血液透析相關(guān)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)介紹課件

血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹1目錄●血液透析的原理及方法●產(chǎn)品介紹●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹●監(jiān)管檢查目錄●血液透析的原理及方法2一、血液透析的原理及方法1、血液透析的原理血液透析，簡稱血透，通俗的說法也稱之為人工腎、洗腎，是血液凈化技術(shù)的一種。其利用半透膜原理，通過擴(kuò)散、對流，使體內(nèi)各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)移出體外，達(dá)到凈化血液的目的，達(dá)到糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡的目的。主要用于治療各種病因引起的急性和慢性腎衰竭及某些藥物中毒。一、血液透析的原理及方法1、血液透析的原理32、血液透析的方法血液透析裝置包括：血液透析機(jī)、透析器、針、管路、透析液、水處理和輔助裝置。具體操作是：經(jīng)插入手臂或腿部靜脈的針頭引出血液，在血液透析機(jī)泵的驅(qū)動(dòng)下，將血液引入含有3000-5000根人工半透膜制成的空心纖維透析器（俗稱“人工腎”），此時(shí)，含有病人血液的空心纖維浸泡在流動(dòng)的透析液中，通過彌散和超濾的原理將病人體內(nèi)的代謝廢物及多余的水分清出體外，然后清潔的血液會(huì)經(jīng)由另一針頭回到體內(nèi)。長期血液透析患者通常須接受一周2-3次，每次4-5小時(shí)的透析治療。這種治療一般不需住院，只要按時(shí)接受血液透析即可，不影響正常生活作息，一般病人都能接受。2、血液透析的方法4血液透析血液透析5二、產(chǎn)品介紹血液透析是將病人的血液引入體外循環(huán)，經(jīng)過透析器加以凈化。簡單的說，血液透析就是腎功能變差或喪失的人，無法將體內(nèi)代謝產(chǎn)生的廢物、水分排出體外，必須靠血液透析來將尿毒素、水分排出體外，以減輕尿毒癥癥狀。使用的裝置為：透析機(jī)、透析器或?yàn)V器、內(nèi)瘺針、血液管路、透析液、水處理系統(tǒng)。其中，透析機(jī)、透析器或?yàn)V器、內(nèi)瘺針、血液管路、透析液均屬于三類醫(yī)療器械；水處理系統(tǒng)屬于二類醫(yī)療器械。二、產(chǎn)品介紹血液透析是將病人的血液引入體外循環(huán)，經(jīng)過61、透析機(jī)基本功能：使血液及透析液順利流過透析器，達(dá)到治療的目的。安全功能：監(jiān)測及控制透析治療過程，以維護(hù)病人在治療過程中的安全。其他功能：壓力檢測、肝素的灌注和調(diào)節(jié)、消毒。透析機(jī)常用的類型是：血透機(jī)和血濾機(jī)。血透機(jī)主要用于清除小分子毒素（如：尿素），血濾機(jī)主要用于清除大、中分子毒素（如β2-微球蛋白）。1、透析機(jī)7血透機(jī)血透機(jī)

血液中的一些廢物通過半滲透膜除去，是一種較安全、易行、應(yīng)用廣泛的血液凈化方法之一。通過彌散作用清除溶質(zhì),對尿素,肌酐等小分子物質(zhì)有較好的清除作用。血透機(jī)血透機(jī)

血液中的一些廢物通過半滲透膜除去，是一種較安全8血濾機(jī)血濾機(jī)

模仿腎單位濾過原理設(shè)計(jì)的，治療過程中需要補(bǔ)充大量的與細(xì)胞外液成分相似的液體來代替腎小球的功能。通過對流的方式清除溶質(zhì)，對清除大、中分子物質(zhì)效果較好，需要配備高通量透析器。血濾機(jī)血濾機(jī)92、透析器

按照透析器的材質(zhì)不同，有聚砜膜透析器、醋酸纖維素膜透析器、聚醚砜膜透析器，目前，使用效果較好、較為認(rèn)可的是聚砜膜透析器。

主要功能是溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、吸附和超濾脫水。2、透析器

按照透析器的材質(zhì)不同，有聚砜膜透析器、醋酸纖維素103、內(nèi)瘺針

用于腎功能衰竭患者作內(nèi)瘺血管穿刺，與動(dòng)靜脈血液管道、血液透析器構(gòu)成血液回路，進(jìn)行血液透析治療。

3、內(nèi)瘺針

用于腎功能衰竭患者作內(nèi)瘺血管穿刺，與動(dòng)靜脈血液管114、血液管路

與血液透析機(jī)配合使用，形成透析治療時(shí)的體外循環(huán)。4、血液管路

與血液透析機(jī)配合使用，形成透析治療時(shí)的體外循環(huán)125、透析液

（1）排除體內(nèi)代謝廢物（如尿素）（2）排除體內(nèi)毒物或過量的藥物；

（3）調(diào)節(jié)體液的水－電解質(zhì)平衡

5、透析液

（1）排除體內(nèi)代謝廢物（如尿素）（2）排除體內(nèi)毒136、水處理系統(tǒng)

去除水中溶解鹽類、有機(jī)物、二氧化硅膠體、大分子物質(zhì)及預(yù)處理未去除的顆粒物等，使水凈化以達(dá)到透析用水的要求。血液透析過程中，最關(guān)鍵的是水質(zhì)要符合要求。6、水處理系統(tǒng)

去除水中溶解鹽類、有機(jī)物、二氧化硅膠體、大分14三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹YY0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》針對血液透析型、血液濾過型、血液透析濾過型設(shè)備。

三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹YY0054-2003《血液透析、血液透析15YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》針對的是血液透析濃縮物，對下列檢測指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測方法微粒顯微鏡法PH值酸度計(jì)法Na+、K+火焰光度計(jì)法Ca++、Mg++EDTA滴定HCO3-鹽酸滴定CH3COO-高效液相色譜微生物限度：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)等薄膜過濾法平皿細(xì)菌培養(yǎng)細(xì)菌內(nèi)毒素鱟試劑凝膠法YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃16YY-0572-2005《血液透析和相關(guān)治療用水》針對透析用水的水質(zhì)提出的標(biāo)準(zhǔn)。YY-0572-2005《血液透析和相關(guān)治17四、監(jiān)管檢查1、監(jiān)管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）》八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1．空心纖維透析器；2．血液透析裝置；3．透析粉、透析液；4．血漿分離杯、血漿管路。

四、監(jiān)管檢查1、監(jiān)管182、檢查關(guān)于開展部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查的通知（食藥監(jiān)辦械[2011]46號(hào)）透析類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括用于血液透析、腹膜透析和結(jié)腸透析的透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等7種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。關(guān)于開展透析類、血管內(nèi)支架類和同種異體骨醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)抽查工作的通知（食藥監(jiān)辦械[2011]136號(hào)）

對已批準(zhǔn)上市的透析類、血管內(nèi)支架類和同種異體骨醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。血液透析相關(guān)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)介紹課件19請領(lǐng)導(dǎo)指正，謝謝請領(lǐng)導(dǎo)指正，謝謝20血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹血液透析相關(guān)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)介紹21目錄●血液透析的原理及方法●產(chǎn)品介紹●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹●監(jiān)管檢查目錄●血液透析的原理及方法22一、血液透析的原理及方法1、血液透析的原理血液透析，簡稱血透，通俗的說法也稱之為人工腎、洗腎，是血液凈化技術(shù)的一種。其利用半透膜原理，通過擴(kuò)散、對流，使體內(nèi)各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)移出體外，達(dá)到凈化血液的目的，達(dá)到糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡的目的。主要用于治療各種病因引起的急性和慢性腎衰竭及某些藥物中毒。一、血液透析的原理及方法1、血液透析的原理232、血液透析的方法血液透析裝置包括：血液透析機(jī)、透析器、針、管路、透析液、水處理和輔助裝置。具體操作是：經(jīng)插入手臂或腿部靜脈的針頭引出血液，在血液透析機(jī)泵的驅(qū)動(dòng)下，將血液引入含有3000-5000根人工半透膜制成的空心纖維透析器（俗稱“人工腎”），此時(shí)，含有病人血液的空心纖維浸泡在流動(dòng)的透析液中，通過彌散和超濾的原理將病人體內(nèi)的代謝廢物及多余的水分清出體外，然后清潔的血液會(huì)經(jīng)由另一針頭回到體內(nèi)。長期血液透析患者通常須接受一周2-3次，每次4-5小時(shí)的透析治療。這種治療一般不需住院，只要按時(shí)接受血液透析即可，不影響正常生活作息，一般病人都能接受。2、血液透析的方法24血液透析血液透析25二、產(chǎn)品介紹血液透析是將病人的血液引入體外循環(huán)，經(jīng)過透析器加以凈化。簡單的說，血液透析就是腎功能變差或喪失的人，無法將體內(nèi)代謝產(chǎn)生的廢物、水分排出體外，必須靠血液透析來將尿毒素、水分排出體外，以減輕尿毒癥癥狀。使用的裝置為：透析機(jī)、透析器或?yàn)V器、內(nèi)瘺針、血液管路、透析液、水處理系統(tǒng)。其中，透析機(jī)、透析器或?yàn)V器、內(nèi)瘺針、血液管路、透析液均屬于三類醫(yī)療器械；水處理系統(tǒng)屬于二類醫(yī)療器械。二、產(chǎn)品介紹血液透析是將病人的血液引入體外循環(huán)，經(jīng)過261、透析機(jī)基本功能：使血液及透析液順利流過透析器，達(dá)到治療的目的。安全功能：監(jiān)測及控制透析治療過程，以維護(hù)病人在治療過程中的安全。其他功能：壓力檢測、肝素的灌注和調(diào)節(jié)、消毒。透析機(jī)常用的類型是：血透機(jī)和血濾機(jī)。血透機(jī)主要用于清除小分子毒素（如：尿素），血濾機(jī)主要用于清除大、中分子毒素（如β2-微球蛋白）。1、透析機(jī)27血透機(jī)血透機(jī)

血液中的一些廢物通過半滲透膜除去，是一種較安全、易行、應(yīng)用廣泛的血液凈化方法之一。通過彌散作用清除溶質(zhì),對尿素,肌酐等小分子物質(zhì)有較好的清除作用。血透機(jī)血透機(jī)

血液中的一些廢物通過半滲透膜除去，是一種較安全28血濾機(jī)血濾機(jī)

模仿腎單位濾過原理設(shè)計(jì)的，治療過程中需要補(bǔ)充大量的與細(xì)胞外液成分相似的液體來代替腎小球的功能。通過對流的方式清除溶質(zhì)，對清除大、中分子物質(zhì)效果較好，需要配備高通量透析器。血濾機(jī)血濾機(jī)292、透析器

按照透析器的材質(zhì)不同，有聚砜膜透析器、醋酸纖維素膜透析器、聚醚砜膜透析器，目前，使用效果較好、較為認(rèn)可的是聚砜膜透析器。

主要功能是溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、吸附和超濾脫水。2、透析器

按照透析器的材質(zhì)不同，有聚砜膜透析器、醋酸纖維素303、內(nèi)瘺針

用于腎功能衰竭患者作內(nèi)瘺血管穿刺，與動(dòng)靜脈血液管道、血液透析器構(gòu)成血液回路，進(jìn)行血液透析治療。

3、內(nèi)瘺針

用于腎功能衰竭患者作內(nèi)瘺血管穿刺，與動(dòng)靜脈血液管314、血液管路

與血液透析機(jī)配合使用，形成透析治療時(shí)的體外循環(huán)。4、血液管路

與血液透析機(jī)配合使用，形成透析治療時(shí)的體外循環(huán)325、透析液

（1）排除體內(nèi)代謝廢物（如尿素）（2）排除體內(nèi)毒物或過量的藥物；

（3）調(diào)節(jié)體液的水－電解質(zhì)平衡

5、透析液

（1）排除體內(nèi)代謝廢物（如尿素）（2）排除體內(nèi)毒336、水處理系統(tǒng)

去除水中溶解鹽類、有機(jī)物、二氧化硅膠體、大分子物質(zhì)及預(yù)處理未去除的顆粒物等，使水凈化以達(dá)到透析用水的要求。血液透析過程中，最關(guān)鍵的是水質(zhì)要符合要求。6、水處理系統(tǒng)

去除水中溶解鹽類、有機(jī)物、二氧化硅膠體、大分34三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹YY0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》針對血液透析型、血液濾過型、血液透析濾過型設(shè)備。

三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)介紹YY0054-2003《血液透析、血液透析35YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》針對的是血液透析濃縮物，對下列檢測指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測方法微粒顯微鏡法PH值酸度計(jì)法Na+、K+火焰光度計(jì)法Ca++、Mg++EDTA滴定HCO3-鹽酸滴定CH3COO-高效液相色譜微生物限度：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)等薄膜過濾法平皿細(xì)菌培養(yǎng)細(xì)菌內(nèi)毒素鱟試劑凝膠法YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃36YY-0572-2005《血液透析和相關(guān)治療用水》針對透析用水的水質(zhì)提出的標(biāo)準(zhǔn)。YY-0572-2005《血液透析和相關(guān)治37四、監(jiān)管檢查1、監(jiān)管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）》八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1．空心纖維透析器；2．血液透析裝置；3．透析粉、透析液；4．血漿分離杯、血漿管路。

四、監(jiān)管檢查1、監(jiān)管382、檢查關(guān)于開展部分高