體外診斷試劑盒工藝驗(yàn)證方案

類(lèi)別：驗(yàn)證方案 編號(hào)：部門(mén)：XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證小組頁(yè)碼：共23頁(yè)，第1頁(yè)XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗(yàn)證方案版 次： □新訂 □替代: 制定人: 年 月 日審批會(huì)簽:(驗(yàn)證小組)批準(zhǔn)人： 年 月 生效日： 年 月 目 錄一.目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3二、范圍┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3三、職責(zé)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈31、驗(yàn)證委員會(huì)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、工藝驗(yàn)證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈33、設(shè)備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈44、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45、質(zhì)量檢驗(yàn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4四、驗(yàn)證內(nèi)容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈41、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈42、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈53、驗(yàn)證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5五、時(shí)間進(jìn)度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10六、驗(yàn)證周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11一、目的XXXXXX（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿(mǎn)XXXXXX寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（1，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。二、范圍本方案適用于XXXXXX診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。三、職責(zé)1、驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證委員會(huì)名單姓名職務(wù)/職稱(chēng)驗(yàn)證職務(wù)部門(mén)簽名2、XXXXXX診斷試劑盒工藝驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論。負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間的確認(rèn)。驗(yàn)證小組成員名單姓名職務(wù)/職稱(chēng)驗(yàn)證職務(wù)部門(mén)簽名3、設(shè)備科負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。4、質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。報(bào)驗(yàn)證小組。負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的確認(rèn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝查證。5、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的合格物料。四．驗(yàn)證內(nèi)容文件XXXXXX主配方：XXXXXX2。工藝流程圖：XXXXXX31.2相關(guān)文件、規(guī)程4。5。6。7。方案概要XXXXXX3批。工藝過(guò)程的評(píng)價(jià)方法：具體分為二個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。2.1稱(chēng)量配液、金標(biāo)、包被、組裝、切割；內(nèi)包裝、外包裝。主要設(shè)備設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)存放位置BBBB/SB/SC/001電子天平AR2140稱(chēng)量配液間BBBB/SB/SC/002定時(shí)恒溫磁力攪拌器ML-902金標(biāo)間BBBB/SB/SC/004電子調(diào)溫電熱套98-I-B金標(biāo)間BBBB/SB/SC/005高速離心機(jī)TGL-20M金標(biāo)間BBBB/SB/SC/006點(diǎn)膜機(jī)R5DD包被間BBBB/SB/SC/007切割機(jī)C6切割間BBBB/SB/SC/008封口機(jī)900型內(nèi)包裝間BBBB/SB/SC/010世紀(jì)星程控噴碼機(jī)SJ3100A外包裝間驗(yàn)證步驟生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實(shí)、完整生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要有文件支持相關(guān)文件公用工程設(shè)施空氣質(zhì)量溫度相對(duì)濕度BBBB系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn)BBBB系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）溫濕度均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)定塵埃粒子(100000級(jí))BBBB系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn)BBBB系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）≥0.5μm ≤3500000≥5μm ≤20000壓差檢查并記錄各潔凈室與相鄰房間及相對(duì)于外部走廊的空氣壓差。對(duì)外部走廊保持正壓純化水化學(xué)微生物純化水系統(tǒng)已驗(yàn)證（見(jiàn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告）檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。生產(chǎn)工藝文件正確的簽發(fā)文件核對(duì)處方、生產(chǎn)過(guò)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)（核對(duì)批號(hào)）的文件并已正確簽發(fā)。均要按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)指令的正確性在生產(chǎn)過(guò)程中，審核其操作規(guī)程以保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起差錯(cuò)或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令正確簡(jiǎn)潔易行，不易引起誤操作。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。應(yīng)按要求培訓(xùn)健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。應(yīng)按要求進(jìn)行檢查操作間清場(chǎng)在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備、容器具清潔在每次生產(chǎn)前，所有設(shè)備、容器具均應(yīng)進(jìn)行清潔所有設(shè)備、容器具清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求，能夠進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：生產(chǎn)過(guò)程系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)生產(chǎn)設(shè)備要素評(píng)價(jià)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)主要設(shè)備操作見(jiàn)設(shè)備性能驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求清潔見(jiàn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求原輔料、包裝材料要素評(píng)價(jià)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)原輔料PEG20000Tween20、穩(wěn)定劑（CP）、牛血清白蛋白、鼠IgG、羊抗鼠、HCV抗原、塑料板、玻璃纖維膜、吸水紙通過(guò)原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收，且主要原輔料要通過(guò)做試樣來(lái)確定是否滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝要求，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)所有原輔料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)所用原輔料檢驗(yàn)、驗(yàn)收合格，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，且產(chǎn)品的靈敏度、特異性、精密度及其他檢測(cè)項(xiàng)目均達(dá)到合格要求鋁箔袋、干燥劑、包裝材料由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行所用包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)合包裝材料塑料卡、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝盒、合格證、大箱檢驗(yàn)、驗(yàn)收，檢查是否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求格，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，符合產(chǎn)品要求生產(chǎn)崗位要素評(píng)價(jià)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)稱(chēng)量配液試劑、試液應(yīng)有標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或合格證操作檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄稱(chēng)量數(shù)量應(yīng)與主配方要求一致，符合工藝要求并且記錄完整金標(biāo)膠體金制備檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄并且記錄完整檢查符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)記鋪金加抗體包被液，肉眼觀(guān)察無(wú)凝集沉淀包被點(diǎn)膜檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄并且記錄完整檢查CT續(xù)均勻符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)試取樣組裝后進(jìn)行半成品檢測(cè)符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求組裝貼膜檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄并且記錄完整檢查膜板是否粘貼合格符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)切割切割檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄并且記錄完整檢查紙條表面以及寬度是否合格表面平整、寬度均勻且合格內(nèi)包裝內(nèi)包檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄并且記錄完整檢查裝卡是否合格，鋁箔袋封口是否嚴(yán)密、無(wú)縫隙紙條與卡緊扣，鋁箔袋封口完好，無(wú)縫隙外包裝外包檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并且做好相應(yīng)記錄并且記錄完整檢查是否符合包裝規(guī)格要求，物料平衡是否合格，做成品檢測(cè)與批包裝指令一致，且無(wú)聊平衡合格結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：檢驗(yàn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)原輔料檢驗(yàn)方法是否按原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行檢驗(yàn)方法正確、全面、可行，且原輔料質(zhì)量符合工藝要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿(mǎn)足工藝要求中間產(chǎn)品檢驗(yàn)方法是否按中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行檢驗(yàn)方法正確、全面、可行，且中間品質(zhì)量符合工藝要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿(mǎn)足工藝要求成品檢驗(yàn)方法是否按成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，方法是否可行檢驗(yàn)方法正確、全面、可行，且成品質(zhì)量符合工藝要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿(mǎn)足工藝要求檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件8產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法。結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。最終結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期：五、時(shí)間進(jìn)度表項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求備注第一批驗(yàn)證月 日~ 月 日第二批驗(yàn)證月 日~ 月 日第三批驗(yàn)證月 日~ 月 日六、驗(yàn)證周期組審核（9。七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。（10果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？起草批生產(chǎn)記錄。八、附件附件1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)名 稱(chēng)驗(yàn)證編 修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案草門(mén)經(jīng)年 月 日驗(yàn)證審 批證組： 年 月 日2.

主配方序號(hào)緩沖液名稱(chēng)試劑名稱(chēng)純度/規(guī)格理論量010203040506070809101112131415---16---17---18---19---20---21------備注：計(jì)算單位：每批（5000人份）所需用量3

工藝流程圖附件4

生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄序號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱(chēng)是否批準(zhǔn)01XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方）02XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)03生產(chǎn)車(chē)間稱(chēng)量配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04生產(chǎn)車(chē)間金標(biāo)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程05生產(chǎn)車(chē)間包被崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程06生產(chǎn)車(chē)間組裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程07生產(chǎn)車(chē)間切割崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程09生產(chǎn)車(chē)間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14標(biāo)簽取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程15中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1819評(píng)價(jià)人日 期附件5清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄序號(hào)清潔文件名稱(chēng)是否批準(zhǔn)01清場(chǎng)管理制度02潔凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程05潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程06潔凈區(qū)電源開(kāi)關(guān)和配電板清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程07潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08潔凈區(qū)管道表面清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程09電子天平清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10高速離心機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11定時(shí)恒溫磁力攪拌器清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12點(diǎn)膜機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13切割機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14封口機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程15世紀(jì)星程控噴碼機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16171819評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期附件6設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄序號(hào)設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件是否批準(zhǔn)01電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程02高速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程03定時(shí)恒溫磁力攪拌器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程04點(diǎn)膜機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程05切割機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程06封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程07世紀(jì)星程控噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期附件7

檢驗(yàn)規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件是否批準(zhǔn)01XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗(yàn)操作規(guī)程02XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)03XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗(yàn)操作規(guī)程04XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)05PEG20000驗(yàn)收操作規(guī)程06PEG20000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)07玻璃纖維膜驗(yàn)收操作規(guī)程08玻璃纖維膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)09干燥劑驗(yàn)收操作規(guī)程10干燥劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11金標(biāo)鼠IgG驗(yàn)收操作規(guī)程12金標(biāo)鼠IgG質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13磷酸二氫鉀驗(yàn)收操作規(guī)程14磷酸二氫鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15包裝盒驗(yàn)收操作規(guī)程16包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)17磷酸氫二鈉驗(yàn)收操作規(guī)程18磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)19鋁箔袋驗(yàn)收操作規(guī)程20鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)21氯化鈉驗(yàn)收操作規(guī)程22氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23氯金酸驗(yàn)收操作規(guī)程24氯金酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)25檸檬酸三鈉驗(yàn)收操作規(guī)