版二部P775---------02057二氧化硅Silicondioxide無(wú)色透明結(jié)晶或無(wú)定形粉末。無(wú)味。；加熱時(shí)膨脹系數(shù)是已知物質(zhì)中最小的。熔融物呈玻璃狀。幾乎不溶于水或酸，能溶于過(guò)量氫氟酸生成四氟化硅氣體，與熱的濃酸作用緩慢。無(wú)定形粉末能與熔融的堿類起作用。-----------比重：2.2(無(wú)定形)2.65(石英)

熔點(diǎn)：1710℃(方石英)16670℃(鱗石英)-------------------------------------密封保存試劑手冊(cè)1994年版《中國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)匯編》食品卷P79（GB4481-84）--------石