藥事管理與法規(guī)練習題九

最新藥事管理與法規(guī)練習題九單選題1、下列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A常見藥品不良反應(yīng)B輕微藥品不良反應(yīng)C新的藥品不良反應(yīng)D嚴重藥品不良反應(yīng)答案：D嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。單選題2、根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是A全國零售指導價銷售B零差率銷售C在進價的基礎(chǔ)上加價5%肖售D在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售答案：B《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》要求實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。單選題3、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責A衛(wèi)生行政部門B國家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會保障部D工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部答案：D工業(yè)和信息化部門負責：（1）擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；（2）承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。單選題4、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A目錄新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增B目錄中的“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C目錄中的“甲類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品D目錄中的“乙類目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品答案：A（1）新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。故A正確。（2）甲類目錄的藥品臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低；國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。故B、D錯誤。（3）乙類目錄的藥品可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高；國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可調(diào)整，不超過乙類目錄總數(shù)15%故C錯誤。單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當嚴格掌握用藥指征答案：B醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。單選題6、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑答案：D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。單選題7、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A非處方藥B處方藥C第一類精神藥品D毒性中藥品種答案：A(1)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。非處方藥可以開架自選。(2)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。單選題8、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復議程序答案：C行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。單選題根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，應(yīng)辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A領(lǐng)用部門B批號C制劑名稱D配制日期答案：D第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。單選題下列技術(shù)人員，不符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是A在全國范圍內(nèi)有效B在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效C在取得者的居住地省份內(nèi)有效D在取得者的就業(yè)所在地有效答案：A《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。單選題11、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴重藥品不良反應(yīng)答案：D嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。單選題藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A企業(yè)負責人B企業(yè)質(zhì)量負責人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D質(zhì)量管理工作人員答案：C本題考查GSM藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負責人必須具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負責人需具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。單選題13、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備答案：A第九條向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：（一）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；（三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；（五）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；（六）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；（七）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（八）具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；（九）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。單選題14、根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量答案：B第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。單選題15、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有A市場部負責人B企業(yè)負責人C質(zhì)量管理負責人D藥品檢驗部門負責人答案：C根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。單選題16、甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營許可證》。下列關(guān)于藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的敘述，正確的是A具有執(zhí)業(yè)藥師資格B具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱C具有處級以上專業(yè)技術(shù)職稱D具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A本題考查藥品零售企業(yè)法定代表人的資質(zhì)。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。單選題17、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為A國家食品藥品監(jiān)督管理部門B國家中醫(yī)藥管理局C省級食品藥品監(jiān)督管理部門D中國中醫(yī)藥協(xié)會答案：B國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。單選題18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動答案：D《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。單選題19、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A按30%選擇配備和使用國家基本藥物B按50%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%￡擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達到一定使