醫(yī)用生化工程類產(chǎn)品課件

醫(yī)用生化工程類產(chǎn)品浙江省醫(yī)療器械培訓(xùn)基地Contents一次性使用無菌醫(yī)療器械1人體腔內(nèi)導(dǎo)管2血液透析器3膜式氧合器4膜式血漿分離器5人工材料6體外診斷試劑7一次性使用無菌醫(yī)療器械考綱1掌握一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的作用和特點2了解一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的原理和結(jié)構(gòu)一次性使用輸液器作用：供患者靜脈注射藥液分類：按功能分—普通型，專用型；普通型按結(jié)構(gòu)分—進氣式，非進氣式。材料：聚氯乙烯、低密度聚乙烯、K樹脂、POE（聚氧乙烯）結(jié)構(gòu)：仔細觀察書114頁圖4-1

藥液過濾器濾膜孔徑一般15μm硬質(zhì)輸液容器（玻璃瓶）塑料折式輸液容器（輸液袋）專用型一次性使用輸液器一次性使用滴定管式輸液器有滴瓶（滴定管）代替插瓶針，適用兒童輸液和需要精確控制輸液劑量的場合一次性使用精密過濾輸液器藥液過濾器直徑大，濾膜孔徑?。?-10μm）一次性使用避光輸液器防止藥液發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)而失效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器輸液過程中導(dǎo)管需經(jīng)受輸液泵滾輪擠壓，對導(dǎo)管強度要求較高，適用于高危病人和血管狹小的病人一次性使用營養(yǎng)輸液器儲存營養(yǎng)液的液袋大，輸液管粗，使用體弱營養(yǎng)不良者一次性使用吊瓶式和袋式輸液器一副輸液器配一個預(yù)裝藥液的吊瓶或預(yù)裝藥液的軟體液袋，器械藥品雙重管理專用型一次性使用無菌注射器二件套三件套普通型常用：2ml5ml皮下注射藥液1ml：兒童接種卡介苗及皮試用；20ml50ml：溶藥配合微量注射泵做靜脈微量注射用外套+活塞芯桿對加工設(shè)備和生產(chǎn)工藝要求較高最常用芯桿+膠塞+外套設(shè)備要求沒有二件套高皮下注射藥液用，與一次性使用無菌注射針配套使用技術(shù)指標(biāo)：計量刻度、容量允差、殘留容量、器身密合性、芯桿與外套間的滑動性質(zhì)、化學(xué)性能和生物性能等自毀式一次性使用注射器作用:使用過程中保護醫(yī)務(wù)工作者安全，防止產(chǎn)品再次使用特點：一次注射完成后，芯桿被鎖定，強行拉動芯桿，注射針自動縮進外套內(nèi)，形成自毀結(jié)構(gòu)：特殊芯桿、非普通膠塞、專用外套、注射針及自毀裝置常用規(guī)格：2ml5ml人體腔內(nèi)導(dǎo)管與中心靜脈導(dǎo)管考綱了解人體腔內(nèi)導(dǎo)管的作用與要求了解中心靜脈導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)和基本作用人體腔內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)管功能不良：常規(guī)治療時間內(nèi)導(dǎo)管不能提供足夠的血流量來達到充分的透析主要表現(xiàn)：早期：出血不暢—導(dǎo)管皮下隧道扭轉(zhuǎn)、導(dǎo)管打折、管尖移位或貼壁—掌握好置管術(shù)晚期：血栓形成—造影明確預(yù)防導(dǎo)管感染：抗生素封管；枸櫞酸鈉封管；采用抗菌型導(dǎo)管（貴）中心靜脈導(dǎo)管（CVCs）1中心插入CVCs適用于急診病人，通過鎖骨下靜脈或股靜脈插入，只用數(shù)天或數(shù)周2隧道CVCs由穿刺處經(jīng)一段皮下隧道插入靜脈并延伸到上腔靜脈，可減少皮膚污染引起的感染，用于需要長期輸注液體、血液制品、藥物或全胃腸外營養(yǎng)液（TPN），并為常規(guī)血液采樣提供途徑3末梢插入中心導(dǎo)管（PICC）穿刺點在外周靜脈，與普通靜脈穿刺相比，PICC可以保護上肢淺表血管網(wǎng)，減少反復(fù)穿刺給病人帶來的痛苦；與鎖骨下靜脈置管相比，PICC成功率高，易掌握4置管術(shù)沒有外部部分，導(dǎo)管不伸出皮外，末端置于胸部皮下，采用無孔針頭通過皮膚進行注射用于需長期、頻繁或周期性輸入的病人末端位于中心靜脈的任何靜脈導(dǎo)管，開口位于上腔靜脈，臨近右心房CVCs留置留置部位：頸內(nèi)靜脈、頸外靜脈、股靜脈、鎖骨下靜脈材料：聚氨基甲酸乙酯、聚乙烯導(dǎo)管不透X線，通過攝片可了解導(dǎo)管位置首選，直接到達上腔靜脈和右心房連接水平，血流易通暢血液透析器考綱了解血液透析器的基本原理熟悉血液透析器應(yīng)具備的基本性能空心纖維透析器透析：溶質(zhì)通過半透膜，從高濃度向低濃度方向運動。血液透析包括溶質(zhì)的移動和水的移動。

基本原理：

血液在膜內(nèi)，透析液在膜外形成雙向流動，使血液中的代謝廢物和過多的電解質(zhì)向透析液移動，透析液中的鈣離子、堿基等向血液內(nèi)移動?？招睦w維透析器人工腎基本性能：與血液透析機配套使用利用滲透壓和超濾壓達到清除過多水分的目的可以清除掉血液中的尿素、肌酐等有毒物質(zhì)；調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，調(diào)節(jié)酸堿平衡透析膜銅仿膜-銅氨纖維素；白細胞暫時性下降，過敏

醋酸纖維膜-血液相容性有待提高

血仿膜-合成改良纖維膜，生物相容性好，減少了對細胞和補體系統(tǒng)的影響。

聚砜膜-殘留血量少，病人血細胞減少量小透析膜要求：良好的生物相容性；適當(dāng)?shù)某瑸V滲水性；中小分子量的溶質(zhì)易透過，蛋白不允許透過；足夠的濕態(tài)強度；對人體安全無害。不適用于透析中不能完全肝素化的患者-凝血膜式氧合器考綱了解膜式氧合器的工作原理膜式氧合器-人工肺血膜式人工肺是將血液散布在平面上形成血液薄膜與氧氣接觸達到氣體交換的目的；鼓泡式人工肺是將氧氣直接通入血液進行氣體交換氣-血直接接觸，對血液造成一定程度的損傷，易發(fā)生氣栓，已逐步淘汰膜式氧合器-人工肺膜式人工肺：臨床上使用最多，血液損傷小，以人工合成的高分子材料制備的微孔膜做血氣交換場所。材料：硅橡膠、聚乙烯、聚酯、聚丙烯膜：卷筒式、平板折疊式、中空纖維式（優(yōu)點見書124頁）血液氣體流動方式：管殼式、交叉流式膜式血漿分離器-人工肝血漿置換：將患者的血液抽出來，分離血漿和細胞成分，棄去血漿，把細胞成分以及所補充的白蛋白、血漿及平衡液輸回體內(nèi)，達到清除致病介質(zhì)的治療目的早期：離心式血漿分離器1978年Millward提出膜式血漿分離方法：用高分子聚合物制成空心纖維型或平板型濾器，孔徑0.2~0.6μm，允許血漿濾過，阻擋所有細胞成分作用膜式血漿置換術(shù)外周淺靜脈穿刺作為血漿置換的血管通路，血流量在100~150ml/min左右，血漿濾過流量在30-50ml/min左右，置換速度不宜太快-并發(fā)癥對可能發(fā)展成不可逆腎病的患者，保護淺表靜脈做血液透析造瘺用，選頸靜脈、股靜脈或鎖骨下靜脈留置插管的方法做血管通路過敏反應(yīng)、發(fā)熱、低血壓、低鈣血癥、出血等置換頻度：24-48h/次血漿置換量：病人血漿容量的1-1.5倍抗凝劑：肝素/枸櫞酸鈉置換液：4%-5%人體白蛋白，與血漿成分相似，無毒、無熱原、無細菌污染人工材料考綱1掌握人工材料的定義2了解人工材料的發(fā)展史3了解人工材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展生物醫(yī)用材料要求良好的血液相容性和組織相容性長期植入材料：生物穩(wěn)定性好，耐生物老化暫時植入材料：確定時間內(nèi)降解或可被人體吸收或代謝成無毒單體或片段物理和力學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、易加工、價格適當(dāng)便于消毒滅菌、不致癌、不致畸高分子材料-循環(huán)系統(tǒng)人工心臟：暫時性或永久性替代心臟功能。聚醚氨酯，耐多次彎折、彈性好、抗老化、生物相容性好研究方向：改性，進一步改善生物相容性心臟補片：先天性心臟病的房、室間隔缺損修補膨體聚四氟乙烯：生物惰性，組織相容性不太理想滌綸：首選材料，通透性和生物相容性好，不吸收、不排斥、耐用高分子材料-循環(huán)系統(tǒng)人工血管：滌綸和聚四氟乙烯-6mm以上口徑，保證血流長期通暢。聚四氟乙烯抗凝性好，用于下肢血管重建聚氨酯-小口徑血管，采用血管內(nèi)膜種植內(nèi)皮細胞來提高遠期通暢率心導(dǎo)管：用于心臟介入檢查和治療聚氨酯+硫酸鋇助劑，X光造影引流管：術(shù)后防止積液，排除已積聚液體軟質(zhì)聚氯乙烯、天然橡膠、硅橡膠…研究方向：表面改性：提高生物相容性，減少組織炎癥、血栓形成、抗菌高分子材料-呼吸系統(tǒng)人工肺：講過人工氣管：用于氣管軟骨損傷或塌陷，不能正常呼吸的患者膨體聚四氟乙烯制成呼吸機相關(guān)：面罩、鼻罩、氣管插管、呼吸機連接管…聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、橡膠等材料高分子材料-消化系統(tǒng)人工喉、齒科制品、人工食管和膽管手術(shù)切除喉管后發(fā)音功能恢復(fù)的代用品硅橡膠滌綸復(fù)合物、膨體聚四氟乙烯、聚氨酯等材料食道切除術(shù)后重建硅橡膠滌綸復(fù)合物、聚四氟乙烯、聚乙烯、天然橡膠等材料替代摘除的膽道，由聚氨酯、硅橡膠等材料制成聚甲基丙烯酸酯類及其共聚物等材料制成高分子材料-泌尿系統(tǒng)人工腎：講過，纖維素、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、乙酸乙烯酯共聚物、聚砜等。人工膀胱主要由聚四氟乙烯、天然橡膠、硅橡膠、聚丙烯及聚醚氨酯等材料制成—易形成結(jié)石—改性，抗鈣化人工膀胱導(dǎo)尿管主要采用天然乳膠、硅橡膠等材料制成，最大的問題是感染輸尿管可由聚氨酯、硅橡膠滌綸、聚甲基丙烯酸乙酯等材料制成；內(nèi)窺鏡套管用于保護光纖，用硅橡膠、聚氯乙烯等材料制成高分子材料-運動系統(tǒng)高分子在運動系統(tǒng)中的應(yīng)用包括人工關(guān)節(jié)、人工骨釘和骨水泥金屬（如不銹鋼、鈦合金），容易脫屑、疲勞斷裂、銹蝕限制了長期應(yīng)用高分子（如聚四氟乙烯、超高分子量聚乙烯等），質(zhì)輕、穩(wěn)定性好、自潤滑等特點獲得廣泛使用人工骨釘由可降解高分子如聚羥基乙酸、聚乳酸等材料制成人工骨水泥材料有甲基丙烯酸甲酯與苯乙烯共聚的多孔材料、聚甲基丙烯酸乙酯與羥基磷灰石復(fù)合材料等，植入體內(nèi)后可與原骨合成一體高分子材料-神經(jīng)系統(tǒng)人工顱骨用于開顱術(shù)后顱腔修補，常用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯，可透過X線，便于術(shù)后檢查，缺損大小與形狀在選用時不受限制，術(shù)后組織反應(yīng)輕，但對整形要求高的部位效果欠佳，容易碎裂。用碳纖維增強的硅膠顱骨板、羥基磷灰石或陶瓷材料鎖制成的新型顱骨移植片已開始應(yīng)用于臨床人工神經(jīng)導(dǎo)管用于損傷神經(jīng)的修復(fù)，是目前組織工程研究的重要內(nèi)容之一，早期人工神經(jīng)導(dǎo)管采用內(nèi)壁涂有生長因子的硅橡膠、聚氨酯或膨體聚四氟乙烯制成。近幾年，降解高分子在神經(jīng)導(dǎo)管中的應(yīng)用也逐漸展開。高分子材料-感覺系統(tǒng)人工耳廓是將硅橡膠和聚氨酯等高分子材料加工成耳狀，用于患者，具有可靠性高、外觀好、易加工成型等優(yōu)點人工皮膚是治療皮膚損傷過程中使用的一種暫時性創(chuàng)面保護覆蓋材料。一類由膠原、甲殼素等天然降解材料制成；另一類以合成材料為支架，由底層（聚乙烯醇、硅橡膠膜、聚氨酯等）和織物層（尼龍、滌綸或丙綸等）結(jié)合而成。人工角膜和接觸眼鏡：聚甲基丙烯酸甲酯、滌綸共聚物、硅橡膠等高分子材料。鈦合金鈦合金無毒、質(zhì)輕、密度低、比強度高、抗蝕性好并有優(yōu)良的生物相容性。廣泛用于植入物，如骨科體內(nèi)固定板、螺釘及導(dǎo)管的支架等?？煞譃榻Y(jié)構(gòu)鈦合金和耐熱鈦合金。也可分為α型鈦合金、β型鈦合金和α+β型鈦合金。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中廣泛適用的是Ti-6Al-4VELI合金。人工肌腱肌腱的主要作用是傳遞肌肉和骨之間的張力肌腱缺損是臨床常見疾病之一，治療方法有自體肌腱移植修復(fù)肌腱缺損同種異體肌腱移植異種肌腱移植

人工肌腱替代物

人工肌腱的優(yōu)點和基本要求見書134頁受供體肌腱缺乏或免疫排斥等因素，使肌腱移植受限天然材料：膠原，纖維蛋白等合成高分子材料：聚乳酸、聚羥基乙酸等，組織相容性良好，可降解人工骨材料目前用于骨缺損的修復(fù)材料：生物類材料：自體骨、同種異體骨、異種骨聚合物類材料：聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）聚原酸酯（POE）、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚β-羥基丁酸酯（PHB）及其共聚物等。缺點：1親水性差，細胞吸附力弱；2可引起無菌性炎癥；3機械強度不足，不具備抗壓強度；4殘留有機溶劑的細胞毒，引起周圍組織纖維化及免疫反應(yīng)等生物陶瓷類材料：生物降解陶瓷（磷酸三鈣）和生物活性陶瓷（羥基磷灰石、生物活性玻璃陶瓷、雙相鈣磷陶瓷等），人類骨組織的主要無機成分珊瑚羥基磷灰石：碳酸鈣，體內(nèi)降解快，難于控制。經(jīng)“熱液交換反應(yīng)”轉(zhuǎn)變?yōu)榱u基磷灰石，有很好的生物相容性、可降解性、骨傳導(dǎo)和緩釋作用人工晶體取代天然晶狀體的作用，恢復(fù)白內(nèi)障等病人摘除晶狀體后的視力光學(xué)部直徑5.5-6mm采用人工合成材料：硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)、玻璃等重要性能指標(biāo)：模擬眼內(nèi)光焦度，像質(zhì)、紫外和可見光透過率、紫外和可見光穩(wěn)定性、Nd：YAG激光曝光穩(wěn)定性，尺寸要求，表面質(zhì)量要

求，機械性能，細胞毒性實驗和植入實驗要求等最經(jīng)典，只能生產(chǎn)硬性人工晶體常用軟性晶體材料人工晶體分類硬度分：硬質(zhì)人工晶體和軟性可折疊人工晶體按照安放位置分：前房固定型人工晶體，虹膜固定型人工晶體，后房固定型人工晶體按照光焦度：單焦、雙焦、多焦按制造面形分按人工晶體類型分最佳安放位置：天然晶狀體的囊袋內(nèi)，與周圍組織沒有摩擦，炎癥反應(yīng)較輕人工晶體分類專為小切口白內(nèi)障手術(shù)設(shè)計的人工晶體：最大程度的減少三種相差-球差、彗差、視野畸變可矯正散光的折疊型人工晶體：硅膠制造，光學(xué)部前表面為球面，后表面為環(huán)面，銳邊緣設(shè)計多焦點人工晶體：雙門面的光學(xué)部具有5個同心圓的帶狀折射區(qū)，提供遠中近全程視力可調(diào)節(jié)人工晶體：一片式雙凸面，親水性丙烯酸酯材料，獨特的可調(diào)節(jié)四襻，可隨睫狀肌舒縮而前后移動，從而調(diào)節(jié)光學(xué)部的前后焦點，達到可調(diào)節(jié)看遠或看近的效果藍光濾過性人工晶體：可減輕白內(nèi)障患者術(shù)后畏光、視物發(fā)白等癥狀，對預(yù)防老年性黃斑變性可能其重要作用。人工晶體分類可矯正球面相差的人工晶體：低照明度下增加對比敏感度，在白內(nèi)障術(shù)后減少像差、改善視功能方面有明顯優(yōu)勢光調(diào)節(jié)人工晶體：耐受性好，術(shù)后人工晶體度數(shù)可在冷光源下精確調(diào)整，避免因人工晶體度數(shù)錯誤而置換人工晶體可植入式微型望遠鏡式人工晶體：可針對弱視及黃斑變性的低視力進行矯正，將物象放大三倍。人工心臟瓣膜心臟瓣膜的人工替代物分機械瓣和生物瓣兩大類鈦合金、不銹鋼等材料按機械原理設(shè)計加工，據(jù)有單向閥血流功能，術(shù)后徐長期服用抗凝藥直接將人或動物的主動脈瓣剝出并鑲在特制的瓣架上人工瓣膜設(shè)計要重視的問題：1材料與組織有良好的生物相容性2堅固耐用，保持性能數(shù)十年3符合血流動力學(xué)規(guī)律4瓣膜開閉迅速，閉合相對完全5瓣環(huán)縫置固定易于操作，縫合安全可靠6瓣膜開閉聲音小，不刺激病人機械瓣膜結(jié)構(gòu)：瓣架、閥體、縫環(huán)分類：籠球瓣、籠碟瓣、側(cè)傾碟瓣、雙葉瓣最早的心臟瓣膜，由金屬籠架、球形閥體和縫環(huán)構(gòu)成。周圍血流型，跨瓣壓差較大第二代人造心臟瓣膜，中心碟片活塞式，閥體采用透鏡狀的碟片，活動受垂直于血流軸的平面調(diào)整，無論靜息或活動時跨瓣壓差都很大與籠球瓣相比有質(zhì)量輕、耐久性好、血流動力學(xué)優(yōu)的特點。1971年后做了四種改良：書142頁中間部分臨床應(yīng)用最廣且首選的人工瓣膜！瓣葉活動靈活，有效瓣口面積較大，跨瓣壓差小，血栓栓塞率低機械瓣膜的材料硬質(zhì)材料：金屬：性能穩(wěn)定，可長期留在體內(nèi)。如鈷鉻鎳合金及鈦鋼非金屬：作瓣架或閥體，熱解碳。彈性體：籠球瓣的閥體，特級硅酮橡膠制品，后改用低硫化處理硅膠球紡織品：縫環(huán)。聚四氟乙烯與滌綸兩種織品生物瓣膜（組織瓣）按制作時采用的組織不同，分為同種瓣（人的主動脈瓣、硬腦膜瓣等）及異種瓣（牛心包、豬主動脈瓣等）兩類良好的血流動力學(xué)特性，多數(shù)病人不用終生抗凝，血栓栓塞率低，但壽命問題（10-20年）為獲得滿意解決。結(jié)構(gòu)分為：瓣架、瓣葉、縫環(huán)問題：體內(nèi)鈣化導(dǎo)致瓣膜失靈材料目前均由戊二醛處理：提高牛心薄膜材料的強度和韌性；掩蓋和減少生物材料的免疫原性；可能是導(dǎo)致生物瓣鈣化的一個不可忽視因素組織工程瓣膜—活體生物瓣采用人工合成材料制成多孔支架材料，或者以同種或異種的脫細胞心臟瓣膜作支架，將體外擴增的患者自體活細胞種植在支架上，細胞能牢固粘附、生長，使其具有正常瓣膜組織的新陳代謝功能處于動物實驗階段血管支架用于治療冠心病等血管性疾病的一種植入血管狹窄性病變區(qū)的金屬絲網(wǎng)管狀器械。具有良好的可塑性和幾何穩(wěn)定性。于閉合狀態(tài)經(jīng)導(dǎo)管送至血管病變部位，再用氣囊擴張的方法使之張開，起到支撐血管壁的作用。作為異物，有致血栓形成和異物反應(yīng)性