臨床試驗流程

I臨床試驗流程.立項前.立項.倫理.遺傳辦.合同.中心啟動.臨床觀察.臨床試驗結(jié)束.立項前a.中辦方發(fā)起試驗。一獲取國家批件CRO/SMOb.研究中心篩選（調(diào)研）。一項目承接科室及PI一執(zhí)行者：CRO/SMO機枸、倫理、資質(zhì)r病源量c.研究者會議前準備。一執(zhí)行者：CRO/SMO.發(fā)送研究者會議邀請函：PI/Sub-I機構(gòu)；.收集研究者行程時間、身份證號碼、聯(lián)系方式;.協(xié)助研究者順利往返會議，收集發(fā)票d.召開研究者會議。確定方案、監(jiān)查、稽查、舊、SOP、職責分工、CRF、ICF等。.立項a.向機構(gòu)遞交立項申請。一執(zhí)行者：CRO形式-郵件/CTMS系統(tǒng)內(nèi)容-立項申請表、國家局批件、方案、IB、保密協(xié)議、PI資質(zhì)、職責分工表、中辦方資質(zhì)b.機構(gòu)進行形式審查。一執(zhí)行者：CRO/SMO符合要求后方可遞交紙質(zhì)機構(gòu)立項資料夾備案：需PI簽字的原件,蓋章要求：騎縫章、公章，遞交信最好一式2份。c.機構(gòu)召開立項會。出意見一口頭或電話通知，或者CTMS系統(tǒng)：主委或者項目負責人CTMS系統(tǒng)簽字。d.立項成功，進入倫理申請階段。.倫理遞交?倫理委員會：由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。?倫理委員會至少5人，應有不同年齡層次和不同性別的委員a.向倫理遞交倫理初始審查申請。一執(zhí)行者：CRO形式--郵件/CTMS系統(tǒng)內(nèi)容--倫理初始審查申請表、國家局批件、方案、舊、中辦方資質(zhì)、組長單位批件、ICF、日記卡、保險等b.倫理進行形式審查。符合要求后方可遞交紙質(zhì)機構(gòu)立項資料夾備案，需PI簽字的原件，蓋章要求：騎縫章、公章，遞交信最好一式2份?！鮟.倫理進行上會通知。--提前了解上會的頻率、時間及費用及時跟進d.上會并獲取倫理意見。--同意、不同意、作必要修正后同意e.領(lǐng)取批件。--注意核對藥物類別f.按照中心流程開取發(fā)票，郵寄至CRA處。--倫理收據(jù)、開票信息及打款證明.遺傳辦申請a.遞交遺傳辦承諾書至機構(gòu)。b.同意組長單位批件，簽署后領(lǐng)取承諾書。c.若不同意組長單位批件，需分中心單獨申請，具體參照文檔。d.獲取遺傳辦批件。注：同時可收集實驗室質(zhì)檢質(zhì)控證明、正常值范圍、相關(guān)檢查費用、研究者簡歷及相關(guān)資質(zhì)；.合同簽署a.根據(jù)機構(gòu)要求準備合同模板。CRA/CRC確定合同份數(shù)、簽署所需時間、騎縫章及公章（機構(gòu)審核合同時間：一般是獲取倫理意見后）b.中辦方、機構(gòu)及PI三方共同審閱合同并確認合同內(nèi)容。（涉及研究費用、試驗相關(guān)檢查費用及試驗用設(shè)備的收集，設(shè)備主要有藥品/樣本冰箱、溫度計、離心機、打印機、電腦、文件柜）c.及時跟進合同審核、簽署情況。必要時協(xié)助CRA遞交合同d.合同簽署后及時領(lǐng)取。郵寄CRA/中辦方.中心啟動a.中心啟動前。CRC/CRA.確認人員分工，文件、物資、設(shè)備、藥品已運送至中心。文件：方案、ICF、倫理批件、已簽署的研究協(xié)議、已簽署的方案簽字頁、研究者簡歷等。提前調(diào)試好藥物儲藏冰箱，符合藥物保存要求。.確認會議時間、地點及餐食及主要人員、文具、PPT、簡單入排卡。b.召開啟動會。會場準備需要完成的表格：授權(quán)表、培訓記錄、會議簽到表。c.跟進解決啟動會研究者所提問題。d.試驗正式開始。.臨床觀察a.嚴格按照入排標準篩選受試者。逐條篩選排除（一票否決法）b.篩選成功入組注意原始病歷及病史的收集，每條記錄需要原始文件的支持c.持續(xù)進行AE/SAE及合并用藥的收集、EDC錄入。d.CRA監(jiān)查、中辦方稽查、國家藥監(jiān)局視察、項目組內(nèi)一級質(zhì)控、科室內(nèi)二級質(zhì)控及三級機構(gòu)質(zhì)控。e.遞交外院備案SAE