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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)含答案【完整版】第一部分單選題(50題)1、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
2、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
3、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員
C非委員的專(zhuān)家D非委員的稽查人員
【答案】:B
4、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D
5、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
6、在試驗(yàn)中,修改知情同意書(shū)時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?
A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)
【答案】:D
7、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:
A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法
C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)
【答案】:D
8、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
9、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
10、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:
A受試者入選方法是否適當(dāng)
B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂
C受試者是否有相應(yīng)的文化程度
D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
11、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D
12、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門(mén)B申辦者
C倫理委員會(huì)D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
13、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
【答案】:C
14、關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?
A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B須使用受試者能理解的語(yǔ)言
C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
【答案】:C
15、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
16、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定
【答案】:D
17、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會(huì)
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D
18、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
19、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)
C至少有一人來(lái)自其他單位
D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
【答案】:D
20、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A出席會(huì)議的委員名單
B出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況
C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目
D出席會(huì)議委員的簽名
【答案】:C
21、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C
22、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D
23、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
24、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告
B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)
【答案】:C
25、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D
26、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?
A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定
【答案】:D
27、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國(guó)藥品管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定的?
A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C中華人民XX國(guó)紅十字會(huì)法
D國(guó)際公認(rèn)原則
【答案】:D
28、關(guān)于簽署知情同意書(shū),下列哪項(xiàng)不正確?
A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后,受試者或其合法代表口頭同意,見(jiàn)證人簽字
D無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)
【答案】:D
29、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
30、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
31、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行?
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
【答案】:D
32、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)
D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
【答案】:C
33、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)?
A在中國(guó)有法人資格的制藥公司
B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人
C在中國(guó)有法人資格的組織
D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)
【答案】:B
34、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
35、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
36、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A
37、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》
【答案】:C
38、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C受試者必須受益D盡可能避免傷害
【答案】:C
39、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?
A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定
B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定
C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定
D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定
【答案】:C
40、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確
B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害
C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:D
41、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見(jiàn)證人D受試者合法代表
【答案】:D
42、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
43、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?
A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)
D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成
【答案】:A
44、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)
C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D
45、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
46、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
47、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
D該藥的處方組成及制造工藝
【答案】:B
48、藥政管理部門(mén)
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