課件藥品管理立法課件

本章要點(diǎn)

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價(jià)格和廣告的管理法律責(zé)任本章要點(diǎn)

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源1

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念

二、藥品管理立法的基本特征

三、我國(guó)的藥品管理立法

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理2一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念3（二）藥事管理法的概念

藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（二）藥事管理法的概念藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)4（三）藥事管理法的淵源

藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種。

1.憲法憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過(guò)最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。（三）藥事管理法的淵源藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律5

（三）藥事管理法的淵源2．藥事管理法律

由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。（三）藥事管理法的淵源6

（三）藥事管理法的淵源

3．藥事管理行政法規(guī)

由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》等。

（三）藥事管理法的淵源7

（三）藥事管理法的淵源

4．藥事管理規(guī)章由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等多種藥事管理規(guī)章。還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。5．藥事管理地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。（三）藥事管理法的淵源8

（三）藥事管理法的淵源

6．中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約國(guó)際條約一般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代中國(guó)法源之一。例如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對(duì)我國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（三）藥事管理法的淵源9（四）藥事管理法的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。（四）藥事管理法的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中10二、藥品管理立法的基本特征

二、藥品管理立法的基本特征11

(一)立法目的是維護(hù)人民健康

第32屆世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)的《阿拉木圖宣言》提出“健康是一項(xiàng)基本人權(quán)”。由于藥品質(zhì)量問(wèn)題將直接影響一切用藥人的健康和生命，現(xiàn)代的藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。(一)立法目的是維護(hù)人民健康12

（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯?、制造、?jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。如何衡量行為的結(jié)果，最原始的藥品管理法規(guī)是以服用者是否減輕、消除或者加重病情或死亡為標(biāo)準(zhǔn)，逐漸代以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?，F(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問(wèn)題。這和其它法律部門(mén)有很大區(qū)別。（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范13

（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性

現(xiàn)代社會(huì)藥品管理立法活動(dòng)日益頻繁，藥事法規(guī)不斷增加，條文也更加詳盡、精確，并緊密銜接。包括藥品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量、進(jìn)出口藥品質(zhì)量，從事藥事工作人員的質(zhì)量等等，無(wú)一不受法律規(guī)范的控制管理。藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束。這和泛指經(jīng)濟(jì)、勞動(dòng)、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的。（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性14

（四）藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向由于藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質(zhì)。而衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)因國(guó)家的國(guó)體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。近四十年來(lái)各國(guó)藥品管理法的內(nèi)容，越來(lái)越相似，國(guó)際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國(guó)家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個(gè)特征。（四）藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向15

三、我國(guó)的藥品管理立法（一）1911年～1948年開(kāi)始制定藥政法規(guī)（二）1949年～1983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)（三）1984年～2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（四）修訂頒布《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》三、我國(guó)的藥品管理立法16一、總則

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

五、藥品管理

六、藥品包裝的管理

七、藥品價(jià)格和廣告的管理

八、藥品監(jiān)督

九、法律責(zé)任

十、附則第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》一、總則

17

一、總則

（一）藥品管理立法的目的

（二）本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍

（三）國(guó)家發(fā)展藥品的方針

（四）藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

（五）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

一、總則

（一）藥品管理18

一、總則

（一）立法目的

1、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全3、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益一、總則

（一）19一、總則

（三）我國(guó)發(fā)展藥品的方針1、國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

現(xiàn)代藥：一般是指通過(guò)化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品。

傳統(tǒng)藥：是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來(lái)源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥。2、國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材3、鼓勵(lì)研制新藥，保護(hù)新藥研究開(kāi)發(fā)者合法權(quán)益一、總則

20

依法實(shí)施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)新藥審批過(guò)程中的檢驗(yàn)對(duì)仿制已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種審批檢驗(yàn)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行的檢驗(yàn)一、總則（五）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)依法實(shí)施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)21二藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法共7條（7-13條），實(shí)施條例共8條（3-10條）。（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定二藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法共7條（7-13條）22

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件23

（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序24開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門(mén)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的申請(qǐng)GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證證書(shū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)認(rèn)證合格的，發(fā)給申請(qǐng)?jiān)S可證開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥25（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定1、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定1、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的26

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定2、對(duì)生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。但未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。3、對(duì)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定27

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

4、對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定

委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)。委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級(jí)FDA批準(zhǔn)，委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定28

藥品管理法共8條（14～21條），實(shí)施條例共有9條（11～19條）。（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件（三）實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定（五）藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及條件的限制三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品管理法共8條（14～21條），實(shí)施條例共有9三、藥29三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批主體:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批主體:市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序30申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申辦人完成籌建省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工商行政管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)籌建30個(gè)工作日審查，同意申請(qǐng)?jiān)S可證30個(gè)工作日組織驗(yàn)收，合格的辦理登記注冊(cè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證認(rèn)證合格的，發(fā)給申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申辦人完成籌建省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)31

(二)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和GSP認(rèn)證，本書(shū)將在第十一章作詳細(xì)介紹。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

(二)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理32（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

1、建立檢查驗(yàn)收制度

驗(yàn)明藥品合格證明：許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格報(bào)告、藥品批準(zhǔn)文號(hào)驗(yàn)明其他標(biāo)識(shí)：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)2、必須有真實(shí)完整地購(gòu)銷(xiāo)記錄

課件藥品管理立法[課件]33（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

3、銷(xiāo)售藥品的規(guī)定

①準(zhǔn)確無(wú)誤，正確介紹藥品的作用，使用方法

②調(diào)配處方必須核對(duì)，不得擅自更改，

③拒絕調(diào)配不符合要求的處方

④銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

4、制定和執(zhí)行藥品保管制度

①采取必要的冷藏，防凍，防潮，防蟲(chóng)，防鼠等措

施，保證藥品質(zhì)量

②出入庫(kù)檢查制度

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

3、銷(xiāo)售藥品的規(guī)定

34

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

5.經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的人員配備規(guī)定

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

35（五）藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及條件的限制

1.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材及中藥材以外的藥品的規(guī)定

（1）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材的規(guī)定（2）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)在一定限制條件下可以出售中藥材以外的藥品（持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售企業(yè)，在規(guī)定的范圍內(nèi)銷(xiāo)售，設(shè)點(diǎn)出售藥品）

2.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售非處方藥的規(guī)定

交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。

（五）藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及條件的限制1.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材及36

藥品管理法共7條（22－28條），實(shí)施條例共8條（20－27條）。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的規(guī)定和配備藥品的限制（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理37

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證書(shū)的機(jī)構(gòu)（國(guó)務(wù)院1994年第149號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》）。

藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對(duì)藥品依法進(jìn)行采購(gòu)和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理38（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理39（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定①必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；驗(yàn)收不合格的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

②必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。③藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及SFDA規(guī)定的其他內(nèi)容。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定40（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定2、藥品保管的規(guī)定①制定和執(zhí)行藥品保管制度藥品的質(zhì)量驗(yàn)收和保管養(yǎng)護(hù)制度藥品入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核制度特殊管理的藥品，貴重藥品的保管制度衛(wèi)生管理制度②采取必要的保證藥品質(zhì)量的措施：如冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定2、藥品保管的規(guī)定41（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的規(guī)定和配備藥品的限制1、藥劑人員調(diào)配處方的規(guī)定

調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的規(guī)定和配備藥42（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的規(guī)定和配備

藥品的限制

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)；計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處罰。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的規(guī)定和配備

藥品的限制

43（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理44醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審45（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的法律要求：

標(biāo)明有效期到期重新審查發(fā)證獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理46（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理3、配制制劑的范圍、批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、使用方式、范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可配制。（市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種的含義：依照藥品管理法規(guī)定，在我國(guó)沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。）配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理3、配制制劑的范圍、批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、使47（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理4、制劑調(diào)劑使用的規(guī)定發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)SFDA或者省級(jí)FDA批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的情況：SFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用；省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理4、制劑調(diào)劑使用的規(guī)定48

藥品管理法共23條（29-51），實(shí)施條例共16條（28-43條）。本章對(duì)藥品管理提出了具體的、基本的要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過(guò)程。（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（三）藥品進(jìn)口、出口管理（四）藥品的國(guó)家檢驗(yàn)（五）藥品的再評(píng)價(jià)（六）特殊管理的藥品（七）藥品管理制度（八）假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定（九）其他藥品管理規(guī)定五、藥品管理

藥品管理法共23條（29-51），實(shí)施條例共16條（49五、藥品管理（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

1、新藥定義

新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

2、執(zhí)行GLP和GCP

藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別會(huì)同國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。五、藥品管理（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理50

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

3、新藥臨床研究和新藥證書(shū)的審批

研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理51（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理4、新藥臨床試驗(yàn)的規(guī)定

研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理4、新藥臨床試驗(yàn)的規(guī)52（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

5、生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理53

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

5、生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定

生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理54

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

6、新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

7、新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護(hù)規(guī)定

國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理55（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

8、藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理56（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理9、藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期及藥品再注冊(cè)的規(guī)定

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。（一）新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理9、藥品批準(zhǔn)證明文件57

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。2、藥品通用名稱管理規(guī)定

列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

58（三）藥品進(jìn)口、出口管理1、禁止進(jìn)口的藥品

禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

（三）藥品進(jìn)口、出口管理591、在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的藥品

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：

①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（四）藥品的國(guó)家檢驗(yàn)1、在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的藥品（四）60（五）藥品的再評(píng)價(jià)1、藥品再評(píng)價(jià)的組織

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。2、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的處理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

（五）藥品的再評(píng)價(jià)61

（六）實(shí)行特殊管理的藥品

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

62（七）藥品管理制度

1、對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)管理

國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

2、藥品儲(chǔ)備制度國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

（七）藥品管理制度63

（八）假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定

1、禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

（八）假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定64有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)65

（八）假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定

2、禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

（八）假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定66有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效67

（九）其他管理規(guī)定

1、直接接觸藥品的工作人員健康檢查的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

（九）其他管理規(guī)定68六、藥品包裝的管理

藥品管理法共3條（52-54條），實(shí)施條例共4條（44-47條）。（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定（二）藥品包裝總體要求和中藥材包裝規(guī)定（三）中藥飲片包裝材料和容器的規(guī)定（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定（五）藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的規(guī)定六、藥品包裝的管理

藥品管理法共3條（52-54條），實(shí)69

（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

70（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)71

（二）藥品包裝總體要求和中藥材包裝規(guī)定

2.藥品包裝管理的規(guī)定

藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

3.中藥材包裝規(guī)定

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（二）藥品包裝總體要求和中藥材包裝規(guī)定72（三）中藥飲片包裝材料和容器的規(guī)定

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

（三）中藥飲片包裝材料和容器的規(guī)定73（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定74（五）藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的規(guī)定

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（五）藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的規(guī)定75

藥品管理法共9條（55～63條），實(shí)施條例共8條（48～55）。（一）藥品的定價(jià)形式與原則（二）藥品廣告的審批規(guī)定與程序（三）藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制七、藥品價(jià)格和廣告的管理藥品管理法共9條（55～63條），實(shí)施條例共8條（476

（一）藥品的定價(jià)形式與原則

1、藥品的定價(jià)形式與范圍

國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（一）藥品的定價(jià)形式與原則77

（一）藥品的定價(jià)形式與原則

2、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的定價(jià)原則

依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。（一）藥品的定價(jià)形式與原則78

（一）藥品的定價(jià)形式與原則

3、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理

依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

79

（二）藥品廣告的審批規(guī)定與程序

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（法第六十條第一款）發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。（二）藥品廣告的審批規(guī)定與程序80

（三）藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制

1、處方藥廣告管理規(guī)定

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（三）藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制81

（三）藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制

2、藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（三）藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制82

藥品管理法共9條（64-72條），實(shí)施條例共7條（56-62條）。藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其行政相對(duì)方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的程序、應(yīng)遵守或履行的規(guī)定和義務(wù)，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定。八、藥品監(jiān)督藥品管理法共9條（64-72條），實(shí)施條例共7條（83

八、藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，及其依法設(shè)立的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。

藥品監(jiān)督管理行政相對(duì)方包括申報(bào)藥品注冊(cè)的藥品研制單位，藥品生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人，使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員等。八、藥品監(jiān)督84

八、藥品監(jiān)督

藥品監(jiān)督檢查的對(duì)象和內(nèi)容是向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，經(jīng)其審批的藥品研制的事項(xiàng)、藥品生產(chǎn)的事項(xiàng)、藥品經(jīng)營(yíng)的事項(xiàng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；以及對(duì)GMP、GSP認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。八、藥品監(jiān)督85

藥品管理法共29條（73條—101條），實(shí)施條例共20條（第63-82條），是藥品管理法的法律責(zé)任的規(guī)定。

（一）法律責(zé)任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任九、法律責(zé)任藥品管理法共29條（73條—101條），實(shí)施條例共86（一）法律責(zé)任1．法律責(zé)任的含義

法律責(zé)任是指人們對(duì)自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。

法律責(zé)任的前提是人們的違法行為，法律責(zé)任是基于一定的違法行為而產(chǎn)生的。

法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)、法律不予承認(rèn)或撤銷(xiāo)等等。

（一）法律責(zé)任1．法律責(zé)任的含義87（一）法律責(zé)任2．法律責(zé)任的分類(lèi)刑事責(zé)任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑事懲罰性的責(zé)任。民事責(zé)任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的一類(lèi)法律責(zé)任。行政責(zé)任：是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有行政懲罰性的法律責(zé)任。3．法律制裁法律制裁：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)違法者因其所應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任而實(shí)施的懲罰性措施。（一）法律責(zé)任2．法律責(zé)任的分類(lèi)88（一）法律責(zé)任

4．行政處罰

（1）概念：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。（2）行政處罰的原則處罰法定原則；行政處罰遵循公開(kāi)、公正原則；實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。

（一）法律責(zé)任4．行政處罰894．行政處罰（3）行政處罰的種類(lèi)警告；罰款；沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷(xiāo)許可證；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

4．行政處罰90（一）法律責(zé)任

5．行政處分國(guó)家行政法律規(guī)范規(guī)定的責(zé)任形式內(nèi)部責(zé)任形式

（一）法律責(zé)任5．行政處分91（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證

明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)

承擔(dān)的法律責(zé)任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證

明文件的規(guī)定的92違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律法規(guī)條款沒(méi)有許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從沒(méi)有許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的依法予以取締1.沒(méi)收藥品、沒(méi)收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。責(zé)令改正1.沒(méi)收購(gòu)進(jìn)藥品及違法所得2.罰款：購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2-5倍。3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。★藥品管理法第73條藥品管理法第80條第34條實(shí)施條例第66條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律法規(guī)93違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條款

偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者1.沒(méi)收違法所得2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬(wàn)元罰金。3.情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)許可證，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。

1.吊銷(xiāo)許可證，或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。2.罰款1-3萬(wàn)元構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5年內(nèi)不受理申請(qǐng)藥品管理法第82條藥品管理法第83條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條94違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條款未經(jīng)批準(zhǔn)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售個(gè)人設(shè)置門(mén)診部、診所供藥超范圍品種未依法辦理許可證變更仍繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰實(shí)施條例第65條實(shí)施條例第67條實(shí)施條例第74條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條95（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥

應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥

應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任96違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.沒(méi)收假藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任★藥品管理法第74條

違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款97違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款

生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.沒(méi)收劣藥和違法所得2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任★藥品管理法第75條

違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款98違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的情節(jié)嚴(yán)重的企事業(yè)為假藥劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件

1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于假、劣藥的原輔料、包材予以沒(méi)收。1.沒(méi)收違法收入2.并處罰款：違法收入的0.5-3倍

藥品管理法第76條

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款99違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款

擅自委托或接受生產(chǎn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

依照藥品管理法第74條處罰依照藥品管理法第74條、第75條處罰依照藥品管理法第75條處罰

實(shí)施條例第64條實(shí)施條例第68條實(shí)施條例第71條違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款擅100違法行為行政處罰法律、法規(guī)條款

1．以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

2．生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

3．生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

4．生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

5．生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

6．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。在《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰實(shí)施條例第79條

違法行為行政處罰法律、101違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款有充分依據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的

沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得

免除其他行政處罰

實(shí)施條例第81條

違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條102（四）違反《藥品管理法》其他有

關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（四）違反《藥品管理法》其他有

關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法103違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款未按照GMP、GSP、GLP、GCP實(shí)施（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)）擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案（藥品進(jìn)口者）給予警告，逾期不改正的1.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。2.罰款：0.5-2萬(wàn)元3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證4.取消臨床試驗(yàn)資格警告限期改正逾期不改正者撤消進(jìn)口藥品注冊(cè)證藥品管理法第79條實(shí)施條例第63條、第69條藥品管理法第81條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款104違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款在市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)或者不完整2.沒(méi)有依法銷(xiāo)售藥品、調(diào)配處方、銷(xiāo)售中藥材（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

1.沒(méi)收制劑、沒(méi)收違法所得2.罰款：制劑貨值金額1-3倍1.警告2.情節(jié)嚴(yán)重者吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品管理法第84條藥品管理法第85條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款在105違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款除已構(gòu)成假劣藥論處以外藥品標(biāo)識(shí)違反規(guī)定（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.向使用其藥品的機(jī)構(gòu)人員行賄（相對(duì)方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人）2.藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中受賄警告情節(jié)嚴(yán)重的撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件1.沒(méi)收違法所得2.罰款1-20萬(wàn)元3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照1.沒(méi)收違法所得2.吊銷(xiāo)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任給予行政處分

藥品管理法第86條實(shí)施條例第73條藥品管理法第90條、第91條

違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款除已106

違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）報(bào)送虛假藥品資料和樣品的按《廣告法》規(guī)定處罰并撤消廣告批準(zhǔn)文號(hào)；一年內(nèi)不受理申請(qǐng)警告。情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理該申報(bào)者該品種臨床申報(bào)

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任賠償責(zé)任藥品管理法第92條，實(shí)施條例第76條藥品管理法第93條實(shí)施條例第70條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法107違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款違反藥品價(jià)格管理規(guī)定未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案的依照價(jià)格法處罰停止該藥品在發(fā)布地廣告活動(dòng)實(shí)施條例第75條實(shí)施條例第77條

違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款違反108（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)

承擔(dān)的法律責(zé)任（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)

承擔(dān)的法律責(zé)任109

違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)€人指（對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人，以下各條同）藥品監(jiān)督管理部門(mén)違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)、許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等1.警告2.沒(méi)收違法所得3.罰款：?jiǎn)挝?-5萬(wàn)元，個(gè)人3萬(wàn)元以下4.降級(jí)、撤職、開(kāi)除的行政處分5.賠償責(zé)任1.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)2.行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任情節(jié)嚴(yán)重的撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資格構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任藥品管理法第86條第87條藥品管理法第94條

違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任法律、法110

違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收費(fèi)

1.責(zé)令改正2.沒(méi)收違法所得3.行政處分1.責(zé)令退還2.行政處分3.對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的藥檢所撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格藥品管理法第95條藥品管理法第96條違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任111

違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款

與企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥有關(guān)的有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員下級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)逾期不改正其行政違法行為

行政處分改變或撤銷(xiāo)其違法行政行為

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任藥品管理法第97條藥品管理法第98條違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任法律、112

違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款

濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員不履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假?gòu)V告等泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及重大過(guò)失工作人員行政處分行政處分依法承擔(dān)賠償費(fèi)用行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究責(zé)任構(gòu)成犯罪的依法追究責(zé)任藥品管理法第99條藥品管理法第92條實(shí)施條例第92條違法行為行政責(zé)任其他法律責(zé)113

藥品管理法共5條（102-106條），實(shí)施條例共4條（83-86條）。主要包括：用語(yǔ)含義；有關(guān)管理辦法制定的授權(quán)性規(guī)定；施行時(shí)間規(guī)定。附則：一般是指附在法律最后部分的說(shuō)明性及補(bǔ)充性條文。

十、附則十、附則114法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款藥品

輔料藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品管理法

第一百零二條

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義115

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)新藥處方藥是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。實(shí)施條例

第八十三條

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處116法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品認(rèn)證是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。實(shí)施條例第八十三條法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出117法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)范圍藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)是指藥品批發(fā)和藥品零售。是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。實(shí)施條例第八十三條法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處118

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款“首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品”“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”中的“財(cái)物或者其他利益”是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購(gòu)或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。實(shí)施條例實(shí)施條例第八十四條第八十五條法律（規(guī)）用語(yǔ)含義119思考題

1.簡(jiǎn)述藥品管理立法和藥事管理法的概念。2.簡(jiǎn)述藥事管理法的淵源。3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》的立法宗旨、適用范圍。4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？5.我國(guó)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有何規(guī)定？6.什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？7.《藥品管理法》對(duì)直接接觸藥品的包裝材料的容器是如何要求的？8.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰有哪幾種？9.未取得“許可證”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？11.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)哪些違法行為在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？12.解釋下列用語(yǔ)：藥品，新藥，處方藥，藥品認(rèn)證，藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)。思考題

1.120案例分析

案情介紹

江蘇省泰興市不法商人王某某以中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購(gòu)員鈕某某違規(guī)購(gòu)入假冒丙二醇，化驗(yàn)室主任陳某某等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與“藥用標(biāo)準(zhǔn)丙二醇圖譜”進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品“相對(duì)密度值”與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產(chǎn)，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用該藥品后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。

請(qǐng)根據(jù)案情進(jìn)行評(píng)析，并予以處理。案例分析案情介紹121本章要點(diǎn)

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價(jià)格和廣告的管理法律責(zé)任本章要點(diǎn)

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源122

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念

二、藥品管理立法的基本特征

三、我國(guó)的藥品管理立法

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理123一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念124（二）藥事管理法的概念

藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（二）藥事管理法的概念藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)125（三）藥事管理法的淵源

藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種。

1.憲法憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過(guò)最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。（三）藥事管理法的淵源藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律126

（三）藥事管理法的淵源2．藥事管理法律

由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。（三）藥事管理法的淵源127

（三）藥事管理法的淵源

3．藥事管理行政法規(guī)

由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》等。

（三）藥事管理法的淵源128

（三）藥事管理法的淵源

4．藥事管理規(guī)章由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等多種藥事管理規(guī)章。還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。5．藥事管理地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。（三）藥事管理法的淵源129

（三）藥事管理法的淵源

6．中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約國(guó)際條約一般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代中國(guó)法源之一。例如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對(duì)我國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（三）藥事管理法的淵源130（四）藥事管理法的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。（四）藥事管理法的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中131二、藥品管理立法的基本特征

二、藥品管理立法的基本特征132

(一)立法目的是維護(hù)人民健康

第32屆世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)的《阿拉木圖宣言》提出“健康是一項(xiàng)基本人權(quán)”。由于藥品質(zhì)量問(wèn)題將直接影響一切用藥人的健康和生命，現(xiàn)代的藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。(一)立法目的是維護(hù)人民健康133

（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范

藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯?、制造、?jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。如何衡量行為的結(jié)果，最原始的藥品管理法規(guī)