新藥注冊申報資料講解課件

新藥注冊申報資料_講_解2022/12/25新藥注冊申報資料講解新藥注冊申報資料_講_解2022/12/19新藥注冊申報資料1《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：申請注冊新藥：按照《申報資料項(xiàng)目表》的要求報送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）臨床試驗(yàn)完成后報送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項(xiàng)目順序排列新藥注冊申報資料講解2《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：申請注冊新藥：新藥注冊申報資料對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報送資料項(xiàng)目1～30的全部資料同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。新藥注冊申報資料講解3對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：按照《申報資料項(xiàng)目表》的要求報送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項(xiàng)目順序排列。新藥注冊申報資料講解4申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：新藥注冊申報資料講解4分三類：A：申報臨床B：申報生產(chǎn)C：仿制藥的申報新藥注冊申報資料講解5分三類：新藥注冊申報資料講解5A（申報臨床）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（可不附）新藥注冊申報資料講解6A（申報臨床）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

新藥注冊申報資料講解7（二）藥學(xué)研究資料新藥注冊申報資料講解711、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12、樣品的檢驗(yàn)報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥注冊申報資料講解811、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。新藥注冊申報資料講解9（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

122、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27、非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新藥注冊申報資料講解1022、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。

30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。（無）32、臨床試驗(yàn)報告。（無）新藥注冊申報資料講解11（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

B（臨床結(jié)束后報生產(chǎn)）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。新藥注冊申報資料講解12B（臨床結(jié)束后報生產(chǎn)）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

（二）藥學(xué)研究資料

11、藥審中心為便于審評作對比，要求提供。一般情況下，報臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)該在申報生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時作應(yīng)答，故11號資料一般而言，都有修改，所以要提供。12、樣品的檢驗(yàn)報告書。（生物制品）14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（6個月后的長期穩(wěn)定性）新藥注冊申報資料講解13（二）藥學(xué)研究資料新藥注冊申報資料講解13（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報告。新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計單位提供）新藥注冊申報資料講解14（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。新C（仿制藥申報）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。新藥注冊申報資料講解15C（仿制藥申報）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新藥注冊申報資料講解16（二）藥學(xué)研究資料新藥注冊申報資料講解1611、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12、樣品的檢驗(yàn)報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥注冊申報資料講解1711、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（局部用藥需報）（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。

30、臨床研究者手冊。新藥注冊申報資料講解18（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

C、申報資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）：（一）綜述資料（無變化，不提供）1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。（需提供）5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。新藥注冊申報資料講解19C、申報資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）：（一）綜述資料（無變化，不（二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供）12、樣品的檢驗(yàn)報告書。（需提供）14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（需提供）新藥注冊申報資料講解20（二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供）新藥注冊申報資料講解2（四）臨床試驗(yàn)資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報告。（同B）新藥注冊申報資料講解21（四）臨床試驗(yàn)資料新藥注冊申報資料講解211號資料：A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會的復(fù)函B：同AC：同A外，需提供：國家標(biāo)準(zhǔn)

注：不允許有商品名新藥注冊申報資料講解221號資料：A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，2號資料：A：藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報告、不侵權(quán)保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件新藥注冊申報資料講解232號資料：A：新藥注冊申報資料講解23制劑用原料藥的合法來源（一套）直接購買：a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致）b、原料的批準(zhǔn)證明文件（《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等）c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報告d、購貨發(fā)票（贈送的，提供相關(guān)證明）新增：申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn)e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件

新藥注冊申報資料講解24制劑用原料藥的合法來源（一套）新藥注冊申報資料講解24制劑用原料藥的合法來源（一套）向原料經(jīng)銷單位購買的：除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議新藥注冊申報資料講解25制劑用原料藥的合法來源（一套）新藥注冊申報資料講解25制劑用原料藥的合法來源（一套）原料與制劑同時注冊申請：原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議（申報相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人）×A廠膠囊原料甲×B廠膠囊只能一對一，因此時的原料甲還未批準(zhǔn)上市使用進(jìn)口原料的：略新藥注冊申報資料講解26制劑用原料藥的合法來源（一套）新藥注冊申報資料講解26商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證（可推遲至報生產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。相關(guān)證明性文件的變更證明文件申請申報OTC的證明文件等需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件新藥注冊申報資料講解27商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證（可推遲至報生產(chǎn)）新藥注冊申報資料講B：同A，還提供：臨床批件臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)C：同A（如有臨床同B）；無商品名、商標(biāo)的查詢單新藥注冊申報資料講解28B：同A，還提供：新藥注冊申報資料講解283號資料：A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格的依據(jù)）品種基本情況立題背景品種的特點(diǎn)國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況綜合分析參考文獻(xiàn)新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述新藥注冊申報資料講解293號資料：A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資B：同AC：同A，特別闡述清楚規(guī)格（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？是否增加新規(guī)格）新藥注冊申報資料講解30B：同A新藥注冊申報資料講解30規(guī)格依據(jù)（常見的）：現(xiàn)行說明書上的表述說明書臨床使用依據(jù)（不低于最小量，不大于最大量）新增規(guī)格同品種其他廠家有相同的規(guī)格上市的依據(jù)國外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料（如說明書原文及譯文）新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的”不批準(zhǔn)新藥注冊申報資料講解31規(guī)格依據(jù)（常見的）：現(xiàn)行說明書上的表述新藥注冊申報資料講解34號資料：A：分以下五部分來撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價撰寫格式和內(nèi)容”）品種基本情況藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價藥理毒理主要研究結(jié)果及評價臨床主要研究結(jié)果及評價綜合分析及評價申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價新藥注冊申報資料講解324號資料：A：分以下五部分來撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果（全部研究是否緊扣立題目的）C：同A（有臨床研究的就同B）新藥注冊申報資料講解33B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果（5號資料：A：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”）相關(guān)文獻(xiàn)B：同A，注意說明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”）C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件新藥注冊申報資料講解345號資料：A：新藥注冊申報資料講解346號資料：A：可無B：按24號令規(guī)定設(shè)計的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注冊的商標(biāo)新藥注冊申報資料講解356號資料：A：可無新藥注冊申報資料講解357號資料：A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容），包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述B：如果在申報臨床審評階段（最好不是在臨床試驗(yàn)中）藥學(xué)某些方面作了修改，本號資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供C：同A新藥注冊申報資料講解367號資料：A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報資料8號資料：A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）新藥注冊申報資料講解378號資料：A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原料包括：工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、取舍的原因）起始原料和有機(jī)溶媒等反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）操作步驟精制方法主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料對環(huán)保的影響及其評價（對三廢的處理）新增：工藝驗(yàn)證資料不接受一步合成的工藝新藥注冊申報資料講解38原料包括：新藥注冊申報資料講解38常見的工藝參數(shù)藥物粉碎的具體方法，粒度要求藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合時間片劑濕法制粒時黏合劑的加入量及加入方法濕顆粒的干燥溫度及時間片劑壓片壓力包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式及速度、干燥溫度及時間注射劑的滅菌溫度及時間等等……新藥注冊申報資料講解39常見的工藝參數(shù)藥物粉碎的具體方法，粒度要求新藥注冊申報資料講制劑包括：處方依據(jù)（多個處方取舍必須有處方篩選的過程）劑型選擇理由規(guī)格依據(jù)工藝流程（文字＋流程圖）工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件）原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù)新藥注冊申報資料講解40制劑包括：新藥注冊申報資料講解40工藝驗(yàn)證應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗(yàn)證”的技術(shù)指導(dǎo)文章可供參考）相關(guān)的圖譜無菌/滅菌的工藝驗(yàn)證注明投料量和收得率工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕（省去某項(xiàng)說明原因）新藥注冊申報資料講解41工藝驗(yàn)證新藥注冊申報資料講解41B：如果有修改，重新提供本號資料；反之，不提供C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)（不是每項(xiàng)），應(yīng)與被仿制品（一批）平行對比研究，以此說明與上市產(chǎn)品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影響因素”試驗(yàn)應(yīng)與被仿品（一批）平行試驗(yàn)最能說明自己的結(jié)果具體試驗(yàn)請參考《仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》新藥注冊申報資料講解42B：如果有修改，重新提供本號資料；反之，不提供新藥注冊申報資9號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則），多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報告書及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明B：無補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供C：同A（仿原料）新藥注冊申報資料講解439號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)10號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）等；

包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查（新要求）、無菌檢查、含量測定的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來源B：無修改內(nèi)容，可不提供C：同A，附上國家標(biāo)準(zhǔn)新藥注冊申報資料講解4410號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)11號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項(xiàng)起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果新藥注冊申報資料講解4511號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的B：無修改內(nèi)容，可不提供C：同A新藥注冊申報資料講解46B：無修改內(nèi)容，可不提供新藥注冊申報資料講解4612號資料：A：指申報樣品的自檢報告書（1～3批）B：三批B的三批樣品符合GMP條件即可C：三批（因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報藥審中心，不再做現(xiàn)場考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報生產(chǎn)時，附上藥檢所的三批復(fù)核報告書復(fù)印件）C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品新藥注冊申報資料講解4712號資料：A：指申報樣品的自檢報告書（1～3批）新藥注冊申上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。新藥注冊申報資料講解48上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模）1、中國藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。2、中國藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測所需總量的10倍3、原料藥單劑量的1000倍以上；終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級；單元反應(yīng)器體積補(bǔ)小于20立升新藥注冊申報資料講解49規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模）新藥注冊申報資料講解44、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗(yàn)證，第三個批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒）5、制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/106、批次：影響因素：一批加速試驗(yàn)：三批長期試驗(yàn)：三批新藥注冊申報資料講解504、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗(yàn)證，第三13號資料：A：原料合法來源證明文件（第2次）

輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書

研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)B：無變化，可不提供C：同A新藥注冊申報資料講解5113號資料：A：原料合法來源證明文件（第2次）

14號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則）

采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：指影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)三部分）B：增加長期試驗(yàn)考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時評價藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報告C：同A，最佳試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？新藥注冊申報資料講解5214號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)15號資料：A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B：穩(wěn)定性試驗(yàn)6個月后續(xù)內(nèi)容C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一新藥注冊申報資料講解5315號資料：A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果明確16～27號資料：A：均由公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意：簽訂委托試驗(yàn)合同提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一合格報告書對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位、報告書仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報告（動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）B：無變化，可不提供C：同A、B新藥注冊申報資料講解5416～27號資料：A：均由公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)21號資料：對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全性試驗(yàn)的一般要求：供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)對有多種途徑給藥的注射劑：需同時進(jìn)行多種途徑的安全性試驗(yàn)。新藥注冊申報資料講解5521號資料：對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全28號資料：A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人的）研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。B：同AC：同A、B新藥注冊申報資料講解5628號資料：A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/25新藥注冊申報資料講解演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew57新藥注冊申報資料_講_解2022/12/25新藥注冊申報資料講解新藥注冊申報資料_講_解2022/12/19新藥注冊申報資料58《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：申請注冊新藥：按照《申報資料項(xiàng)目表》的要求報送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外）臨床試驗(yàn)完成后報送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項(xiàng)目順序排列新藥注冊申報資料講解59《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：申請注冊新藥：新藥注冊申報資料對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報送資料項(xiàng)目1～30的全部資料同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。新藥注冊申報資料講解60對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：按照《申報資料項(xiàng)目表》的要求報送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報資料項(xiàng)目順序排列。新藥注冊申報資料講解61申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：新藥注冊申報資料講解4分三類：A：申報臨床B：申報生產(chǎn)C：仿制藥的申報新藥注冊申報資料講解62分三類：新藥注冊申報資料講解5A（申報臨床）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（可不附）新藥注冊申報資料講解63A（申報臨床）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

新藥注冊申報資料講解64（二）藥學(xué)研究資料新藥注冊申報資料講解711、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12、樣品的檢驗(yàn)報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥注冊申報資料講解6511、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。新藥注冊申報資料講解66（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

122、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27、非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新藥注冊申報資料講解6722、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。

30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。（無）32、臨床試驗(yàn)報告。（無）新藥注冊申報資料講解68（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

B（臨床結(jié)束后報生產(chǎn)）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。新藥注冊申報資料講解69B（臨床結(jié)束后報生產(chǎn)）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

（二）藥學(xué)研究資料

11、藥審中心為便于審評作對比，要求提供。一般情況下，報臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)該在申報生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時作應(yīng)答，故11號資料一般而言，都有修改，所以要提供。12、樣品的檢驗(yàn)報告書。（生物制品）14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（6個月后的長期穩(wěn)定性）新藥注冊申報資料講解70（二）藥學(xué)研究資料新藥注冊申報資料講解13（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報告。新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計單位提供）新藥注冊申報資料講解71（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。新C（仿制藥申報）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。新藥注冊申報資料講解72C（仿制藥申報）、申報資料項(xiàng)目：（一）綜述資料

1、（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新藥注冊申報資料講解73（二）藥學(xué)研究資料新藥注冊申報資料講解1611、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12、樣品的檢驗(yàn)報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥注冊申報資料講解7411、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（局部用藥需報）（四）臨床試驗(yàn)資料

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。

30、臨床研究者手冊。新藥注冊申報資料講解75（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

C、申報資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）：（一）綜述資料（無變化，不提供）1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。（需提供）5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。新藥注冊申報資料講解76C、申報資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）：（一）綜述資料（無變化，不（二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供）12、樣品的檢驗(yàn)報告書。（需提供）14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（需提供）新藥注冊申報資料講解77（二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供）新藥注冊申報資料講解2（四）臨床試驗(yàn)資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報告。（同B）新藥注冊申報資料講解78（四）臨床試驗(yàn)資料新藥注冊申報資料講解211號資料：A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會的復(fù)函B：同AC：同A外，需提供：國家標(biāo)準(zhǔn)

注：不允許有商品名新藥注冊申報資料講解791號資料：A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，2號資料：A：藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報告、不侵權(quán)保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件新藥注冊申報資料講解802號資料：A：新藥注冊申報資料講解23制劑用原料藥的合法來源（一套）直接購買：a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致）b、原料的批準(zhǔn)證明文件（《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等）c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報告d、購貨發(fā)票（贈送的，提供相關(guān)證明）新增：申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn)e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件

新藥注冊申報資料講解81制劑用原料藥的合法來源（一套）新藥注冊申報資料講解24制劑用原料藥的合法來源（一套）向原料經(jīng)銷單位購買的：除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議新藥注冊申報資料講解82制劑用原料藥的合法來源（一套）新藥注冊申報資料講解25制劑用原料藥的合法來源（一套）原料與制劑同時注冊申請：原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議（申報相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人）×A廠膠囊原料甲×B廠膠囊只能一對一，因此時的原料甲還未批準(zhǔn)上市使用進(jìn)口原料的：略新藥注冊申報資料講解83制劑用原料藥的合法來源（一套）新藥注冊申報資料講解26商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證（可推遲至報生產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。相關(guān)證明性文件的變更證明文件申請申報OTC的證明文件等需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件新藥注冊申報資料講解84商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證（可推遲至報生產(chǎn)）新藥注冊申報資料講B：同A，還提供：臨床批件臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)C：同A（如有臨床同B）；無商品名、商標(biāo)的查詢單新藥注冊申報資料講解85B：同A，還提供：新藥注冊申報資料講解283號資料：A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格的依據(jù)）品種基本情況立題背景品種的特點(diǎn)國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況綜合分析參考文獻(xiàn)新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述新藥注冊申報資料講解863號資料：A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資B：同AC：同A，特別闡述清楚規(guī)格（仿制全部規(guī)格還是部分仿制？是否增加新規(guī)格）新藥注冊申報資料講解87B：同A新藥注冊申報資料講解30規(guī)格依據(jù)（常見的）：現(xiàn)行說明書上的表述說明書臨床使用依據(jù)（不低于最小量，不大于最大量）新增規(guī)格同品種其他廠家有相同的規(guī)格上市的依據(jù)國外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料（如說明書原文及譯文）新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的”不批準(zhǔn)新藥注冊申報資料講解88規(guī)格依據(jù)（常見的）：現(xiàn)行說明書上的表述新藥注冊申報資料講解34號資料：A：分以下五部分來撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價撰寫格式和內(nèi)容”）品種基本情況藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價藥理毒理主要研究結(jié)果及評價臨床主要研究結(jié)果及評價綜合分析及評價申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價新藥注冊申報資料講解894號資料：A：分以下五部分來撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報資B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果（全部研究是否緊扣立題目的）C：同A（有臨床研究的就同B）新藥注冊申報資料講解90B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果（5號資料：A：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”）相關(guān)文獻(xiàn)B：同A，注意說明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”）C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件新藥注冊申報資料講解915號資料：A：新藥注冊申報資料講解346號資料：A：可無B：按24號令規(guī)定設(shè)計的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注冊的商標(biāo)新藥注冊申報資料講解926號資料：A：可無新藥注冊申報資料講解357號資料：A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容），包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述B：如果在申報臨床審評階段（最好不是在臨床試驗(yàn)中）藥學(xué)某些方面作了修改，本號資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供C：同A新藥注冊申報資料講解937號資料：A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報資料8號資料：A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）新藥注冊申報資料講解948號資料：A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原料包括：工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、取舍的原因）起始原料和有機(jī)溶媒等反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）操作步驟精制方法主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料對環(huán)保的影響及其評價（對三廢的處理）新增：工藝驗(yàn)證資料不接受一步合成的工藝新藥注冊申報資料講解95原料包括：新藥注冊申報資料講解38常見的工藝參數(shù)藥物粉碎的具體方法，粒度要求藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合時間片劑濕法制粒時黏合劑的加入量及加入方法濕顆粒的干燥溫度及時間片劑壓片壓力包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式及速度、干燥溫度及時間注射劑的滅菌溫度及時間等等……新藥注冊申報資料講解96常見的工藝參數(shù)藥物粉碎的具體方法，粒度要求新藥注冊申報資料講制劑包括：處方依據(jù)（多個處方取舍必須有處方篩選的過程）劑型選擇理由規(guī)格依據(jù)工藝流程（文字＋流程圖）工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件）原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù)新藥注冊申報資料講解97制劑包括：新藥注冊申報資料講解40工藝驗(yàn)證應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗(yàn)證”的技術(shù)指導(dǎo)文章可供參考）相關(guān)的圖譜無菌/滅菌的工藝驗(yàn)證注明投料量和收得率工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕（省去某項(xiàng)說明原因）新藥注冊申報資料講解98工藝驗(yàn)證新藥注冊申報資料講解41B：如果有修改，重新提供本號資料；反之，不提供C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)（不是每項(xiàng)），應(yīng)與被仿制品（一批）平行對比研究，以此說明與上市產(chǎn)品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影響因素”試驗(yàn)應(yīng)與被仿品（一批）平行試驗(yàn)最能說明自己的結(jié)果具體試驗(yàn)請參考《仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》新藥注冊申報資料講解99B：如果有修改，重新提供本號資料；反之，不提供新藥注冊申報資9號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則），多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報告書及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明B：無補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供C：同A（仿原料）新藥注冊申報資料講解1009號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)10號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）等；

包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查（新要求）、無菌檢查、含量測定的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來源B：無修改內(nèi)容，可不提供C：同A，附上國家標(biāo)準(zhǔn)新藥注冊申報資料講解10110號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)11號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項(xiàng)起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果新藥注冊申報資料講解10211號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的B：無修改內(nèi)容，可不提供C：同A新藥注冊申報資料講