廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目參考模板

9/9廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目序號項目號檢查內(nèi)容1*00401企業(yè)應按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。200501企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等活動；質(zhì)量方針文件應明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。300701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等。4*00801企業(yè)應定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立記錄。5*01101企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。601201企業(yè)應全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。701301企業(yè)應設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。8*01401企業(yè)負責人應是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。9*01501企業(yè)應在高層管理人員中設(shè)立專人擔任質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10*01601企業(yè)應設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。11*01701質(zhì)量管理部門應按要求履行規(guī)定職責。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應指導和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等質(zhì)量工作。1201901企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。13*02001企業(yè)質(zhì)量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。14*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題并符合下列要求：應是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；專營體外診斷試劑的，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。15*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應符合下列要求：①具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；②兼營體外診斷試劑的，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。1602202企業(yè)從事驗收工作的人員應符合下列要求：①具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。17*02203直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1802204企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應符合下列要求：①具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。19*02205從事疫苗、體外診斷試劑驗收、養(yǎng)護等人員，應符合藥品經(jīng)營許可條件。20*02301企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。2102401企業(yè)采購員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲存等工作人員應具有高中以上文化程度。2202501企業(yè)應對各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓工作應做好記錄并建立檔案。2302801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。2403001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2503002企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2603101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應符合企業(yè)實際，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2703201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。28*03401企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。29*03601企業(yè)的質(zhì)量管理制度應至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)管理；計算機系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。3003701企業(yè)應制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門的職責和相關(guān)人員的崗位職責。3103801企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。32*03901企業(yè)應建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。33*04001企業(yè)人員應通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行計算機系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。3404101書面記錄及憑證應及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。35*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3604301企業(yè)的辦公場所應與經(jīng)營規(guī)模相適應，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。37*04302企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營范圍設(shè)置相應的倉庫：建筑面積不應小于500平方米；外診斷試劑專營企業(yè)倉庫建筑面積不應小于60平方米。3804303委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，應與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責任的藥品委托儲存協(xié)議。39*04401企業(yè)應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求；各庫房相對濕度應保持在35～75%之間。4004501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。4104601庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。4204602庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。4304603庫房有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。4404604庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。4504701庫房應有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。4604702庫房應配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。47*04703庫房應配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。48*04704庫房應配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。4904705庫房應配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。5004706庫房應有適宜包裝物料的存放場所。5104707庫房應有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。5204708庫房應有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所。53*04709經(jīng)營特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。5404801經(jīng)營中藥材的，應設(shè)有養(yǎng)護工作場所；直接收購地產(chǎn)中藥材的應設(shè)置中藥樣品室（柜）。55*04901企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏及運輸設(shè)備：經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑的冷庫容積不應小于20立方米；經(jīng)營疫苗的冷庫總?cè)莘e不應小于200立方米；冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；③冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。5605001企業(yè)運輸藥品應使用封閉式貨物運輸工具。57*05101企業(yè)的冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5805201企業(yè)對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。5905301企業(yè)應對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。60*05302冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限的驗證。6105401企業(yè)應按規(guī)定開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，并建立驗證檔案。62*05601企業(yè)應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。63*05701企業(yè)應建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。64*05801企業(yè)的計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。65*05802企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。6605901企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。67*06001企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。68*06101企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。6906102首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應由企業(yè)質(zhì)量管理部門負責，并經(jīng)質(zhì)量負責人批準。70*06201企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；②營業(yè)執(zhí)照復印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。71*06301企業(yè)采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核后方可采購。7206302企業(yè)采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。73*06303企業(yè)采購進口藥品應索取：①《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件；②《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；需批簽發(fā)的生物制品，應同時提供批簽發(fā)證明復印件。進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；上述復印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。74*06401企業(yè)采購藥品時應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復印件。授權(quán)書應載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。7506501企業(yè)應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。76*06601企業(yè)采購藥品應向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。77*06801企業(yè)應建立真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。78*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。79*07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品,禁止使用現(xiàn)金交易，并應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。8007101企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。81*07201企業(yè)應按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。8207301藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。8307401冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。8407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應在冷庫內(nèi)待驗。8507601驗收藥品應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應確保其合法性及有效性。首營品種的檢驗報告書應加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章原印章。8607701驗收藥品抽取的樣品應具有代表性:①同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收結(jié)束后，應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。8707801驗收時應對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。8807802驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。8907803驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。9007804驗收進口藥品時，應有①《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；需批簽發(fā)的生物制品，應同時提供批簽發(fā)證明復印件；進口麻醉藥品、精神藥品，應有其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；上述復印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。91*07901驗收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。92*08001驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。93*08101企業(yè)應按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9408201企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。9508301企業(yè)應建立庫存記錄，驗收合格的藥品應及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。96*08401直調(diào)藥品時，如委托收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂藥品委托驗收協(xié)議書，及時反饋相關(guān)驗收信息，并建立專門的驗收記錄。97*08501藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中。9808502在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，應按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。9908503搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。10008504藥品與倉間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間應有相應的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。10108505藥品應按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。102*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放；中藥材和中藥飲片應分庫存放。103*08507特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。104*08601藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。10508602藥品養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應進行重點養(yǎng)護。10608603藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。10708604藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。108*08701企業(yè)應通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。10908801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取措施，防止造成污染。110*08901對質(zhì)量可疑的藥品應采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。懷疑為假藥的，應及時報告藥品監(jiān)督管理部門。111*08902在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄，并應查明和分析原因，及時采取預防措施。112*08903特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，應按照國家有關(guān)規(guī)定處理。11309001企業(yè)應定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。114*09101企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。115*09102企業(yè)銷售藥品，應對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核，并有記錄。116*09301企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨、款相符。117*09401企業(yè)對所銷售藥品應建立銷售記錄。銷售記錄應包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。118*09402采用直調(diào)方式銷售藥品，應建立專門的銷售記錄。119*09501企業(yè)銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，禁止使用現(xiàn)金交易，并應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12009601出庫時應對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；②包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；③標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他異常情況的藥品。121*09701藥品出庫復核應建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。122*09801特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫應按照國家有關(guān)規(guī)定進行復核。12309901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。124*10001藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。125*10002直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應符合有關(guān)規(guī)定并標明直調(diào)企業(yè)名稱。126*10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應由專人負責并符合以下要求：①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應達到相應的溫度要求；②應在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運時應做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。12710301企業(yè)應按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過