fy17起搏器銷售-t10t20說(shuō)明書(shū)ifu pacetchinese livetec

前本《用戶手冊(cè)》是針對(duì)熟悉體外心臟起搏器的醫(yī)生（包括心內(nèi)科醫(yī)生、電生理專業(yè)醫(yī)生、心外科醫(yī)生提信livetecIngenieurbüroGmbH公司，不得、、翻譯制造

livetecIngenieurbüroGmbHMarie-Curie-Str.8關(guān)愛(ài):(+86-21)2032: 郵箱前言產(chǎn)品包裝內(nèi) 技術(shù)規(guī) 適用條 產(chǎn)品簡(jiǎn)介、通用控制元件和顯示內(nèi) 起搏模 安 電磁干 安全檢 操 調(diào) 基本功 參數(shù)設(shè) 設(shè)備與患者的連接和起搏的啟 連接電 高頻起 緊急起 內(nèi)部和保護(hù)措 維修和保 和.....................................................................................處 技術(shù)參 圖標(biāo)說(shuō) 模式說(shuō) 術(shù)語(yǔ) 電磁兼容性相關(guān)說(shuō) 及聯(lián)系信 污染控 產(chǎn)品包裝內(nèi)1PACE2DuracellMignonAlkaliMN1500VartaMignonAl-kaliLR6AA的電池2個(gè)固定裝置（用，三角架用檢查包裝內(nèi)容11技術(shù)規(guī)

PACET20是一種體外臨時(shí)雙腔起搏器，用于心肌或心內(nèi)膜（經(jīng)靜PACET20是市場(chǎng)上首臺(tái)提供了專利觸摸屏技術(shù)的體外起搏器。該設(shè)搏器PACET20提供了所有主要的起搏器起搏模式。實(shí)用性能：適用條癥

（30天）只有在以下情況時(shí)使用PACE4.2針對(duì)患者的預(yù)4.5可能出現(xiàn)的并發(fā)PACET20通過(guò)心房電極和/或心室電極進(jìn)行起搏。存在各種不同的起搏方法。（3.2起搏模式）LED指示燈：開(kāi)/關(guān)、電池、故障結(jié)構(gòu)和功能控制元件30秒內(nèi)觸摸屏沒(méi)有收到任何動(dòng)作，設(shè)備將自動(dòng)鎖定。省電功能，1020秒 表1：控制元觸摸屏概

起搏模式的控制和顯示及其具體參數(shù)顯示警告信息、故障信息以及臨界狀態(tài)狀態(tài)欄、故障信息和警告信息例如、、、 和，這些符號(hào)總是與最底部顯示的故障9.1故障和警9內(nèi)部和保護(hù)措起搏模式及具體參數(shù)心房（左側(cè)）和心室（右側(cè)）的起搏參數(shù)按鍵+按鍵+和–。按下該起搏模式（當(dāng)前模式為“0D0”），Mode區(qū)域被AAI、DDDVVI三個(gè)部分并顯示所有可選的起搏Stim和PVARP。RateMTR上限頻率 umTrackingTARP總心房不應(yīng)期（自動(dòng)功能，TARPAV-DlyAV-DlyA-StimA-SensePVARPV-StimV-Sense表2：起搏模式參數(shù)及其含義起搏模

11位字母代表22位字母代表33位字母代表000AATVVID(A+D(A+D(T+SS3：起搏模式NBG編碼含A00、AAI14模式說(shuō)安

避免并發(fā)癥的出現(xiàn)，PACET20只能由醫(yī)生（心內(nèi)科醫(yī)生、電生理專圖 注 提支持，但在使用PACET20前仍請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下安全提示。9.1故障和警 警為了持續(xù)監(jiān)視患者情況并地發(fā)現(xiàn)PACET20潛在的失效或故更換電池

5.1.1電池的安裝/更警起搏導(dǎo)線/電極

除顫器和電子手術(shù)儀器持續(xù)的心電監(jiān)護(hù)，以便能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)PACET20失效或故障。PACET20與其他電子手術(shù)儀器同時(shí)使用可能會(huì)產(chǎn)生電子和電PACET20。因此請(qǐng)對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)的心電監(jiān)護(hù)，并通過(guò)心電圖持續(xù)監(jiān)測(cè)PACET20的功能。PACET20的正常功能特別容易受到外界干擾，因此如果感知靈敏度靜電放電

本設(shè)備防靜電保護(hù)的嚴(yán)重程度為24級(jí)時(shí)，不會(huì)對(duì)和對(duì)用戶的要求對(duì)用戶可能造成的注起搏和/起搏和/或感知的中斷或完全失效會(huì)危及患者的健康只在出現(xiàn)顫動(dòng)或撲動(dòng)時(shí)才使用大于180ppm的基礎(chǔ)頻率。每年警

接接觸已損壞的設(shè)備造成觸電起搏時(shí)間點(diǎn)錯(cuò)誤會(huì)引起心房和心室顫動(dòng)起搏時(shí)間點(diǎn)錯(cuò)誤會(huì)引起心房和心室顫動(dòng)針對(duì)患者的預(yù)防措施電磁干

輻射仍會(huì)對(duì)PACET20產(chǎn)生干擾。9.1故障和警由于由于PACET20會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤反應(yīng)這種干擾表現(xiàn)在：安全檢

PACET20的安全檢查和維修（打開(kāi)設(shè)備）完全由廠商美敦力或經(jīng)livetecIngenieurbüroGmbH培訓(xùn)及的機(jī)構(gòu)完成。請(qǐng)聯(lián)系美敦力10.1.1安全控制可能出現(xiàn)的并發(fā)癥程（例如，由于錯(cuò)誤的感知而抑制了刺激發(fā)生）。PACET20的9內(nèi)部和保護(hù)措操調(diào)

電池的安裝/更換提危及用戶和患者生命危及用戶和患者生命。提提如果在運(yùn)行中需要更換PACET20的電池，內(nèi)置備用電池能夠確如果在運(yùn)行中需要更換PACET20的電池，內(nèi)置備用電池能夠確設(shè)備檢測(cè)

檢查PACET20的外觀。檢查PACET20的電子元件基本功

PACET20提開(kāi)

鎖定/

(3.1.3狀態(tài)欄、故障信息和警告信息。PACET20已 “Systemlocked.Pleasepresskey”。PACET20 ()后30秒內(nèi)沒(méi)有設(shè)置任何參數(shù)，設(shè)備將自關(guān)

PACET203秒。發(fā)出聲音提示并顯示以下信息：“Toswitchdeviceoff,pleasepressOFFkey”調(diào)節(jié)參數(shù)數(shù)值備左側(cè)的按鍵或Mode區(qū)域的按鍵+–調(diào)整參數(shù)：參數(shù)設(shè)

30－2120－50.1－V1.0－5.0－10.0－0.1－1.0－5.0－10.0－30－5100－5表4：參數(shù)的基礎(chǔ)頻

“Attention:Rateishigherthan150ppm”或“AttentionRateishigherthan180ppm”警AV間期和心室房不應(yīng)PVARP自動(dòng)功能（AV-Dly、PVARP、TARP和PACET20AVPVARP的功能。上限頻率(MTR= umTrackingRate)也會(huì)根據(jù)基礎(chǔ)頻率自動(dòng)Rate+110－Rate+130－300－Rate*AV-Dly*TARP-AV-表5：自動(dòng)功能的設(shè)手動(dòng)設(shè)AV-DlyAV-DlyPVARP的值，只需要選中相應(yīng)參數(shù)區(qū)AV-DlyPVARP的值后，都會(huì)自動(dòng)修改TARP。AV-Dly和/PVARP時(shí)，都會(huì)自動(dòng)檢測(cè)是否超過(guò)了“PleaseincreasePVARPAV-Dlyfirstly”低于MTR的最小允許值：“PleasedecreasePVARP(AV-Dly)起搏模式的設(shè)定和選擇14模式說(shuō)3PACET20自動(dòng)接受并顯示被選模式。提起搏模敏度。0D0模式也可用于監(jiān)視心臟自身活動(dòng)。式（如DDD）的啟動(dòng)標(biāo)志提設(shè)定操作語(yǔ)言和聲音信號(hào)的音量（5.4起搏模式的設(shè)定和選擇設(shè)置默認(rèn)的啟動(dòng)值點(diǎn)擊“Saveparam.”將當(dāng)前參數(shù)值定義為默認(rèn)值。出現(xiàn)提示信息“Currentparameterswillbestored”。設(shè)備與患者的連接和起搏的啟（5.1.2設(shè)備檢測(cè)（6.1連接電極（6.2確定感知閾值設(shè)置參數(shù)。（5.3參數(shù)設(shè)定選擇需要的模式。（5.4起搏模式的設(shè)定和選擇） PACET20，則應(yīng)該定期（先是幾個(gè)小時(shí)，然后是每天）控制每提提用和三腳架用安裝架/固定裝置：連接電

心律失常的（心律失常的（心室顫動(dòng)。提心室或心房連接顛倒會(huì)有致命的心室或心房連接顛倒會(huì)有致命的心室=V，心房=A。確保不觸碰電極的露端。確保不觸碰電極的露端。拔出電極時(shí)，電極插頭或露的金屬部分不能與導(dǎo)電的表面或確定感知閾值過(guò)高的靈敏度會(huì)對(duì)患者的健康造成風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高的靈敏度會(huì)對(duì)患者的健康造成風(fēng)險(xiǎn) 過(guò)低的靈敏度會(huì)對(duì)患者的健康造成風(fēng)險(xiǎn)注選擇0D0模式。（5.4起搏模式的設(shè)定和選擇PACET20感知心臟自身的信號(hào)。降低靈敏度（A-SenseV-Sense）（即增加靈敏度數(shù)值），直注首先選擇0D0模式。（5.4起搏模式的設(shè)定和選擇選擇需要的模式。（5.4起搏模式的設(shè)定和選擇慢慢增加起搏電壓（A-StimV-Stim），直到獲得有效刺激。這通過(guò)失感知（A-Sense/VSenseLED指示燈熄滅）和/或警啟動(dòng)高頻起搏HR模式（高頻模式）。PACET20首先繼續(xù)按Mode區(qū)域用括號(hào)的方式顯示目前后高頻起搏頻率的默認(rèn)值是400ppm。最大可以提高40－2120－5200－400－表6：高頻起搏的設(shè)松開(kāi)按鍵hr-start高頻起搏停止。繼續(xù)按設(shè)定的模式運(yùn)行?？梢噪S意的按下按鍵hr-start。緊急起

啟動(dòng)緊急起搏最小值為80ppm和10V。即使PACET20在A即使PACET20在A類起搏模式（AAI、AATA00）下運(yùn)行，PACET20也能通過(guò)的V00模式。換到V00模式。提內(nèi)部和保護(hù)措電池提9.1故障和警短路和輸入端開(kāi)路檢測(cè)9.1故障和警低阻抗和高阻抗連接檢測(cè)PACET20在每次脈沖輸出時(shí)都會(huì)檢測(cè)連接患者的阻抗。阻抗太高或電阻大于約1000Ohm時(shí)，將檢測(cè)到高阻抗。噪音檢測(cè)

8.3Hz，首先會(huì)對(duì)發(fā)現(xiàn)噪音的通道發(fā)出警告（“NoiseA”和/或“NoiseV”）。另外發(fā)出的聲14Hz，PACET20除發(fā)出以上警。9.1故障和除顫保護(hù)

保護(hù)電壓最大到5000V。不能排除用戶身上的某些殘余電壓。自檢功能

防交叉感知措施

PACET20包含硬件保護(hù)措施和軟件保護(hù)措施用于抑制各個(gè)起搏通道個(gè)通道的電極兩極放置得太近(>4cm)。6.2確定感知閾6.3確定起搏閾預(yù)防起搏器介入性心動(dòng)過(guò)速(PMT)的措施TARPMTR限制心室刺激以預(yù)防起搏器介入性心動(dòng)過(guò)速。室(PVCPVARP350ms以及防止交叉感知的措施推薦的預(yù)防起搏器介入性心動(dòng)過(guò)速(PMT)的措施故障和警告--24126“No“Back.Bat“ShortcircA”或“ShortcircV”5020(7V)“LowimpA“Lowimp.V”40(7V)“HighimpA”或“Highimp.V”1000200(7V)原因“Leaddisc.V”30001000(7V)原因R設(shè)置的頻率大于150注意起搏頻率大于150“NoiseA”或“NoiseV”非導(dǎo)線過(guò)長(zhǎng)?！癝T.“Criticalerror(ROM).Pleaseswitchdeviceoff”“ST.“ST.“Criticalerrordeviceoff”“ST.表7：故障信息、故障描述和推薦的解決方維修和保養(yǎng) 提 提滅器械的清潔劑（如Bacillol25）浸濕。、設(shè)、設(shè)備損壞提更換電池9內(nèi)部和保護(hù)措5.1.1電池的安裝/更安全控制確保廠商每年進(jìn)行一次安全檢查。安全檢查也可以由美敦力或經(jīng)livetecGmbH公司培訓(xùn)及的機(jī)構(gòu)完成。再次定

11和

PACET20時(shí)，應(yīng)盡量使用原包裝或能夠防止醫(yī)療器械損壞的推薦的條推薦的工作條件(絕對(duì)7001060hPa處

技術(shù)參為500Ohm。起搏模式電0.1V－20脈沖寬度心房：0.7心室：0.5感知靈敏度心房：0.1mV20心室：1mV20脈沖頻率30ppm－250高40ppm－1000脈沖群（8個(gè)脈沖）或長(zhǎng)期刺激心室備用脈沖(VVI,40ppm)緊急起搏V00/10V/80心房不應(yīng)期心AXX模式（受脈沖頻率影響）400ms200心室不應(yīng)期心VXX模式（受脈沖頻率影響）250ms200所有雙腔模式（受脈沖頻率影響）225ms175AV(AV-15ms－300自動(dòng)：50ms300ms（50ms）手動(dòng)：15ms到300msPV延遲(PV-15ms－250ms(AV-Dly*100ms－500自動(dòng)：TARP-AV-Dly手動(dòng)：100ms500130ppm－310手動(dòng)：AV間期+PVARP110ppm－270AVVA空白AV空白期：55VA空白期：65安全(Safety95起搏器頻率奔脫保護(hù)(RunAway噪音識(shí)別警脈沖頻率警告（1級(jí)：150ppm2級(jí)：180ppm）連心房和心室的兩個(gè)夾緊接頭直徑：0.9mm2.1電2xAA，2600電池>150備用電池語(yǔ)尺155x96x37重365表8：技術(shù)參圖標(biāo)說(shuō)使用CF型除顫保護(hù)。 表9：圖標(biāo)說(shuō)模式說(shuō)

非同步單腔起搏模式(A00(V00發(fā)出固定頻率的刺激，即(A00(V00自身節(jié)律的快慢，都會(huì)按設(shè)置的基礎(chǔ)頻抑制型（按需型）單腔起搏模式)可以在技術(shù)參數(shù)一章（13章）中找到每種模式（AAIVVI）的PACET20內(nèi)置噪音識(shí)別裝置，在出現(xiàn)噪聲時(shí)會(huì)自動(dòng)按相應(yīng)的非同步模式（A00或V00）起搏，直到噪音。噪音后，將重新返回到原來(lái)設(shè)定的模式（AAI或VVI）下工作。單腔起搏模式緊急起搏模式

設(shè)置為至少80pmm和至少10V。雙腔起搏模式非同步雙腔起搏模式后，經(jīng)過(guò)設(shè)定的AV間期心室脈沖。期和AV間期。雙腔起搏模式情況1：心房和心室沒(méi)有自主搏動(dòng)和心室起搏脈沖，心房起搏脈沖后，經(jīng)過(guò)設(shè)定的AV間期發(fā)放心室脈沖。這種情況與D00模式相符。情況2：心房有自主搏動(dòng),心室沒(méi)有自主搏動(dòng)。在心房不應(yīng)期(TARP=AV-Delay+PVARP)之外并且在設(shè)定的PVARP結(jié)束之后，感知到心房的自身搏動(dòng)，從而抑制 沖。同時(shí)開(kāi)始新的基礎(chǔ)間期和心房不應(yīng)期。PV間期結(jié)束后 束后開(kāi)始新的心房刺激。開(kāi)始新的基礎(chǔ)間期和心房不應(yīng)期。AV間期情況3：心件（心房刺激或心房自主搏動(dòng)）后的心室自主搏如果感知到心房室空白期(AVBL)外和安全窗(SafetyWindow)沖后開(kāi)始新的心室不應(yīng)期和PVARP。如果在心房室空白期(AVBL)和安全窗(SafetyWindow)之外但脈沖。開(kāi)始新的心室不應(yīng)期和PVARP。情況4：心室事件（心室刺激或心室自主搏動(dòng)）后的室性早搏)應(yīng)期以及PVARP。情況5：心房和心室的自主搏動(dòng)心室事件（V-Stim、V-SensePVC）后開(kāi)始新的心室不應(yīng)期(VRP)和PVARP。雙腔起搏模式雙腔起搏模式僅重置基礎(chǔ)間期、心房不應(yīng)期(TARP)和AV間期。除此之外VDD模式與DDD模式完全一樣。雙腔起搏模式VAT模式也是心房驅(qū)動(dòng)基礎(chǔ)間期?；A(chǔ)間期結(jié)束后或者感知到的心房)主搏動(dòng)，則在設(shè)定的PV間期后心室脈沖。AV間期結(jié)束后心室刺激。由于心室沒(méi)有感知功能，心房室空白期(AVBL)、安全窗和心室雙腔起搏模式DDD模式類似，只是在該心房室空白期(AVBL)、安全窗和心室不應(yīng)期都不會(huì)影響刺激活動(dòng)。因此心件后以及AV/PV間期結(jié)束后總是心室刺激。雙腔起搏模式DDD模式相比，該模式下不是通過(guò)心件而是通過(guò)心室事件（V-Stim、V-Sense和PVC）重置如果在心室事件后以及VA間期內(nèi)沒(méi)有感知到心房感知事件，則在VA間期結(jié)束后 AV間期結(jié)束后 心室刺激。PVARPVA間期內(nèi)感知到心房感知事件，則不心房刺激。與DDD模式相比，在該模式下心房感知事件后并不會(huì)發(fā)生AV順序起搏。在基礎(chǔ)間期結(jié)束后才和PVARP等在DDI模式下同樣有效。雙腔起搏模式DDI模式類似DDI不同的是，該模事件發(fā)生，在VA間期結(jié)束后總會(huì)心房刺激。高頻起搏模式(Overdrive-這種模式可用來(lái)終止心房撲動(dòng)/A00模式產(chǎn)生對(duì)心房的高頻刺激（如400ppm），這時(shí)心室在40ppm的VVI模式下準(zhǔn)備非同步hr-start，就能很快激活高頻模式。如果術(shù)語(yǔ)

AV間期/AV延

與PACET20的參數(shù)AV-Dly相對(duì)應(yīng)。AV-過(guò)渡時(shí)間心房起搏事件和隨后的心室感知事件之間的時(shí)間間隔。PV過(guò)渡時(shí)間心房感知事件和隨后的心室感知事件之間的時(shí)間間隔。PV間期/PV延VA間期/不應(yīng)期,總心房不應(yīng)期

對(duì)心件或PVC產(chǎn)生相應(yīng)的心房感知事件?？傂姆坎粦?yīng)期的計(jì)算公式：TARP=AV-Dly+PVARP。刺激脈沖，刺激或刺激事件心臟起搏器用于刺激心臟肌肉組織的電輸出信號(hào)。感知靈敏度心臟起搏器可感知到的心房或心室信號(hào)的大小感知事件（心房或心室）心臟起搏器感知到的心房或心室的自身活動(dòng)。感知閾值與感知靈敏度意思相同。高頻起搏心房?jī)?nèi)高頻起搏（400ppm）可終止房性心動(dòng)過(guò)基礎(chǔ)間期基礎(chǔ)頻率（頻率）心臟起搏器向心房或心室發(fā)出刺激脈沖的頻率（不受心房和/或心室感知事件的影響）PACET20的參數(shù)交叉感知通過(guò)另一個(gè)通道感知到的起搏脈沖或內(nèi)在刺激（AV/VA交叉感知空白期由于一個(gè)通道的起搏或感知事件導(dǎo)致起搏器另一個(gè)通道空白期通用的：起搏或感知時(shí)間后的時(shí)間間隔，這時(shí)起搏器的脈沖時(shí)間刺激脈沖時(shí)間（脈沖寬度）起搏電壓VoltMilliampere值TrackingRate

事件（心房或心室）一個(gè)（心房或心室）事件通常是現(xiàn)感知事件或刺激不應(yīng)

這段時(shí)間內(nèi)，心臟起搏器不會(huì)對(duì)心件產(chǎn)生相應(yīng)的心搏模式AAI/AAT有效。心房刺激、心室刺激心房感知、心室感知絕對(duì)不應(yīng)期心室房不應(yīng)

心室期外收縮(PVC)之前沒(méi)有心件的心室感知事件。也被稱作室性期前收縮(PrematureVentricularContraction,PVC)。心臟自身活動(dòng)（心房或心室

抑制感知事件

電磁兼容性相關(guān)說(shuō)明PACET20必須在下面指定的環(huán)境中運(yùn)行。PACET20的客戶或用戶必須確保設(shè)備在這樣的環(huán)境干擾發(fā)射衡量標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性電磁環(huán)境－指導(dǎo)高頻CISPR111PACET20僅在內(nèi)部功能中使用高頻能量。因高頻CISPR11APACET20適用于在其他環(huán)境中使用，如住宅諧波不適電壓不適PACET20必須在下面指定的電磁環(huán)境中運(yùn)行。PACET20的客戶或用戶必須確保設(shè)備在這樣的檢IEC檢測(cè)水平符合程度電磁環(huán)境－指導(dǎo)(ESD依IEC61000-4-標(biāo)±6kV接±8kV空靜電放電依據(jù)IEC61000-2±2、±4、±8±15kV相對(duì)濕度必須至少達(dá)到30%。傳導(dǎo)的射頻干擾依據(jù)IEC61000-631