車間GMP管理培訓(xùn)教案課件

車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培訓(xùn)教案第一章：衛(wèi)生管理第二章：物料管理第三章：生產(chǎn)管理第四章：質(zhì)量管理主要內(nèi)容車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培1第一章：衛(wèi)生管理第二章：物料管理第三章：生產(chǎn)管理第四章：質(zhì)量管理主要內(nèi)容第一章：衛(wèi)生管理主要內(nèi)容2①將人為的差錯控制在最低限度。②防止混淆和對藥品的交叉污染。③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP三大目標(biāo)要素GMP三大目標(biāo)要素3第一章:衛(wèi)生管理第一章:衛(wèi)生管理41.1應(yīng)清場情況：1.1.1每日生產(chǎn)結(jié)束后；

1.1.2中途停產(chǎn)三日以上；1.1.3每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；1.1.4更換產(chǎn)品品種時。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.1應(yīng)清場情況：第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理5

1.2

清場的內(nèi)容及要求：

1.2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物；

1.2.2地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積

灰、污垢；

1.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次

產(chǎn)品的遺留物；

1.2.4包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)

定處理；

1.2.5作業(yè)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序

的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，

填寫、整理好生產(chǎn)記錄。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.2

清場的內(nèi)容及要求：

第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場6

1.3設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按

各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。

1.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程操作。1.5工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，

用純化水清洗干凈。1.6門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用純化水浸濕抹

布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.3設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按第一章71.7清潔記錄納入批生產(chǎn)記錄。

1.8檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、

崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行

檢查、驗收。1.9清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄，

并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清

場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清

場人員將狀態(tài)標(biāo)志掛在工作區(qū)的指定位置。如

檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新

清場直到合格為止。

第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.7清潔記錄納入批生產(chǎn)記錄。

第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)81.10

凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)

志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品

生產(chǎn)。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.10

凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)第一章：92.1原輔料的衛(wèi)生2.1.1原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合

標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進(jìn)入車間。2.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、

批號碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)識。2.1.3原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用

的規(guī)定位置，不能隨處堆放。2.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好

（封口），要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不

允許存放多余的物料，避免交叉污染。第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生2.1原輔料的衛(wèi)生第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生102.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生2.2.1各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及

生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包

括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用

的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放

等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。2.2.2不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。2.2.3生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面

不得有異物、遺留物。第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生2.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生11

3.1設(shè)備衛(wèi)生3.1.1設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)

程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。

3.1.2設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，

做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍

要做到無油垢、無污水雜物。3.1.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。第一章：衛(wèi)生管理

第三節(jié)：設(shè)備衛(wèi)生3.1設(shè)備衛(wèi)生第一章：衛(wèi)生管理

第三節(jié)：設(shè)備衛(wèi)生123.1.4要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。3.1.5不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工

具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。3.1.6管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、

死角。3.1.7管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證

排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無

異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。第一章：衛(wèi)生管理

第三節(jié)：設(shè)備衛(wèi)生3.1.4要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。134.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)

4.1.1所有物料進(jìn)入潔凈區(qū)間必須走物流通道。4.1.2進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在清包

間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。4.1.3去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無損，必

要時可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)入潔凈

區(qū)前應(yīng)無污垢和贓物；對不能去除外包裝的

應(yīng)用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。第一章：衛(wèi)生管理

第四節(jié)：潔凈區(qū)衛(wèi)生4.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)第一章：衛(wèi)生管理

第四節(jié)：潔凈區(qū)衛(wèi)144.2運入潔凈區(qū)內(nèi)的物料、容器、工具必須定置管

理。4.3下列物品禁止攜入潔凈區(qū)4.3.1未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器

等。4.3.2作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化

妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。第一章：衛(wèi)生管理

第四節(jié)：潔凈區(qū)衛(wèi)生4.2運入潔凈區(qū)內(nèi)的物料、容器、工具必須定置管第一章：衛(wèi)15第二章：物料管理第二章：物料管理161.1稱量前：1.1.1仔細(xì)檢查稱量所使用的計量器具是否清潔，

是否擺放平整，計量范圍是否與稱量要求相

符；計量器具有無年檢合格證，是否在規(guī)定

的年檢有效期內(nèi)。1.1.2稱量人員在稱重前應(yīng)對使用的天平和秤等計量

器具進(jìn)行校正。1.1.3稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器

外應(yīng)無原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。

第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.1稱量前：第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理171.1.4稱量人仔細(xì)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、

原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可

進(jìn)行稱量。第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.1.4稱量人仔細(xì)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、第二章18

1.2稱量：1.2.1車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即一

人稱量，一人復(fù)核。1.2.2稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得

混用，以避免造成交叉污染。1.2.3稱量好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時做好

各種相關(guān)記錄、臺帳。第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.2稱量：第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理19

1.3稱量后：1.3.1稱量完成后，稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退

回。1.3.2物料退回到物料原位后應(yīng)填寫物料貨位卡，

確保物料帳、貨相符。第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.3稱量后：第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理202.1領(lǐng)用2.1.1物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車

間物料暫存臺帳。2.2發(fā)放

2.2.1倉庫按車間領(lǐng)料單進(jìn)行物料發(fā)放，所發(fā)放的

物料必須保證外包裝整潔。

2.2.2發(fā)放時應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對，雙方

簽字，并及時登記貨位卡。

第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫2.1領(lǐng)用第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫212.3退庫

2.3.1對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退

庫或者寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。2.3.2收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查

物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺帳

和貨位卡（并注明退庫）。第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫2.3退庫第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫222.1標(biāo)簽的設(shè)計：成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。2.2標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉庫管理員根據(jù)采購

員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗收，再通知QA現(xiàn)

場確認(rèn)。

2.3質(zhì)量部接到倉庫通知后，QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時

核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物

料合格的標(biāo)志。

第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理2.1標(biāo)簽的設(shè)計：成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批232.4車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)

簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點

數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。2.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求

的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì)

量部復(fù)檢確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀

臺帳。

2.6標(biāo)簽存入專用加鎖柜中，專人保管。

2.7發(fā)放時按車間領(lǐng)料單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點

后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理2.4車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)第二章：物242.8每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去

向、結(jié)存情況。

2.9使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。2.10標(biāo)簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部

監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理25第三章：生產(chǎn)管理第三章：生產(chǎn)管理261.1操作間的定置管理1.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按

同一方向流動，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作

間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局

合理、美觀。1.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，要

求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混

淆。1.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不

能任意擺放。第三章：生產(chǎn)管理

第一節(jié)：定置管理1.1操作間的定置管理第三章：生產(chǎn)管理

第一節(jié)：定置管理27

1.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品

名、批號、數(shù)量，不同批號之間要有一定距離。1.3車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點存放，

并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。

1.4車間運輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。第三章：生產(chǎn)管理

第一節(jié)：定置管理1.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品第三章：生282.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)

車間連續(xù)多班生產(chǎn)時，必須執(zhí)行交接班管理制

度。

2.2交班人下班前，必須將生產(chǎn)運轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中

出現(xiàn)的問題、設(shè)備運行、故障、維修情況等記

錄在交接班記錄表上。2.3接班人必須提前換好工衣，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備

接班。第三章：生產(chǎn)管理

第二節(jié)：交接班管理2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)第三章：生292.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主

要應(yīng)包括：2.4.1機(jī)器運轉(zhuǎn)情況；2.4.2生產(chǎn)進(jìn)度情況；2.4.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；2.4.4設(shè)備故障維修情況；2.4.5設(shè)備附件、工具管理情況（齊全、完好）；2.4.6記錄填寫情況；2.4.7清潔衛(wèi)生情況；2.4.8衡器情況。第三章：生產(chǎn)管理

第二節(jié)：交接班管理2.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主第三章：生30

2.5交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行交接班，連

續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成

交接班。2.6交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)

備運轉(zhuǎn)情況。2.7接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽

字，交班人方可離去。2.8生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管

理規(guī)程執(zhí)行情況。2.9交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并

保存。第三章：生產(chǎn)管理

第二節(jié)：交接班管理2.5交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行交接班，連第三章：313.1為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出

現(xiàn)差錯而造成質(zhì)量事故，必須實行計算與稱量

核對制度。

3.2倉庫、車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進(jìn)行檢查、校對、調(diào)零。3.3在稱量物料時要有稱量人和復(fù)核人，不得是同一個人辦，雙方簽字并做好記錄。3.4對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗和調(diào)試。3.5對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指

令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定、生產(chǎn)

部負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后下發(fā)。第三章：生產(chǎn)管理

第三節(jié)：計算、稱量雙人復(fù)核3.1為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出第三章：生324.1產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。4.2產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品

質(zhì)量。4.3物料平衡檢查程序4.3.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根

據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率，

按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。第三章：生產(chǎn)管理

第四節(jié)：物料平衡4.1產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP334.3.2產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時，車間管理人員在各

工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。4.3.3產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時，車間管理人員必須

查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn)

無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在

質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處

理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記

錄歸入批生產(chǎn)記錄。第三章：生產(chǎn)管理

第四節(jié)：物料平衡4.3.2產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時，車間管理人員在各第三345.1車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，

開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng)

物料的進(jìn)廠編號、品名、數(shù)量進(jìn)行核對。同時

核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外

包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。5.2原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告，經(jīng)QA確認(rèn)后，做退庫處理。第三章：生產(chǎn)管理

第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理5.1車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，第三章：生35

5.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、

污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保

留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間

管理人員和QA-到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見后方可

繼續(xù)操作。5.4倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放置于待驗區(qū)或不合格

品區(qū)。5.5如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重

新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等

異常原因退庫的原料做退換貨處理。第三章：生產(chǎn)管理

第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理5.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、第三366.1凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指

定的工作衣、帽。

6.2進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀

態(tài)牌，再按照生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)

任務(wù)實施生產(chǎn)操作。6.3根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取

原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好

生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。6.4根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動所需的設(shè)備進(jìn)

行生產(chǎn)。6.5每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場。第三章：生產(chǎn)管理

第六節(jié)：生產(chǎn)秩序6.1凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指第三章：生376.6操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不

得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得

做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。6.7運輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運外，不得作其他用途。6.8非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。6.9進(jìn)入生產(chǎn)操作時，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操

作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。6.10不得觸動與本崗位無關(guān)的其他設(shè)備、開關(guān)等，

不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)用

具。第三章：生產(chǎn)管理

第六節(jié)：生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不第三章：生38

7.1全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)

防為主的方針。7.1.1每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。7.1.2新到職工，所在部門要對其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合

格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班

組長要對其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場考核，合格后才能上

崗。7.1.3各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置安全工作。7.1.4嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章

操作。7.1.5每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.1全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)第三397.2防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。7.2.1同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。7.2.2容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原

因，必要時化驗確認(rèn)。7.2.3所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，

防止異物混入。7.2.4所有的物料稱量、計算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.2防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。第三章：生產(chǎn)管40

7.3防止設(shè)備事故的發(fā)生：7.3.1操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。7.3.2機(jī)器運行中，操作人員不得離開。7.3.3機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否

則不得開機(jī)。7.3.4發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。7.3.5在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)

閉電總閘，防止故障漫延。7.3.6電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒

有電工證不得從事電器維修。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.3防止設(shè)備事故的發(fā)生：第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全41

7.4消防安全要求：7.4.1.嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。7.4.2嚴(yán)禁吸煙。7.4.3中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電

閘、水閥。7.4.4消防器材不得挪作他用。7.4.5萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取正確滅

火措施，必要時撥打119報火警。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.4消防安全要求：第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)427.5事故的處理程序：7.5.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：7.5.1.1在場人員必須立即采取有效措施，防止事

故漫延造成更大損失。7.5.1.2在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原

因。7.5.1.3事故所在部門要立即報告事故情況，有關(guān)

部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事

故由事故所在部門處理，重大事故必須報

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織處理。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.5事故的處理程序：第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)437.5.2不論大小事故均要召開分析會：7.5.2.1一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員開會。7.5.2.2重大事故由生產(chǎn)部調(diào)查后向生產(chǎn)副總寫出

書面報告，由生產(chǎn)副總組織召開分析會。7.5.2.3無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”

的原則。A、事故原因不清不放過。B、當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。C、沒有制定整改措施不放過。7.5.2.4事故分析會要做好記錄，以便備查。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.5.2不論大小事故均要召開分析會：第三章：生產(chǎn)管理44

8.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。8.2記錄內(nèi)容真實數(shù)據(jù)可靠，計算準(zhǔn)確，能真實反映實際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。8.3記錄填寫及時，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦铮賾{記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。8.4記錄內(nèi)容完整，按要求內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項無內(nèi)容填寫時，一律以“─”表示。第三章：生產(chǎn)管理

第八節(jié)：記錄填寫8.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作45

8.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用

“…”或“同上”等表示，其它另需說明的事項，

可在備注欄中說明。8.6記錄字跡清晰端正，采用黑色中性簽字筆填寫，

不得用鉛筆或紅筆書寫。8.7記錄不得隨意撕毀，無缺角破損，盡量保持版

面整潔，色調(diào)一致。記錄及其背面不得亂涂亂

畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計算的草稿

紙使用。第三章：生產(chǎn)管理

第八節(jié)：記錄填寫8.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用第三章：生46

8.8記錄不得任意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用

一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使

原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。不

得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也

不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。

8.9崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。

8.10生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫

全名，均不得只寫姓或名。第三章：生產(chǎn)管理

第八節(jié)：記錄填寫8.8記錄不得任意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用第三章：生47第四章：質(zhì)量管理第四章：質(zhì)量管理481.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷售。1.2不合格品的控制1.2.1不合格原輔料應(yīng)由倉庫存放于不合格品區(qū)，由

倉管員通知采購員，辦理退貨。1.2.2不合格包裝材料標(biāo)簽類物料，不得直接退回供

應(yīng)廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后退回或

銷毀處理。第四章：質(zhì)量管理

第一節(jié)：不合格品管理1.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）49

1.2.3不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存

放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。1.2.4不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫，

倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。1.3不合格品的處理1.3.1不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“不合格品處

理報告單”，包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)

量、來源、不合格項目等，并提出不合格品

的處理意見。第四章：質(zhì)量管理

第一節(jié)：不合格品管理1.2.3不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存第四章50

1.3.2質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對

不合格品處理措施進(jìn)行審核，必要時可會同

相關(guān)部門對處理意見進(jìn)行會審，提出審核意

見，副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.3.2.1對于供方的原材料經(jīng)檢驗不合格，由采購

科辦理拒收或退貨及銷毀相關(guān)手續(xù)。1.3.2.2對于中間體（半成品）經(jīng)檢驗不合格，由

生產(chǎn)部對不合格品進(jìn)行返工或報廢相關(guān)手

續(xù)。

第四章：質(zhì)量管理

第一節(jié)：不合格品管理1.3.2質(zhì)量部收到不合格品處理報告單后，及時對第四511.3.2.3對整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫

出書面報告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或

差錯發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止

今后再發(fā)生的措施，對其他批號的影響以

及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。1.3.3不合格品所屬部門按經(jīng)審批的不合格品審核

結(jié)果組織實施不合格品的處理，不合格品應(yīng)

在一個月內(nèi)處理完畢，并做好各項記錄。QA

檢查員對處理過程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。

第四章：質(zhì)量管理

第一節(jié)：不合格品管理1.3.2.3對整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫521.3.4需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷

毀單，負(fù)責(zé)處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并

有詳細(xì)記錄。1.4對于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)

量部上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督

下銷毀。第四章：質(zhì)量管理

第一節(jié)：不合格品管理1.3.4需銷毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門填寫銷第四53均勻、具有代表性避免樣品被污染第四章：質(zhì)量管理

第二節(jié)：取樣管理均勻、具有代表性第四章：質(zhì)量管理

第二節(jié)：取樣管理54

3.1所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有

相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，無狀態(tài)標(biāo)識的物料、中間體（半

成品）、房間、設(shè)備均不得使用。3.2狀態(tài)標(biāo)識有：3.2.1生產(chǎn)場地狀態(tài)標(biāo)識的使用3.2.1.1待清潔：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)

狀態(tài)”標(biāo)識，換上“待清潔”標(biāo)識，此時必須

盡快進(jìn)行清場作業(yè)。第四章：質(zhì)量管理

第三節(jié)：狀態(tài)標(biāo)識管理3.1所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有第四章553.2.1.2已清潔：該狀態(tài)標(biāo)識表明該生產(chǎn)場地已清潔，

并經(jīng)QA檢查合格，本標(biāo)識由現(xiàn)場QA保管。清

場不合格的崗位不得掛“已清潔”標(biāo)識，應(yīng)繼

續(xù)清場到合格為止。3.2.2物料狀態(tài)標(biāo)志：3.2.2.1合格：用“合格證”、“合格”表示，該標(biāo)識

表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已

確認(rèn)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“合格”標(biāo)識的物料、

中間體（半成品）可以允許使用?！昂细褡C”

每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批

合格物料一張。第四章：質(zhì)量管理

第三節(jié)：狀態(tài)標(biāo)識管理3.2.1.2已清潔：該狀態(tài)標(biāo)識表明該生產(chǎn)場地已清563.2.2.2不合格：用“不合格證”、“不合格”表示，該標(biāo)識表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確

認(rèn)不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“不合格”標(biāo)志的物料、

中間體（半成品）嚴(yán)禁使用，并應(yīng)有效隔離?！安?/p>

合格證”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合

格”牌一批不合格物料一張。3.2.2.3待驗：用“待驗”牌表示，該標(biāo)識表明該物料、中

間體（半成品）需經(jīng)質(zhì)量檢驗確認(rèn)，掛“待驗”標(biāo)

志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用。待驗”牌

一批待驗物料一張。第四章：質(zhì)量管理

第三節(jié)：狀態(tài)標(biāo)識管理3.2.2.2不合格：用“不合格證”、“不合格”表示，57

3.2.2.4已取樣：用“取樣證”表示，表明該單件包裝已

被取樣。“取樣證”取過樣的物料，一件一張。3.2.3崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：3.2.3.1生產(chǎn)狀態(tài)：該標(biāo)識表示崗位正在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。

該標(biāo)識由車間班長或車間指定管理員控制，在每

批開工前，由車間班長或車間指定管理員填寫（

內(nèi)容包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、批號、填發(fā)人

簽名、填寫日期），置于操作區(qū)顯眼位置。3.2.4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識（運行、停運、維修、已清潔、待

清潔等）第四章：質(zhì)量管理

第三節(jié)：狀態(tài)標(biāo)識管理3.2.2.4已取樣：用“取樣證”表示，表明該單件包裝58

4.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程生產(chǎn)，在每個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品是否放行由QA根據(jù)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查情況及檢驗結(jié)果審核等決定。4.2中間體應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中間體合格檢驗報告單進(jìn)行放行。

第四章：質(zhì)量管理

第四節(jié)：產(chǎn)品放行4.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程生594.3成品的放行程序：QA分別對生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和QC提供的批檢驗記錄進(jìn)行審查，必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗過程均符合規(guī)定，該批產(chǎn)品才準(zhǔn)予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格”結(jié)論；否則該批產(chǎn)品不予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格”結(jié)論。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。第四章：質(zhì)量管理

第四節(jié)：產(chǎn)品放行4.3成品的放行程序：QA分別對生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄60

4.4批生產(chǎn)記錄的審查要點4.4.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程操作有雙人復(fù)核，生產(chǎn)操作按

工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。4.4.2各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。4.4.3中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)

準(zhǔn)要求。4.4.4偏差處理：產(chǎn)品收率符合限度要求。若超出

限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)

無潛在質(zhì)量事故后方可按正常處理。4.4.5成品檢驗結(jié)果：批檢驗記錄審查符合要求。第四章：質(zhì)量管理

第四節(jié)：產(chǎn)品放行4.4批生產(chǎn)記錄的審查要點第四章：質(zhì)量管理

第四節(jié)：產(chǎn)品61

4.5批檢驗記錄的審查要點4.5.1取樣過程等的符合性和樣品的代表性。4.5.2檢驗過程與SOP的符合性，所用檢驗標(biāo)準(zhǔn)、試液

和儀器等的符合性。4.5.3檢驗原始記錄填寫的規(guī)范性，計算公式、檢驗結(jié)

果的符合性。4.5.4檢驗報告單的項目、內(nèi)容等的符合性。4.6成品放行審核完成后，QA將《成品放行審核表》復(fù)

印件，送交倉庫作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。原件附在

批生產(chǎn)記錄上，并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊，妥善保

存。第四章：質(zhì)量管理

第四節(jié)：產(chǎn)品放行4.5批檢驗記錄的審查要點第四章：質(zhì)量管理

第四節(jié)：產(chǎn)品放62謝謝大家！謝謝大家！63謝謝！謝謝！64車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培訓(xùn)教案第一章：衛(wèi)生管理第二章：物料管理第三章：生產(chǎn)管理第四章：質(zhì)量管理主要內(nèi)容車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培訓(xùn)教案車間GMP管理培65第一章：衛(wèi)生管理第二章：物料管理第三章：生產(chǎn)管理第四章：質(zhì)量管理主要內(nèi)容第一章：衛(wèi)生管理主要內(nèi)容66①將人為的差錯控制在最低限度。②防止混淆和對藥品的交叉污染。③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP三大目標(biāo)要素GMP三大目標(biāo)要素67第一章:衛(wèi)生管理第一章:衛(wèi)生管理681.1應(yīng)清場情況：1.1.1每日生產(chǎn)結(jié)束后；

1.1.2中途停產(chǎn)三日以上；1.1.3每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；1.1.4更換產(chǎn)品品種時。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.1應(yīng)清場情況：第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理69

1.2

清場的內(nèi)容及要求：

1.2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物；

1.2.2地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積

灰、污垢；

1.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次

產(chǎn)品的遺留物；

1.2.4包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)

定處理；

1.2.5作業(yè)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序

的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，

填寫、整理好生產(chǎn)記錄。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.2

清場的內(nèi)容及要求：

第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場70

1.3設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按

各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。

1.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程操作。1.5工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，

用純化水清洗干凈。1.6門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用純化水浸濕抹

布擦抹直到干凈，擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.3設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按第一章711.7清潔記錄納入批生產(chǎn)記錄。

1.8檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、

崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行

檢查、驗收。1.9清場結(jié)束后，清場者及時填寫崗位清潔記錄，

并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清

場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清

場人員將狀態(tài)標(biāo)志掛在工作區(qū)的指定位置。如

檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新

清場直到合格為止。

第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.7清潔記錄納入批生產(chǎn)記錄。

第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)721.10

凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)

志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品

生產(chǎn)。第一章：衛(wèi)生管理

第一節(jié)：清場管理1.10

凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)第一章：732.1原輔料的衛(wèi)生2.1.1原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合

標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗合格證方可進(jìn)入車間。2.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、

批號碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)識。2.1.3原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用

的規(guī)定位置，不能隨處堆放。2.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好

（封口），要及時結(jié)料、退料。工作區(qū)域不

允許存放多余的物料，避免交叉污染。第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生2.1原輔料的衛(wèi)生第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生742.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生2.2.1各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及

生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包

括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用

的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放

等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。2.2.2不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。2.2.3生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面

不得有異物、遺留物。第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生2.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生第一章：衛(wèi)生管理

第二節(jié)：工藝衛(wèi)生75

3.1設(shè)備衛(wèi)生3.1.1設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)

程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。

3.1.2設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，

做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍

要做到無油垢、無污水雜物。3.1.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。第一章：衛(wèi)生管理

第三節(jié)：設(shè)備衛(wèi)生3.1設(shè)備衛(wèi)生第一章：衛(wèi)生管理

第三節(jié)：設(shè)備衛(wèi)生763.1.4要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。3.1.5不用的工具不得散放在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工

具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。3.1.6管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、

死角。3.1.7管道要留有消毒、清潔口，并且有一定的傾斜度以保證

排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無

異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。第一章：衛(wèi)生管理

第三節(jié)：設(shè)備衛(wèi)生3.1.4要求所有的管道要表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。774.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)

4.1.1所有物料進(jìn)入潔凈區(qū)間必須走物流通道。4.1.2進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在清包

間進(jìn)行清潔處理，或剝除外包裝。4.1.3去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無損，必

要時可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)入潔凈

區(qū)前應(yīng)無污垢和贓物；對不能去除外包裝的

應(yīng)用干凈擦布擦去表面的污垢和贓物。第一章：衛(wèi)生管理

第四節(jié)：潔凈區(qū)衛(wèi)生4.1物料進(jìn)入潔凈區(qū)第一章：衛(wèi)生管理

第四節(jié)：潔凈區(qū)衛(wèi)784.2運入潔凈區(qū)內(nèi)的物料、容器、工具必須定置管

理。4.3下列物品禁止攜入潔凈區(qū)4.3.1未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器

等。4.3.2作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化

妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。第一章：衛(wèi)生管理

第四節(jié)：潔凈區(qū)衛(wèi)生4.2運入潔凈區(qū)內(nèi)的物料、容器、工具必須定置管第一章：衛(wèi)79第二章：物料管理第二章：物料管理801.1稱量前：1.1.1仔細(xì)檢查稱量所使用的計量器具是否清潔，

是否擺放平整，計量范圍是否與稱量要求相

符；計量器具有無年檢合格證，是否在規(guī)定

的年檢有效期內(nèi)。1.1.2稱量人員在稱重前應(yīng)對使用的天平和秤等計量

器具進(jìn)行校正。1.1.3稱量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器

外應(yīng)無原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。

第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.1稱量前：第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理811.1.4稱量人仔細(xì)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、

原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無誤后，方可

進(jìn)行稱量。第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.1.4稱量人仔細(xì)核對原輔料的品名、規(guī)格、批號、第二章82

1.2稱量：1.2.1車間稱量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，即一

人稱量，一人復(fù)核。1.2.2稱量過程中所用稱量器具要每種物料一個，不得

混用，以避免造成交叉污染。1.2.3稱量好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時做好

各種相關(guān)記錄、臺帳。第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.2稱量：第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理83

1.3稱量后：1.3.1稱量完成后，稱量人員應(yīng)將剩余的原輔料退

回。1.3.2物料退回到物料原位后應(yīng)填寫物料貨位卡，

確保物料帳、貨相符。第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理1.3稱量后：第二章：物料管理

第一節(jié)：稱量管理842.1領(lǐng)用2.1.1物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫車

間物料暫存臺帳。2.2發(fā)放

2.2.1倉庫按車間領(lǐng)料單進(jìn)行物料發(fā)放，所發(fā)放的

物料必須保證外包裝整潔。

2.2.2發(fā)放時應(yīng)由發(fā)放人與領(lǐng)料人互相核對，雙方

簽字，并及時登記貨位卡。

第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫2.1領(lǐng)用第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫852.3退庫

2.3.1對于車間預(yù)計兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退

庫或者寄庫處理，危險貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫。2.3.2收到車間退回的物料時，倉庫管理員應(yīng)檢查

物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺帳

和貨位卡（并注明退庫）。第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫2.3退庫第二章：物料管理

第一節(jié)：領(lǐng)料、退庫862.1標(biāo)簽的設(shè)計：成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。2.2標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉庫管理員根據(jù)采購

員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗收，再通知QA現(xiàn)

場確認(rèn)。

2.3質(zhì)量部接到倉庫通知后，QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張及時

核對，核對正確之后，發(fā)放一張合格證作為物

料合格的標(biāo)志。

第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理2.1標(biāo)簽的設(shè)計：成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批872.4車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)

簽、說明書等印刷品，由車間退回倉庫，清點

數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。2.5對受污染的、倉庫驗收時剔出的等不符合要求

的標(biāo)簽等印刷品由倉庫管理員清點統(tǒng)計，經(jīng)質(zhì)

量部復(fù)檢確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀

臺帳。

2.6標(biāo)簽存入專用加鎖柜中，專人保管。

2.7發(fā)放時按車間領(lǐng)料單計數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點

后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理2.4車間在使用中剔出的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)第二章：物882.8每次發(fā)料后，倉庫管理員在臺帳上填寫貨物去

向、結(jié)存情況。

2.9使用過程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉庫，做銷毀處理，并記錄。2.10標(biāo)簽使用過程，包括填寫相關(guān)信息時，質(zhì)保部

監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫的準(zhǔn)確性。第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理第二章：物料管理

第二節(jié)：標(biāo)簽管理89第三章：生產(chǎn)管理第三章：生產(chǎn)管理901.1操作間的定置管理1.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按

同一方向流動，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作

間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局

合理、美觀。1.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要定置存放物料，要

求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混

淆。1.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不

能任意擺放。第三章：生產(chǎn)管理

第一節(jié)：定置管理1.1操作間的定置管理第三章：生產(chǎn)管理

第一節(jié)：定置管理91

1.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品

名、批號、數(shù)量，不同批號之間要有一定距離。1.3車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點存放，

并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。

1.4車間運輸小推車，應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點。第三章：生產(chǎn)管理

第一節(jié)：定置管理1.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品第三章：生922.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)

車間連續(xù)多班生產(chǎn)時，必須執(zhí)行交接班管理制

度。

2.2交班人下班前，必須將生產(chǎn)運轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中

出現(xiàn)的問題、設(shè)備運行、故障、維修情況等記

錄在交接班記錄表上。2.3接班人必須提前換好工衣，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備

接班。第三章：生產(chǎn)管理

第二節(jié)：交接班管理2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)第三章：生932.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主

要應(yīng)包括：2.4.1機(jī)器運轉(zhuǎn)情況；2.4.2生產(chǎn)進(jìn)度情況；2.4.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；2.4.4設(shè)備故障維修情況；2.4.5設(shè)備附件、工具管理情況（齊全、完好）；2.4.6記錄填寫情況；2.4.7清潔衛(wèi)生情況；2.4.8衡器情況。第三章：生產(chǎn)管理

第二節(jié)：交接班管理2.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主第三章：生94

2.5交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行交接班，連

續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成

交接班。2.6交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)

備運轉(zhuǎn)情況。2.7接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽

字，交班人方可離去。2.8生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管

理規(guī)程執(zhí)行情況。2.9交接班記錄應(yīng)每月上交車間，由車間主任整理并

保存。第三章：生產(chǎn)管理

第二節(jié)：交接班管理2.5交接班雙方必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場進(jìn)行交接班，連第三章：953.1為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出

現(xiàn)差錯而造成質(zhì)量事故，必須實行計算與稱量

核對制度。

3.2倉庫、車間各工序在稱量物料前應(yīng)對衡器、計算容器進(jìn)行檢查、校對、調(diào)零。3.3在稱量物料時要有稱量人和復(fù)核人，不得是同一個人辦，雙方簽字并做好記錄。3.4對生產(chǎn)時的測定工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗和調(diào)試。3.5對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指

令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定、生產(chǎn)

部負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后下發(fā)。第三章：生產(chǎn)管理

第三節(jié)：計算、稱量雙人復(fù)核3.1為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計算稱量時出第三章：生964.1產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。4.2產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品

質(zhì)量。4.3物料平衡檢查程序4.3.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車間管理人員根

據(jù)理論投料及實際產(chǎn)量計算各工序產(chǎn)品收率，

按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。第三章：生產(chǎn)管理

第四節(jié)：物料平衡4.1產(chǎn)品物料平衡管理制度，是在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP974.3.2產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時，車間管理人員在各

工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。4.3.3產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍時，車間管理人員必須

查明該工序影響因素，再得出合理解釋，確認(rèn)

無潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理。若存在

質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處

理申請，報送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記

錄歸入批生產(chǎn)記錄。第三章：生產(chǎn)管理

第四節(jié)：物料平衡4.3.2產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時，車間管理人員在各第三985.1車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，

開具領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗報告書對所領(lǐng)

物料的進(jìn)廠編號、品名、數(shù)量進(jìn)行核對。同時

核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外

包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。5.2原料將所領(lǐng)用物料打開包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和QA報告，經(jīng)QA確認(rèn)后，做退庫處理。第三章：生產(chǎn)管理

第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理5.1車間根據(jù)生產(chǎn)計劃或者生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，第三章：生99

5.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、

污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保

留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員和QA，車間

管理人員和QA-到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見后方可

繼續(xù)操作。5.4倉庫收到車間退回物料時，應(yīng)放置于待驗區(qū)或不合格

品區(qū)。5.5如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重

新檢驗合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等

異常原因退庫的原料做退換貨處理。第三章：生產(chǎn)管理

第五節(jié)：生產(chǎn)物料異常情況處理5.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、第三1006.1凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指

定的工作衣、帽。

6.2進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀

態(tài)牌，再按照生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)

任務(wù)實施生產(chǎn)操作。6.3根據(jù)具體的崗位，分別到倉庫或指定區(qū)域領(lǐng)取

原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、工用具等，做好

生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。6.4根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動所需的設(shè)備進(jìn)

行生產(chǎn)。6.5每個批號生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場。第三章：生產(chǎn)管理

第六節(jié)：生產(chǎn)秩序6.1凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指第三章：生1016.6操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不

得隨意離崗，不得串崗，不得隨意換崗，不得

做與生產(chǎn)無關(guān)的事情。6.7運輸工具除用于物料轉(zhuǎn)運外，不得作其他用途。6.8非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。6.9進(jìn)入生產(chǎn)操作時，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操

作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。6.10不得觸動與本崗位無關(guān)的其他設(shè)備、開關(guān)等，

不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)用

具。第三章：生產(chǎn)管理

第六節(jié)：生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不第三章：生102

7.1全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)

防為主的方針。7.1.1每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。7.1.2新到職工，所在部門要對其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合

格后，才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班

組長要對其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場考核，合格后才能上

崗。7.1.3各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置安全工作。7.1.4嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章

操作。7.1.5每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.1全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預(yù)第三1037.2防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。7.2.1同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。7.2.2容器內(nèi)無標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原

因，必要時化驗確認(rèn)。7.2.3所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，

防止異物混入。7.2.4所有的物料稱量、計算均要按雙人進(jìn)行復(fù)核。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.2防止混藥、差錯、異物混入事故的發(fā)生。第三章：生產(chǎn)管104

7.3防止設(shè)備事故的發(fā)生：7.3.1操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。7.3.2機(jī)器運行中，操作人員不得離開。7.3.3機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否

則不得開機(jī)。7.3.4發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。7.3.5在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)

閉電總閘，防止故障漫延。7.3.6電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒

有電工證不得從事電器維修。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.3防止設(shè)備事故的發(fā)生：第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全105

7.4消防安全要求：7.4.1.嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。7.4.2嚴(yán)禁吸煙。7.4.3中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電

閘、水閥。7.4.4消防器材不得挪作他用。7.4.5萬一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取正確滅

火措施，必要時撥打119報火警。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.4消防安全要求：第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)1067.5事故的處理程序：7.5.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：7.5.1.1在場人員必須立即采取有效措施，防止事

故漫延造成更大損失。7.5.1.2在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原

因。7.5.1.3事故所在部門要立即報告事故情況，有關(guān)

部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事

故由事故所在部門處理，重大事故必須報

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織處理。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.5事故的處理程序：第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)1077.5.2不論大小事故均要召開分析會：7.5.2.1一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員開會。7.5.2.2重大事故由生產(chǎn)部調(diào)查后向生產(chǎn)副總寫出

書面報告，由生產(chǎn)副總組織召開分析會。7.5.2.3無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”

的原則。A、事故原因不清不放過。B、當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。C、沒有制定整改措施不放過。7.5.2.4事故分析會要做好記錄，以便備查。第三章：生產(chǎn)管理

第七節(jié)：安全生產(chǎn)7.5.2不論大小事故均要召開分析會：第三章：生產(chǎn)管理108

8.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫）一人填寫，另一人復(fù)核。8.2記錄內(nèi)容真實數(shù)據(jù)可靠，計算準(zhǔn)確，能真實反映實際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。8.3記錄填寫及時，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦?，再憑記憶默寫到生產(chǎn)記錄上。8.4記錄內(nèi)容完整，按要求內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項無內(nèi)容填寫時，一律以“─”表示。第三章：生產(chǎn)管理

第八節(jié)：記錄填寫8.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫（例如：生產(chǎn)記錄得由操作109

8.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用

“…”或“同上”等表示，其它另需說明的事項，

可在備注欄中說明。8.6記錄字跡清晰端正，采用黑色中性簽字筆填寫，

不得用鉛筆或紅筆書寫。8.7記錄不得隨意撕毀，無缺角破損，盡量保持版

面整潔，色調(diào)一致。記錄及其背面不得亂涂亂

畫與記錄無關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計算的草稿

紙使用。第三章：生產(chǎn)管理

第八節(jié)：記錄填寫8.5內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用第三章：生110

8.8記錄不得任意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用

一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使

原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。不

得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也

不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。

8.9崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。

8.10生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫

全名，均不得只寫姓或名。第三章：生產(chǎn)管理

第八節(jié)：記錄填寫8.8記錄不得任意涂改，如確實需要更改時，應(yīng)用第三章：生111第四章：質(zhì)量管理第四章：質(zhì)量管理1121.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷售。1.2不合格品的控制1.2.1不合格原輔料應(yīng)由倉庫存放于不合格品區(qū)，由

倉管員通知采購員，辦理退貨。1.2.2不合格包裝材料標(biāo)簽類物料，不得直接退回供

應(yīng)廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后退回或

銷毀處理。第四章：質(zhì)量管理

第一節(jié)：不合格品管理1.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）113

1.2.3不合格的半成品由生產(chǎn)車間應(yīng)專庫或隔離存

放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。1.2.4不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫，

倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。1.3不合格品的處理1.3.1不合格品所屬部門均應(yīng)立即填寫“