管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(SMP)編制管理規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)文件(SMP)編制管理規(guī)程文件名：管理標(biāo)準(zhǔn)文件(SMP)編制管理規(guī)程編號：共4頁制定人：制定日期：版次：01修訂人：修訂日期：印數(shù)：7審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、物流部、質(zhì)量部、動力車間、各生產(chǎn)車間修訂情況：1、目的：建立一個管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制規(guī)范及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。2、范圍：行使各項管理職能的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”，協(xié)調(diào)各項跨職能的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”。3、責(zé)任：職能部門編訂人、部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1編訂的基本要求文件的標(biāo)題要精煉、明確、能夠?qū)ξ募男再|(zhì)一目了然。文件語言要求嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、詳盡，以確保正確地理解和使用。管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要符合GMP要求，不得偏離。4.1.4管理標(biāo)準(zhǔn)中依據(jù)GMP規(guī)定，在實施細(xì)則指導(dǎo)下制定的公司實施GMP的管理內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，尤其要特別強(qiáng)調(diào)每一項規(guī)程，必須具有高度的可操作性，不可能實行的“空頭規(guī)程”不能制訂在管理標(biāo)準(zhǔn)中。4.1.5管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括各項管理職能及跨職能的項目，不得遺漏，以避免管理的“空檔”對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.1.6管理的格式要求按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化，用統(tǒng)一規(guī)格的紙張復(fù)制，裝訂保存。4.2各種管理標(biāo)準(zhǔn)的表頭或扉頁上必須印制內(nèi)容：1文件名稱文件的分類編碼，并注明文件版次。識別編碼，要求文件有獨(dú)一無二能夠識別文件類別的文件編碼，并用附有文件修訂的版次標(biāo)記。制定人、修訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽名及日期。2.5修訂情況頒布部門，分發(fā)單位名單。2.7頁號及總頁數(shù)。復(fù)制份數(shù)。文件編寫的目的、適用范圍、責(zé)任、內(nèi)容。文件的具體格式與分類編號要求見“文件分類編號及編寫格式管理規(guī)程”。4.3編訂工作程序1表述職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”由職能部門負(fù)責(zé)人責(zé)成夠格的管理人員編訂、修訂或復(fù)審。編訂人根據(jù)法定文件及行業(yè)的指導(dǎo)性管理文件，按照總經(jīng)理對部門的職能授權(quán)編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說明（詳細(xì)說明編訂的依據(jù)、有關(guān)內(nèi)容項目的解釋、其它未盡事宜）。將文件及起草說明交部門負(fù)責(zé)人審核，必要時組織會審。表述跨職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”，由授權(quán)協(xié)調(diào)人責(zé)成夠格的管理人員進(jìn)行編訂、修訂或復(fù)審。.1編訂人根據(jù)法定文件、行業(yè)指導(dǎo)性管理文件及標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按照總經(jīng)理對于跨職能管理的分工與授權(quán)，編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說明。3.4.2將起草的文件及起草說明交授權(quán)協(xié)調(diào)人進(jìn)行審核。審：每隔2-3年，由編訂人或指定的夠格管理人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等以及使用情況進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂，確認(rèn)或廢止，并填寫復(fù)審記錄，注明復(fù)審意見，復(fù)審日期，復(fù)審人簽名。修訂1修訂的文件1.1有關(guān)的法規(guī)修訂或更新版本，或所依據(jù)的其它文件內(nèi)容變更。1.2機(jī)構(gòu)調(diào)整，職能調(diào)整。4.5.1.3新工藝、新設(shè)備、新工房實施導(dǎo)致管理系統(tǒng)變化。4.5.1.4產(chǎn)品用戶意見或回顧性驗證結(jié)果說明。4.5.1.5每隔2-3年的文件復(fù)審結(jié)果決定進(jìn)行修訂。.1.6引入新的管理方法，管理規(guī)范及管理機(jī)制。管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂要求參照“編訂”項下的要求執(zhí)行。管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂程序：由文件的實施部門或有關(guān)部門提出文件修訂申請，填寫文件修訂申請單，經(jīng)質(zhì)量部門會同生產(chǎn)部同意后，請原編訂人或有資格的其它管理人員進(jìn)行修訂。.1管理標(biāo)準(zhǔn)文件修訂后要詳細(xì)填寫文件修訂記錄，注明修訂日期，修訂原由及參考資料，以及修訂的項目、內(nèi)容，原文件編號、編訂后的文件編號、修訂人、修訂單位，然后匯同修訂好的新版管理標(biāo)準(zhǔn)文件交部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部（技術(shù)部門），生產(chǎn)部。文件的審核4.6.1會審1.1"標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”必要時需履行會審程序。“標(biāo)準(zhǔn)管理工作程序”是跨職能管理標(biāo)準(zhǔn)，必須履行會審程序。1.2需要會審的文件初稿交到部門負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處，由負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）填寫“會稿單”，組織文件涉及部門及有關(guān)人員傳閱后，將意見附于“會稿單”之后交于負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處。4.6.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件的完善與否直接影響藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量。因此，凡是管理標(biāo)準(zhǔn)文件的匯審都必須請質(zhì)量部門及生產(chǎn)部會審，通過后方能進(jìn)入終審。4.6.2終審：會審意見返回部門負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處后，負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）要詳細(xì)閱讀會審意見，特別是質(zhì)量部（技術(shù)部門）及生產(chǎn)部的意見。上述二部門會審?fù)?，?fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）方要進(jìn)一步終審，定稿后簽字，送分管理總監(jiān)。4.7管理標(biāo)準(zhǔn)文件的批準(zhǔn)：分管理總監(jiān)對上述審核簽字的管理標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行進(jìn)