生產(chǎn)線潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證報告

103車間固體生產(chǎn)線潔凈工作服清潔有效期驗證報告驗證報告編號：B-V103C003-00驗證實施人：起草人:日期：年月日會簽人：批準(zhǔn)人：日期:年月日目錄1.驗證目的2.驗證項目3.采用文件4.驗證合格標(biāo)準(zhǔn)5.驗證實施6.驗證結(jié)果與評價7.驗證結(jié)論8.再驗證周期1驗證目的D級潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證是指從微生物角度試驗并證明D級潔凈區(qū)工服經(jīng)過清潔后，表面微生物限度符合D級潔凈區(qū)要求。2驗證項目：2.1清潔后表面物理外觀檢查2.2微生物限度檢查3采用文件3.1引用的文件序號文件名稱草案是否完成1D級潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程□是□否2人員進出D級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程□是□否3人員進入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程□是□否4表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程□是□否11確認人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.2所用設(shè)備、儀器序號所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)123確認人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.3培訓(xùn)情況序號項目結(jié)果1驗證相關(guān)人員是否培訓(xùn)完成并考核合格□是□否2驗證相關(guān)人員培訓(xùn)檔案是否建立□是□否確認人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4驗證合格標(biāo)準(zhǔn)4.1清潔后表面物理外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。4.2微生物限度檢查：D級潔凈區(qū)微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/碟，清潔有效期應(yīng)滿足72小時。5驗證實施（固體生產(chǎn)線）取待驗證的D級潔凈區(qū)工作服5套，按《D級潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程》清洗，烘干，放入整衣箱內(nèi)。由洗衣人員送入二更更衣室，分別在0小時、24小時、48小時、72小時、96小時5個時間段目測潔凈服表面并取樣進行培養(yǎng)。同一時間點在同一套衣服上取樣，取樣位置不得重復(fù)，取樣后的潔凈服應(yīng)拿出更衣室，避免造成交叉污染。6驗證結(jié)果與評價6.1檢驗結(jié)果匯總表（見附表）6.2驗證評價：整個驗證過程中，驗證方案沒有修改，嚴格依據(jù)驗證方案執(zhí)行。驗證過程沒有發(fā)生偏差，驗證記錄及時、準(zhǔn)確、完整。7驗證結(jié)論三次驗證試驗結(jié)果符合本方案設(shè)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。103車間固體生產(chǎn)線潔凈區(qū)工作服清潔有效期符合生產(chǎn)要求。結(jié)論人：年月日8再驗證周期8.1每二年進行再驗證。8.2如遇變更需重新驗證時進行再驗證。103車間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗證檢驗結(jié)果匯總表檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果第一次第二次第三次表面外觀檢查目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡?！鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细瘛鹾细瘛醪缓细裎⑸锵薅葯z查≤50CFU/碟。烘干后□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格24小時□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格48小時□合格□不合格□合格□不合格□合