ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程課件

2008版ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

祝大家：學(xué)習(xí)愉快！身體健康！萬事如意！培訓(xùn)教師：

馬湘濱：國家注冊(cè)高級(jí)審核員、見證審核員楊利春：國家注冊(cè)高級(jí)審核員、見證審核員

11前言一、當(dāng)前我國貫標(biāo)認(rèn)證存在的十大問題：1、為取證而貫標(biāo)；2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的“商業(yè)利益”高于認(rèn)證質(zhì)量；3、“兩張皮”的現(xiàn)象嚴(yán)重，質(zhì)量管理體系只能“硬轉(zhuǎn)”，不能“自轉(zhuǎn)”；4、沒有以目標(biāo)位導(dǎo)向建立質(zhì)量管理體系；5、沒有基于過程建立質(zhì)量管理體系；6、狹小的、孤立的質(zhì)量管理體系；7、文件質(zhì)量不高，未抓住“化”字關(guān)鍵；8、質(zhì)量管理體系營運(yùn)不增值；9、質(zhì)量管理體系沒有導(dǎo)入財(cái)務(wù)概念；10、質(zhì)量管理體系沒有形成預(yù)防為主和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。2前言一、當(dāng)前我國貫標(biāo)認(rèn)證存在的十大問題：2前言二、組織貫標(biāo)認(rèn)證的初始動(dòng)機(jī)組織申請(qǐng)認(rèn)證的初始動(dòng)機(jī)，歸納起來，約有六種：1、顧客（合同）要求；2、內(nèi)部管理需要；3、周邊壓力結(jié)果；4、市場營銷需要；5、領(lǐng)先一步需要；6、行政壓力結(jié)果。3前言二、組織貫標(biāo)認(rèn)證的初始動(dòng)機(jī)3前言三、組織實(shí)施貫標(biāo)認(rèn)證的意義：1、有利于組織提高市場競爭力；2、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地；3、有利于組織提高經(jīng)營績效管理水平，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理與國際接軌；4、有利于組織減少社會(huì)重復(fù)檢查。5.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘6.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任4前言三、組織實(shí)施貫標(biāo)認(rèn)證的意義：4前言四、ISO9000的基本思想可以概括：

該說的要說到,說到的要做到,做到的要記錄

以預(yù)防為主,全面控制,全員參與,以顧客滿意為中心,持續(xù)改進(jìn)5前言四、ISO9000的基本思想可以概括：50.1怎樣才能成為一個(gè)內(nèi)審員理解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)熟練掌握ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)條款的要求清楚在實(shí)際工作中如何做才能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求熟練掌握審核的基礎(chǔ)知識(shí)：學(xué)會(huì)進(jìn)行審核策劃、編制審核計(jì)劃、編制檢查表學(xué)會(huì)審核技巧：現(xiàn)場收集審核證據(jù)并對(duì)其符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)學(xué)會(huì)開具正確不合格報(bào)告學(xué)會(huì)編制審核報(bào)告學(xué)會(huì)對(duì)不合格報(bào)告提出糾正措施的要求、對(duì)糾正措施的實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證通過專業(yè)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)考試，且考試成績?cè)?0分以上60.1怎樣才能成為一個(gè)內(nèi)審員理解ISO9000:2000．2日程安排(詳見課程表)70．2日程安排(詳見課程表)7

0．3學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)或設(shè)置振動(dòng)狀態(tài)不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律80．3學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程80．4課程考核(一)連續(xù)評(píng)價(jià)內(nèi)容——學(xué)習(xí)態(tài)度、作風(fēng)——出勤、守時(shí)情況——審核及審核管理能力——書面作業(yè)——個(gè)人素質(zhì)、技能、語言表達(dá)能力90．4課程考核(一)連續(xù)評(píng)價(jià)90．4課程考核等級(jí)——A、B、C三級(jí)80—100分為A級(jí)；60—79分為B級(jí)；60分以下為C級(jí);凡連續(xù)評(píng)價(jià)成績中出現(xiàn)C級(jí)的學(xué)員，連續(xù)評(píng)價(jià)成績?yōu)椴缓细?00．4課程考核等級(jí)100．4課程考核(二)筆試時(shí)間：2小時(shí)題型和分?jǐn)?shù)：滿分100分。一、選擇題：20題20分二、判斷題：10題10分三、填空題：5題10分四、問答題：4題30分(3題5分，1題15分)五、案例分析題：5題30分，每題6分。110．4課程考核(二)筆試110．4課程考核(三)綜合判定培訓(xùn)通過：連續(xù)評(píng)價(jià)是A、B級(jí)，筆試成績70分(含)以上補(bǔ)考：連續(xù)評(píng)價(jià)A、B級(jí)，筆試成績70分以下，允許補(bǔ)考一次不通過：連續(xù)評(píng)價(jià)C級(jí)，或補(bǔ)考仍不合格120．4課程考核(三)綜合判定12第一章概述第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生1.

ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的簡稱，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（簡稱TC176技術(shù)委員會(huì)）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理的系列標(biāo)準(zhǔn)。2.

ISO9000的第一個(gè)版本于1987年發(fā)布，第二個(gè)版本是1994年發(fā)布的（為過渡性版本）；第三個(gè)版本為2000版；第四個(gè)版本為2008版（2008年12月發(fā)布）。13第一章概述第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂簡況表版別標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量（個(gè)）基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)/文件核心標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)）支持性標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)）術(shù)語（個(gè)）實(shí)施指（個(gè)）1987版6222401994版246757122000版208134162008版2085341614第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

ISO90第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

二、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況1、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景：ISO/TS176于2004年開始起草新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃2008年11月正式發(fā)布ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。15第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展15

第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

二、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況2、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的的修訂原則：

所謂“修正”是指“對(duì)規(guī)范性文件的特定部分的修改、增加或刪除”。目的:是為了更加明確地表述該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并加強(qiáng)其與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。修正的主要要求為：標(biāo)題、范圍保持不變，繼續(xù)保持過程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織，盡可能地提高與ISO14001:2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。16

第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

二、2第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展二、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況3、中國GB/T19001－2008標(biāo)準(zhǔn)修訂原則等同采用原則。一致性原則。繼承性與進(jìn)一步完善相結(jié)合的原則。兼容性原則。規(guī)范性原則。我國對(duì)口ISO/TC176的SAC/TC151于2008年12月30日將ISO9001:2008等同轉(zhuǎn)換為GB/T19001－2008國家標(biāo)準(zhǔn)。4、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的具體變化：詳見標(biāo)準(zhǔn)附錄。17第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展17

第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

三、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換原則ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)IAF(國際認(rèn)可論壇)一致于2008年8月發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，主要內(nèi)容包括：1、ISO和IAF認(rèn)為ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)只是更清晰、明確地表達(dá)ISO9001：2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001：2004的兼容性。2、經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在ISO9001：2008國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布之前不得發(fā)放ISO9001：2008認(rèn)證證書，也不得依據(jù)ISO9001：2008進(jìn)行監(jiān)督審核或復(fù)評(píng)審核。3、ISO9001：2008發(fā)布一年后（2009年12月30日），所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證證書均為ISO9001：2008認(rèn)證證書。4、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2年后（2010年12月30日），所有ISO9001：2000認(rèn)證證書均失效。18

第一節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

三、200第二節(jié)2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一、2008版標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)由下列四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004：2009《可持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

其中企業(yè)用于申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為：

ISO9001：2008。19第二節(jié)2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)一、2008

二、四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)簡介

（一）、ISO9000:2005(GB/T19000-2008)標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容概述2005年9月15日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》新版標(biāo)準(zhǔn);是對(duì)ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了一些新的定義，擴(kuò)大或增加了說明性的注釋，使一些術(shù)語的文字描述更加簡潔合理，術(shù)語間邏輯關(guān)系更加清晰。新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語劃分類別沒有發(fā)生變化，分為十大部分。共85個(gè)術(shù)語，其中新增4個(gè)。20

二、四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)簡介

（一）、ISO9000:2005(G（二）ISO9004與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

ISO9004用于達(dá)到ISO9001水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理績效（著重于質(zhì)量管理方面），這時(shí)可以運(yùn)用此項(xiàng)指南。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施ISO9001的指南，它比ISO9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是績效改進(jìn)的指南，但在貫徹ISO9001時(shí)，也可參考ISO9004。不過兩者可以放在一起使用，也可同時(shí)或單獨(dú)使用，它們結(jié)構(gòu)相同。

21（二）ISO9004與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（三）ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)說明

ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的指南》，以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個(gè)企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個(gè)指導(dǎo)思想、同一個(gè)總的方針下，用體系的辦法開展這個(gè)活動(dòng)，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，畢竟是一個(gè)企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來，希望通過一次認(rèn)證解決問題。22（三）ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)說明22

（四）ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用說明

ISO9001：2008質(zhì)量保證活動(dòng)主要屬于一種證實(shí)活動(dòng)，證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保證活動(dòng)。下面將重點(diǎn)介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施要求。23

（四）ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用說明

第二章GB/T19001-2008基礎(chǔ)和術(shù)語第一節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)，也是組織管理的普遍原則，是建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想?！白罡吖芾碚呖稍诎隧?xiàng)質(zhì)量管理原則的指導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行績效改進(jìn)?！保↖SO9000：2005引言），由此可看出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重要性。24第二章GB/T19001-2008基礎(chǔ)和術(shù)語第第二章GB/T19001-2008基礎(chǔ)和術(shù)語八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系25第二章GB/T19001-2008基礎(chǔ)和術(shù)語八

原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。理解要點(diǎn)：1.組織依賴顧客而存在，顧客是組織生存發(fā)展的基礎(chǔ)。2.組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足顧客的要求。3.顧客的需求是變化的，組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品。4.組織應(yīng)收集、分析利研究質(zhì)量管理體系的有效性和效率，提出改進(jìn)的方向，不斷超越顧客的期望。26原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依原則2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。理解要點(diǎn)：l.領(lǐng)導(dǎo)處于一個(gè)組織的管理層，對(duì)組織實(shí)施指揮和控制。2.領(lǐng)導(dǎo)者的首要任務(wù)是為組織制定統(tǒng)一的宗旨和方向。確定組織的發(fā)展方向，規(guī)劃發(fā)展藍(lán)圖。對(duì)質(zhì)量管理來說，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及組織內(nèi)相關(guān)的質(zhì)量管理政策。3.領(lǐng)導(dǎo)作用還表現(xiàn)在創(chuàng)造全體員工參與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。調(diào)動(dòng)全體員工的積極性，以提高組織的全面業(yè)績。27原則2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向的原則3全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。理解要點(diǎn)：1．組織以人為本，全體員工是組織的基石。2．采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高他們的能力，為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)做貢獻(xiàn)。

28原則3全員參與28原則4過程方法

將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)：1．過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

輸入輸出

（新員工）（合格學(xué)員）

培訓(xùn)過程圖2．過程三要素：輸入、輸出、活動(dòng)。過程（培訓(xùn)活動(dòng)和資源）29原則4過程方法過程29

原則4過程方法理解要點(diǎn)：3．過程測量點(diǎn)：在輸入端、過程的不同位置以及輸出端都存在進(jìn)行測量的機(jī)會(huì),選擇合適的測量點(diǎn),就會(huì)產(chǎn)生良好點(diǎn)控制效果,每個(gè)過程控制應(yīng)選擇并控制測量點(diǎn),這是質(zhì)量管理體系運(yùn)行運(yùn)行的基礎(chǔ)。4．過程鏈：一個(gè)過程的輸出可以是其他過程的輸入,多個(gè)過程就可以組成一個(gè)過程鏈。過程管理應(yīng)是對(duì)過程鏈（包括過程與接口）的管理。在過程鏈中,當(dāng)有些過程對(duì)過程鏈末端的輸出質(zhì)量有重要甚至決定影響時(shí),便稱為“關(guān)鍵過程”。30

原則4過程方法30原則4過程方法理解要點(diǎn)：5．過程網(wǎng)絡(luò)：每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值的增值。為了價(jià)值增值,組織需通過許多相互聯(lián)系、交叉、作用的過程來完成。這些相互聯(lián)系、交叉、作用的過程便構(gòu)成了過程網(wǎng)絡(luò)。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)往往錯(cuò)綜復(fù)雜,需執(zhí)行許多職能。6．質(zhì)量管理體系是由一系列過程組成的過程網(wǎng)絡(luò)。一個(gè)組織為創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,必須識(shí)別組織和管理過程網(wǎng)絡(luò)和接口,明確接口、職責(zé)和權(quán)限,做到：

每個(gè)過程都有專人負(fù)責(zé),每個(gè)跨越職能的過程應(yīng)指定專人協(xié)調(diào)。一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系,其所組成的過程及其接口應(yīng)相互協(xié)調(diào)和相容。31原則4過程方法31原則5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解要點(diǎn)：1．系統(tǒng)(體系)的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2．管理的系統(tǒng)方法是系統(tǒng)論在管理中的體現(xiàn)，該方法管理的是一組過程，是對(duì)過程網(wǎng)絡(luò)實(shí)施系統(tǒng)分析和優(yōu)化。3．遵循整體性、相關(guān)性、動(dòng)態(tài)性、有序性(體系的特性)原則，以提高體系實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的整體有效性和效率。32原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作原則6持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。理解要點(diǎn)：1．持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。2．持續(xù)改進(jìn)是永無止境的循環(huán)活動(dòng)。3．實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的過程有利于不斷提高組織的全面業(yè)績。33原則6持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)原則7基于事實(shí)的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上。理解要點(diǎn)：1．?dāng)?shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策具有重要價(jià)值。2．?dāng)?shù)據(jù)和信息是客觀事實(shí)的一種反映。建立在數(shù)據(jù)和信息基礎(chǔ)上的決策就是基于事實(shí)的決策方法，可以防止決策失誤。3．各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集、分析，為決策提供依據(jù)。34原則7基于事實(shí)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和原則8與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

理解要點(diǎn)：1．在供方——組織——顧客的供應(yīng)鏈中，供方是向組織提供產(chǎn)品的一方。2．組織與供方是互利的合作伙伴關(guān)系。3．搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。35原則8與供方互利的關(guān)系組織與供方第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)“2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中列出了12條，這是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的體現(xiàn)，又是ISO9001和ISO9004的制定的總要求，具有承上啟下的作用?！笆l質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”從具備一個(gè)質(zhì)量管理體系的必要性，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的特征和作用，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的思路，以及應(yīng)考慮的一些重要因素，質(zhì)量管理體系與其他管理體系及管理模式的關(guān)系等方面對(duì)質(zhì)量管理體系的基本概念都做了精辟的闡述。36第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO90第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系37第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系說明373．1質(zhì)量管理體系的理論說明理解要點(diǎn)：1．產(chǎn)品的可接受性最終由顧客確定2．組織為增進(jìn)顧客滿意需要建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系3．顧客為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，需要評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系。383．1質(zhì)量管理體系的理論說明理解要點(diǎn)：383．2質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求理解要點(diǎn)：1．質(zhì)量管理體系要求是對(duì)組織的質(zhì)量管理體系提出的要求；2．GB／T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，是通用的；3．產(chǎn)品要求是對(duì)特定產(chǎn)品規(guī)定的特性要求和其他技術(shù)要求；4．產(chǎn)品要求在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同等文件中規(guī)定；5．質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。393．2質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求理解要點(diǎn)：39

3.3質(zhì)量管理體系方法理解要點(diǎn)：本條是指建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，包括以下步驟：1．確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；2．建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3．確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的過程、方法和職責(zé)；4．確定并提供資源；5．規(guī)定測量點(diǎn)和測量方法；6．實(shí)施過程并測量過程的有效性；7．對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施；8．持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。403.3質(zhì)量管理體系方法理解要點(diǎn)：403.4過程方法

理解要點(diǎn)：1．系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所采用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。2．本條的重點(diǎn)是對(duì)“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系”的圖示進(jìn)行解讀。413.4過程方法

理解要點(diǎn)：413．5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)理解要點(diǎn)：質(zhì)量方針(3．2．4)：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)(3．2．5)：在質(zhì)量方面所追求的目的。1．質(zhì)量方針和目標(biāo)為各級(jí)人員提供了關(guān)注的焦點(diǎn)；2．實(shí)施目標(biāo)管理作為業(yè)績改進(jìn)的一種手段；3．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性；4．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。423．5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)理解要點(diǎn)：423．6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用理解要點(diǎn)：顧客滿意的產(chǎn)品，源于整個(gè)組織內(nèi)每個(gè)從事影響質(zhì)量工作的員工的共同努力。作為在最高層面上指揮和控制組織的最高管理者，應(yīng)為組織的質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和員工的充分參與創(chuàng)造條件，這些條件包括：確定組織在質(zhì)量方面的追求，確定和提供實(shí)現(xiàn)這些追求所需的措施，組織結(jié)構(gòu)、機(jī)制和資源，進(jìn)行評(píng)價(jià)，以了解組織的這些運(yùn)作是否有助于追求的實(shí)現(xiàn)，以及這些追求是否仍適合于組織當(dāng)前和未來的發(fā)展等。433．6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用理解要點(diǎn)：433．7文件理解要點(diǎn)：文件定義(3.7.2)：信息(3.7.1)及其承載媒體。(一)文件的價(jià)值1．可以向顧客和其他相關(guān)方提供信任2．有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)3．可用于提供適宜的培訓(xùn)4．可確保工作的重復(fù)性和可追溯性5．記錄可為完成的活動(dòng)和結(jié)果提供客觀證據(jù)6．評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)需要文件443．7文件理解要點(diǎn)：443．8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)理解要點(diǎn)：

質(zhì)量管理體系(3.2.3)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。1．質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)以過程評(píng)價(jià)為基礎(chǔ);2．對(duì)每一個(gè)過程的評(píng)價(jià)有四個(gè)方面：a)過程是否己被確定b)過程的職責(zé)是否明確c)過程的程序是否實(shí)施和保持d)過程實(shí)施的結(jié)果是否有效453．8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)理解要點(diǎn)：453．8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

理解要點(diǎn)：3．在綜合對(duì)各過程評(píng)價(jià)結(jié)果的基礎(chǔ)上，確定對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)4．質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)的方式a)質(zhì)量管理體系審核b)質(zhì)量管理體系評(píng)審(管理評(píng)審)c)自我評(píng)定463．8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)理解要點(diǎn)：463．9持續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)：持續(xù)改進(jìn)(3．2．13)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。1．目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)；2．管理者應(yīng)當(dāng)將持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)作為提高組織有效性和效率的工具；3管理者應(yīng)當(dāng)將漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)作為突破性持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的一部分。473．9持續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)：47

3.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

理解要點(diǎn)：1．質(zhì)量的變異是客觀存在的；2．變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性；3．通過對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能更好的理解變異，從而解決問題或防止問題的發(fā)生。48

3.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

理解要點(diǎn)：483.11質(zhì)量管理體系與其他管理

體系的關(guān)注點(diǎn)理解要點(diǎn)：1．本條的含義是：質(zhì)量管理體系可以與其他相關(guān)的管理體系相結(jié)合實(shí)施；2．一個(gè)組織的管理體系包括若干子體系；3．組織的管理體系具有關(guān)聯(lián)性和整體性，要求整體優(yōu)化和整體有效性；4．2008版的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)己做到與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互趨近；5．可將若干個(gè)管理體系(如：質(zhì)量和環(huán)境及職業(yè)安全衛(wèi)生)相結(jié)合。493.11質(zhì)量管理體系與其他管理

體系的關(guān)注點(diǎn)理解要點(diǎn)：43.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

理解要點(diǎn)：1．組織的優(yōu)秀模式，如某些國家的質(zhì)量獎(jiǎng)、卓越獎(jiǎng)。2．兩者提供的質(zhì)量管理體系方法都依據(jù)共同的原則。3．兩者的差別在于應(yīng)用范圍不同，優(yōu)秀模式適用于組織的全部活動(dòng)，其評(píng)定準(zhǔn)則包含組織之間的業(yè)績比較。503.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

理解要點(diǎn)：50第三節(jié)術(shù)語和定義

新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式：一是新增加部分術(shù)語，考慮與ISO19011:2002定義的協(xié)調(diào)一致性；二是某些術(shù)語新增注釋，使定義更加清晰和完整；三是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。51第三節(jié)術(shù)語和定義51第三節(jié)術(shù)語和定義

新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語劃分類別沒有發(fā)生變化，分為十大部分。包括：有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6個(gè)（新增1個(gè)）；有關(guān)管理的術(shù)語15個(gè)；有關(guān)組織的術(shù)語8個(gè)（新增1個(gè)）；有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5個(gè)；有關(guān)特性的術(shù)語4個(gè)；有關(guān)符合性的術(shù)語13個(gè)；有關(guān)文件的術(shù)語6個(gè)；有關(guān)檢查的術(shù)語7個(gè)；有關(guān)審核的術(shù)語14個(gè)（新增2個(gè)）；有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語6個(gè)。共85個(gè)術(shù)語，其中新增4個(gè)。52第三節(jié)術(shù)語和定義新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語劃分類別沒一、特性和質(zhì)量特性的概念特性：可區(qū)分的特征。質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。理解要點(diǎn)：1．不同事物有不同特性；2．特性有多種類別，如：物理的（如：機(jī)械性能、電器性能或化學(xué)性能）、感官的（如：因嗅覺而產(chǎn)生的氣味、因觸覺而產(chǎn)生的手感、因聽覺而產(chǎn)生的噪音、因視覺而產(chǎn)生的色彩）、功能的（如：飛機(jī)飛行的最高速度和高度）、時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）、行為的（如:禮貌、誠實(shí)、正直）、人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人生安全的特性）；53一、特性和質(zhì)量特性的概念特性：可區(qū)分的特征。53一、特性和質(zhì)量特性的概念理解要點(diǎn)：

3．特性可以是定性的或定量的；4．特性有固定特性，賦予特性。固有特性是指隨著產(chǎn)品形成過程而產(chǎn)生的產(chǎn)品的永久特性，如：螺栓的直徑，電機(jī)的功率等；賦予特性不是產(chǎn)品固有的，而是產(chǎn)品形成后因不同需要而對(duì)產(chǎn)品所賦予的特性，如：價(jià)格，交貨期。5.產(chǎn)品、過程、體系都有要求，都有質(zhì)量特性。54一、特性和質(zhì)量特性的概念理解要點(diǎn)：54二、要求的概念

要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。理解要點(diǎn)：1．“要求”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;2．要求的確定有三種途徑：明示的、通常隱含的、必須履行的法律法規(guī)的規(guī)定;3．要求總是有特定對(duì)象的，如產(chǎn)品、過程、體系、顧客;4．要求可由組織、顧客、社會(huì)或其他相關(guān)方提出。55二、要求的概念要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行三、質(zhì)量的概念

質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足要求的程度.理解要點(diǎn)：1．“質(zhì)量”和“要求”一樣也有特定對(duì)象，如產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量。2．定義中的關(guān)鍵詞“程度”包含有比較的概念，如質(zhì)量好或差。3．質(zhì)量有廣義性、時(shí)效性、相對(duì)性。56三、質(zhì)量的概念質(zhì)量的定義：一組固有特性滿足要求的程度.四、程序

定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。理解要點(diǎn)：1．規(guī)定程序的對(duì)象可以是活動(dòng)或過程，取決于過程的復(fù)雜性。2．程序的基本含義是對(duì)活動(dòng)或過程如何實(shí)施所做的規(guī)定，可包括目的、范圍、做什么、由誰做、何時(shí)做、如何做、使用哪些資源(人員、設(shè)備、材料、信息)、如何控制和記錄。3．程序可以形成文件，也可以不形成文件。4．程序文件可采用任何形式或類型的媒體。57四、程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。57五、產(chǎn)品

定義：過程的結(jié)果。理解要點(diǎn)：1．過程的結(jié)果構(gòu)成產(chǎn)品；2．產(chǎn)品有四大類：硬件、流程性材料、服務(wù)、軟件；3．硬件具有特定形狀的可分離的有形產(chǎn)品。特征：有形、可分離、可計(jì)數(shù)；4．軟件：通過承載媒體表達(dá)的信息組成的知識(shí)產(chǎn)品，特征：無形，需載體；5．流程性材料：通過原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品，特征：有形、轉(zhuǎn)化、連續(xù)性；6．服務(wù)的三要素：組織、顧客、接觸面上的活動(dòng)；7．許多產(chǎn)品含有二種以上類別，具體產(chǎn)品的類別取決于其主導(dǎo)成分。58五、產(chǎn)品定義：過程的結(jié)果。58

六、質(zhì)量管理的概念

定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。理解要點(diǎn)：1．在質(zhì)量方面指揮和控制的活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn),這些活動(dòng)都是質(zhì)量管理的一部分,但目的各不相同。2．質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。編制質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一部分。

59

六、質(zhì)量管理的概念定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織六、質(zhì)量管理的概念理解要點(diǎn)：3．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分：致力于滿足質(zhì)量要求。4．質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。5．質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理一部分：致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。60六、質(zhì)量管理的概念60七、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念定義1．體系(系統(tǒng))：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2．管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個(gè)組織(3．3．1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3．2．3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3．質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。61七、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概七、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念理解要點(diǎn)：1．體系又稱系統(tǒng)，是由一組要素組成的2．體系具有關(guān)聯(lián)性、整體性3．對(duì)特定對(duì)象的體系(如管理體系)應(yīng)首先建立該對(duì)象的方針和目標(biāo)，然后通過建立和實(shí)施所需要的體系實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)4．一個(gè)組織的管理體系包括許多分體系，質(zhì)量管理體系是管理體系的一部分5．構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素稱為過程。62七、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念八、不合格和缺陷定義1．不合格：未滿足要求。2．缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。63八、不合格和缺陷定義63八、不合格和缺陷理解要點(diǎn)：1．根據(jù)要求的定義，未滿足隱含的要求也是不合格。2．缺陷與不合格是關(guān)聯(lián)關(guān)系，未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)。3．缺陷與不合格的重要區(qū)別在于缺陷有法律內(nèi)涵。64八、不合格和缺陷理解要點(diǎn)：64

第三章：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)與實(shí)施要求

第一節(jié)引言理解要點(diǎn)：1、是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、ISO9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，不是取代。3、ISO9001只是為組織建立質(zhì)量管理體系提供指導(dǎo)，不是標(biāo)準(zhǔn)化，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。4、影響質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的六個(gè)方面的因素。5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的用途？

65

第三章：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)與實(shí)施要求02過程方法6602過程方法6602過程方法理解要點(diǎn)：

1.過程

過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)3.4.1）。1)一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。2）組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。也就是說組織要保留地開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運(yùn)是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會(huì)出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。3）對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為“特殊過程”。6702過程方法理解要點(diǎn)：6702過程方法2.過程方法：指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)要強(qiáng)調(diào)的重要性：1）理解并滿足要求2）從增值的角度考慮過程3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程IS09001標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，由5個(gè)一級(jí)過程，23個(gè)二級(jí)過程構(gòu)成，見下表所示。PDCA循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一種方法。6802過程方法2.過程方法：指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，02過程方法ISO9001質(zhì)量管理體系過程構(gòu)成表一級(jí)過程二級(jí)過程4質(zhì)量管理體系4.1總要求；4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾；5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；5.3質(zhì)量方針；5.4策劃；5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通；5.6管理評(píng)審6資源管理6.1資源提供；6.2人力資源；6.3基礎(chǔ)設(shè)施；6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；7.2與顧客有關(guān)的過程；7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)；7.4采購；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供；7.6監(jiān)視和測量設(shè)備8測量、分析和改進(jìn)8.1總則；8.2監(jiān)視和測量；8.3不合格品控制；8.4數(shù)據(jù)分析；8.5改進(jìn)6902過程方法ISO9001質(zhì)量管理體系過程構(gòu)成表一級(jí)過程二0.3與GB/T19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。GB/T19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體績效與效率。用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。注：在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過程中。700.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB0.4與其他管理體系的相容性:為了使用者的便利，GB/T19001—2008在制定過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。GB/T19001—2008不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。710.4與其他管理體系的相容性:為了使用者的便利，GB/T第二節(jié)質(zhì)量管理體系要求72第二節(jié)質(zhì)量管理體系要求72

1.1總則

理解與實(shí)施要點(diǎn)：本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍。1.1條款說明哪些組織可以采用GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；采用了GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，組織可以得到什么結(jié)果。1、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中“組織”的定義“質(zhì)量管理體系”：在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系?！肮芾眢w系”：用以建立方針目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系?！绑w系（系統(tǒng)）”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素?！邦櫩蜐M意”：顧客對(duì)其要求已被滿足的感受程度。73

1.1總則

理解與實(shí)施要點(diǎn)：731.1總則

2、本條款從適用范圍的角度說明：3、1.1a)條款表明：組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的要求，還應(yīng)滿足與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，這是質(zhì)量管理體系最基本的目的。4、1.1b)條款表明：在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系基本目的的基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。5、注1對(duì)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”的范圍進(jìn)行了說明。741.1總則

2、本條款從適用范圍的角度說明：741.2

應(yīng)用理解要點(diǎn)：

1、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，它適用于任何組織。1）明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什么組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。a)從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別：硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件等）軟件（如計(jì)算機(jī)程序等）流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋゜)提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程。c)服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份決定了組織的產(chǎn)品類型。

751.2

應(yīng)用理解要點(diǎn)：751.2

應(yīng)用理解要點(diǎn)：2、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，策劃的第一步是確定產(chǎn)品；第二步是設(shè)計(jì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。3、當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的過程對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí)，可以刪減。刪減的原則：1）只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。2）刪減的要求：受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。761.2

應(yīng)用理解要點(diǎn)：761.2

應(yīng)用3）刪減應(yīng)注意的問題：分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過程要求不能刪減。771.2

應(yīng)用3）刪減應(yīng)注意的問題：772規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)782規(guī)范性引用文件783術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。有說到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指“服務(wù)”）793術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確4.1總要求理解要點(diǎn)：本條款給出了組織建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。要求：1）建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；2）應(yīng)符合IS09001：2008版的要求；3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。標(biāo)準(zhǔn)的a-f條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制方法的具體體現(xiàn)。按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系的步驟：1）確定過程：既包括組織自己實(shí)施的，也包括外包給其他組織來協(xié)助完成的過程。2）確定過程的相互關(guān)系：804.1總要求理解要點(diǎn)：804.1總要求3）確定過程要求：4）確保獲得必要的資源和信息：5）監(jiān)視、測量分析過程：6）采取措施：外包過程：是針對(duì)組織的質(zhì)量管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程而言，是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)一定要充分考慮對(duì)外包過程的識(shí)別和確定，并應(yīng)明確規(guī)定對(duì)外包過程的控制要求。要在質(zhì)量手冊(cè)中描述本組織有哪些外包過程，確定每個(gè)外包過程用什么樣的方法進(jìn)行管理。814.1總要求3）確定過程要求：814．2．1總則理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。2、文件是指信息及其承載媒體。文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面(管理性文件）；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的）。3、一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；程序文件：作業(yè)文件：凡標(biāo)準(zhǔn)中所用到的“規(guī)定、安排、方法、準(zhǔn)則、方式”等一般都以文件的形式來出現(xiàn)。記錄：標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（共20處）和組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的記錄。824．2．1總則理解要點(diǎn)：824.2.1總則4、一個(gè)組織編寫文件需考慮的因素組織的類型組織的規(guī)模過程的復(fù)雜性過程的相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求的重要性適用的的法規(guī)要求涉及到組織的人員能力和文化素質(zhì)834.2.1總則4、一個(gè)組織編寫文件需考慮的因素834.2.2質(zhì)量手冊(cè)理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量手冊(cè)——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）；刪減的細(xì)節(jié)和合理性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動(dòng)的程序可編寫進(jìn)手冊(cè)或引用程序文件。844.2.2質(zhì)量手冊(cè)理解要點(diǎn)：844.2.3文件控制理解要點(diǎn)：1、文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。目的是確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。854.2.3文件控制理解要點(diǎn)：854.2.3文件控制理解要點(diǎn)（續(xù)1）:2、記錄是一種特殊類型的文件。其特殊性表現(xiàn)在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)換為記錄的范疇，不允許進(jìn)行更改或更新。記錄應(yīng)按4.2.4的要求予以控制。3、要求形成一個(gè)文件控制的程序文件，控制內(nèi)容包括：1）文件編制：文件發(fā)布前應(yīng)能得到批準(zhǔn)；2）文件評(píng)審和修改：組織也可以根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審以確定文件是否需要更新。文件若發(fā)生修改則需再次批準(zhǔn)；

864.2.3文件控制理解要點(diǎn)（續(xù)1）:864.2.3文件控制

理解要點(diǎn)（續(xù)2)

3）文件標(biāo)識(shí)：修訂狀態(tài)要得到識(shí)別；4）文件發(fā)放：需要使用文件的場所得到有關(guān)版本的適用文件；5）文件保護(hù)：文件應(yīng)清晰易于識(shí)別；6）外來文件的管理：外來文件：是指組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件，如包括產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。外來文件也應(yīng)識(shí)別，確認(rèn)它的適宜性、評(píng)價(jià)、控制分發(fā)、保密，以確保使用有關(guān)版本的適用的外來文件。7）作廢的文件的處理（定期）。874.2.3文件控制理解要點(diǎn)（續(xù)2)87

4.2.4記錄的控制

理解要點(diǎn)：1．記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性及證明質(zhì)量管理體系已得到有效運(yùn)作的記錄，都屬于本條款要控制的范疇。2、記錄的作用：為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性；持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。88

4.2.4記錄的控制

理解要點(diǎn)：88

4.2.4記錄的控制

3．應(yīng)制定記錄控制程序文件，以確保對(duì)記錄的有效控制。1）對(duì)記錄的要求是：應(yīng)保持清晰、字跡清楚，記錄有編號(hào)，易于識(shí)別和檢索。2）記錄的控制要求是：標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)等方式；貯存：安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失；保護(hù)：包括對(duì)記錄的保護(hù)和保管、借閱的要求；檢索：應(yīng)易于查找，包括對(duì)篇目、歸檔和查閱的要求；保存：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求決定保存期；處置：包括記錄最終如何銷毀的要求4、文件和記錄的控制區(qū)別：文件應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)、修訂的管理；記錄不用編、審、批，更不能更改，只能有責(zé)任人確認(rèn)時(shí)的更正。89

4.2.4記錄的控制

3．應(yīng)制定記錄控制程序文件，5.1管理承諾理解要點(diǎn)：1、管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求。2、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。3、最高管理者應(yīng)作出的承諾：是建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng)：1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識(shí)的灌輸；2）親自去制定質(zhì)量方針；3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)）；4）親自主持管理評(píng)審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審）；5）確保獲得資源。905.1管理承諾理解要點(diǎn)：905.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)理解要點(diǎn)：1、組織的生存和發(fā)展依存與顧客。2、顧客的要求不僅涉及對(duì)產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求。如：對(duì)質(zhì)量管理體系、過程、設(shè)備等方面的要求。3、組織應(yīng)將所獲得的顧客要求在組織內(nèi)加以確定。如通過標(biāo)準(zhǔn)7.2.2、7.3.2、7.3.3條款規(guī)定的活動(dòng)將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程的特性或規(guī)范，并通過體系的運(yùn)行滿足顧客的要求。4、顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的的感受的程度。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。915.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)理解要點(diǎn)：915.3質(zhì)量方針理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。2、質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者制定并正式發(fā)布。3．質(zhì)量方針的內(nèi)容包括：1）二個(gè)承諾；2）一個(gè)框架：建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。4．質(zhì)量方針的要求：a)與組織的宗旨相適應(yīng)b)在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，確保各級(jí)人員能夠理解，c)持續(xù)適宜性得到評(píng)審5．質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審、修訂和改進(jìn)應(yīng)按4.2.3條款的要求進(jìn)行控制。925.3質(zhì)量方針理解要點(diǎn)：92

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面追求的目的。2、最高管理者應(yīng)確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，即將質(zhì)量目標(biāo)分解在不同的職能和層次中。3、質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括：管理方面產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(7．1a)，4、應(yīng)是可測量、可考核的。5、質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致，能通過目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。6、目標(biāo)通常是有時(shí)間性的，并為保持其適宜性，需進(jìn)行評(píng)審。93

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

理解要點(diǎn)：93

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃的輸入，應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量管理體系策劃有機(jī)地結(jié)合起來。2．質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)滿足4.1條款的要求，并能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。3．在對(duì)質(zhì)量體系變更(如質(zhì)量管理體系依據(jù)發(fā)生變化，產(chǎn)品范圍調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)變更，質(zhì)量目標(biāo)變化、企業(yè)改制等)進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮實(shí)施方案，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過渡期，保證過程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。4．質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果應(yīng)該形成文件。94

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

理解要點(diǎn)：945.5.1職責(zé)和權(quán)限理解要點(diǎn)：1．職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通:是體系和過程運(yùn)行的組織保證，是基礎(chǔ)條件之一。2．組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定:3．確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到溝通:溝通方式：如會(huì)議、培訓(xùn)等通過溝通，確保每個(gè)人都清楚：知道他們要做的事情（責(zé)任）可以做的事情（權(quán)力），明白責(zé)任和權(quán)利之間的關(guān)系主動(dòng)、自覺地嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，履行職責(zé)955.5.1職責(zé)和權(quán)限理解要點(diǎn)：955.5.2管理者代表理解要點(diǎn)：1．由最高管理者在本組織的管理層中授權(quán)一名成員擔(dān)任管理者代表。2．擔(dān)任管理者代表的應(yīng)是管理者，有能力代表組織在質(zhì)量管理方面的事務(wù)。3．其職責(zé)和權(quán)限有3項(xiàng)(IS09001第5.5.2)a，b，c，4．“確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)’’這項(xiàng)職責(zé)是管理者代表一項(xiàng)重要職責(zé)，在落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)應(yīng)予以高度重視。965.5.2管理者代表理解要點(diǎn)：965.5.3內(nèi)部溝通理解要點(diǎn)：1．溝通可促進(jìn)組織內(nèi)各職能和層次間的信息和交流。2．應(yīng)考慮具體信息的具體溝通方式：上下左右（上級(jí)和下級(jí)，各職能部門、各層次）之間的溝通應(yīng)便捷，有效.3．溝通范圍:是質(zhì)量管理體系有效性的信息，包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；績效方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）；改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機(jī)會(huì)、效果）。：975.5.3內(nèi)部溝通理解要點(diǎn)：975.5.3內(nèi)部溝通4．溝通方法由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排；情況介紹會(huì)、成績表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等；布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等；聲像和電子媒體；匯報(bào)、檢查。5．溝通過程和采用的溝通方式是否適當(dāng):主要看是否能確保質(zhì)量管理體系的有效性。如果用于內(nèi)部溝通不暢影響了質(zhì)量管理體系的有效性，組織就應(yīng)改進(jìn)有關(guān)的溝通方式和過程。985.5.3內(nèi)部溝通4．溝通方法985.6管理評(píng)審5.6.1總則1．目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性2．內(nèi)容：評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和變更的需要。3．執(zhí)行者：最高管理者4.評(píng)審時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間和間隔進(jìn)行;每年必須至少進(jìn)行一次，且兩次之間的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月;當(dāng)內(nèi)外部情況發(fā)生重大變化時(shí)則需要安排管理評(píng)審。5.管理評(píng)審的輸入和輸出結(jié)果應(yīng)予以記錄并保存。995.6管理評(píng)審5.6.1總則995.6管理評(píng)審6．適宜性、充分性、有效性的含義：含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法有效性質(zhì)量管理體系完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度采取改進(jìn)措施，提高過程控制效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度

充分性質(zhì)量管理體系全面滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)

采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng)

1005.6管理評(píng)審6．適宜性、充分性、有效性的含義：含義解決5.6.2評(píng)審輸入理解要點(diǎn)：

1.評(píng)審輸入信息的充分性、完整性和準(zhǔn)確性是有效地進(jìn)行管理評(píng)審的前提條件，包括：1）審核的結(jié)果應(yīng)包括內(nèi)部審核，顧客審核(第二方審核)及認(rèn)證審核(第三方審核)的結(jié)果；2）顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意或不滿意程度的測量結(jié)果、顧客抱怨等）；3）過程的績效：即過程實(shí)現(xiàn)增值或間隔增值從而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度；1015.6.2評(píng)審輸入理解要點(diǎn)：1015.6.2評(píng)審輸入4）產(chǎn)品的符合性；5）預(yù)防措施和糾正措施的狀況（見標(biāo)準(zhǔn)8.5.2及8.5.3）；6）以往管理評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況及有效性；7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。2、以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。除以上必須的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場中所處的地位及競爭對(duì)手的業(yè)績給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。1025.6.2評(píng)審輸入4）產(chǎn)品的符合性；1025.6.3評(píng)審輸出理解要點(diǎn)：1、輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，是最高管理者對(duì)組織的質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營宗旨作出戰(zhàn)略性決策的重要基礎(chǔ)。2、管理評(píng)審輸出應(yīng)包括：對(duì)組織質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論；質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施；有關(guān)資源需要的決定和措施。2、對(duì)管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施應(yīng)有后續(xù)的跟蹤落實(shí)活動(dòng)，明確職責(zé)方法，途徑和資源，并在下一次管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。1035.6.3評(píng)審輸出理解要點(diǎn)：1036資源管理本過程包括四個(gè)子過程，分別是：6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境1046資源管理本過程包括四個(gè)子過程，分別是：1046.1資源的提供理解要點(diǎn)：1．資源是組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件，包括：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境。2.組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)確定的資源要求包括：建設(shè)、實(shí)現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源；持續(xù)改進(jìn)所需的資源；為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。3．資源的需求要識(shí)別：4．質(zhì)量管理體系注重對(duì)產(chǎn)品符合性起作用有要求的資源。1056.1資源的提供理解要點(diǎn)：1056.2.1總則理解要點(diǎn)：1．標(biāo)準(zhǔn)要求的人員范圍：是從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員。在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。2．人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作。3．人的能力涉及四個(gè)方面：教育：即與各位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如：學(xué)歷教育等；培訓(xùn)：即在專業(yè)工作中所接受過的專門培訓(xùn)；技能：即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等；經(jīng)驗(yàn)：可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。1066.2.1總則理解要點(diǎn)：1066.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)理解要點(diǎn)：1．確定各崗位人員的任職能力需求：內(nèi)容包括：教育、培訓(xùn)、技能。應(yīng)建立對(duì)人員的考核、評(píng)估制度.2．適用時(shí)提供培訓(xùn)或其他措施確保所有從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員的能力滿足要求。是否需要進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施，應(yīng)根據(jù)人員的實(shí)際情況來決定，并不是必須的；滿足所需能力的方法可以是培訓(xùn)，也可以是其他措施或這些方法的組合，應(yīng)根據(jù)人員的具體情況選擇“適用”的方法，以取得實(shí)效；其他措施（換崗、下崗培訓(xùn)、辭退）。1076.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)理解要點(diǎn)：1076.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)理解要點(diǎn)（續(xù)）：3．對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)（可通過面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果）。4．提高員工的質(zhì)量意識(shí)(通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式)。開展質(zhì)量意識(shí)的教育的目的：要求員工認(rèn)識(shí)本崗位工作的重要性本崗位的工作如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)5．保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等四個(gè)方面的適當(dāng)記錄.1086.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)理解要點(diǎn)（續(xù)）：108

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

理解要點(diǎn)：1．目的是確保產(chǎn)品符合要求。2．基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物，工作場所（如辦公和生產(chǎn)場所）相關(guān)的設(shè)施（如：水、電、消防設(shè)施），過程設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具和檢測手段或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測量設(shè)備）支持性服務(wù)（如售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)、運(yùn)輸或通訊服務(wù)以及信息系統(tǒng)；如ERP等）等。3．對(duì)管理基礎(chǔ)設(shè)施提出下列要求：a)確定：識(shí)別并確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求；b)提供：采取措施以滿足這種需求，提供所需設(shè)施；c)維護(hù)：保持基礎(chǔ)設(shè)施的能力，做好維護(hù)和修理。109

6.3基礎(chǔ)設(shè)施理解要點(diǎn)：1096.4工作環(huán)境

理解要點(diǎn)：1．工作環(huán)境定義：工作時(shí)所處的一組條件。2．工作環(huán)境的范圍：是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的環(huán)境，包括：對(duì)人員有不良影響以致造成工作失誤的環(huán)境。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的環(huán)境因素。如：溫度、濕度、塵土、光線照明或天氣、振動(dòng)、噪聲、靜電、磁場、腐蝕等物理、化學(xué)因素、區(qū)域布置等。3．組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境要求，組織應(yīng)識(shí)別這些影響因素并對(duì)其進(jìn)行管理，并為達(dá)到產(chǎn)品符合要求保持良好的工作環(huán)境。1106.4工作環(huán)境

理解要點(diǎn)：1107、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，覆蓋從確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其它各過程是間接增值的過程應(yīng)為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供支持，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其有效性。2．不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別，應(yīng)注意硬件加工、流程性產(chǎn)品，服務(wù)與軟件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特征與區(qū)別。3．由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、過程策劃、組織規(guī)模、人員、資源等情況確定并實(shí)施。4．如不適用，可刪減本章的要求。1117、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1117.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

理解要點(diǎn)：1．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個(gè)質(zhì)量管理體系過程的一部分；2．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定標(biāo)準(zhǔn)7.1a)～d)要求的四個(gè)方面的內(nèi)容：a)確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的要求是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要任務(wù)。b)明確每個(gè)過程所需的文件和資源。c)確定為實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項(xiàng)活動(dòng)。d)建立能證明各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和這些實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品）及最終產(chǎn)品符合要求所需的記錄。1127.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

理解要點(diǎn)：1127.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

3．策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特定而異,可以是口頭的形式,可以是文件的形式,也可以是實(shí)物的形式4．質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的一種常見形式。老產(chǎn)品：不需要新產(chǎn)品：需要編制質(zhì)量計(jì)劃5．組織可以將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制方式應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的開發(fā)。1137.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

3．策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定理解要點(diǎn)：1．顧客規(guī)定的要求：通過合同＼訂單、標(biāo)書、技術(shù)協(xié)議、口頭溝通等方式；與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性；產(chǎn)品的交付的要求、產(chǎn)品交付后的要求。2．對(duì)于隱含的要求（在合同中未明確規(guī)定的要求），組織也應(yīng)加以規(guī)定。1147.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定理解要點(diǎn)：1147.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定理解要點(diǎn)（續(xù)）：3．適用于與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的法律法規(guī)）要求是必須履行的。由于法律法規(guī)有動(dòng)態(tài)性、地域性等特征,組織應(yīng)重視隨時(shí)掌握法律法規(guī)的變更信息,以及當(dāng)涉及新產(chǎn)品或在新的地區(qū)、行業(yè)開展業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)識(shí)別相應(yīng)的特定法律法規(guī)要求。4．組織認(rèn)為有必要的任何附加要求可以是組織的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和某些承諾。1157.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定理解要點(diǎn)（續(xù)）：1157.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審理解要點(diǎn)：1．評(píng)審對(duì)象：與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的要求(7.2.1的4個(gè)方面)；2．評(píng)審的時(shí)機(jī)：向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（即簽訂合同之前）；3．評(píng)審的目的：1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求；2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定；3）確保有能力實(shí)現(xiàn)上述要求。1167.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審理解要點(diǎn)：1167.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

4．特殊情況下：a)口頭要求：當(dāng)顧客的要求是口頭的、未形成文件時(shí)，在接受顧客口頭要求前組織應(yīng)對(duì)顧客的要求進(jìn)行確認(rèn)；b)產(chǎn)品要求的變更：應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員獲悉以變更的要求；5．保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施記錄。1177.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審4．特殊情況下：1177.2.3顧客溝通理解要點(diǎn)：1、組織與顧客溝通的內(nèi)容涉及：在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前；向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后；在向顧客提供產(chǎn)品之后，收集顧客對(duì)產(chǎn)品的反饋意見；2、組織應(yīng)針對(duì)以上三個(gè)方面的內(nèi)容，確定一種適宜且有效的方式（或安排），使這種安排實(shí)施后，組織能準(zhǔn)確地了解顧客要求（標(biāo)準(zhǔn)7.2.1），并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（標(biāo)準(zhǔn)8.4）。3、與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；用戶走訪；問卷調(diào)查等。1187.2.3顧客溝通理解要點(diǎn)：1187.3設(shè)計(jì)和開發(fā)理解要點(diǎn)：1．本章7．3是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。2.當(dāng)組織存在如下圖所示的活動(dòng)時(shí),則該組織就具備設(shè)計(jì)的職能。轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為需求和期望要求特性或規(guī)范（通常為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程）3.如果一個(gè)組織不涉及上述活動(dòng)，但該組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任，這時(shí)該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款。1197.3設(shè)計(jì)和開發(fā)1197.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

理解要點(diǎn)：1．對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定三項(xiàng)內(nèi)容：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分。b)明確規(guī)定適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)：具體所實(shí)施的監(jiān)控活動(dòng)應(yīng)根據(jù)每個(gè)階段的特點(diǎn)和任務(wù)確定所需采取的活動(dòng)。c)規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的人員在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)各階段中的職責(zé)和權(quán)限。4．對(duì)參與設(shè)計(jì)的不同小組之間和人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理5．策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，也可以是其他形式。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)行，諸如產(chǎn)品目標(biāo)、資源等可能發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)修改或更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出。1207.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

理解要點(diǎn)：1207.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入理解要點(diǎn)：1．產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)的依據(jù)；2．確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入內(nèi)容：a)產(chǎn)品的功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求。c)適用時(shí)，提供以前與該產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品的證明是有效的和必要的。d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求3．應(yīng)組織評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保輸入要求是充分和適宜的。4．所確定的與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)有記錄。1217.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入理解要點(diǎn)：1217.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出理解要點(diǎn)：1．設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后的結(jié)果；2．不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的輸出；但該方式應(yīng)能對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證，即具有可驗(yàn)證性。3．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)；4．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)7.3.3a—d)規(guī)定的四項(xiàng)要求：a)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求是對(duì)設(shè)計(jì)輸出的總要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的適當(dāng)信息；其中與生產(chǎn)和服務(wù)提供過程有關(guān)的信息中可能包括產(chǎn)品防護(hù)方面的具體要求。c)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。1227.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出理解要點(diǎn)：1227.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審理解要點(diǎn)：1．設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的檢查，是對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制的主要手段。2．評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。3．設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的階段、內(nèi)容、方式如何確定？評(píng)審的方式有哪些？（會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)評(píng)審等）在有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審活動(dòng)的文件中應(yīng)規(guī)定什么？4．評(píng)審的目的：a)評(píng)價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力；b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。5．由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加。6．保持評(píng)審記錄。1237.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審理解要點(diǎn)：1237.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證理解要點(diǎn)：1．驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2．設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的程度。3．設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按7.3.1策劃的安排進(jìn)行。4．保持驗(yàn)證結(jié)果和由驗(yàn)證結(jié)果所引發(fā)的任何必要的措施的記錄。5．設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法：變換方法計(jì)算；與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果；試驗(yàn)證實(shí)；文件發(fā)布前的評(píng)審，