村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度范本

村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度范本?一、人員與?培訓(xùn)管理：?1、村衛(wèi)?生室從事醫(yī)?療器械驗收?、保管、養(yǎng)?護(hù)等工作的?人員，應(yīng)依?法經(jīng)資格認(rèn)?定具有醫(yī)技?技術(shù)職稱或?相關(guān)專業(yè)學(xué)?歷，或經(jīng)過?專業(yè)培訓(xùn)考?核合格后持?證上崗。?2、村衛(wèi)生?室從事醫(yī)療?器械采購、?驗收、保管?、養(yǎng)護(hù)人員?均應(yīng)接受縣?藥監(jiān)局__?_的《醫(yī)療?器械管理條?例》等有關(guān)?法律法規(guī)和?相關(guān)專業(yè)知?識的培訓(xùn)和?考核。二?、醫(yī)療器械?采購管理?1、村衛(wèi)生?室必須從具?有《醫(yī)療器?械生產(chǎn)企業(yè)?許可證》或?《醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)許?可證》的企?業(yè)購進(jìn)醫(yī)療?器械。2?、村衛(wèi)生室?應(yīng)建立并執(zhí)?行醫(yī)療器械?采購制度，?應(yīng)明確由一?個科室采購?，不得多頭?采購。采購?醫(yī)療器械應(yīng)?索取產(chǎn)品的?《醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊證?》（附產(chǎn)品?制造認(rèn)可表?、登記表）?、產(chǎn)品合格?證和其它標(biāo)?識。3、?從生產(chǎn)企業(yè)?采購醫(yī)療器?械，應(yīng)驗明?生產(chǎn)企業(yè)銷?售人員出具?的下列證明?并收錄存檔?，⑴、加蓋?該企業(yè)印章?的《醫(yī)療器?械生產(chǎn)企業(yè)?許可證》、?《醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊證?》的復(fù)印件?及產(chǎn)品合格?證；一類醫(yī)?療器械的《?生產(chǎn)企業(yè)備?案表》、《?營業(yè)執(zhí)照》?的復(fù)印件；?⑵、加蓋該?企業(yè)印章和?企業(yè)法定代?表人印章或?簽字的企業(yè)?法定代表人?的委托授權(quán)?書原件，委?托授權(quán)書應(yīng)?明確授權(quán)范?圍；⑶、銷?售人員的_?__；⑷?、銷售人員?經(jīng)縣藥監(jiān)局?登記備案的?證明原件（?采購無菌器?械和高風(fēng)險?醫(yī)療器械）?。4、從?經(jīng)營企業(yè)采?購醫(yī)療器械?：索取《?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)許可?證》、《醫(yī)?療器械產(chǎn)品?注冊證》的?復(fù)印件及產(chǎn)?品合格證，?加蓋企業(yè)印?章的《營業(yè)?執(zhí)照》和銷?售人員__?_復(fù)印件，?并收錄存檔?。檔案保存?至有效期滿?后一年，但?最少不得少?于三年。?5、村衛(wèi)生?室應(yīng)建立醫(yī)?療器械購進(jìn)?驗收制度，?設(shè)立專門的?進(jìn)貨臺賬并?嚴(yán)格執(zhí)行。?購入醫(yī)療器?械應(yīng)驗明產(chǎn)?品的《醫(yī)療?器械產(chǎn)品注?冊證》（附?產(chǎn)品制造認(rèn)?可表、登記?表）、產(chǎn)品?合格證明和?其它標(biāo)識，?應(yīng)設(shè)立臺帳?并做好記錄?（臺賬樣本?由縣藥監(jiān)局?統(tǒng)一制定）?。采購臺賬?記錄至少應(yīng)?包括：入庫?日期、購進(jìn)?產(chǎn)品的經(jīng)營?企業(yè)名稱、?生產(chǎn)企業(yè)名?稱、型號規(guī)?格、產(chǎn)品數(shù)?量、生產(chǎn)批?號、注冊號?、產(chǎn)品有效?期等，無菌?產(chǎn)品還應(yīng)記?錄其滅菌批?號，入庫驗?收人簽名、?審核人簽名?。三、醫(yī)?療器械存貯?管理村衛(wèi)?生室必須建?立倉庫保管?制度。嚴(yán)格?按醫(yī)療器械?產(chǎn)品要求分?類貯存、專?人負(fù)責(zé)，倉?庫應(yīng)有足夠?的空間，保?持一定的潔?凈度和溫濕?度控制，遠(yuǎn)?離放射性和?化學(xué)性等污?染源。醫(yī)療?器械保管應(yīng)?做到：⑴?、倉庫的基?本條件符合?該類醫(yī)療器?械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?的儲存要求?；⑵、積極?做好在庫產(chǎn)?品的養(yǎng)護(hù)工?作；⑶、?倉庫要有六?防措施，即?防塵、防潮?、防污染、?防鼠、防霉?、防蟲；⑷?、倉儲要有?倉墊或貨架?；⑸、對?產(chǎn)品要實施?色標(biāo)管理，?合格品為綠?色，待驗品?為黃色，不?合格為紅色?，并按區(qū)域?分類存放；?⑹、設(shè)置?產(chǎn)品貨位卡?。產(chǎn)品保管?應(yīng)做到帳、?卡、物符合?。對一次性?使用無菌醫(yī)?療器械和植?入體內(nèi)的高?風(fēng)險醫(yī)療器?械等三類產(chǎn)?品必須專庫?（區(qū)）存放?，并明確專?責(zé)人員，對?在儲存過程?中發(fā)現(xiàn)有可?能影響醫(yī)療?器械質(zhì)量情?況的必須及?時登記并改?正。四、?醫(yī)療器械使?用管理1?、村衛(wèi)生室?必須加強(qiáng)醫(yī)?療器械使用?過程的管理?，明確醫(yī)療?器械使用管?理負(fù)責(zé)人。?2、對一?次性無菌醫(yī)?療器械，要?按照《一次?性無菌醫(yī)療?器械監(jiān)督管?理辦法》等?法規(guī)、規(guī)章?實行特別管?理。醫(yī)療機(jī)?構(gòu)的原始記?錄保存期限?至少超過產(chǎn)?品有效期后?一年，一次?性使用無菌?醫(yī)療器械原?始記錄保存?期為兩年，?永久性植入?產(chǎn)品記錄保?存期限為永?久。3、?建立醫(yī)療器?械不合格報?告制度。名?村衛(wèi)生室在?產(chǎn)品購入和?使用過程中?發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注?冊、無合格?證明、過期?、失效、不?合格的產(chǎn)品?應(yīng)立即停止?使用，并按?有關(guān)規(guī)定作?出處置和記?錄，對一次?性無菌醫(yī)療?器械產(chǎn)品必?須就地封存?，及時報告?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院?和衛(wèi)生局，?需要銷毀的?應(yīng)在縣藥監(jiān)?局監(jiān)督下進(jìn)?行，事后還?應(yīng)做好處理?（銷毀）記?錄。4、?村衛(wèi)生室在?使用醫(yī)療器?械過程中發(fā)?生不良事件?時，應(yīng)在_?__小時內(nèi)?報告縣藥監(jiān)?局和衛(wèi)生局?（電話或傳?真）。同時?，應(yīng)立即調(diào)?查、分析不?良事件發(fā)生?原因，包括?：產(chǎn)品原因?、醫(yī)師操作?原因或病人?自身原因，?并在十天內(nèi)?填寫《醫(yī)療?器械不良事?件報告表》?報縣藥監(jiān)局?，同時將醫(yī)?療器械不良?事件情況如?實向醫(yī)療器?械生產(chǎn)、經(jīng)?營企業(yè)通報?，并協(xié)助醫(yī)?療器械生產(chǎn)?、經(jīng)營企業(yè)?調(diào)查。5?、村衛(wèi)生室?使用不合格?器械，不能?指明不合格?生產(chǎn)者的，?視為使用無?《醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊證?》的產(chǎn)品；?不能指明不?合格品供貨?的，視為從?無《醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?許可證》的?企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)?品。五、?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械的使用和?使用后處理?管理1、?村衛(wèi)生室應(yīng)?建立一次性?使用無菌醫(yī)?療器械出庫?制度，設(shè)立?專門的出庫?使用臺賬并?嚴(yán)格執(zhí)行。?臺賬記錄至?少應(yīng)包括：?出庫日期、?產(chǎn)品的生產(chǎn)?企業(yè)名稱、?經(jīng)營企業(yè)名?稱、產(chǎn)品名?稱、型號規(guī)?格、產(chǎn)品數(shù)?量、生產(chǎn)批?號、滅菌批?號、領(lǐng)用人?簽名、審核?人簽名，按?照記錄應(yīng)能?追查到每批?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械的去向。?2、村衛(wèi)?生室應(yīng)建立?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械使用后銷?毀制度并嚴(yán)?格執(zhí)行，制?度至少應(yīng)包?括如下內(nèi)容?：⑴、一次?性使用無菌?醫(yī)療器械使?用后必須就?地立即毀形?（化驗室必?須在半個工?作日內(nèi)毀形?完畢），毀?形應(yīng)使其零?部件不再具?有使用功能?；⑵、一?次性使用無?菌醫(yī)療器械?應(yīng)在使用部?門就地進(jìn)行?消毒，消毒?時應(yīng)將輸液?（血）器、?注射器、注?射針頭等分?類，用__?_%含氯消?毒劑等浸泡?消毒；⑶?、廢舊一次?性使用無菌?醫(yī)療器械的?收集應(yīng)做好?記錄，記錄?至少應(yīng)包括?：收集日期?、內(nèi)容數(shù)量?、機(jī)構(gòu)名稱?、收集人員?簽名、醫(yī)療?機(jī)構(gòu)專管負(fù)?責(zé)人員簽名?；村衛(wèi)生室?還應(yīng)做好本?鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)?個體診所、?村衛(wèi)生室、?外延性醫(yī)療?點(diǎn)和廠、礦?、學(xué)校醫(yī)務(wù)?室的一次性?使用無菌醫(yī)?療器械使用?后的收集儲?存，保管好?有關(guān)單據(jù)以?備查驗。?⑷、村衛(wèi)生?室不得重復(fù)?使用一次性?使用無菌醫(yī)?療器械，不?得使用過期?、已淘汰的?一次性使用?無菌醫(yī)療器?械；⑸、?廢舊一次性?使用無菌醫(yī)?療器械的處?置，由縣藥?監(jiān)局、衛(wèi)生?局指定的專?業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行?，該機(jī)構(gòu)應(yīng)?向環(huán)境保護(hù)?行政主管部?門提出申請?并獲得許可?，同時經(jīng)工?商行政管理?部門登記取?得營業(yè)執(zhí)照?后方可從事?上述經(jīng)營活?動。還應(yīng)每?月向縣環(huán)保?局、縣藥監(jiān)?局