實驗室新檢驗項目開展操作規(guī)程

文件名稱新檢驗項目開展操作規(guī)程文件編號版本A/0頁次起草人檢測組審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)組質(zhì)量保證組分發(fā)組新檢驗項目開展操作規(guī)程1目的規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理。3職責3.1由檢驗所所長審核新項目申請表及檢驗項目增減申請表。3.2實驗室技術(shù)負責人組織開展新增檢驗項目準備、試運行和對試運行情況3.3質(zhì)量負責人對增減項目的評審與核查驗收。3.3由檢驗所所長審評并監(jiān)督實施4工作內(nèi)容4.1新檢驗項目由技術(shù)負責人根據(jù)市場、合作單位所需及實驗室工作人員的建議提出并填寫《檢驗項目增減申請表》，交由所長審核批準。4.2對檢測人員的培訓技術(shù)負責人按《人員培訓及考核管理程序》對承擔新項目檢測的人員進行理論知識、操作技能、所檢測項目專業(yè)知識的培訓。4.3新項目試運行實驗室工作人員進一步搜索資料，將該新檢驗項目的所有有關(guān)情況作詳細記錄，并由技術(shù)負責人組織試運行，具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進行。4.4對從未開展過的新項目的評審4.4.1開展新檢驗項目，由實驗室負責組織調(diào)研，收集資料，提出新檢測項目的方案。方案應包括以下內(nèi)容：1)新項目的名稱、項目意義、市場前景；2)使用范圍；3)新標準技術(shù)分析表（包括檢測項目、檢測設備及儀器、輔助裝備、標準物質(zhì)、參考物質(zhì)、檢測環(huán)境條件）；4)沒有規(guī)定檢測方法時，應盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學文獻或雜志公布的方法。5)其它需說明內(nèi)容。4.4.2技術(shù)負責人組織對新項目方案進行可行性分析，報所長批準后，通知承擔新項目的技術(shù)負責人作好評審前準備工作。4.4.3評審通過后，新檢驗項目的評審記錄及總結(jié)報告由文檔管理員整理歸檔。4.5標準修訂后的評審4.5.1技術(shù)負責人對修訂后的標準進行評價，提交質(zhì)量負責人組織評審。4.6按照新的檢測標準規(guī)定進行開展新項目評審的準備。4.6.1實驗室工作人員應學習、研究、掌握檢驗依據(jù)和檢驗方法、原理和過程，熟悉設備儀器操作規(guī)程。4.6.2對需要采購的儀器設備和材料，按有關(guān)程序采購，配齊檢驗手段。4.6.3技術(shù)負責人按檢驗過程組織試運行檢驗，由檢驗人員分別對同一樣品進行檢驗，比較檢驗結(jié)果的一致性。4.6.4試運行中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正措施，并重新組織試運行檢驗。4.7開展新項目評審的實施4.7.1質(zhì)量負責人組織對新項目評審，以及試運行檢驗報告進行新項目評審。4.7.2評審內(nèi)容1)檢驗方法的有效性2)環(huán)境條件、儀器設備配置是否符合要求；3)原始記錄，檢驗報告是否符合要求；4)試運行檢驗結(jié)果的一致性和準確性；5)檢驗的不確定分析4.7.3評審人員應將評審內(nèi)容填入《新檢驗項目審批表》中，形成評審意見報檢驗所所長批準。5支持性文件5.1《檢驗方法確認程序》5.2《儀器設備采購控制程序》5.3《