實(shí)習(xí)總結(jié)12課件

車間實(shí)習(xí)報(bào)告2013年9月報(bào)告內(nèi)容概覽車間主要生產(chǎn)設(shè)備和機(jī)器型號(hào)包材設(shè)計(jì)流程及包裝材質(zhì)種類物料領(lǐng)用流程偏差報(bào)告流程藥品生產(chǎn)專業(yè)英語(yǔ)及主要產(chǎn)品的英語(yǔ)名稱工藝流程及各工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)車間概況及主要生產(chǎn)品種車間概況

車間生產(chǎn)品種202車間主要生產(chǎn)片劑和膠囊，主要包裝形式有盒裝、瓶裝，不同產(chǎn)品生產(chǎn)周期也不盡相同。南衛(wèi)視我們約會(huì)吧GMP認(rèn)證情況京新藥業(yè)于2006年取得歐盟GMP認(rèn)證，2009,2012年復(fù)認(rèn)證。其中202車間生產(chǎn)的辛伐他汀，氯吡格雷、柳氮磺吡啶片等產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷英國(guó)、德國(guó)、荷蘭等國(guó)家。人員及生產(chǎn)能力202車間共有人員100余人，其中主任2名，工段長(zhǎng)4名，質(zhì)量員1名，技術(shù)員2名，車間生產(chǎn)能力在每月七、八千萬(wàn)片劑。人員班次分為早班、中班和晚班車間主要生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)能力濕法混合顆粒機(jī)整粒機(jī)多功能流化床制粒干燥機(jī)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)高速/旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)高效包衣機(jī)全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)鋁塑泡罩包裝機(jī)全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)自動(dòng)裝盒機(jī)全自動(dòng)透明膜三維包裝機(jī)半自動(dòng)捆包機(jī)多功能裝盒機(jī)熱收縮膜包裝機(jī)全自動(dòng)水平式裝盒機(jī)全自動(dòng)透明紙裹包機(jī)藥監(jiān)碼掃描機(jī)全自動(dòng)封箱機(jī)主要生產(chǎn)設(shè)備統(tǒng)計(jì)及生產(chǎn)能力（A區(qū)）房間名稱設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)參數(shù)及生產(chǎn)能力制粒區(qū)WBF-200/100B多功能流化床制粒包衣機(jī)HZ-0004200/100KG批次，電壓380v,總功率27KWYK-160A搖擺式顆粒機(jī)VH-002460-100pm，300-600kg/h，功率2.2KWXL-250旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)VP-0014120-200kg/h，3kw，0.8mmFZB-450粉碎整理機(jī)LF-0006——SHK-220A濕法混合制粒機(jī)VH-0009——防爆制粒區(qū)YK-160搖擺式顆粒機(jī)VH-001560/100r/min，300-600kg/hHLSG220C濕法混合顆粒機(jī)VH-0014

CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱HF-0011功率1.3kw，四輛車，-85度FZB-300粉碎整理機(jī)LF-000930-300kg/h，300-3600rpm，1.5KW，出料數(shù)目6-80目FLB-120流化床制粒干燥機(jī)HZ-0002120kg/批總混間1HD-1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)VH-0013最大裝料500kg，容積1000L總混間2HD-400A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)VH-0011最大裝料200kg，容積400L總混間3HD-100A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)VH-0023最大裝料80kg，容積100L充填1NJP-1200C全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)YG-00232.28KW，max：1200粒/min充填2Z40F膠囊充填機(jī)YG-0040

充填3NJP-1200C全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)YG-0037

鋁塑1DPH200鋁塑泡罩包裝機(jī)、LS25冷水機(jī)PB-0025北京雙鶴鋁塑2DPH-220A鋁塑泡罩包裝機(jī)PB-0015浙江明天9kw、50HZ鋁塑3DPH-220鋁塑泡罩包裝機(jī)PB-0008瑞安東華9kw、50HZ鋁塑4DPH-220鋁塑泡罩包裝機(jī)PB-0009瑞安東華9kw、50HZ鋁塑5DPH-260SL鋁塑泡罩包裝機(jī)PB-0026浙江明天（鋁鋁）16kw鋁塑6DPH-250DⅡ鋁塑/鋁鋁泡罩包裝機(jī)PB-0011江南機(jī)械包裝鋁塑7HM-400R鋁塑泡罩包裝機(jī)PB-0023韓國(guó)鋁塑8DPH-260CS鋁塑泡罩包裝機(jī)PB-0027浙江明天瓶裝間PBS-100Ⅰ型擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)ZJ-0008規(guī)格：15-120ml，30kw

浙江煒馳機(jī)械

規(guī)格：15-120ml，30kw

產(chǎn)量：片110瓶/min，膠囊90瓶/minCS-100Ⅰ型自動(dòng)沖塞機(jī)PW-0040蓋子外徑：?20～?40mm，產(chǎn)量：20～60瓶/分功率：1KWPCX-100型高速自動(dòng)旋蓋機(jī)PW-00380.5kw，產(chǎn)量：60-120瓶/min

瓶蓋規(guī)格?20～?65mmLZ-120Ⅱ自動(dòng)理瓶機(jī)ZJ-0007規(guī)格15-120ml，產(chǎn)量：60-100瓶/min0.2kwPFT-100封口貼標(biāo)組合機(jī)PW-00394.3kw，產(chǎn)量：20-100瓶/min

瓶蓋規(guī)格?20～?60mm瓶高40-120mm壓片540沖壓片機(jī)S250PlusYP-002140沖12.0*1000T/h壓片4S250-PLUS-32A高速壓片機(jī)YP-001832沖壓片3ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)YP-00123kw，最大片徑：13mm，35沖，分內(nèi)外軌最大壓片力：60kw壓片2ZP1029旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)YP-00094kw，最大片徑：22mm，29沖包衣區(qū)JGB糖衣薄膜包衣機(jī)PT-0004Max：150kg，但實(shí)際操作中會(huì)大于150kg包衣區(qū)（2）高效包衣機(jī)PT-0005

主要生產(chǎn)設(shè)備統(tǒng)計(jì)及生產(chǎn)能力（B區(qū)）干法制粒間LGJ-160干法制粒機(jī)YP-0071產(chǎn)能：50kg/h功率5.65KW制粒區(qū)（1）LHSZ600B濕法混合顆粒機(jī)VH-0027容積660L料缸材質(zhì)316L

總功率60KW壓縮氣0.6MpaZLY-450提升顆粒機(jī)VH-0033生產(chǎn)能力450kg/h,額定功率3.3KWZLS-7008顆粒機(jī)

700kg/h，轉(zhuǎn)速900r/minFLB-200流化床制粒機(jī)HZ-0006額定電壓380V總功率35KW生產(chǎn)能力200kg/次制粒區(qū)（2）LHSZ200B濕法混合顆粒機(jī)VH-0030容積200L料缸材質(zhì)316L

總功率31.5KW壓縮氣0.6Mpa總重量1300kgFLB-120流化床制粒機(jī)HZ-0005額定電壓380V總功率27KW生產(chǎn)能力120kg/次ZLY-450提升整粒機(jī)VH-0034生產(chǎn)能力450kg/h,額定功率3.3KW

立柱高1960mmSLD-600固定料斗提升機(jī)VH-0036提升重量600kg額定功率2.2KW,立柱高4300mm

提升高度2850mm包衣間JGB-350D高效包衣機(jī)/保濕攪拌桶PT-0006/CC-0025最大裝量350kg，4噴槍總混間（1）HZD-1500自動(dòng)提升料斗混合機(jī)VH-0028載荷750kg轉(zhuǎn)速3-15r/min回轉(zhuǎn)直徑3300mm功率10.5kw總混間（2）HYD-2500對(duì)夾式料斗混合機(jī)VH-0037轉(zhuǎn)速3-15r/min載荷1250kg回轉(zhuǎn)直徑3500mm功率4.5kw壓片（1）S250plus-26EU-D高速壓片機(jī)YP-002426沖壓片（3）S250plus-40高速壓片機(jī)YP-002340沖包材設(shè)計(jì)流程1.業(yè)務(wù)員提出質(zhì)量要求、尺寸、規(guī)格、提供文字樣稿8.采購(gòu)部打樣7.藥品制造公司經(jīng)理審核6.注冊(cè)、備案、審核5.質(zhì)管部核對(duì)樣稿4.業(yè)務(wù)員核對(duì)樣稿，客戶確認(rèn)，提出要求3.設(shè)計(jì)室負(fù)責(zé)排版并打印樣稿2.生產(chǎn)車間提供相關(guān)尺寸11.質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)印刷10.業(yè)務(wù)員印刷前客戶確認(rèn)9.生產(chǎn)車間印刷前確認(rèn)物料領(lǐng)用流程進(jìn)入車間物料分類：原輔料和空心膠囊、包裝材料產(chǎn)品英文名稱鹽酸環(huán)丙沙星片:CiprofloxacinHydrochlorideTablets辛伐他汀片:SimvastatinTablets鹽酸二甲雙胍片:MetforminHydrochlorideTablets甲氧芐啶片:TrimethoprimTablets甲氧氯普胺片:MetclopramideTablets氯吡格雷片:ClopidogrelTablets柳氮磺吡啶片:SulphasalazineTablets左乙拉西坦片:LevetiracetamTablets鹽酸舍曲林片:SertralineHydrochlorideTablets對(duì)乙酰氨基酚片:ParacetamolTablets阿奇霉素片;AzithromycinTablets瑞舒伐他汀片：RosuvastatinTablets鹽酸左氧氟沙星片：LevofloxacinHydrochlorideTablets格列齊特片：GliclazideTablets西沙比利片：CisaprideTablets鹽酸舍曲林片：SertralineHydrochlorideTablets替米沙坦片：TelmisartanTablets氯雷他定片：LoratadineTablets萘普生膠囊：NaproxenCapsules羅紅霉素膠囊：RoxithromycinCapsules諾氟沙星膠囊：NorfloxacinCapsules鹽酸環(huán)丙沙星膠囊：CiprofloxacinHydrochlorideCapsules鹽酸雷尼替丁膠囊：RanitidineHydrochlorideCapsules感冒清膠囊：GANMAOQINGCapsules凍干蜂王漿膠囊：LyophilisedpropulisCapsules藥品生產(chǎn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)及英語(yǔ)翻譯發(fā)料區(qū)：RawmaterialstorageArea制粒區(qū)：GranulatingArea防爆區(qū)：Flame-proofArea包衣間：CoatingRoom充填區(qū)：CapsuleFillingArea壓片間：TabletPressingRoom中間站：IntermediateStation塑封間：PlasticPackageRoom外包間：OutpackageRoom氣閘：Airlock中控室：InprocessControl總混間：Mixing&Blending說(shuō)明書：leaflets崩解時(shí)限：Disintegration鋁塑間：BlisterPackagingRoom瓶裝間：BottlePackagingRoom模具間：DiesStorageRoom稱量間：WeighingRoom粉碎&過(guò)篩：Pulverizing&Sieving預(yù)處理區(qū):PretreatmentArea不銹鋼桶:StainlessSteelBarrel原料(API):ActivePharmaceuticalIngredient原輔料暫存間:RawMaterialTemporaryStorageRoom標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:AcceptanceCriteria撿囊間:CleaningVisualCapsulecontrol硬度Hardness脆碎度：Friability工藝流程

原輔料脫包，稱量、粉碎、過(guò)篩、配料制粒、干燥、整粒、總混膠囊充填/壓片、包衣鋁塑、內(nèi)包、外包質(zhì)量控制點(diǎn)選擇合適的篩目，不能有異物混入，電子稱每天校準(zhǔn)，使用前清零，一人稱量，一人復(fù)核原輔料過(guò)篩