組織設(shè)計藥事管理組織體系與職能

第二章

藥事管理組織體系與職能1第二章藥事管理組織體系與職能

藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理的機構(gòu)設(shè)置、職能配置和運行機制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、范圍來看，其組織體系是一個相對比較復(fù)雜的綜合性的社會系統(tǒng)。2第二章藥事管理組織體系與職能第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系第二節(jié)藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)第三節(jié)藥品監(jiān)督管理第四節(jié)國外藥事管理組織體系主要內(nèi)容ABCD3第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標準，對藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進行必要的監(jiān)督管理。其中，對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。

4第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理通過對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中的物質(zhì)對象的質(zhì)量以及影響物質(zhì)對象質(zhì)量的工作質(zhì)量進行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想，同時也是國家為保障公眾用藥安全，保護企業(yè)合法權(quán)益，以質(zhì)量第一、科學化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。

5藥品行政監(jiān)督管理組織體系

藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是指國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及實行垂直管理的地市、縣級的藥品監(jiān)督管理部門。1998年4月以前，我國藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使，并形成了系統(tǒng)的管理組織體系。一6藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1998年，為了加強藥品的統(tǒng)一管理，國務(wù)院組建了原國家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration，SDA)，作為其直屬機構(gòu)。同時將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局行使。

一SDA7藥品行政監(jiān)督管理組織體系

從2001年12月1日開始，我國實施新修訂的《藥品管理法》，明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，各級相關(guān)部門在其各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。一8藥品行政監(jiān)督管理組織體系

2003年3月，根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)，并對其職責進行了相應(yīng)的調(diào)整，新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在繼續(xù)承擔原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上，增加了其對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式掛牌。

一SFDA9（一）

國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系

1.機構(gòu)設(shè)置國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院負責藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負責全國的藥品監(jiān)督管理工作，有13個內(nèi)設(shè)職能司（室）和16個直屬事業(yè)單位（見下頁）。此外，中國藥學會等全國性的藥學社會團體掛靠在國家食品藥品監(jiān)督管理局。10（一）國家藥品行政政監(jiān)督管理組組織體系11（一）國家藥品行政政監(jiān)督管理組組織體系2.主要職能國家食品藥品品監(jiān)督管理局局是國務(wù)院綜綜合監(jiān)督食品品、保健品、、化妝品安全全管理和主管管藥品監(jiān)督管管理的直屬機機構(gòu)，負責對對藥品（包括括中藥材、中中藥飲片、中中成藥、化學學原料藥及其其制劑、抗生生素、生化藥藥品、生物制制品、診斷藥藥品、放射性性藥品、麻醉醉藥品、毒性性藥品、精神神藥品、醫(yī)療療器械、衛(wèi)生生材料、醫(yī)藥藥包裝材料等等）的研制、、生產(chǎn)、流通通、使用進行行行政監(jiān)督和和技術(shù)監(jiān)督；；負責食品、、保健品、化化妝品安全管管理的綜合監(jiān)監(jiān)督、組織協(xié)協(xié)調(diào)和依法組組織開展對重重大事故查處處；負責保健健品的審批。。12（一）國家藥品行政政監(jiān)督管理組組織體系國家食品藥品品監(jiān)督管理局局主要職能有有：（1）負責組織有有關(guān)部門起草草食品、保健健品、化妝品品安全管理方方面的法律、、行政法規(guī)，，并制定食品品、保健品品、化妝品安安全管理的綜綜合監(jiān)督政策策、工作規(guī)劃劃并監(jiān)督實施施。（2）依法行使食食品、保健品品、化妝品安安全管理的綜綜合監(jiān)督職責責，組織協(xié)調(diào)調(diào)有關(guān)部門承承擔食品、保保健品、化妝妝品的安全監(jiān)監(jiān)督工作。（3）依法組織開開展對食品、、保健品、化化妝品重大安安全事故的查查處；根據(jù)國國務(wù)院授權(quán)，，組織協(xié)調(diào)開開展全國食品品、保健品、、化妝品安全全的專項執(zhí)法法監(jiān)督活動；；并組織協(xié)調(diào)調(diào)和配合有關(guān)關(guān)部門開展對對食品、保健健品、化妝品品安全重大事事故的應(yīng)急救救援工作。13（一）國家藥品行政政監(jiān)督管理組組織體系國家食品藥品品監(jiān)督管理局局主要職能有有：（4）綜合協(xié)調(diào)食食品、保健品品、化妝品安安全的檢測和和評價工作；；會同有關(guān)部部門制定食品品、保健品、、化妝品安全全監(jiān)督管理信信息發(fā)布辦法法并監(jiān)督實施施，綜合有關(guān)關(guān)部門關(guān)于食食品、保健品品、化妝品的的安全信息并并定期向社會會發(fā)布；（5）起草藥品管管理的法律、、行政法規(guī)并并監(jiān)督實施；；依法實施中中藥品種保護護制度和藥品品行政保護制制度。（6）起草醫(yī)療器器械管理的法法律、行政法法規(guī)并監(jiān)督實實施；負責醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品注冊和監(jiān)督督管理；起草草有關(guān)國家標標準，擬訂和和修訂醫(yī)療器器械產(chǎn)品行業(yè)業(yè)標準和生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范并監(jiān)督實實施。14（一）國家藥品行政政監(jiān)督管理組組織體系國家食品藥品品監(jiān)督管理局局主要職能有有：(7)注冊藥品，擬擬訂、修訂和和頒布國家藥藥品標準；擬擬訂保健品市市場的準入標標準，負責保保健品的審批批工作；制定定處方藥和非非處方藥分類類管理制度，，建立和完善善藥品不良反反應(yīng)的監(jiān)測制制度，負責藥藥品再評價、、淘汰藥品的的審核和制定定國家基本藥藥物目錄的工工作。(8)擬訂和修訂藥藥品的研制、、生產(chǎn)、流通通、使用方面面的質(zhì)量管理理規(guī)范并監(jiān)督督實施。(9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的藥藥品、醫(yī)療器器械質(zhì)量，并并定期發(fā)布國國家藥品、醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量公報；依法法查處如制售售假劣藥品、、醫(yī)療器械等等的違法行為為。15（一）國家藥品行政政監(jiān)督管理組組織體系國家食品藥品品監(jiān)督管理局局主要職能有有：（10）依法監(jiān)督管管理麻醉藥品品、精神藥品品、毒性藥品品、放射性藥藥品及特種醫(yī)醫(yī)療器械。（11）擬訂和完善善執(zhí)業(yè)藥師資資格準入制度度，監(jiān)督和指指導執(zhí)業(yè)藥師師的注冊工作作。（12）指導全國藥藥品的監(jiān)督管管理和食品、、保健品、化化妝品的安全全管理的綜合合監(jiān)督工作。。（13）開展藥品品監(jiān)督管理理與食品、、保健品、、化妝品安安全管理有有關(guān)的政府府間、國際際組織間的的交流與合合作。（14）承辦國務(wù)務(wù)院交辦的的其他事項項等。16（二）省級級及省級以以下藥品行行政監(jiān)督管管理組織體體系1.機構(gòu)設(shè)置省級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門是省級級人民政府府的工作部部門，負責責本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的藥藥品監(jiān)督管管理工作，，并對省級級以下藥品品監(jiān)督管理理機構(gòu)實行行垂直管理理。省級藥藥品監(jiān)督管管理部門內(nèi)內(nèi)設(shè)機構(gòu)一一般為：辦辦公室、政政策法規(guī)處處、食品安安全協(xié)調(diào)處處、食品安安全監(jiān)察處處、藥品注注冊處、醫(yī)醫(yī)療器械處處、藥品安安全監(jiān)管處處、藥品市市場監(jiān)督處處、藥品市市場稽查處處、人事教教育處、財財務(wù)審計處處和紀檢監(jiān)監(jiān)察室等處處、室。17（二）省級級及省級以以下藥品行行政監(jiān)督管管理組織體體系2.主要職能（1）負責組織織有關(guān)部門門起草食品品、保健品品、化妝品品安全管理理的地方性性法規(guī)、規(guī)規(guī)章；組織織有關(guān)部門門制定食品品、保健品品、化妝品品安全管理理的綜合監(jiān)監(jiān)督政策、、工作規(guī)劃劃并監(jiān)督實實施。（（2）依法行使使食品、保保健品、化化妝品安全全管理的綜綜合監(jiān)督職職責，組織織協(xié)調(diào)有關(guān)關(guān)部門承擔擔食品、保保健品、化化妝品安全全監(jiān)督工作作。（（3）依法組織織開展對食食品、保健健品、化妝妝品重大安安全事故的的查處；根根據(jù)省政府府授權(quán)，組組織協(xié)調(diào)開開展全省食食品、保健健品、化妝妝品安全的的專項執(zhí)法法監(jiān)督活動動；組織協(xié)協(xié)調(diào)和配合合有關(guān)部門門開展食品品、保健品品、化妝品品安全重大大事故應(yīng)急急救援工作作。18（二）省級級及省級以以下藥品行行政監(jiān)督管管理組織體體系2.主要職能（4）綜合協(xié)調(diào)調(diào)食品、保保健品、化化妝品安全全的檢測和和評價工作作；會同有有關(guān)部門制制定食品、、保健品、、化妝品安安全監(jiān)督管管理信息發(fā)發(fā)布辦法并并監(jiān)督實施施，綜合有有關(guān)部門的的食品、保保健品、化化妝品安全全信息并定定期向社會會發(fā)布。（5）貫徹執(zhí)行行國家藥品品和醫(yī)療器器械監(jiān)督管管理的法律律、法規(guī)、、規(guī)章，起起草藥品、、醫(yī)療器械械監(jiān)督管理理地方性法法規(guī)、規(guī)章章草案，并并制定有關(guān)關(guān)政策。19（二）省級級及省級以以下藥品行行政監(jiān)督管管理組織體體系2.主要職能（6）負責新藥藥、仿制藥藥品、中藥藥保護品種種、淘汰藥藥品、藥用用包裝材料料和保健品品的審核，，負責醫(yī)療療機構(gòu)制劑劑品種的審審批；組織織實施處方方藥與非處處方藥分類類管理制度度；審查出出口藥品；；負責藥品品的再評價價、不良反反應(yīng)監(jiān)測；；審批藥品品廣告。（7）監(jiān)督實實施醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品法定定標準；；負責醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的注冊；；負責醫(yī)醫(yī)療器械械的再評評價、不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測；；審批醫(yī)醫(yī)療器械械廣告。。20（二）省級及省省級以下下藥品行行政監(jiān)督督管理組組織體系系2.主要職能能（8）負責監(jiān)監(jiān)督實施施藥品的的研制、、生產(chǎn)、、流通、、使用及及醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑生產(chǎn)等等質(zhì)量管管理規(guī)范范，依法法組織對對藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理規(guī)范范的認證證；監(jiān)督督實施醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范；；核發(fā)藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、、經(jīng)營許許可證和和醫(yī)療機機構(gòu)制劑劑許可證證。（9）負責藥藥物臨床床試驗機機構(gòu)的初初審、推推薦；負負責醫(yī)療療器械臨臨床試驗驗基地、、檢測機機構(gòu)、質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范評評審機構(gòu)構(gòu)的推薦薦工作。21（二）省省級及省省級以下下藥品行行政監(jiān)督督管理組組織體系系2.主要職能能（10）依法監(jiān)監(jiān)督管理理麻醉藥藥品、精精神藥品品、毒性性藥品、、放射性性藥品及及特種藥藥械。（11）監(jiān)督生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機構(gòu)的的藥品、、醫(yī)療器器械質(zhì)量量，發(fā)布布全省藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量公公報；依依法查處處制售假假劣藥品品、醫(yī)療療器械及及其他違違法行為為。（12）貫徹實實施執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格準入入制度，，負責執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師注冊，，組織執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師考前培培訓和繼繼續(xù)教育育等工作作；負責責系統(tǒng)及及相關(guān)人人員的培培訓管理理22（二）省省級及省省級以下下藥品行行政監(jiān)督督管理組組織體系系2.主要職能能（13）開展藥藥品監(jiān)督督管理和和食品、、保健品品、化妝妝品安全全管理方方面的對對外交流流與合作作工作。。（14）負責全全省藥品品監(jiān)督管管理和食食品、保保健品、、化妝品品安全管管理的綜綜合監(jiān)督督工作，，對省級級以下藥藥品監(jiān)督督管理部部門實行行垂直管管理。（15）承辦省省政府交交辦的其其他事項項等。23藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理體系系主要是是指國務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門門設(shè)置的的藥品檢檢驗機構(gòu)構(gòu)和省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市和地地市級人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門設(shè)設(shè)置的藥藥品檢驗驗機構(gòu)，，以及國國家和省省、自治治區(qū)、直直轄市直直屬的負負責技術(shù)術(shù)業(yè)務(wù)工工作的事事業(yè)單位位。二24藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（一）藥藥品檢驗驗機構(gòu)我國的藥藥品檢驗驗機構(gòu)主主要分為為三級：：一級為為中國藥藥品生物物制品檢檢定所；；二級為為省、自自治區(qū)、、直轄市市藥品檢檢驗所；；三級為為市（地地）、自自治州（（盟）藥藥品檢驗驗所，藥藥品檢驗驗機構(gòu)為為同級藥藥品監(jiān)督督管理機機構(gòu)的直直屬事業(yè)業(yè)單位，，另外藥藥品監(jiān)督督管理任任務(wù)重的的縣（市市），根根據(jù)工作作需要設(shè)設(shè)置藥品品監(jiān)督管管理分局局，并加加掛藥品品檢驗機機構(gòu)牌子子，為上上一級藥藥品監(jiān)督督管理機機構(gòu)的派派出機構(gòu)構(gòu)。其中中省會城城市不重重復(fù)設(shè)置置。二25藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（一）藥藥品檢驗驗機構(gòu)中國藥品品生物制制品檢定定所1.機構(gòu)設(shè)置置主要分為為兩大類類，即藥藥品檢驗驗部分和和生物制制品檢定定部分，，藥品檢檢驗部分分下設(shè)：：化學藥藥物室、、中藥室室、抗生生素室、、生化藥藥品室、、放射性性同位素素室、計計劃生育育藥品室室、藥理理毒理室室、儀器器分析室室和情報報資料室室等；生生物制品品檢定部部分下設(shè)設(shè)：菌種種室、菌菌苗室、、腸道細細菌室、、血清室室、呼吸吸道病毒毒室、腸腸道病毒毒室、蟲蟲媒病毒毒室、血血液制品品室、生生化室、、腫瘤免免疫形態(tài)態(tài)室等。。此外，，中國藥藥品生物物制品檢檢定所還還設(shè)有培培養(yǎng)基室室、實驗驗動物標標準化室室和實驗驗動物飼飼養(yǎng)場。。二26藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（一）藥藥品檢驗驗機構(gòu)中國藥品品生物制制品檢定定所2.主要職責責（1）負責全全國藥品品、生物物制品和和進口藥藥品、生生物制品品的檢驗驗和技術(shù)術(shù)仲裁。。（2）承擔全全國藥品品、生物物制品和和進口藥藥品、生生物制品品的抽驗驗工作，，提供國國家藥品品質(zhì)量公公報所需需的技術(shù)術(shù)數(shù)據(jù)和和分析報報告。（3）承擔國國家藥品品、生物物制品標標準的技技術(shù)審核核、修訂訂或起草草工作；；承擔一一類新藥藥、新生生物制品品和進口口藥品、、生物制制品的質(zhì)質(zhì)量標準準和有關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)復(fù)核工工作。二27藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系中國藥品品生物制制品檢定定所2.主要職責責（4）負責藥藥品、生生物制品品檢定用用標準物物質(zhì)，包包括國家家標準品品、對照照品、物物殊試劑劑、藥材材對照品品等的研研制、標標化和分分發(fā)。（5）負責生生產(chǎn)用菌菌毒種、、細胞株株和醫(yī)用用標準菌菌株的收收集、鑒鑒定審核核、保存存和分發(fā)發(fā)。（6）開展與與藥品、、生物制制品的檢檢定方法法、質(zhì)量量、質(zhì)量量標準、、標準物物以及與與藥品、、生物制制品安全全性、有有效性相相關(guān)的科科研工作作，組織織、制定定、實施施全國藥藥品檢驗驗科技發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃。協(xié)助助國家藥藥品監(jiān)督督管理局局進行科科技項目目的管理理等工作作。二28藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系中國藥品生物物制品檢定所所2.主要職責（7）指導全國藥藥品檢驗所及及生物制品研研究、生產(chǎn)單單位檢定部門門的業(yè)務(wù)技術(shù)術(shù)工作，協(xié)助助解決技術(shù)疑疑難問題，培培訓技術(shù)和管管理人員。（8）負責省、自自治區(qū)、直轄轄市藥品檢驗驗所和口岸藥藥品檢驗所實實驗室認證的的組織工作及及業(yè)務(wù)管理的的標準化、科科學化工作。。（9）綜合上報和和反饋藥品質(zhì)質(zhì)量情報信息息。二29藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系中國藥品生物物制品檢定所所2.主要職責（10）負責國家藥藥品監(jiān)督管理理局所指定的的醫(yī)療器械的的質(zhì)量檢定和和質(zhì)量標準的的審核工作。。（11）開展藥品、、生物制品檢檢定和研究用用實驗動物標標準化工作，，承擔國家嚙嚙齒類動物種種子中心和國國家實驗動物物質(zhì)量檢測中中心的任務(wù)。。二30藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（二）國家藥典典委員會1.機構(gòu)設(shè)置國家藥典委員員會的常設(shè)辦辦事機構(gòu)實行行秘書長負責責制，下設(shè)辦辦公室、人事事處、業(yè)務(wù)綜綜合處、藥品品信息處、中中藥處、化學學藥品處、生生物制品處等等處室，以及及衛(wèi)標發(fā)展中中心、《中國藥品標準準》雜志社等分支支機構(gòu)，國家家藥典委員會會常設(shè)機構(gòu)人人員編制50人，現(xiàn)有工作作人員（包括括聘用人員和和下屬機構(gòu)））約90余人。二31藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（二）國家藥藥典委員會2.主要職責（1）編制《中國藥典》及其增補本。。（2）組織制定和和修訂國家藥藥品標準以及及直接接觸藥藥品的包裝材材料和容器、、藥用輔料的的藥用要求與與標準。（3）負責藥品試試行標準轉(zhuǎn)為為正式標準的的技術(shù)審核工工作。二32藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系(二)國家藥典委員員會2.主要職責（4）負責國家藥藥品標準及其其相關(guān)內(nèi)容的的培訓與技術(shù)術(shù)咨詢。（5）負責藥品標標準信息化建建設(shè)，參與藥藥品標準的國國際交流與合合作。（6）負責《中國藥品標準準》等刊物的編輯輯、出版和發(fā)發(fā)行；負責國國家藥品標準準及其配套叢叢書的編纂及及發(fā)行。（7）承辦國家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項項等。二33藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（三）國家食食品藥品監(jiān)督督管理局藥品品審評中心1.機構(gòu)設(shè)置國家食品藥品品監(jiān)督管理局局藥品審評中中心內(nèi)設(shè)九部部，分別是：：審評管理與與協(xié)調(diào)部、審審評一部、審審評二部、審審評三部、審審評四部、審審評五部、人人力資源部、、信息部和財財務(wù)部。2.主要職責（1）為藥品注冊冊提供技術(shù)支支持。（2）負責組織對對藥品注冊申申請進行技術(shù)術(shù)審評。（3）承辦國家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項項。二34藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（四）國家食食品藥品監(jiān)督督管理局藥品品認證管理中中心國家食品藥品品監(jiān)督管理局局藥品認證管管理中心為國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局直屬事業(yè)單單位，是專門門從事藥品認認證管理的機機構(gòu)。1.機構(gòu)設(shè)置國家食品藥品品監(jiān)督管理局局藥品認證管管理中心內(nèi)設(shè)設(shè)六個職能部部門，分別為為辦公室、檢檢查一處、檢檢查二處、檢檢查三處、檢檢查四處和綜綜合業(yè)務(wù)處。。二35藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（四）國家食品品藥品監(jiān)督管管理局藥品認認證管理中心心2.主要職責（1）參與制定、、修訂《藥物非臨床研研究質(zhì)量管理理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗驗質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的的實施辦法。。二36藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（四）國家食食品藥品監(jiān)督督管理局藥品品認證管理中中心2.主要職責（2）對依法向國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局申請GMP認證的藥品、、醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)（（單位）和GCP認定的醫(yī)療機機構(gòu)實施現(xiàn)場場檢查等相關(guān)關(guān)工作。受國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局委托，對藥藥品研究機構(gòu)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相相關(guān)工作。（3）受國家食品品藥品監(jiān)督管管理局委托，，對有關(guān)取得得認證證書的的單位實施跟跟蹤檢查和監(jiān)監(jiān)督抽查；負負責對?。ㄗ宰灾螀^(qū)、直轄轄市）食品藥藥品監(jiān)督管理理局藥品認證證機構(gòu)的技術(shù)術(shù)指導；協(xié)助助國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局依法開展展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等等相關(guān)工作。。二37藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（四）國家食食品藥品監(jiān)督督管理局藥品品認證管理中中心2.主要職責（4）負責藥品GMP認證檢查員庫庫及其檢查員員的日常管理理工作，承擔擔對藥品、醫(yī)醫(yī)療器械認證證檢查員的培培訓、考核和和聘任的具體體工作，組織織有關(guān)企業(yè)（（單位）的技技術(shù)及管理人人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓訓工作。（5）承擔進口藥藥品GMP認證及國際藥藥品認證互認認的具體工作作，開展藥品品認證的國內(nèi)內(nèi)、國際學術(shù)術(shù)交流活。（6）承辦國家食食品藥品監(jiān)督督管理局交辦辦的其他事項項等。二38藥品技術(shù)監(jiān)督督管理組織體體系（五）國家中中藥品種保護護審評委員會會辦公室國家中藥品種種保護審評委委員會辦公室室（同時加掛掛國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局保健食品品審評中心牌牌子），為國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局直屬事業(yè)單單位，是專門門負責中藥品品種保護、保保健食品技術(shù)術(shù)審評以及相相關(guān)工作的機機構(gòu)。1.機構(gòu)設(shè)置國家中藥品種種保護審評委委員會辦公室室內(nèi)設(shè)七個職職能部門，分分別為：綜合合處、信息處、、中藥保護一處、中藥藥保護二處、、保健食品一處處、保健食品二處和保健健食品三處。。二39藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（五）國國家中藥藥品種保保護審評評委員會會辦公室室2.主要職責責（1）負責國國家中藥藥品種保保護審評評委員會會的日常常工作。。（2）負責組組織國家家中藥保保護品種種的技術(shù)術(shù)審查和和審評工工作。（3）配合國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定或修訂訂中藥品品種保護護的技術(shù)術(shù)審評標標準、要要求、工工作程序序以及監(jiān)監(jiān)督管理理局中藥藥保護品品種。二40藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（五）國國家中藥藥品種保保護審評評委員會會辦公室室2.主要職責責（4）負責組組織保健健食品的的技術(shù)審審查和審審評工作作。（5）配合國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定或修訂訂保健食食品技術(shù)術(shù)審評標標準、要要求及工工作程序序。（6）協(xié)助國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局制定定保健食食品檢驗驗機構(gòu)工工作規(guī)范范并進行行檢查。。（7）承辦國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局交辦辦的其他他事項等等。二41藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（六）國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品評價中中心國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品評價中中心（加加掛國家家藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測中中心牌子子），為為國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局直直屬事業(yè)業(yè)單位，，是專門門承擔基基本藥物物、非處處方藥物物的篩選選及藥品品再評價價工作的的機構(gòu)。。1.機構(gòu)設(shè)置置國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品評價中中心設(shè)置置五個職職能部門門，分別別為：辦辦公室、、基本藥藥物處、、藥品臨臨床評價價處、藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測處、、醫(yī)療器器械監(jiān)測測與評價價處。二42藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（六）國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品評價中中心2.主要職責責（1）承擔國國家基本本藥物目目錄制定定、調(diào)整整的技術(shù)術(shù)工作及及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)的的組織工工作。（2）承擔非非處方藥藥目錄制制定、調(diào)調(diào)整的技技術(shù)工作作及其相相關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)的組織織工作。。（3）承擔藥藥品再評評價和淘淘汰藥品品的技術(shù)術(shù)工作及及其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)的的組織工工作。二43藥品技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理組織織體系（六）國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局藥品品評價中中心2.主要職責責（4）承擔擔全國國藥品品不良良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測測的技技術(shù)工工作及及其相相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)的的組織織工作作，對對省、、自治治區(qū)、、直轄轄市藥藥品不不良反反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測中中心進進行技技術(shù)指指導。。（5）承擔擔全國國醫(yī)療療器械械上市市后不不良事事件監(jiān)監(jiān)測和和再評評價的的技術(shù)術(shù)工作作及其其相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)組織織工作作，對對省、、自治治區(qū)、、直轄轄市醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測機機構(gòu)進進行技技術(shù)指指導。。（6）承辦辦國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局交交辦的的其他他事項項等。。二44港、澳澳、臺臺藥事事管理理組織織體系系（一））香港港特別別行政政區(qū)藥藥事管管理組組織體體系簡簡介藥劑部部的服服務(wù)包包括：：藥劑注注冊及及進出出口管管制巡察及及發(fā)牌牌診所行行政供應(yīng)藥藥物三45港、澳澳、臺臺藥事事管理理組織織體系系（二））澳門門特別別行政政區(qū)藥藥事管管理組組織體體系簡簡介澳門特特別行行政區(qū)區(qū)的藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理權(quán)權(quán)限歸歸屬于于衛(wèi)生生局。。衛(wèi)生生局設(shè)設(shè)有下下列副副體系系：領(lǐng)領(lǐng)導層層副體體系、、一般般衛(wèi)生生護理理副體體系、、?？瓶菩l(wèi)生生護理理副體體系、、支援援及一一般行行政副副體系系。其其中一一般衛(wèi)衛(wèi)生護護理副副體系系中設(shè)設(shè)有藥藥物事事務(wù)廳廳。藥物事事務(wù)廳廳由下下列兩兩個處處組成成：稽稽查及及牌照照處；；藥物物監(jiān)測測及管管理處處。三46港、澳澳、臺臺藥事事管理理組織織體系系（三））中國國臺灣灣藥事事管理理組織織體系系簡介介在中國國臺灣灣“藥藥事””指藥藥物、、藥商商、藥藥局及及其有有關(guān)事事項。。臺灣地地區(qū)的的衛(wèi)生生主管管部門門為行行政院院衛(wèi)生生署。。行政政院衛(wèi)衛(wèi)生署署是臺臺灣當當局主主管臺臺灣地地區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生行行政事事務(wù)的的機構(gòu)構(gòu)。其其職能能為：：對于于各地地衛(wèi)生生部門門執(zhí)行行該署署主管管事務(wù)務(wù)有指指導、、監(jiān)督督之責責，就就主管管事務(wù)務(wù)，對對于各各地政政府的的命令令或處處分，，認為為有違違背法法令或或逾越越權(quán)限限者，，得報報請““行政政院””停止止或撤撤銷之之。三47港、澳澳、臺臺藥事事管理理組織織體系系（三））中國國臺灣灣藥事事管理理組織織體系系簡介介衛(wèi)生署署設(shè)置置藥政政處衛(wèi)生署署設(shè)置置藥物物食品品檢驗驗局衛(wèi)生署署設(shè)置置管制制藥品品管理理局衛(wèi)生署署設(shè)置置中醫(yī)醫(yī)藥委委員會會掌理理中醫(yī)醫(yī)中藥藥各項項行政政事務(wù)務(wù)及研研究發(fā)發(fā)展工工作。。此外外衛(wèi)生生署還還設(shè)置置有藥藥物審審議委委員會會。三48第二節(jié)節(jié)藥學實實踐單單位與與事業(yè)業(yè)性組組織機機構(gòu)我國藥藥學實實踐單單位的的主體體是指指藥品品的生生產(chǎn)、、經(jīng)營營、使使用單單位，，藥學學事業(yè)業(yè)性組組織機機構(gòu)主主要是是指從從事藥藥學教教育、、科研研的各各級各各類大大專院院校和和科研研院所所以及及藥學學社會會團體體等。。藥學學實踐踐單位位和事事業(yè)性性組織織機構(gòu)構(gòu)都是是藥事事管理理組織織體系系中的的重要要組成成部分分。隨隨著科科學技技術(shù)和和藥學學事業(yè)業(yè)的快快速發(fā)發(fā)展以以及改改革的的逐步步深入入，特特別是是國務(wù)務(wù)院機機構(gòu)改改革和和《中華人民共和和國行政許可可法》（以下簡稱《行政許可法》）的出臺，我我國藥學教育育、科研組織織與機構(gòu)和藥藥學社會團體體的體制，發(fā)發(fā)生了較大的的變化。從體體制和職能方方面，均呈現(xiàn)現(xiàn)出不斷完善善的趨勢。49藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和藥品經(jīng)營營企業(yè)（一）藥品生生產(chǎn)企業(yè)《藥品管理法法》第八條明明確規(guī)定了開開辦藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必須具具備的條件如如下：（1）具有依法經(jīng)經(jīng)過資格認定定的藥學技術(shù)術(shù)人員、工程程技術(shù)人員及及相應(yīng)的技術(shù)術(shù)工人，企業(yè)業(yè)法定代表人人或者企業(yè)負負責人、質(zhì)量量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)規(guī)定的情形；；（2）具有與其藥藥品生產(chǎn)相適適應(yīng)的廠房、、設(shè)施和衛(wèi)生生環(huán)境；（3）具有能對所所生產(chǎn)藥品進進行質(zhì)量管理理和質(zhì)量檢驗驗的機構(gòu)、人人員以及必要要的儀器設(shè)備備；（4）具有保證藥藥品質(zhì)量的規(guī)規(guī)章制度。一50藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和藥品經(jīng)營營企業(yè)（二）藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)《藥品管理法法》第十五條條明確規(guī)定了了開辦藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)必須須具備的條件件如下：（1）具有依法經(jīng)經(jīng)過資格認定定的藥學技術(shù)術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)經(jīng)營藥品相適適應(yīng)的營業(yè)場場所、設(shè)備、、倉儲設(shè)施、、衛(wèi)生環(huán)境；；（3）具有與所經(jīng)經(jīng)營藥品相適適應(yīng)的質(zhì)量管管理機構(gòu)或者者人員；（4）具有保證所所經(jīng)營藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)章制制度。一51藥品使用單位位藥品使用單位位主要是指各各級各類醫(yī)療療機構(gòu)。醫(yī)療療機構(gòu)一般是是指從事疾病病診斷、治療療等醫(yī)療活動動，依據(jù)醫(yī)療療機構(gòu)管理條條例和細則的的規(guī)定，經(jīng)登登記取得《醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證》的的機構(gòu)，如各各級、各類醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)醫(yī)院、衛(wèi)生院院、診所等。。二52藥品使用單位位衛(wèi)生部、國家家中醫(yī)藥管理理局于2002年1月21日專門下發(fā)了了《醫(yī)療機構(gòu)藥事事管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療機機構(gòu)藥事管理理是指醫(yī)療機機構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院院藥學為基礎(chǔ)礎(chǔ)，以臨床藥藥學為核心，，促進臨床科科學、合理用用藥的藥學技技術(shù)服務(wù)和相相關(guān)的藥品管管理工作。并并根據(jù)實際工工作需要，設(shè)設(shè)立藥事管理理組織和藥學學部門。二53藥學事業(yè)性組組織與機構(gòu)（一）藥學教教育組織體系系三藥學本科教育育臨床藥學專業(yè)業(yè)本科教育中藥學本科教教育54藥學事業(yè)性組組織與機構(gòu)（二）藥學科科研組織從20世紀80年代開始，隨隨著我國以經(jīng)經(jīng)濟建設(shè)為中中心和由計劃劃經(jīng)濟向市場場經(jīng)濟的轉(zhuǎn)變變，我國的科科技政策相應(yīng)應(yīng)進行了調(diào)整整，科研體制制的改革也在在逐步深化，，許多獨立設(shè)設(shè)置的研究機機構(gòu)正在由事事業(yè)單位向企企業(yè)單位轉(zhuǎn)制制，藥學科研研機構(gòu)的自主主權(quán)也在不斷斷擴大，逐步步使企業(yè)成為為研究創(chuàng)新藥藥物的主體；；同時改變科科研投資的機機制，國家對對藥學科研機機構(gòu)的行政事事業(yè)性經(jīng)費投投入逐漸減少少，實行重大大科研項目招招標制，從而而保證國家對對藥學重大科科研項目的扶扶持力度和宏宏觀管理。三55藥學事業(yè)性組組織與機構(gòu)（三）藥學社社會團體組織織機構(gòu)1.中國藥學會中國藥學會的的組織機構(gòu)：全國會員代表表大會理事會常務(wù)理事會工作委員會專專業(yè)委員會會秘書處科科技開發(fā)中心心三56藥學事業(yè)性組組織與機構(gòu)（三）藥學社社會團體組織織機構(gòu)2.其他藥學協(xié)會會我國藥學協(xié)會會主要包括中中國醫(yī)藥教育育協(xié)會、中國國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)協(xié)會、中國醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)管理理協(xié)會、中國國化學制藥工工業(yè)協(xié)會、中中國醫(yī)藥商業(yè)業(yè)協(xié)會、中國國非處方藥物物協(xié)會、中國國醫(yī)藥質(zhì)量管管理協(xié)會、中中國中藥協(xié)會會、中國麻醉醉藥品協(xié)會等等。三57第三節(jié)藥品監(jiān)督管理理藥品監(jiān)督管理理是各級藥品品監(jiān)督管理部部門依據(jù)法律律法規(guī)的授權(quán)權(quán)，對藥品的的研制、生產(chǎn)產(chǎn)、流通、使使用過程進行行檢查督促，，以保證藥事事管理法律法法規(guī)的貫徹實實施，對違反反藥事管理法法律法規(guī)的行行為，依據(jù)法法定的程序和和方式，追究究其法律責任任的一種行政政管理活動，，而且，也是是各級藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門的基本職能能。藥品監(jiān)督督管理的目的的是實現(xiàn)國家家對藥學事業(yè)業(yè)的管理，保保證公眾身體體健康，維護護國家藥事管管理法制的統(tǒng)統(tǒng)一和尊嚴。。58第三節(jié)藥品監(jiān)督管理理一、藥品品監(jiān)督管理理概述（一）藥品品監(jiān)督管理理的分類（1）按照藥品品監(jiān)督管理理的過程，，藥品監(jiān)督督管理部門門可以分為為預(yù)防性藥藥品監(jiān)督管管理和一般般性藥品監(jiān)監(jiān)督管理。。（2）按照藥品品監(jiān)督管理理的行為方方式，藥品品監(jiān)督管理理可以分為為依職權(quán)的的藥品監(jiān)督督管理和依依申請的藥藥品監(jiān)督管管理。59第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（二）藥品品監(jiān)督管理理的原則依法實施監(jiān)監(jiān)督管理原原則遵守法定程程序原則以事實為依依據(jù)，以法法律為準繩繩原則60第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理二、藥品監(jiān)監(jiān)督管理的的主要手段段監(jiān)督檢查與與實施行政政處罰監(jiān)督抽驗發(fā)布藥品質(zhì)質(zhì)量公告采取行政強強制措施對藥品不良良反應(yīng)危害害采取有效效控制措施施藥品監(jiān)督管管理過程中中的禁止性性規(guī)定61第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理三、藥品監(jiān)監(jiān)督檢驗（一）藥品品監(jiān)督檢驗驗的概念和和性質(zhì)藥品監(jiān)督檢檢驗是法定定的藥品檢檢驗機構(gòu)為為了國家藥藥品監(jiān)督管管理的需要要所進行的的藥品檢驗驗。藥品檢檢驗是藥品品監(jiān)督管理理的技術(shù)基基礎(chǔ)，是藥藥品監(jiān)督管管理部門對對各種藥事事活動依法法作出行政政處理或行行政處罰決決定必不可可少的技術(shù)術(shù)依據(jù)。62第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理三、藥品監(jiān)監(jiān)督檢驗（一）藥品品監(jiān)督檢驗驗的概念和和性質(zhì)藥品檢驗結(jié)結(jié)果的正確確與否，直直接關(guān)系到到藥品監(jiān)督督管理部門門具體行政政行為的科科學性與公公正性。跟跟藥品的生生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)的出廠廠檢驗、質(zhì)質(zhì)量驗收檢檢驗等企業(yè)業(yè)藥品檢驗驗不同，藥藥品監(jiān)督檢檢驗屬于第第三方檢驗驗。在機構(gòu)構(gòu)設(shè)置上具具有公正性性和中立性性的特點。。藥品監(jiān)督督檢驗是代代表國家對對藥品的研研制、生產(chǎn)產(chǎn)、流通、、使用進行行質(zhì)量檢驗驗，具有比比企業(yè)的出出廠檢驗和和質(zhì)量驗收收檢驗等企企業(yè)檢驗具具有更高的的公正性和和權(quán)威性。。63第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（二）藥品品監(jiān)督檢驗驗的類型抽查性檢驗驗委托檢驗藥品注冊檢檢驗進出口藥品品檢驗64第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（三）藥品品檢驗異議議當事人對藥藥品檢驗機機構(gòu)的檢驗驗結(jié)果有異異議的，可可以自收到到藥品檢驗驗結(jié)果之日日起7日內(nèi)向原藥藥品檢驗機機構(gòu)或者上上一級藥品品監(jiān)督管理理部門設(shè)置置或者確定定的藥品檢檢驗機構(gòu)申申請復(fù)驗，，也可以直直接向國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門設(shè)置或或者確定的的藥品檢驗驗機構(gòu)申請請復(fù)驗。受受理復(fù)驗的的藥品檢驗驗機構(gòu)必須須在國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門規(guī)定的時時間內(nèi)作出出復(fù)驗結(jié)論論。65第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（四）補充充檢驗方法法和檢驗項項目的規(guī)定定按照《藥品管理法法》第七十八條條的要求，，除了一些些無須檢驗驗就能判斷斷為假藥、、劣藥外，，對假藥、、劣藥的處處罰通知，，必須載明明藥品檢驗驗機構(gòu)的質(zhì)質(zhì)量檢驗結(jié)結(jié)果。但對對于摻雜、、摻假藥品品，藥品標標準規(guī)定的的檢驗方法法就顯得““無能為力力”，經(jīng)常常會出現(xiàn)本本來是假藥藥但檢驗結(jié)結(jié)果卻是合合格的情況況。為解決決這一問題題，《藥品管理法法實施條例例》在總結(jié)以往往執(zhí)法經(jīng)驗驗的基礎(chǔ)上上對補充檢檢驗方法、、檢驗項目目進行檢驗驗作出規(guī)定定，并規(guī)定定這種藥品品檢驗的適適用條件和和程序。66第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（四）補充充檢驗方法法和檢驗項項目的規(guī)定定《藥品管理法法實施條例例》第五十八條條規(guī)定：對對有摻雜、、摻假嫌疑疑的藥品，，在國家藥藥品標準規(guī)規(guī)定的檢驗驗方法和檢檢驗項目不不能檢驗時時，藥品檢檢驗機構(gòu)可可以補充檢檢驗方法和和檢驗項目目進行藥品品檢驗；經(jīng)經(jīng)國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準后，使使用補充檢檢驗方法和和檢驗項目目所得出的的檢驗結(jié)果果，可以作作為藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門認定藥藥品質(zhì)量的的依據(jù)。本條規(guī)定是是針對執(zhí)法法實踐中遇遇到的摻雜雜、摻假的的藥品以藥藥品標準規(guī)規(guī)定的檢驗驗方法進行行檢驗不能能得出正確確檢驗結(jié)論論的情況而而專門設(shè)立立的。67第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（四）補充檢檢驗方法和和檢驗項目目的規(guī)定對第五十八八條的相關(guān)關(guān)說明：（1）補充檢驗驗方法、檢檢驗項目進進行檢驗必必須是針對對有摻雜、、摻假嫌疑疑的藥品。。有摻雜、、摻假嫌疑疑，主要是是指從藥品品的來源、、使用藥品品的后果、、生產(chǎn)記錄錄、藥品性性狀、群眾眾舉報等方方面判斷該該藥品有摻摻雜、摻假假可能性的的情況。（2）這種檢驗驗必須是在在國家藥品品標準規(guī)定定的檢驗方方法和檢驗驗項目不能能排除假、、劣藥嫌疑疑時方可采采取。68第三節(jié)藥品監(jiān)督管管理（四）補充充檢驗方法法和檢驗項項目的規(guī)定定對第五十八八條的相關(guān)關(guān)說明：（3）補充檢驗驗方法、檢檢驗項目進進行的藥品品檢驗結(jié)果果作為執(zhí)法法依據(jù)的條條件。對正正常檢驗后后藥品質(zhì)量量仍可疑的的，藥品檢檢驗機構(gòu)可可以有針對對性地研究究確定擬增增加的檢驗驗方法和項項目。如果果擬以此檢檢驗的結(jié)果果作為藥品品監(jiān)督管理理部門查處處的依據(jù)，，則必須報報國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準。經(jīng)批批準后的補補充檢驗方方法、檢驗驗項目所得得出的檢驗驗結(jié)果才可可以作為藥藥品監(jiān)督管管理部門的的執(zhí)法依據(jù)據(jù)。69第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系任何國家的的藥事管理理組織體系系都是在其其特定的社社會制度、、國體與政政體、醫(yī)藥藥衛(wèi)生狀況況以及歷史史發(fā)展背景景下逐漸形形成的。而而且，任何何國家的任任何管理組組織體系都都不是固定定不變的，，特別是現(xiàn)現(xiàn)代各種管管理模式、、方法和手手段都處在在創(chuàng)新的社社會環(huán)境中中，任何管管理組織體體系都將隨隨著社會經(jīng)經(jīng)濟、政治治、科學技技術(shù)、文化化教育和醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生事事業(yè)的發(fā)展展變化而不不斷的發(fā)展展，藥事管管理的組織織體系也不不例外，它它的發(fā)展同同樣受到藥藥學科學技技術(shù)的發(fā)展展水平和現(xiàn)現(xiàn)代管理理理論創(chuàng)新程程度的影響響，并不斷斷地走向規(guī)規(guī)范化、科科學化、法法治化、國國際化的發(fā)發(fā)展道路。。70第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系但無論各個個國家的經(jīng)經(jīng)濟文化背背景如何，，確保公眾眾用藥的安安全、有效效、經(jīng)濟、、合理始終終是其藥事事管理組織織體系構(gòu)建建的根本目目標，這在在世界各國國已經(jīng)達成成共識。本本節(jié)通過對對幾個國際際上具有代代表性的藥藥事管理組組織體系如如世界衛(wèi)生生組織，歐歐盟、美國國、日本藥藥事管理組組織體系的的介紹，說說明強化國國家對藥品品質(zhì)量的監(jiān)監(jiān)督管理、、強化對藥藥品的研制制、生產(chǎn)、、流通、使使用和藥學學教育、科科技的規(guī)范范化、科學學化、法治治化宏觀管管理已成為為藥事管理理組織體系系中的核心心。71第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系一、世世界衛(wèi)衛(wèi)生組組織（（WHO）（一））WHO的組織織機構(gòu)構(gòu)世界衛(wèi)衛(wèi)生大大會執(zhí)行委委員會會秘書處處（二））WHO的專業(yè)業(yè)機構(gòu)構(gòu)顧問和和臨時時顧問問。專家咨咨詢團團和專專家委委員會會。全球和和地區(qū)區(qū)醫(yī)學學研究究顧問問委員員會。。WHO合作中中心等等。WHO72第四節(jié)節(jié)國外藥藥事管管理組組織體體系（三））WHO的宗旨旨和職職能（1）根據(jù)據(jù)需求求，幫幫助政政府加加強衛(wèi)衛(wèi)生服服務(wù)；；（2）根據(jù)據(jù)需求求，建建立和和保持持管理理和技技術(shù)服服務(wù)務(wù)，包包括流流行病病學和和統(tǒng)計計學的的服務(wù)務(wù)；（3）在衛(wèi)衛(wèi)生領(lǐng)領(lǐng)域中中提供供信息息、勸勸告和和幫助助；促促進傳傳染病病、地地方病病及其其他疾疾病的的消除除工作作；（4）促進進營養(yǎng)養(yǎng)、住住房、、衛(wèi)生生設(shè)施施、勞勞動條條件及及其他他環(huán)境境衛(wèi)生生學方方面的的改進進；WHO73第四節(jié)節(jié)國外藥藥事管管理組組織體體系（三））WHO的宗旨旨和職職能（5）促進進致力力于增增進健健康的的科學學和專專業(yè)團團體之之間的的合作作；（6）提出出衛(wèi)生生事務(wù)務(wù)國際際公約約、規(guī)規(guī)劃和和協(xié)定定；促促進和和引導導衛(wèi)生生領(lǐng)域域的研研究工工作；；（7）開發(fā)發(fā)食品品、生生物制制品、、藥品品國際際標準準；（8）協(xié)助助在人人群中中開展展衛(wèi)生生事務(wù)務(wù)的宣宣傳教教育工工作。。WHO74第四節(jié)節(jié)國外藥藥事管管理組組織體體系（四））WHO的成員員國WHO的成員員國按按照區(qū)區(qū)域分分布如如下：：（1）非洲洲地區(qū)區(qū)辦公公室；；（2）美洲洲地區(qū)區(qū)辦公公室；；（3）東東南亞亞地區(qū)區(qū)辦公公室；；（（4）歐洲洲地區(qū)區(qū)辦公公室；；（5）東地地中海海地區(qū)區(qū)辦公公室；；（6）西太太平洋洋地區(qū)區(qū)辦公公室。75第四節(jié)節(jié)國外藥藥事管管理組組織體體系二、歐歐美藥藥事管管理組組織體體系（一））歐盟盟藥事事管理理組織織體系系歐盟的的藥品品管理理部門門分為為歐盟盟一級級和成成員國國一級級。歐歐盟一一級主主要集集中于于法規(guī)規(guī)的制制定和和單一一市場場的建建立，，而成成員國國一級級主要要集中中在藥藥品的的審批批、采采購、、定價價的管管理等等方面面。76第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系二、歐美藥藥事管理組組織體系（一）歐盟盟藥事管理理組織體系系歐盟負責藥藥品事務(wù)的的政府機構(gòu)構(gòu)是歐洲聯(lián)聯(lián)盟藥品化化妝品管理理（Pharmaceuticals＆Cosmetics,EuropeanUnion,PC），隸屬于于歐洲委員員會工業(yè)局局。PC負責對歐洲洲藥品評價價局（EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,EMEA）進行指導導。藥品評評價機構(gòu)下下設(shè)有兩個個委員會：：人用藥委委員會和獸獸用藥委員員會。77第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系美國聯(lián)邦政政府衛(wèi)生行行政的主管管部門是美美國“聯(lián)邦邦衛(wèi)生與人人類健康服服務(wù)部”（（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS），是美國國政府保護護美國人健健康并為他他們提供基基本衛(wèi)生服服務(wù)的重要要機構(gòu)。HHS下設(shè)的食品品藥品管理理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA），是美國國聯(lián)邦政府府藥品監(jiān)督督管理的工工作機構(gòu)，，負責實施施藥品管理理法，對藥藥品進行質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督的的強制性管管理工作。。78第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系大區(qū)所在地城市州（東北）Northeast（紐約）NewYork（紐約）NY（中部）Central（費城）Philadelphia（賓夕法尼亞）PA（東南）Southeast（亞特蘭大）Atlanta（佐治亞）GA（西南）Southwest（達拉斯）Dallas（得克薩斯）TX（太平洋）Pacific（舊金山）SanFrancisco（加利福尼亞）CA79第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系圖2-3FDA區(qū)域設(shè)置圖圖80第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系1.美國食品藥藥品管理局局FDA的組織機構(gòu)構(gòu)：FDA的整個機構(gòu)構(gòu)從職能上上或者說從從業(yè)務(wù)屬性性上分為3個部分：FDA局長辦公室室、6個產(chǎn)品中心心和監(jiān)管事事務(wù)辦公室室。81第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系1.美國食品藥藥品管理局局FDA的組織機構(gòu)構(gòu)：（1）FDA局長辦公室室（OfficeoftheCommissioner,OC）：行政辦辦公廳局長長為FDA的最高領(lǐng)導導，其職位位由美國總總統(tǒng)在參議議院同意下下委任。該該機構(gòu)主要要負責管理理整個FDA的事務(wù)，包包括制訂政政策、法規(guī)規(guī)、計劃、、行政管理理、外聯(lián)、、風險管理理等職能，，還直接管管理國際項項目和官員員控訴案件件的處理；；82第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系1.美國食品藥藥品管理局局FDA的組織機構(gòu)構(gòu)：（2）6個產(chǎn)品中心心：①生物制品品評價與研研究中心②器械與放射射學健康中中心③藥品審評與與研究中心心④食品安全全與應(yīng)用營營養(yǎng)學中心心⑤獸藥中心⑥國家毒理學學研究中心心83第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系1.美國食品藥藥品管理局局FDA的組織機構(gòu)構(gòu)：（3）監(jiān)管事務(wù)務(wù)辦公室(OfficeofRegulatory,ORA)：是所有地地區(qū)活動的的領(lǐng)導辦公公室，它從從宏觀上對對按地域劃劃分的5個部分進行行管理，負負責藥品生生產(chǎn)企業(yè)的的監(jiān)督工作作，評估、、協(xié)調(diào)監(jiān)督督管理政策策與執(zhí)法目目標的一致致性，在各各地區(qū)的派派出機構(gòu)有有專人負責責，本地區(qū)區(qū)的監(jiān)督員員負責本地地區(qū)藥品生生產(chǎn)企業(yè)的的監(jiān)督工作作，并向FDA局長提供建建議。84第四節(jié)國外藥事管管理組織體體系（二）美國國藥事管理理組織體系系1.美國食品藥藥品管理局局其中，F(xiàn)DA藥品監(jiān)督辦公公室內(nèi)設(shè)若干干科室，其具具體職責為：：①退貨科：負負責跟蹤藥廠廠的退貨信息息；②偽品科：負責責清理欺騙性性藥品信息；；③標簽監(jiān)督科：：負責管理常常用藥品和處處方藥的標簽簽；④制藥和產(chǎn)品品質(zhì)量科：內(nèi)內(nèi)設(shè)有四個科科室，分別為為監(jiān)督評價室室，負責審查查地區(qū)所的監(jiān)監(jiān)督報告；政政策指導室，，負責審查報報告的政策性性；滅菌藥品品室，負責重重點監(jiān)督大輸輸液的生產(chǎn)和和質(zhì)量；仿制制藥品室，負負責監(jiān)督仿制制藥品；85第四節(jié)國外藥事管理理組織體系（二）美國藥藥事管理組織織體系1.美國食品藥品品管理局其中，F(xiàn)DA藥品監(jiān)督辦公公室內(nèi)設(shè)若干干科室，其具具體職責為：：⑤藥品質(zhì)量評價價科：內(nèi)設(shè)有有四個科室，，分別為產(chǎn)品品調(diào)查室，負負責審查胰島島素等的檢定定出證及擬定定全國藥品質(zhì)質(zhì)量調(diào)研計劃劃；藥品目錄錄室，負責藥藥廠注冊及產(chǎn)產(chǎn)品目錄登記記，法定方法法研究室，負負責研究對法法定檢驗方法法的爭議；制制藥調(diào)查室，，負責收集藥藥品舉報信息息；⑥科研科：負責責審定和調(diào)查查新藥的申請請(NewDrugApplication,NDA）資料，并下下設(shè)法規(guī)管理理、科研審查查、臨床研究究、非臨床研研究四個室；；⑦法規(guī)科：負負責起草有關(guān)關(guān)法規(guī)，解決決對法規(guī)解釋釋的爭議。86第四節(jié)國外藥事管理理組織體系（二）美國藥藥事管理組織織體系2.美國藥典委員員會美國藥典委員員會為非政府府的獨立機構(gòu)構(gòu)，負責制定定藥品標準，，并根據(jù)FDA對載入藥典的的藥品質(zhì)量標標準、檢驗方方法等條文的的評價和審核核，進行藥典典的審核與修修訂工作。美國藥典委員員會編撰的國國家藥品標準準有《美國藥典》（U.S.Pharmacopoeia,USP）、《美國藥典》增補版（一般般每年兩次））、《國家處方集》(NationalFormulary，NF)等。美國藥典典是美國政府府對藥品質(zhì)量量標準和檢定定方法做出的的技術(shù)規(guī)定，，也是藥品生生產(chǎn)、使用、、管理、檢驗驗的法律依據(jù)據(jù)。NF收載了USP尚未收入的新新藥和新制劑劑。87第四節(jié)國外藥事管理理組織體系（二）美國藥藥事管理組織織體系3.美國藥房理事事會協(xié)會及各各州藥房理事事會（1）全國藥房理理事會協(xié)會（（NABP）特點：NABP是獨立的的、國際際的、公公正的協(xié)協(xié)會。它它是代表表各州藥藥房理事事會的唯唯一專業(yè)業(yè)協(xié)會（（代表國國內(nèi)各州州與新西西蘭、加加拿大、、4個澳大利利亞州的的州藥房房理事會會），幫幫助各成成員理事事會制定定、推行行、執(zhí)行行為確保保公眾健健康的一一致水準準。88第四節(jié)國外藥事事管理組組織體系系（二）美美國藥事事管理組組織體系系3.美國藥房房理事會會協(xié)會及及各州藥藥房理事事會（1）全國藥藥房理事事會協(xié)會會（NABP）NABP的職責：：①制訂各各州藥學學教育統(tǒng)統(tǒng)一的最最低標準準；②制制訂統(tǒng)一一藥品使使用立法法的程序序；③制制訂州間間藥師的的發(fā)證規(guī)規(guī)定；④④提高藥藥學教育育的質(zhì)量量；⑤在在藥師發(fā)發(fā)證及藥藥學服務(wù)務(wù)方面同同州、聯(lián)聯(lián)邦政府府、國際際相應(yīng)政政府機構(gòu)構(gòu)及組織織的廣泛泛合作。。89第四節(jié)國外藥事事管理組組織體系系（二）美美國藥事事管理組組織體系系3.美國藥房房理事會會協(xié)會及及各州藥藥房理事事會（2）各州藥藥房理事事會（SBP）SBP的組成：：它是依法法成立的的獨立的的各州衛(wèi)衛(wèi)生行政政機構(gòu)。。根據(jù)各各州的大大小不同同，大致致由7-9人組成。。其中會會長由州州長征得得州議員