化工、制藥類企業(yè)GMP培訓(xùn)試題題庫(kù)含答案

制藥類企業(yè)GMP培訓(xùn)試題題庫(kù)一、填空題.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)I,應(yīng)當(dāng)建立。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)。答案：直接接觸藥品.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。答案：不低于10帕斯卡.相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹４鸢福簤翰钐荻?必要時(shí)，之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取４鸢福合嗤瑵崈舳燃?jí)別的不同功能區(qū)域（操作問）.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠。答案：避免混淆和交叉污染.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在房間或工具柜中。答案：專門的.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免、或其他的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病.、應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū).操作人員應(yīng)當(dāng)避免。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面83.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以O(shè)答案：避免混淆或交叉污染95.自檢是為定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的和答案：有效性，適用性.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的—，應(yīng)當(dāng)有使用日志。答案：設(shè)備和儀器.發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、—時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度.進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過O答案：除菌過濾.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的O答案：完整性.無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落—。答案：纖維.無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行—，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。答案：環(huán)境監(jiān)測(cè).無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括o答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn).培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是—o答案：零污染.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的—程度。答案：微生物污染.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的—污染。答案：微粒.無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當(dāng)避免被O答案：再次污染55.應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被—o答案：污染60.干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括—挑戰(zhàn)試驗(yàn)答案：細(xì)菌內(nèi)毒素.大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和生料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)腛答案：標(biāo)識(shí).免檢的物料必須取得—的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：供應(yīng)商.原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，以免影響其—。答案：適用性.原料稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與—相適應(yīng)的精度。答案：使用目的.關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有—或有類似的控制手段。答案：復(fù)核.應(yīng)當(dāng)遵循—中有關(guān)時(shí)限控制的規(guī)定。答案：工藝規(guī)程.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照—或—執(zhí)行，并有記錄答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合—和—的原則。答案：先進(jìn)先生近效期先生.原輔料應(yīng)當(dāng)按照或貯存。答案：有效期復(fù)驗(yàn)期.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行——,并有記錄。答案：復(fù)核復(fù)核.包裝材料應(yīng)當(dāng)由按照發(fā)放答案：專人操作規(guī)程.包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施避免—，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料答案：混淆和差錯(cuò)正確無誤.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)摹汀O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。答案：懸浮粒子微生物.無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為—產(chǎn)品和產(chǎn)品答案：最終滅菌非最終滅菌56.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的—或?qū)ⅷD帶入潔凈區(qū)。答案：污染污染物.無菌藥品生產(chǎn)操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常—手套，并在必要時(shí)口罩和手套。答案：消毒更換.無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有—，不會(huì)—潔凈區(qū)。答案：污染物污染從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的—，包括污染的—和—。答案：異常情況類型程度.無菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括—、或檢查項(xiàng)目。答案：微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩?濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括、或。答案：滅菌時(shí)間溫度壓力.干熱滅菌過程中的、和應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：溫度時(shí)間腔室內(nèi)、外壓差.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得和答案：撕毀，任意涂改.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注和，并使TOC\o"1-5"\h\z原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明。答案：姓名，日期，更改的理由.潔凈區(qū)是指。答案：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。.警戒限度是指。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超生正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。.糾偏限度是指。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超生可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)是指。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超生法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。本規(guī)范自年月日起施行。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定答案：2011年3月1日，第九條企業(yè)可以采用的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。答案：經(jīng)過驗(yàn)證.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、等必要的工具書,以及或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。答案：標(biāo)準(zhǔn)圖譜，標(biāo)準(zhǔn)品.宜采用便于的方法保存莫些數(shù)據(jù)如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；答案：趨勢(shì)分析.符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：.采用新的檢驗(yàn)方法；.檢驗(yàn)方法需變更的；..法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。請(qǐng)補(bǔ)充第三項(xiàng)。答案：采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和,并有標(biāo)化記錄；答案：校正因子.應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行或其他檢驗(yàn)；答案：鑒別.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查.每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返幕蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案：定期標(biāo)化；效價(jià).應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的和,并有相應(yīng)的記錄。答案：標(biāo)準(zhǔn)；職責(zé).各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、、檢驗(yàn)方法和,防止偏差的產(chǎn)生。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；操作規(guī)程.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的,并有相應(yīng)的記錄。答案：糾正措施.任何偏離生產(chǎn)工藝、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗(yàn)方法.應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效防止類似偏差的再次發(fā)生。答案：預(yù)防措施.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。答案：召回；工藝性能68.物料平衡是指。答案：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。83.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并和。答案：及時(shí)記錄，簽注姓名，日期二、選擇題7,下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A,確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C,環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D,以上都是答案：D8.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。A,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D,以上都是答案：D9,企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢答案：ABCD10.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）

A企業(yè)負(fù)責(zé)人BA企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案：ABC15.自檢（）A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行C應(yīng)當(dāng)有記錄D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告答案：ABCD.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的OA使用范圍B量程C刻度D范圍答案：A.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其。A使用時(shí)間B校準(zhǔn)有效期C狀態(tài)D適用范圍答案：B.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期—，并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測(cè)定C監(jiān)測(cè)D消毒答案：C.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的OA規(guī)格要求B管理規(guī)定C要求D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其—的要求A不拋灑B數(shù)量C保證質(zhì)量D時(shí)間答案：C.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A目測(cè)B檢查C復(fù)驗(yàn)D銷毀答案：C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的—，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明—。A狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B標(biāo)簽流向C狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D標(biāo)識(shí)流向答案：C.應(yīng)當(dāng)使用—進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用—應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。A計(jì)量器B標(biāo)準(zhǔn)C計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具D國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：C.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的,如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A.批號(hào)B.規(guī)格C.物料編碼D.名稱答：A,B,D.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；請(qǐng)我由其他需要注意的方面：應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。采用階段性生產(chǎn)方式采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)答：A,B,C,D,E.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其和。A.適宜性B.有效性C.通用性D.適用性答：B,D.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選由正確的檢查項(xiàng)目：設(shè)備處于待用狀態(tài)檢查記錄確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A,B,C,D.在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；B應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌答案：ABDTOC\o"1-5"\h\z.新藥是指在我國(guó)境內(nèi)（）A、從未生產(chǎn)過的藥品B、從未使用過的藥品C、從未上市過的藥品D、從未研究過的藥品答案：C1.一個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)子SXXXXXXXX，那么“S”表示該藥品為（）A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品答案：D3.下列那些藥品按假藥處理（）。①.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)②.變質(zhì)的③.超過有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④答案：C5.下列哪種藥品的標(biāo)簽無須規(guī)定標(biāo)志（）A、麻醉藥品B、生物制品C、外用藥品D、非處方藥答案：B14.藥品不良反應(yīng)是指（）下由現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。A、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量C、合格藥品在不正常用法用量D、不合格藥品在不正常用法用量答案：A21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至（）A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D.非處方藥一般具有的特點(diǎn)是：（）A.應(yīng)用安全B.無不良反應(yīng)C.療效一般答案：A.下列有關(guān)非處方藥說法正確的是（）A.非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問題B.注射劑型藥物不適宜作為非處方藥C.非處方藥的廣告宣傳可不經(jīng)審批答案：B.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.審批制度B.報(bào)告制度C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度答案：BTOC\o"1-5"\h\z.下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專庫(kù)存放（）A、麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD.下列哪些情形的藥品為假藥（）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有批準(zhǔn)文號(hào)的D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的答案：BC.下列哪些情形的藥品為劣藥（）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的答案：ACD.驗(yàn)證是（）A.為了GMP認(rèn)證的需要；B.實(shí)施GMP的一部分;C.為了保證藥品質(zhì)量；D.為了證明生產(chǎn)過程的可靠性；答案：BCD.驗(yàn)證的意義是（）A.降低偏差風(fēng)險(xiǎn)；B.降低生產(chǎn)缺陷成本；C.應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查；D.證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài);答案：ABD.工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗(yàn)方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；答案：ACD.清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）A.清潔方法和程序；B.清潔劑和清潔效果；C.清潔對(duì)象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測(cè)儀器和方法；答案：ABD.設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）A.設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（）A.風(fēng)管安裝確認(rèn)；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風(fēng)速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示；f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案：ABCD.注射用水驗(yàn)證主要項(xiàng)目有（）A.輸水管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)；B.輸送方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境；D.酸堿度和總有機(jī)碳檢測(cè)；E.微生物和熱原檢測(cè)；答案：ABDETOC\o"1-5"\h\z.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）A.廠房設(shè)施；B.生產(chǎn)設(shè)備；C.生產(chǎn)工藝；D.組織機(jī)構(gòu)；E.環(huán)境衛(wèi)生；.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）A.原水質(zhì)量；B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)；C.儲(chǔ)罐和管道材質(zhì)；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法；F.純化水質(zhì)量檢測(cè)；答案：ABCEF.潔凈區(qū)要求（）A.與室外大氣壓＞10pa、不同潔凈級(jí)別之間＞10pa;B.溫度要求18—2喔；C.濕度要求40—75%;D.沉降菌萬級(jí)：100cfu/4h,10萬級(jí)50cfu/4h;答案：AB.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更;答案：ABCD.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清潔人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。奧公司清場(chǎng)記錄卡如下：答案：錯(cuò)誤。（每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。）.WHO提由的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。答案：正確.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)由來的，檢驗(yàn)合格，才能由廠。答案：錯(cuò)誤2010版GMP共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答案：有4個(gè)附錄，分別是：無菌藥品，原料藥，血液制品，中藥制劑2010版GMP的過渡期是幾年？答案：5年GMP的中文名稱是？答案：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。12.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證?答案：注射劑、放射性藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。20.藥品認(rèn)證的含義是什么？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有那些？答案：監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況，還包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。.通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局如何監(jiān)督？答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查；對(duì)省級(jí)認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。.制定GMP的法律依據(jù)是什么？答案：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。.藥品質(zhì)量管理體系的如何建立？答案：應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。.藥品質(zhì)量管理體系是否包括GMP?答案：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分。.GMP是藥品