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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)內(nèi)部題庫(kù)附參考答案(黃金題型)第一部分單選題(50題)1、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
2、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括:
A倫理委員會(huì)原則上同意
B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期
D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期
【答案】:D
3、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
4、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品銷售D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
5、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位
C藥政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)
【答案】:B
6、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
7、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議
【答案】:B
8、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C
9、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D
10、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益
C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率
【答案】:D
11、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括:
A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告
B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告
C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
【答案】:D
12、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者
B至少有5人參加
C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)
【答案】:D
13、在試驗(yàn)中,修改知情同意書(shū)時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?
A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)
【答案】:D
14、知情同意書(shū)上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
15、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:
A受試者入選方法是否適當(dāng)
B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂
C受試者是否有相應(yīng)的文化程度
D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
16、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
17、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:D
18、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
19、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
20、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D知情同意書(shū)
【答案】:D
21、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?
A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事
B只有作出決議的會(huì)議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議
【答案】:B
22、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見(jiàn)證人簽字
D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字
【答案】:C
23、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會(huì)
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D
24、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
25、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
26、藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:C
27、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確
B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害
C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:D
28、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
29、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
30、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一名參試人員參加
B至少有5人組成
C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自其他單位
【答案】:A
31、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門(mén)B受試者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
32、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)
【答案】:C
33、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》
【答案】:C
34、試驗(yàn)病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定
C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C
35、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
36、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員
C非委員的專家D非委員的稽查人員
【答案】:B
37、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D
38、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
39、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
40、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
41、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
42、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A稽查B質(zhì)量控制
C監(jiān)查D視察
【答案】:A
43、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
44、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定
【答案】:D
45、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
46、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D
47、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B
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