GCP培訓考試題庫精選題庫附答案（基礎題）

GCP培訓考試題庫精選題庫附答案（基礎題）第一部分單選題(50題)1、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

【答案】：B

2、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

3、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

4、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

【答案】：C

5、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

6、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A

7、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

8、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

9、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

10、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規(guī)程D藥品不良反應

【答案】：A

11、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

【答案】：D

12、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D

13、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

14、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

15、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

16、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

17、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果

【答案】：D

18、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D

19、一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

20、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結果D該藥的質(zhì)量標準

【答案】：D

21、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：A

22、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

23、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

【答案】：D

24、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

25、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

26、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認原則

【答案】：D

27、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

28、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

29、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

30、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

31、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗稽查

【答案】：C

32、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

33、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

34、由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

35、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

36、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關學術協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

【答案】：C

37、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：C

38、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

39、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

40、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

41、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

42、按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

43、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

44、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

45、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

【答案】：A

46、用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：D

47、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

48、下列哪