模塊藥品研發(fā)階段的藥事管理

模塊4藥品研發(fā)階段的管理1Maincontents1、藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)2、為什么進(jìn)行藥品注冊(cè)管理？3、什么是藥品注冊(cè)？4、新藥如何進(jìn)行注冊(cè)管理？5、進(jìn)口藥品、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品如何管理？6、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本知識(shí)2第一節(jié)藥品注冊(cè)管理概述

3一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)（一）藥品研究開(kāi)發(fā)的主要類型藥品研發(fā)——ResearchandDevelopment,R&D研究開(kāi)發(fā)新原料藥新化學(xué)實(shí)體（NewChemicalEntity，NCE）新分子實(shí)體（NewMolecularEntity，NME)新活性實(shí)體（NewActiveSubstances，NASs)已知化學(xué)物用作新藥已上市藥物結(jié)構(gòu)改造——me-too藥已上市藥物延伸性研究——新劑型、新適應(yīng)癥新復(fù)方制劑新中藥新工藝、新輔料4（二）藥品研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)與風(fēng)險(xiǎn)新藥開(kāi)發(fā)：高投入一個(gè)有價(jià)值的新藥，往往需要花費(fèi)10－12年的時(shí)間，平均耗資大約在10億美元左右5藥物研發(fā)的漫長(zhǎng)道路發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究注冊(cè)大量候選藥物的合成項(xiàng)目組與計(jì)劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開(kāi)發(fā)動(dòng)物安全性研究篩選健康志愿者研究I期候選藥物測(cè)試3-300患者(III期)100患者研究(II期)臨床數(shù)據(jù)分析6R&D之路，誰(shuí)能走到最后？想法~100開(kāi)發(fā)方法臨床前藥理學(xué)臨床前安全性數(shù)以百萬(wàn)計(jì)篩選藥物藥物11-15Years1-2產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究I期015510臨床藥理學(xué)與安全性II期III期7

新藥開(kāi)發(fā)：高風(fēng)險(xiǎn)、成功率低藥害事件不斷，代價(jià)慘痛高利潤(rùn)8二、藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況（一）20世紀(jì)上半葉美國(guó)開(kāi)始新藥安全性管理1906年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并頒布了第一部綜合性藥品管理法律《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品》未對(duì)藥品注冊(cè)提出要求9（一）20世紀(jì)上半葉美國(guó)開(kāi)始新藥安全性管理1938年《食品、藥品和化妝品法》背景：1937年磺胺酏劑事件*增加了化妝品管理規(guī)定*要求藥物必須經(jīng)過(guò)充分安全性試驗(yàn)*明確藥品必須貼標(biāo)簽，標(biāo)簽必須完善、明示、附說(shuō)明書(shū)二、藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況10（一一））20世紀(jì)紀(jì)上上半半葉葉美國(guó)國(guó)開(kāi)開(kāi)始始新藥藥安安全全性性管理理1951年Durham-Humphrey修正正案案（達(dá)達(dá)拉拉姆姆-漢弗弗萊萊修修正正案案））通過(guò)過(guò)標(biāo)標(biāo)示示要要求求的的不不同同，，界界定定了了處方方藥藥與非處處方方藥藥按照照注注冊(cè)冊(cè)處處方方者者的的醫(yī)醫(yī)囑囑銷銷售售的的，，或或者者是是在在處處方方者者的監(jiān)監(jiān)督督下下給給藥藥的的，，可可以以免免除除標(biāo)標(biāo)示示，，但但必必須須在在標(biāo)標(biāo)簽簽上注注明明：：聯(lián)邦邦法法律律禁禁止止沒(méi)沒(méi)有有處處方方配配方方發(fā)發(fā)藥藥。二、、藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理發(fā)發(fā)展展概概況況11（二二））20世紀(jì)紀(jì)60年代代開(kāi)始始將將藥品品注注冊(cè)冊(cè)納入入法制制化化管理理1、1962年Kefauver-Harris修正正案案背景景：：震驚驚世世界界的的““藥藥害害””———反應(yīng)應(yīng)停停事事件件進(jìn)一一步步強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)藥藥品品的的療效效和安全全性性。*新新藥藥上上市市前前，，生生產(chǎn)產(chǎn)商商須須提提交交充充分分的的有效效性性和安全全性性證據(jù)據(jù)。。*生生產(chǎn)產(chǎn)商商必必須須注注冊(cè)冊(cè)，，并并檢檢查查生生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地地。。藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)必必須須符符合合GMP，否否則則即即被被認(rèn)認(rèn)為為是是摻摻假假藥藥品品。。*FDA負(fù)責(zé)責(zé)處處方方藥藥廣廣告告的的管管理理，，聯(lián)聯(lián)邦邦貿(mào)貿(mào)易易委委員員會(huì)會(huì)繼繼續(xù)續(xù)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)非非處處方方藥藥廣廣告告的的管管理理。。*規(guī)規(guī)定定了了新新藥藥審審批批和和研研究究中中新新藥藥審審批批的的程程序序二、、藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理發(fā)發(fā)展展概概況況12（二二））20世紀(jì)紀(jì)60年代代開(kāi)始始將將藥品品注注冊(cè)冊(cè)納入入法制制化化管理理2、1980年FDCA修正正案案明確確新新藥藥審審批批程程序序，，縮縮短短新新藥藥審審批批時(shí)時(shí)限限凡制制售售的的藥藥品品品品種種及及藥藥廠廠、、批批發(fā)發(fā)商商，，都都須須報(bào)報(bào)經(jīng)經(jīng)登登記記審審批批，，規(guī)定定藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制制度度、、藥藥政政視視察察員員制制度度、、藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)報(bào)告告系系統(tǒng)統(tǒng)等二、、藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理發(fā)發(fā)展展概概況況13（二二））20世紀(jì)紀(jì)60年代代開(kāi)始始將將藥品品注注冊(cè)冊(cè)納入入法制制化化管理理3、加加強(qiáng)強(qiáng)藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理立立法法定義義新新藥藥，，明明確確藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)范范圍圍；明確確新新藥藥注注冊(cè)冊(cè)集集中中于于中中央央政政府府衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門(mén)門(mén)（（或或有有關(guān)關(guān)部部門(mén)門(mén)））專專門(mén)門(mén)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)審審批批注注冊(cè)冊(cè)；；規(guī)定定申申請(qǐng)請(qǐng)和和審審批批程程序序；；規(guī)定定申申請(qǐng)請(qǐng)者者必必須須提提交交的的研研究究資資料料；；制定定各各項(xiàng)項(xiàng)試試驗(yàn)驗(yàn)研研究究指指南南；；實(shí)行行GLP和GCP二、、藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理發(fā)發(fā)展展概概況況14（三三））20世紀(jì)紀(jì)90年代代藥品品注注冊(cè)冊(cè)管管理理的的進(jìn)進(jìn)展展1．新新藥藥審審評(píng)評(píng)工工作作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化化、、規(guī)規(guī)范范化化發(fā)展展2．將將新藥藥經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)學(xué)學(xué)研究列列入注注冊(cè)規(guī)規(guī)定范范圍二、藥藥品注注冊(cè)管管理發(fā)發(fā)展概概況15我國(guó)新新藥管管理的的法制制化1978年衛(wèi)生生部、、國(guó)家家醫(yī)藥藥管理理局發(fā)發(fā)布《新藥管管理辦辦法》（試行行）1985年衛(wèi)生生部發(fā)發(fā)布《新藥審審批辦辦法》1999年SDA修訂發(fā)發(fā)布《新藥審審批辦辦法》、《新生物物制品品審批批辦法法》、《新藥保保護(hù)和和技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的規(guī)規(guī)定》、《仿制藥藥品審審批辦辦法》、《進(jìn)口藥藥品管管理辦辦法》1999年SDA發(fā)布《藥品非非臨床床試驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范》（試行行）和和《藥品臨臨床試試驗(yàn)管管理規(guī)規(guī)范》（試行行）二、藥藥品注注冊(cè)管管理發(fā)發(fā)展概概況162002年SDA發(fā)布《藥品注注冊(cè)管管理辦辦法》（試行行）原《新藥審審批辦辦法》、《新生物物制品品審批批辦法法》、《新藥保保護(hù)和和技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的規(guī)規(guī)定》、《仿制藥藥品審審批辦辦法》、《進(jìn)口藥藥品管管理辦辦法》廢除依據(jù)TRIPS協(xié)定，，將新新藥概概念縮縮小為為“未未曾在在中國(guó)國(guó)境內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的藥藥品””，，取消消了與與《專利法法》不接軌軌的原原行政政保護(hù)護(hù)。2003年SFDA修訂《藥物非非臨床床研究究質(zhì)量量管理理規(guī)范范》（GLP），《藥物臨臨床試試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》（GCP）2005年SFDA發(fā)布《藥品注注冊(cè)管管理辦辦法》2007年SFDA發(fā)布新新版《藥品注注冊(cè)管管理辦辦法》17三、藥藥品注注冊(cè)分分類中藥、、天然然藥物物注冊(cè)冊(cè)分為為9類化學(xué)藥藥品注注冊(cè)分分為6類生物制制品注注冊(cè)分分為15類18（一））中藥藥、天天然藥藥物注注冊(cè)分分類（1）未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的從從中藥藥、天天然藥藥物中中提取取的有有效成成分及及其制制劑。。（2）新發(fā)發(fā)現(xiàn)的的藥材材及其其制劑劑未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的來(lái)來(lái)源于于植物物、動(dòng)動(dòng)物、、礦物物等藥藥用植植物制制成的的制劑劑。（3）新的的中藥藥材的的代用用品。。（4）藥材材新的的藥用用部位位及其其制劑劑。三、藥藥品注注冊(cè)分分類19（5）未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的從從中藥藥、天天然藥藥物中中提取的的有效效部位位制成成的制制劑。。（6）未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的由由中藥藥、天天然藥藥物制制成的的復(fù)方方制劑。。包括：：傳統(tǒng)統(tǒng)中藥藥復(fù)方方制劑劑，現(xiàn)現(xiàn)代中中藥復(fù)復(fù)方制制劑，，天然然藥物復(fù)方方制劑劑，中中藥、、天然然藥物物和化化學(xué)藥藥物組組織的的復(fù)方方制劑劑。（7）改變變國(guó)內(nèi)內(nèi)已上上市銷銷售中中藥、、天然然藥物物給藥途途徑的制劑。（8）改變變國(guó)內(nèi)內(nèi)已上上市銷銷售中中藥、、天然然藥物物劑型的制劑劑。（9）已有有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的中中藥、、天然然藥物物。20（二））新化化學(xué)藥藥品注注冊(cè)分分類（1）未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的藥藥品：：①通過(guò)過(guò)合成成或者者半合合成的的方法法制得得的原原料藥藥及其其制劑劑；②天然然物質(zhì)質(zhì)中提提取或或者通通過(guò)發(fā)發(fā)酵提提取的的新的的有效效單體體及其其制劑劑；③用拆拆分或或者合合成等等方法法制得得的已已知藥藥物中中的光光學(xué)異異構(gòu)體體及其制劑劑④由已已上市市銷售售的多多組分分藥物物制備備為較較少組組分的的藥物物；⑤新的的復(fù)方方制劑劑。（2）改變變給藥藥途徑徑且尚尚未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)外上上市銷銷售的的藥品。三、藥藥品注冊(cè)分分類21（3）已在在國(guó)外外上市市銷售售但尚尚未在在國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的藥品：：①已在在國(guó)外外上市市銷售售的制制劑及及其原原料藥藥，和和/或改變變?cè)撝浦苿﹦┬托?，但但不改改變給給藥途途徑的的制劑劑；②已在在國(guó)外外上市市銷售售的復(fù)復(fù)方制制劑，，和/或改變變?cè)撝浦苿﹦﹦┬?，但但不改改變給給藥途途徑的的制劑劑；③改變變給藥藥途徑徑并已已在國(guó)國(guó)外上上市銷銷售的的制劑劑；④國(guó)內(nèi)內(nèi)上市市銷售售的制制劑增增加已已在國(guó)國(guó)外批批準(zhǔn)的的新適適應(yīng)癥癥。22（4）改變變已上上市銷銷售鹽鹽類藥藥物的的酸根根、堿堿基（（或者者金屬屬元素素），，但不不改變變其藥藥理作作用的的原料料藥及及其制制劑。。（5）改變變國(guó)內(nèi)內(nèi)已上上市銷銷售藥藥品的的劑型型，但但不改改變給給藥途途徑的的制劑劑。（6）已有有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的原原料藥藥或制制劑。。23（三））生物制制品注冊(cè)分分類（預(yù)防防15類）（1）未在在國(guó)內(nèi)外外上市銷銷售的的疫苗苗。（2）DNA疫苗。（3）已上上市銷銷售疫疫苗變變更新新的佐佐劑。。（4）由非非純化化或全全細(xì)胞胞（細(xì)細(xì)菌、、病毒毒等））疫苗苗改為為純化化或者者組份份疫苗苗。（5）采用用未經(jīng)經(jīng)國(guó)內(nèi)內(nèi)批準(zhǔn)準(zhǔn)的菌菌毒種種生產(chǎn)產(chǎn)的疫疫苗（（流感疫疫苗、鉤端端螺旋旋體疫疫苗等等除外外）。。（6）已在在國(guó)外外上市市銷售售但未在國(guó)國(guó)內(nèi)上上市銷銷售的疫苗苗。（7）采用用國(guó)內(nèi)內(nèi)已上上市銷銷售的的疫苗苗制備備的結(jié)結(jié)合疫疫苗或或者聯(lián)聯(lián)合疫疫苗。。24（8）與已已上市市銷售售疫苗苗保護(hù)護(hù)性抗抗原譜譜不同同的重重組疫疫苗。。（9）更換換其他他已批批準(zhǔn)表表達(dá)體體系或或者已已批準(zhǔn)準(zhǔn)細(xì)胞胞基質(zhì)質(zhì)生產(chǎn)產(chǎn)的疫疫苗。。（10）改變變滅活活劑（（方法法）或或者脫脫毒劑劑（方方法））的疫疫苗。。（11）改變變給藥藥途徑徑的疫疫苗。。（12)改變國(guó)國(guó)內(nèi)已已上市市銷售售疫苗苗的劑劑型，，但不不改變變給藥藥途徑徑的疫疫苗。。(13)改變免免疫劑劑量或或者免免疫程程序的的疫苗苗。(14)擴(kuò)大使使用人人群（（增加加年齡齡組））的疫疫苗。。(15)已有國(guó)國(guó)家藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的疫苗苗。25（三））生物制制品注冊(cè)分分類（治療療15類）（1）未在在國(guó)內(nèi)外外上市銷銷售的的生物物制品品。（2）單克克隆抗抗體。。（3）基因因治療療、體體細(xì)胞胞治療療及其其制品品（4）變態(tài)態(tài)反應(yīng)應(yīng)原制制品。。（5）由人人的、、動(dòng)物物的組組織或或者體體液提提取的的，或或者通通過(guò)發(fā)發(fā)酵制制備的的具有有生物活活性的的多組組份制制品。（6）由已已上市市銷售售生物物制品品組成成新的復(fù)復(fù)方制制品。（7）已在在國(guó)外外上市市銷售售但尚尚未在國(guó)國(guó)內(nèi)上上市銷銷售的生物物制品品。26（8）含未未經(jīng)批批準(zhǔn)菌菌種制制備的的微生生態(tài)制制品。。（9）與已已上市市銷售售制品品結(jié)構(gòu)構(gòu)不完完全相相同且且國(guó)內(nèi)外外均未未上市市銷售售的制制品（包括括氨基基酸位位點(diǎn)突突變、、缺失失，因因表達(dá)達(dá)系統(tǒng)統(tǒng)不同同而產(chǎn)產(chǎn)生、、消除除或者者改變變翻譯譯后修修飾，，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)物進(jìn)進(jìn)行化化學(xué)修修飾等等）。。（10）與已已上市市銷售售制品品制備方方法不不同的制品品（例例如采采用不不同表表達(dá)體體系、、宿主主細(xì)胞胞等））。（11）首次采用DNA重組技技術(shù)制制備的的制品品（例例如以以重組組技術(shù)術(shù)替代代合成成技術(shù)術(shù)、生生物組組織提提取或或者發(fā)發(fā)酵技技術(shù)等等）。。（12）國(guó)內(nèi)外尚未未上市銷售售的由非注注射途徑改改為注射途途徑給藥，，或者由局局部用藥改改為全身給給藥的制品品。27（13）改變已上市銷售售制品的劑型但不改變給藥藥途徑的生生物制品。。（14）改變給藥藥途徑的生物制制品（不不包括上上述12項(xiàng)）。（15)已有國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的生生物制品品。1～12類的制品品應(yīng)當(dāng)按按新藥要要求進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)；13～15類的制品品一般僅僅需進(jìn)行行Ⅲ期臨床試試驗(yàn)，臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)例數(shù)不不少于200例。28四、藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)號(hào)管理《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》總則則藥品注冊(cè)冊(cè)的申請(qǐng)請(qǐng)與基本本要求藥物的臨臨床前研研究藥物的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)新藥的申申報(bào)與審審批已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥藥品的申申報(bào)與審審批進(jìn)口藥品品的申報(bào)報(bào)與審批批非處方藥藥的注冊(cè)冊(cè)藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)與與審批29藥品的再再注冊(cè)藥品注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)的的管理藥品注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的的管理藥品注冊(cè)冊(cè)的時(shí)限限和一般般規(guī)定復(fù)審法律責(zé)任任附則30四、藥品品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)號(hào)管理（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本概念和和類型1、藥品注注冊(cè)registrationofdrugsSFDA根據(jù)藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)人的的申請(qǐng)，，依照法法定程序序，對(duì)擬上市市銷售的的藥品的的安全性、、有效性性、質(zhì)量量可控性等進(jìn)行系系統(tǒng)評(píng)價(jià)價(jià)，并決決定是否否同意其其申請(qǐng)的的審批過(guò)程。312、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)人提出藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)，承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)法律責(zé)責(zé)任，并并在該申請(qǐng)請(qǐng)獲得批批準(zhǔn)后持有藥品品批準(zhǔn)證證明文件件的機(jī)構(gòu)。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本概念和類型323、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的基本類型型藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)包包括新藥申請(qǐng)請(qǐng)、已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品的申申請(qǐng)、進(jìn)進(jìn)口藥品品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本概念和和類型333、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的基本類型型（1）新藥申請(qǐng)請(qǐng)未曾在中中國(guó)境內(nèi)內(nèi)上市銷銷售藥品品的注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。已上市藥藥品改變變劑型、、改變給給藥途徑徑，增加加新適應(yīng)應(yīng)癥的，，按照新藥申請(qǐng)請(qǐng)程序申申報(bào)。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本

概念念和類型型343、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的基本類型型（2）已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥藥品申請(qǐng)請(qǐng)即：仿制藥品品申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局已經(jīng)頒頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的的藥品的的注冊(cè)申申請(qǐng)。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本

概念念和類型型353、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的基本類型型（3）進(jìn)口藥品品的申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰惩馍a(chǎn)產(chǎn)的藥品品在中國(guó)境內(nèi)內(nèi)上市銷銷售的注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本

概念念和類型型363、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的基本類型型（4）補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)新藥申請(qǐng)請(qǐng)、已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品品的申請(qǐng)請(qǐng)或者進(jìn)口藥品品申請(qǐng)經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)后后，改變、增增加或取消原批準(zhǔn)事事項(xiàng)或內(nèi)容的注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本概念和和類型373、藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的基本類型型（5）進(jìn)口藥藥品分包包裝的申申報(bào)與審審批指藥品已已在境外外完成最最終制劑劑生產(chǎn)過(guò)過(guò)程，在在境內(nèi)由由大包裝裝規(guī)格改改為小包包裝規(guī)格格，或者者對(duì)已完完成內(nèi)包包裝的藥藥品進(jìn)行行外包裝裝、放置置說(shuō)明書(shū)書(shū)、粘貼貼標(biāo)簽等等。（一）《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》中的基本本概念和和類型38（6）藥品再再注冊(cè)藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件有效效期滿后后繼續(xù)生生產(chǎn)、進(jìn)進(jìn)口的藥藥品實(shí)施的審審批程序序。SFDA核發(fā)的藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、、《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》的有效期期為5年。有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)或或者進(jìn)口口的，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)在有效期期屆滿前前6個(gè)月申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)僮?cè)冊(cè)。（7）非處方方藥OTC的申請(qǐng)39（二）藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)號(hào)管理新藥證書(shū)書(shū)號(hào)：國(guó)藥證字字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋＋4位順序號(hào)號(hào)H-化學(xué)藥品品Z-中藥S-生物制品品J-進(jìn)口藥品品分包裝裝進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證號(hào)：H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋＋4位順序號(hào)號(hào)如H2004079740藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)：：國(guó)藥準(zhǔn)字字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋＋4位順序號(hào)號(hào)例：國(guó)藥藥準(zhǔn)字Z20060011H-化學(xué)藥品品Z-中藥S-生物制品品J-進(jìn)口藥品品分包裝裝41下列藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)，哪哪一個(gè)是是正確的的？京衛(wèi)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字字XF19990001國(guó)藥準(zhǔn)字字H11020001ZZ0011-國(guó)藥準(zhǔn)字字ZF19980001川衛(wèi)藥準(zhǔn)準(zhǔn)字S1997200042數(shù)字第1、2位為原批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的來(lái)源源代碼，，其中““10”代表原衛(wèi)衛(wèi)生部批批準(zhǔn)的藥藥品，““20”““19””、“代表表2002年1月1日以前國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品，其它它使用各各省行政政區(qū)劃代代碼前兩兩位的，，為原各各省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)批批準(zhǔn)的藥藥品。第第3、4位為換發(fā)發(fā)批準(zhǔn)文文號(hào)之年年公元年年號(hào)的后后兩位數(shù)數(shù)字，但但來(lái)源于于衛(wèi)生部部和國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局的批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)仍使用用原文號(hào)號(hào)年號(hào)的的后兩位位數(shù)字。。數(shù)字第第5至8位為順序序號(hào)。43第二節(jié)新新藥藥注冊(cè)管管理新藥、已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)、、進(jìn)口藥藥品、藥藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)的的注冊(cè)與與審批44一、新藥藥的注冊(cè)冊(cè)管理（一）對(duì)對(duì)新藥報(bào)報(bào)送資料料的要求求申請(qǐng)新藥藥注冊(cè)所所報(bào)送的的資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)完整整、規(guī)范范、數(shù)據(jù)據(jù)必須真真實(shí)、可可靠；引用文獻(xiàn)獻(xiàn)資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明著作名名稱、刊刊物名稱稱及卷、、期、頁(yè)頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)發(fā)表的文文獻(xiàn)資料料應(yīng)當(dāng)提提供資料料所有者者許可使使用的證證明文件件。外文資料料應(yīng)當(dāng)按按照要求求提供中中文譯本本。45不同意檢驗(yàn)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢所樣品檢驗(yàn)新藥研制單位批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告樣品新藥研制單位指定的藥檢所藥品檢驗(yàn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥研制單位完成臨床前研究，申請(qǐng)臨床研究藥物臨床試驗(yàn)批件同意完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥證書(shū)和生產(chǎn)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料提供藥物實(shí)樣審批意見(jiàn)通知件《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，臨床研究資料或變更補(bǔ)充資料藥品注冊(cè)批件新藥證書(shū)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批意見(jiàn)通知件不同意新藥臨床研究申報(bào)審批抽樣，資料形式審查、實(shí)地考察新藥生產(chǎn)上市申報(bào)審批審查意見(jiàn)考察報(bào)告申報(bào)材料省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，申報(bào)資料藥品審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)資料形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查臨床研究藥品審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)有《藥品生產(chǎn)許可證》、符合生產(chǎn)條件者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（二）審審批程序序46（三）新新藥的臨臨床研究究藥物臨床床研究必必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)實(shí)施。藥物臨床床研究包包括臨床床試驗(yàn)和和生物等等效性試試驗(yàn)。臨床研究究必須執(zhí)執(zhí)行《藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》（GCP）。471、臨床試試驗(yàn)的分期及及最低病病例數(shù)要要求臨床試驗(yàn)驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（1）Ⅰ期臨床試試驗(yàn)初步的臨臨床藥理理學(xué)及人人體安全全性評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)。觀察人人體對(duì)于于新藥的的耐受程程度和藥藥物代謝謝動(dòng)力學(xué)學(xué)，為制制定給藥藥方案提提供依據(jù)據(jù)。要求：開(kāi)開(kāi)放試驗(yàn)驗(yàn)；病例：20-30例。48（2）Ⅱ期臨床試試驗(yàn)治療作用用初步評(píng)評(píng)價(jià)階段段。初步評(píng)價(jià)價(jià)藥物對(duì)對(duì)目標(biāo)適適應(yīng)癥患患者的治治療作用用和安全全性，也也包括為為Ⅲ期臨床試試驗(yàn)研究究設(shè)計(jì)和和給藥劑劑量方案案的確定定提供依依據(jù)。要求：盲盲法對(duì)照照試驗(yàn)；；病例：≥≥100對(duì)。49（3）Ⅲ期臨床試試驗(yàn)治療作用用確證階階段。進(jìn)一步驗(yàn)驗(yàn)證藥物物對(duì)目標(biāo)標(biāo)適應(yīng)癥癥患者的的治療作作用和安安全性，，評(píng)價(jià)利利益與風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系系，最終終為藥物物注冊(cè)申申請(qǐng)獲得得批準(zhǔn)提提供充分分的依據(jù)據(jù)。要求：隨隨機(jī)盲法法對(duì)照試試驗(yàn)；病例：試試驗(yàn)組≥≥300例。Ⅲ期臨床試試驗(yàn)結(jié)束束可申請(qǐng)請(qǐng)新藥生生產(chǎn)50（4）Ⅳ期臨床試試驗(yàn)新藥上市市后由申申請(qǐng)人自自主進(jìn)行行的應(yīng)用用研究階階段。其目的是是考察在在廣泛的的使用條條件下的的藥物的的療效和和不良反反應(yīng)；評(píng)評(píng)價(jià)在普普通或者者特殊人人群中使使用的利利益與風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系系，改進(jìn)進(jìn)給藥劑劑量等要求：開(kāi)開(kāi)放試驗(yàn)驗(yàn)；病例：≥≥2000例512、生物等效性性試驗(yàn)：用生物利用度度研究的方法法，以藥代動(dòng)動(dòng)力學(xué)參數(shù)為為指標(biāo)，比較較同一種藥物物的相同或者者不同劑型的的制劑，在相相同的試驗(yàn)條條件下，其活活性成分吸收收程度和速度度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)差異的人體體試驗(yàn)。要求：盲法或或開(kāi)放試驗(yàn)；；病例：18-24例523、臨床研究用用藥制備和使使用管理臨床試驗(yàn)藥物物應(yīng)當(dāng)在符合合GMP條件的車間，，嚴(yán)格按照GMP要求制備、提提供。申請(qǐng)人對(duì)臨床床研究用藥的的質(zhì)量負(fù)有全全部責(zé)任。臨床研究藥物物使用由臨床床研究者負(fù)責(zé)責(zé)，必須保證證按研究方案案使用于受試試者臨床研究用藥藥物不得銷售售。534、臨床研究的的實(shí)施申請(qǐng)人完成每每期臨床試驗(yàn)驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向向SFDA和有關(guān)省FDA提交臨床試驗(yàn)驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析析報(bào)告。完成成IV期臨床試驗(yàn)后后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交總結(jié)報(bào)告告。臨床試驗(yàn)時(shí)間間超過(guò)1年的，申請(qǐng)人人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)準(zhǔn)之日起每年年向SFDA和有關(guān)省FDA提交臨床試驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。。藥物臨床研究究被批準(zhǔn)后應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾逾期作廢，應(yīng)應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)請(qǐng)。545、保障受試者者安全臨床研究機(jī)構(gòu)構(gòu)和臨床研究究者有義務(wù)采采取必要措施施，保障受試試者安全?！?5（四）新藥審審批有關(guān)規(guī)定定1、快速審批對(duì)下下列列新新藥藥申申請(qǐng)請(qǐng)可可實(shí)實(shí)行行快快速速審審批批（1）未未在在國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)上上市市銷銷售售的的從從植植物物、、動(dòng)動(dòng)物物、、礦礦物物等等物物質(zhì)質(zhì)中中提提取取的的有有效效成成份份及及其其制制劑劑，，新新發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的藥藥材材及及其其制制劑劑；；（2）未未在在國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外獲獲準(zhǔn)準(zhǔn)上上市市的的化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥及及其其制制劑劑、、生生物物制制品品；；（3）用于治治療艾滋滋病、惡惡性腫瘤瘤、罕見(jiàn)見(jiàn)病等新新藥；（4）治療尚尚無(wú)有效效治療手手段的疾疾病的新新藥；（5）突發(fā)事事件應(yīng)急急所必需需的藥品品。一、新藥藥的注冊(cè)冊(cè)管理56（四）新新藥審批批有關(guān)規(guī)規(guī)定2．聯(lián)合研研制的新新藥申報(bào)報(bào)多個(gè)單位位聯(lián)合研研制的新新藥，可可以由其其中的一一個(gè)單位位申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)，其他他的單位位不得重重復(fù)申請(qǐng)請(qǐng)。需要聯(lián)合合申請(qǐng)注注冊(cè)的，，應(yīng)當(dāng)共共同署名名作為該該新藥申申請(qǐng)人。除加快審審批創(chuàng)新新藥物外外，新藥藥申請(qǐng)批批準(zhǔn)后每每個(gè)品種種只能由一一個(gè)單位位生產(chǎn)，，同一品品種的不不同規(guī)格格不得分分由不同單位生生產(chǎn)。一、新藥藥的注冊(cè)冊(cè)管理57（四）新新藥審批批有關(guān)規(guī)規(guī)定3．新藥的的藥品說(shuō)說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明明書(shū)由SFDA根據(jù)申請(qǐng)請(qǐng)人申報(bào)報(bào)資料核核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥藥品說(shuō)明明書(shū)的正正確性與與準(zhǔn)確性性負(fù)責(zé)，，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)跟蹤藥藥品上市市后的安安全性、、有效性性情況，，必要時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)及及時(shí)提出出修改藥藥品說(shuō)明明書(shū)的申申請(qǐng)。藥品說(shuō)明明書(shū)必須須按照SFDA的規(guī)定印印制。一、新藥藥的注冊(cè)冊(cè)管理58（四）新新藥審批批有關(guān)規(guī)規(guī)定4．新藥審審批期間間的注冊(cè)冊(cè)分類和技術(shù)要求求在新藥審審批期間間，新藥藥的注冊(cè)冊(cè)分類和和技術(shù)要要求不因因相同活活性成分分的制劑劑在國(guó)外外獲準(zhǔn)上上市而發(fā)發(fā)生變化化，不因因國(guó)內(nèi)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申申報(bào)的相相同活性性成分的的制劑在在我國(guó)獲獲準(zhǔn)上市市而發(fā)生生變化。。一、新藥藥的注冊(cè)冊(cè)管理59（四）新新藥審批批有關(guān)規(guī)規(guī)定5.樣品管理理新藥申請(qǐng)請(qǐng)所需的的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批批號(hào)的樣樣品，應(yīng)當(dāng)在取得GMP認(rèn)證證書(shū)書(shū)的車間間生產(chǎn)；；新開(kāi)辦藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)新建藥藥品生產(chǎn)車車間或者者新增生生產(chǎn)劑型型的，其其樣品的的生產(chǎn)過(guò)程必必須符合合GMP的要求。。一、新藥藥的注冊(cè)冊(cè)管理60（一）新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期1.新藥的監(jiān)監(jiān)測(cè)期根據(jù)保護(hù)護(hù)公眾健健康的要要求，可可以對(duì)批批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)的新藥設(shè)立立監(jiān)測(cè)期期，對(duì)該該新藥的的安全性繼續(xù)進(jìn)行行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)內(nèi)的新藥藥，國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局不批準(zhǔn)其他他企業(yè)生生產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口。新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期自批準(zhǔn)該該新藥生生產(chǎn)之日日起計(jì)算算，不超過(guò)5年。二、新藥藥監(jiān)測(cè)期的管理61（一）新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期2.監(jiān)測(cè)期新新藥的管管理藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常?？疾焯幪幱诒O(jiān)測(cè)測(cè)期內(nèi)的的新藥的的生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量量、穩(wěn)定定性、療療效及不良反應(yīng)應(yīng)等情況況，并每年向所在地地省級(jí)FDA報(bào)告。二、新藥藥監(jiān)測(cè)期的管理62有關(guān)藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)、、使用、、檢驗(yàn)或或者監(jiān)督督的單位位發(fā)現(xiàn)新新藥存在在嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題、、嚴(yán)重或或者非預(yù)預(yù)期的不不良反應(yīng)應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)時(shí)向省級(jí)級(jí)FDA報(bào)告。省級(jí)FDA對(duì)存在嚴(yán)嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題、、嚴(yán)重或或者非預(yù)預(yù)期的不不良反應(yīng)應(yīng)的新藥藥，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即組組織調(diào)查查，并報(bào)告SFDA。藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)不不按規(guī)定定履行新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期責(zé)任任的，省省級(jí)FDA應(yīng)當(dāng)責(zé)令令其改正正。63（一）新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期3、涉及監(jiān)監(jiān)測(cè)期新新藥其它它藥物的的申請(qǐng)審審批設(shè)立監(jiān)測(cè)測(cè)期的新藥從批批準(zhǔn)之日日起2年內(nèi)沒(méi)有有生產(chǎn)的的，SFDA可以批準(zhǔn)準(zhǔn)其他藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)該新藥的的申請(qǐng)，，并繼續(xù)續(xù)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)。新藥進(jìn)入入監(jiān)測(cè)期期時(shí)，已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)其他申申請(qǐng)人進(jìn)進(jìn)行藥物物臨床試試驗(yàn)的，，該申請(qǐng)請(qǐng)可以按按照藥品品注冊(cè)申申報(bào)與審審批程序序繼續(xù)辦辦理；符合規(guī)定定的，SFDA可以批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)或或進(jìn)口，，并對(duì)境境內(nèi)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的該新新藥一并并進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)。二、新藥藥監(jiān)測(cè)期的管理64新藥進(jìn)入入監(jiān)測(cè)期期后，SFDA不再受理理其他申申請(qǐng)人同同品種的的新藥申申請(qǐng)。省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當(dāng)將將已經(jīng)收收到的申申請(qǐng)退回回申請(qǐng)人人。SFDA已經(jīng)受理理但尚未未批準(zhǔn)其其他申請(qǐng)請(qǐng)人藥物物臨床試試驗(yàn)的，，該項(xiàng)申申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)退回申申請(qǐng)人；；該新藥監(jiān)監(jiān)測(cè)期滿滿后，申申請(qǐng)人可可以提出出已有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)或者者進(jìn)口藥藥品申請(qǐng)請(qǐng)。65（一）內(nèi)內(nèi)容1、新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的含義義指新藥證證書(shū)的持持有者，，將新藥藥生產(chǎn)技技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，并由該該藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)產(chǎn)該新藥藥的行為為。三、新藥的技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓662、新藥技技術(shù)的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方條條件持有新藥藥證書(shū)且且尚未取得得藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)機(jī)構(gòu)；已取得藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的，申請(qǐng)請(qǐng)新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提出出注銷原藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)3、新藥技技術(shù)受讓讓方條件件必須取得得《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》和《GMP》認(rèn)證證書(shū)書(shū)。受轉(zhuǎn)讓的的新藥應(yīng)應(yīng)與受讓讓方證書(shū)書(shū)中載明明的生產(chǎn)產(chǎn)范圍一一致。674、新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓規(guī)定1）一次性性完全轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)應(yīng)當(dāng)一次次性轉(zhuǎn)讓讓給一個(gè)個(gè)藥品生生產(chǎn)企業(yè)，接接受新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的企企業(yè)不得得對(duì)該技技術(shù)進(jìn)行再次次轉(zhuǎn)讓三、新藥的技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓682）保證轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓技術(shù)術(shù)內(nèi)容的的完善性性新藥證書(shū)書(shū)持有者者轉(zhuǎn)讓新新藥生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受讓讓方簽定定轉(zhuǎn)讓合合同，并并將技術(shù)術(shù)及資料料全部轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓給受受讓方，，指導(dǎo)受受讓方試試制出質(zhì)質(zhì)量合格格的連續(xù)續(xù)3批產(chǎn)品3）新藥進(jìn)進(jìn)入監(jiān)測(cè)測(cè)期以后后，不再再受理該該新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的申請(qǐng)請(qǐng)。695、新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓程序轉(zhuǎn)、受讓讓雙方填填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)表表》，報(bào)送有有關(guān)資料料并附轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓合同同→受讓讓方所在在地省FDA：檢查受受讓方試試制現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)、生產(chǎn)產(chǎn)條件、、記錄等等，抽樣樣→省藥藥檢所：：樣品檢檢驗(yàn)→SFDA：全面審審評(píng)→發(fā)發(fā)給《臨床研究究批件》→SFDA發(fā)《藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)批批件》→發(fā)給藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)，同同時(shí)注銷銷轉(zhuǎn)讓方方藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)三、新藥的技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓70第三節(jié)進(jìn)進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理一、進(jìn)口口藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)1、向SFDA申報(bào)填表《藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表》、報(bào)送資資料、樣樣品、證明文件件2、SFDA形式審查查、中國(guó)國(guó)藥品生生物制品品檢定所所檢驗(yàn)3批發(fā)《藥物臨床床試驗(yàn)批批件》713、臨床試試驗(yàn)結(jié)束束，填表表《藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表》、報(bào)送臨床資料、樣樣品、證證明文件件4、SFDA全面審查查，發(fā)《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》發(fā)給港、、澳、臺(tái)臺(tái)《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》72二、進(jìn)口口藥品分分包裝的的注冊(cè)1、定義指藥品已已在境外外完成最最終制劑劑生產(chǎn)過(guò)過(guò)程，在在境內(nèi)由由大包裝規(guī)規(guī)格改為為小包裝裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)內(nèi)包裝的的藥品進(jìn)進(jìn)行外包包裝、放放置說(shuō)明明書(shū)、粘粘貼標(biāo)簽簽等。第三節(jié)進(jìn)進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理73二、進(jìn)口口藥品分分包裝的的注冊(cè)2、進(jìn)口藥藥品分包包裝有關(guān)關(guān)要求（1）申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)行分包包裝的藥藥品已經(jīng)經(jīng)取得了了《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》；（2）該藥品品應(yīng)當(dāng)是是中國(guó)境境內(nèi)尚未未生產(chǎn)的的品種，，或者雖雖有生產(chǎn)產(chǎn)但是不不能滿足足臨床需需要的品品種；（3）同一制制藥廠商商的同一一品種應(yīng)應(yīng)當(dāng)由一一個(gè)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)分包包裝，分分包裝的的期限不不得超過(guò)過(guò)《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》的有效期期；74（4）除片劑劑、膠囊囊外，分分包裝的的其他劑劑型應(yīng)當(dāng)當(dāng)已在境境外完成成內(nèi)包裝裝；（5）接受分分包裝的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》。進(jìn)口裸裸片、膠膠囊申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)內(nèi)分包裝裝的，接接受分包包裝的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)還還應(yīng)當(dāng)持持有與分分包裝的的劑型相相一致的的《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》認(rèn)證證書(shū)書(shū)；（6）申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)口藥品品分包裝裝，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在該藥藥品《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》的有效期期屆滿前前1年以前提提出。75二、進(jìn)口口藥品分分包裝的的注冊(cè)3．進(jìn)口藥藥品分包包裝的申申請(qǐng)與審審批程序序（1）境外制制藥廠商商應(yīng)當(dāng)與與境內(nèi)的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)簽訂合合同后，，向境內(nèi)內(nèi)藥廠所所在地省省級(jí)藥監(jiān)監(jiān)部門(mén)提提出申請(qǐng)請(qǐng)；（2）省級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)在規(guī)規(guī)定時(shí)限限內(nèi)完成成審核，，報(bào)送國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局；（3）國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局對(duì)對(duì)資料進(jìn)進(jìn)行審查查，符合合規(guī)定的的發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)；；第三節(jié)進(jìn)進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理76二、進(jìn)口口藥品分分包裝的的注冊(cè)4．對(duì)分包包裝藥品品的有關(guān)關(guān)規(guī)定（1）進(jìn)口分分包裝的的藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行行進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。。（2）進(jìn)口分分包裝藥藥品的說(shuō)說(shuō)明書(shū)和和包裝標(biāo)標(biāo)簽必須須與進(jìn)口口藥品的的說(shuō)明書(shū)書(shū)和包裝裝標(biāo)簽一一致，并并且應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)標(biāo)注分包包裝藥品品的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)和和分包裝裝藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱稱。第三節(jié)進(jìn)進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理77（3）境外大大包裝制制劑的進(jìn)進(jìn)口檢驗(yàn)驗(yàn)按照國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局的有有關(guān)規(guī)定定執(zhí)行。。包裝后后產(chǎn)品的的檢驗(yàn)與與進(jìn)口檢檢驗(yàn)執(zhí)行行同一藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（4）提供藥藥品的境境外制藥藥廠商應(yīng)應(yīng)對(duì)分包包裝后藥藥品的質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)。分包裝后后的藥品品出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局可以以撤銷分分包裝藥藥品的批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)，必要要時(shí)可以以依照《藥品管理理法》有關(guān)規(guī)定定，撤銷銷該藥品品的《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》。78二、進(jìn)口口藥品分分包裝的的注冊(cè)5．分包裝裝藥品不不在境內(nèi)內(nèi)銷售使使用由受托藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所所在地省省級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)審審批，批批準(zhǔn)后向向國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局備案案，不發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)。。第三節(jié)進(jìn)進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理79第三節(jié)進(jìn)進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理三、進(jìn)口口藥品管管理1、獲得上上市許可可或經(jīng)SFDA批準(zhǔn)（件）申請(qǐng)進(jìn)口口的藥品品，必須須獲得境境外制藥藥廠商所所在生產(chǎn)產(chǎn)國(guó)家或或者地區(qū)區(qū)的上市市許可；；未在生產(chǎn)產(chǎn)國(guó)家或或者地區(qū)區(qū)獲得上上市許可可，但經(jīng)經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥藥品安全全、有效效而且臨臨床需要要，可以以批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)口802、符合GMP申請(qǐng)進(jìn)口口的藥品品應(yīng)當(dāng)符符合所在在國(guó)家或或者地區(qū)區(qū)GMP及中國(guó)GMP的要求。。3、藥包材材、原輔輔料來(lái)源源合法原料藥和和輔料尚尚未取得得國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的批準(zhǔn)準(zhǔn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)送送有關(guān)生生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量量指標(biāo)和檢驗(yàn)驗(yàn)方法等等的研究究資料。。81（二）申申請(qǐng)審批批程序進(jìn)口藥品申報(bào)與審批流程圖不同意《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，申報(bào)資料樣品申請(qǐng)人中檢所注冊(cè)檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)者,報(bào)送臨床試驗(yàn)資料進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證藥品批準(zhǔn)文號(hào)同意需要臨床試驗(yàn)者,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》審批意見(jiàn)通知件檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告對(duì)資料形式審查，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)考查82第四節(jié)藥藥品注注冊(cè)管理理的其它它問(wèn)題一、仿制制藥的管管理（一）申申請(qǐng)人條條件《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》GMP認(rèn)證證書(shū)書(shū)藥品與載載明的生生產(chǎn)范圍圍一致。。83（二）臨臨床研究究一般不需需要進(jìn)行行臨床研研究需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制制藥品質(zhì)質(zhì)量的中中成藥和生物制品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)化學(xué)藥品品可僅進(jìn)行行生物等效效性試驗(yàn)驗(yàn)已上市藥藥品增加新適適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝藝等有重大變化化的，需需要進(jìn)行行臨床研究究一、仿制制藥的管管理84（三）申申報(bào)與審審批程序序完成臨床試驗(yàn)者,報(bào)送臨床試驗(yàn)資料已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)與審批流程圖不同意檢驗(yàn)報(bào)告《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，申報(bào)資料樣品申請(qǐng)人省級(jí)藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)批件藥品批準(zhǔn)文號(hào)同意需要臨床試驗(yàn)者,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》審批意見(jiàn)通知件抽取連續(xù)3批號(hào)樣品，對(duì)生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)考查,資料形式審查藥品審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)一、仿制制藥的管管理85（四）其其它規(guī)定定SFDA和省級(jí)FDA不受理依依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提出的已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。對(duì)需要進(jìn)進(jìn)一步評(píng)評(píng)價(jià)藥品品療效和和安全性性的已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品品的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)，，SFDA可以作出出暫停受受理或者者審批的的決定。。一、仿制制藥的管管理86為申請(qǐng)藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)所所生產(chǎn)的的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有有《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》和GMP認(rèn)證證書(shū)書(shū)的車間間生產(chǎn)的的，經(jīng)確確定的藥藥品檢驗(yàn)所所檢驗(yàn)合合格并取取得藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)后，可以以在藥品品的有效效期內(nèi)上市銷售售。87二、非處處方藥的的注冊(cè)管管理（一）申申報(bào)范圍圍及申請(qǐng)程序序申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的同時(shí)時(shí)提出按按照非處處方藥管管理的申申請(qǐng)1．已有國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的非處方方藥的生生產(chǎn)或者者進(jìn)口：：申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表》的“附加加申請(qǐng)事項(xiàng)項(xiàng)”中標(biāo)標(biāo)注非處處方藥項(xiàng)項(xiàng)，SFDA批準(zhǔn)藥品品注冊(cè)的同時(shí)時(shí)，將該該藥品確確定為非非處方藥藥；88未在《藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表》中標(biāo)注非處處方藥項(xiàng)的，申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)在SFDA批準(zhǔn)藥品品注冊(cè)后后，按照處方藥藥與非處處方藥分分類管理理及非處方方藥審核登記的的有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行登記。。89（一）申申報(bào)范圍圍及申請(qǐng)程序序2．經(jīng)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局確定的的非處方方藥改變劑型型，但不改變變適應(yīng)癥癥或者功功能主治治、給藥藥劑量以以及給藥藥途徑的的藥品；3．使用國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局確定定的非處處方藥活活性成份份組成的新新的復(fù)方方制劑。。申請(qǐng)人可可以在《藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表》的“附加加申請(qǐng)事事項(xiàng)”中標(biāo)注非處處方藥項(xiàng)項(xiàng)，SFDA認(rèn)為符合合非處方方藥有關(guān)關(guān)規(guī)定的的，可以在批批準(zhǔn)藥品品注冊(cè)時(shí)時(shí)，將該該藥品確確定為非非處方藥藥；認(rèn)為為不符合非非處方藥藥有關(guān)規(guī)規(guī)定的，，按照處處方藥審審批和管管理。二、非處處方藥的的注冊(cè)管管理90（二）臨臨床研究究的要求求已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的非處方方藥化學(xué)學(xué)藥品的的生產(chǎn)或或進(jìn)口，以及及經(jīng)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局確定改改變非處處方給藥劑型型但不改改變其它它事項(xiàng)的的化學(xué)藥藥品，一般不需需要進(jìn)行臨床床試驗(yàn)，，但口服固體體制劑應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行生物等等效性試試驗(yàn)。中成藥應(yīng)當(dāng)按按照有關(guān)關(guān)要求進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)。。由非處方方藥活性性成分組組織新的的復(fù)方制制劑的藥藥品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明明其處方方依據(jù)，，必要時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)。。二、非處處方藥的的注冊(cè)管管理91（三）非非處方藥藥審批和管理要點(diǎn)點(diǎn)1．非處方方藥的注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)，藥品說(shuō)明明書(shū)和包包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合合非處方藥藥的有關(guān)規(guī)規(guī)定，其他申報(bào)報(bào)資料應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)規(guī)定。2．作為非處方藥藥的進(jìn)口口藥品申申請(qǐng)，適用進(jìn)進(jìn)口藥品的申申報(bào)和審審批程序序，其技技術(shù)要求求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥藥的技術(shù)要要求一致致。二、非處處方藥的的注冊(cè)管管理923．作為非處方藥藥的進(jìn)口藥品品申請(qǐng)?jiān)僭僮?cè)時(shí)，國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局按照照進(jìn)口藥藥品再注注冊(cè)和非處方藥藥管理的的有關(guān)規(guī)規(guī)定予以以審批。。進(jìn)口藥品品作為非非處方藥藥申請(qǐng)?jiān)僭僮?cè)的的，申請(qǐng)請(qǐng)人無(wú)需需向省級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)進(jìn)進(jìn)行非處處方藥品品審核登登記。4．經(jīng)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)的的非處方藥藥，在使用中中發(fā)現(xiàn)不不適合繼繼續(xù)作為為非處方方藥管理理的，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局可以以將其轉(zhuǎn)換為處處方藥。93三、藥品品補(bǔ)充申申請(qǐng)的申報(bào)與審批（一）申申報(bào)藥品的補(bǔ)補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)，向企業(yè)業(yè)所在地地省級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)申報(bào)，提交《藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)表表》，報(bào)送有有關(guān)資料料和說(shuō)明明。進(jìn)口藥品品補(bǔ)充申申請(qǐng)向國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局申報(bào)報(bào)，在報(bào)送有有關(guān)資料料和說(shuō)明明的同時(shí)時(shí)，應(yīng)提提交生產(chǎn)產(chǎn)國(guó)家或或者地區(qū)區(qū)藥品管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)批準(zhǔn)變變更的文文件。94（二）審審批改變企業(yè)業(yè)名稱、、按規(guī)定定變更藥藥品包裝裝標(biāo)簽、、根據(jù)SFDA的要求修修改說(shuō)明明書(shū)等的的補(bǔ)充申申請(qǐng)，由由省級(jí)FDA審批，發(fā)給《藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)批批件》，報(bào)送SFDA備案，并并通知申申請(qǐng)人。。修改藥品注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更更輔料、中藥藥增加功能主主治等的補(bǔ)充申請(qǐng)，，由省級(jí)FDA受理并提出審審核意見(jiàn)，報(bào)報(bào)送SFDA審批，并通知申請(qǐng)請(qǐng)人。進(jìn)口藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)，由SFDA審批。三、藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)的申報(bào)報(bào)與審批95三、藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)的申報(bào)報(bào)與審批（三）其他規(guī)規(guī)定1．對(duì)改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書(shū)書(shū)申請(qǐng)藥品批批準(zhǔn)文號(hào)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)FDA應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行核查，抽取取檢驗(yàn)用樣品品，并通知藥藥品檢驗(yàn)所進(jìn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)驗(yàn)。2．修改藥品注注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)補(bǔ)充申請(qǐng)，藥藥品檢驗(yàn)所在在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核。963．需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明明文件的，原原藥品批準(zhǔn)證明文件由由SFDA予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明明文件的，原原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。4．藥品補(bǔ)充申申請(qǐng)批準(zhǔn)證明明文件的有效效期與原批準(zhǔn)證明文件件相同，有效期滿應(yīng)一一并再申請(qǐng)。97四、復(fù)審、藥藥品注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)、

藥品再再注冊(cè)與藥品品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)98（一）復(fù)審定義申請(qǐng)人對(duì)SFDA做出的不予批批準(zhǔn)的決定有有異議的，可以在在收到不予批批準(zhǔn)的通知之之日起10日內(nèi)提出復(fù)審申申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)復(fù)審理由。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)內(nèi)容僅限于原原申請(qǐng)事項(xiàng)。。99（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)1、定義申請(qǐng)藥品注冊(cè)冊(cè)必須進(jìn)行藥藥品注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的藥品品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申申報(bào)的藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核：是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科科學(xué)性、設(shè)定定的項(xiàng)目和指指標(biāo)能否控制制藥品質(zhì)量等進(jìn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室室檢驗(yàn)和審核核工作。1002、機(jī)構(gòu)及分工工藥品注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)由省級(jí)藥品檢驗(yàn)驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由由中國(guó)藥品生物物制品檢定所所組織實(shí)施。以下藥品的注注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢所或者SFDA指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：1、未在國(guó)內(nèi)上上市銷售的從從植物、動(dòng)物物、礦物等物物質(zhì)中中提提取取的的有有效效成成份份及及其其制制劑劑，，新新發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的藥藥材材及及其其制制劑；；2、未未在在國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)外外獲獲準(zhǔn)準(zhǔn)上上市市的的化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥及及其其制制劑劑、、生物物制制品品；；3、生生物物制制品品、、放放射射性性藥藥品品；；4、國(guó)國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局規(guī)規(guī)定定的的其其他他藥藥品品。。101（二二））藥品品再再注注冊(cè)冊(cè)《進(jìn)口口藥藥品品注注冊(cè)冊(cè)證證》《醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊(cè)冊(cè)證證》藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)上述述證證件件有有效效期期為為5年，，有效效期期滿滿前前6月再再注注冊(cè)冊(cè)。。102（四四））藥品品注注冊(cè)冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的管管理理1、定定義義國(guó)家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，是是指指國(guó)國(guó)家家為為保保證證藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量所所制制定定的的質(zhì)質(zhì)量量指指標(biāo)標(biāo)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)方方法法以以及及生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝等等的的技技術(shù)術(shù)要要求求，，包包括括SFDA頒布布的的《中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥典典》、藥品品注注冊(cè)冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和其其他他藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。藥品品注注冊(cè)冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，是是指指SFDA批準(zhǔn)準(zhǔn)給給申申請(qǐng)請(qǐng)人人特特定定藥藥品品的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，生生產(chǎn)產(chǎn)該該藥藥品品的的藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)必必須須執(zhí)執(zhí)行行該該注注冊(cè)冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。1032、藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)的的管管理理藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)，，是是指指供供藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中物物理理和和化化學(xué)學(xué)測(cè)測(cè)試試及及生生物物方方法法試試驗(yàn)驗(yàn)用用，，具具有有確確定定性性量量值值，，用用于于校校準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)設(shè)備備、、評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)測(cè)測(cè)量量方方法法或或者者給給供供試試藥藥品品賦賦值值的的物物質(zhì)質(zhì)，，包包括括標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品品、、對(duì)對(duì)照照品品、、對(duì)對(duì)照照材材料料、、參參考考品品。。中國(guó)國(guó)藥藥品品生生物物制制品品檢檢定定所所負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)標(biāo)標(biāo)定定和管理理國(guó)國(guó)家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)。中國(guó)國(guó)藥藥品品生生物物制制品品檢檢定定所所也也可可以以組組織織相相關(guān)關(guān)的的省省級(jí)級(jí)藥藥品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)所所、、藥藥品品研研究究機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)或或者者藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)協(xié)協(xié)作作標(biāo)標(biāo)定定。。申申請(qǐng)請(qǐng)人人在在申申請(qǐng)請(qǐng)新新藥藥生生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向向中中國(guó)國(guó)藥藥品品生生物物制制品品檢檢定定所所提提供供制制備備該該藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)的的原原材材料料，，并并報(bào)報(bào)送送有有關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)的的研研究究資資料料。。104第二二節(jié)節(jié)我我國(guó)國(guó)《藥品注冊(cè)冊(cè)管理辦辦法》105二、藥品品注冊(cè)管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)SFDA主管全國(guó)國(guó)藥品注注冊(cè)管理理工作，，負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)藥物臨臨床試驗(yàn)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和進(jìn)口口的審批批。省FDA依法對(duì)申申報(bào)藥物物的研制制情況及及條件進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，，對(duì)藥品品注冊(cè)申申報(bào)資料料的完整整性、規(guī)規(guī)范性和和真實(shí)性性進(jìn)行審審核，并并組織對(duì)對(duì)試制的的樣品進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)。106二、藥品品注冊(cè)管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)SFDA在藥品注注冊(cè)管理理中的職職責(zé)：1．制定、、發(fā)布藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理相相關(guān)規(guī)章章、規(guī)范范性文件；各各種技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；；藥物臨臨床研究究指導(dǎo)原原則等。2．批準(zhǔn)臨臨床藥理理基地；；認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。。3．接受進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)、資資料、樣樣品；接接受省級(jí)藥監(jiān)監(jiān)局報(bào)送送的新藥藥、已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品品、非處方藥的的申請(qǐng)、、資料、、樣品。。1074．組織藥藥學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)和其其它學(xué)科科技術(shù)人人員，對(duì)對(duì)資料進(jìn)行技技術(shù)審評(píng)評(píng)。5．根據(jù)需需要對(duì)研研究情況況進(jìn)行核核查，對(duì)對(duì)樣品的的重復(fù)試驗(yàn)可可組織對(duì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)過(guò)程進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)核核查，也也可委托省級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)核核查。對(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查。108SFDA在藥品注注冊(cè)管理理中的職職責(zé)：6．對(duì)臨床床試驗(yàn)中中出現(xiàn)的的嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)，有權(quán)權(quán)決定采取種種種控制制措施。。可以責(zé)責(zé)令修改改臨床試試驗(yàn)方案，暫停?；蚪K止止臨床試試驗(yàn)。7．有權(quán)決決定是否否快速審審批。二、藥品品注冊(cè)管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)1098．批準(zhǔn)藥藥物臨床床試驗(yàn)，，發(fā)給《藥物臨床床試驗(yàn)批批件》；批準(zhǔn)新新藥注冊(cè)冊(cè)，發(fā)給給《藥品批件件》和新藥證證書(shū)；批批準(zhǔn)進(jìn)口口藥品注注冊(cè)，發(fā)發(fā)給《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證證》；批準(zhǔn)新新藥、已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)，發(fā)給給藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)；批準(zhǔn)準(zhǔn)藥品說(shuō)說(shuō)明書(shū)；；批準(zhǔn)藥藥品注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。。110三、藥品品注冊(cè)管管理的中中心內(nèi)容容“兩報(bào)兩兩批”——藥物臨床床研究的的申報(bào)與與審批藥品生產(chǎn)產(chǎn)上市的的申報(bào)與與審批。。111四、藥品品注冊(cè)中中知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題題的規(guī)定（一）注注冊(cè)申報(bào)報(bào)中專利利狀態(tài)說(shuō)說(shuō)明的