物料與供應(yīng)商管理GM培訓課件之十

物料與供應(yīng)商管理

1物料管理概述藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的管理和控制。實施《規(guī)范》，必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)2物料管理在企業(yè)生產(chǎn)運作的作用物料管理是供應(yīng)鏈中不可缺少的重要環(huán)節(jié)；物料倉儲能夠保證進入下一環(huán)節(jié)前的質(zhì)量；物料倉儲是加快流通、節(jié)約流通費用的重要手段。企業(yè)物料管理的精髓：不斷料（不讓制造單位領(lǐng)不到需要的物料，產(chǎn)生待料現(xiàn)象）；不呆料（不讓物料成為呆料）；不囤料（進料適時、適量；不至于因過量、過時而囤積）庫存就是一種負債與浪費！3物料管理的范圍：如何有效的控制物料？如何采購物料？滿足生產(chǎn)和銷售的需要。如何管理庫存以有效地支持生產(chǎn)降低生產(chǎn)成本？庫存就是一種負債與浪費！4物料管理物料管理概述定義、管理對象、目標物料管理的技術(shù)基礎(chǔ)物料標準與物料編碼入庫序號與批號物料清單物料標示與物料狀態(tài)5物料管理物料的靜態(tài)管理定置管理——分庫及分區(qū)貯藏條件與有效期/貯存期、復驗周期物料的動態(tài)管理生產(chǎn)計劃系統(tǒng)物料流程的管理(各部分)特殊物料的管理半成品、成品和不合格品6什么是物料？GMP附則：原料、輔料、包裝材料等。物料管理的對象？物料(原料、輔料、包裝材料)中間產(chǎn)品、待包裝品成品(產(chǎn)品)7物料管理物料指原料、輔料和包裝材料等,是生產(chǎn)中進行流轉(zhuǎn)的原料、輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品等物品的總稱。原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑。包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標簽和使用說明書等8內(nèi)包裝材料：指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝材料或初級包裝材料，如：玻璃瓶、安甁、鋁箔、油膏軟管、甁塞等。外包裝材料指：不直接與藥品接觸的包裝材料，如：紙盒、木桶、鋁聽、鋁蓋、紙箱等。印刷性包裝材料：指印有文字、數(shù)字、符號等的包裝材料。這類包裝材料可以是內(nèi)包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料，如外盒、外箱等。9什么是物料管理？物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料購入、儲存、發(fā)放和使用過程的管理。物料管理是一種科學的、有系統(tǒng)的計劃、協(xié)調(diào)以及控制企業(yè)各部門的業(yè)務(wù)活動。10物料管理的的目的和意意義物料管理是是GMP管管理的主要要內(nèi)容之一一，從物料料進入的源源頭——采采購開始，，直至成品品銷售每一一環(huán)節(jié)，對對物料進行行全過程的的監(jiān)控，保障不合格格的原輔料料、包裝材材料不進庫庫，不合格格的中間產(chǎn)產(chǎn)品（半成成品）不流流入下道工工序，不合合格的成品品不出廠（（三不原則則）。目的：將人人為的差錯錯減少到最最低限度，，為生產(chǎn)出出合格產(chǎn)品品提供保障障11物料管理與與GMPGMP的基基本目的防止混淆防止污染防止人為差差錯人人物料機/設(shè)施法環(huán)12物料管理與與GMP是GMP與與生產(chǎn)管理理的結(jié)合點點現(xiàn)場管理的的對象與控控制結(jié)果物料的放置置/標識/狀態(tài)/物物、賬、卡卡管理流程與與藥品制造造全過程采購/儲存存/加工/質(zhì)量控制制、檢驗/發(fā)運/銷銷售貫串企業(yè)各各職能部門門的聯(lián)系質(zhì)量信息/庫存信息息/生產(chǎn)計計劃/采購購計劃等13物料管理與與GMP控制的對對象和和控制的流流程生產(chǎn)管理與與質(zhì)量管理理的有機接接口人人物料機/設(shè)施法環(huán)14制造企業(yè)物物料管理的的目標：確保物料的的質(zhì)量保證為生產(chǎn)產(chǎn)提供符合合質(zhì)量標準準的物料，，同時將合合格的藥品品發(fā)給用戶戶確保儲存條條件，保證證產(chǎn)品質(zhì)量量預防污染、、混淆和差差錯防止不合格格物料投入入使用或成成品出廠便于物料的的控制：追溯性數(shù)量狀態(tài)效期15制造企業(yè)物物料管理的的目標：正確的計劃劃用料根據(jù)銷售需需求、生產(chǎn)產(chǎn)能力和檢檢驗周期制制定生產(chǎn)計計劃和原輔輔料采購計計劃適當?shù)膸齑娲媪抗芾韽娀少徆芄芾戆l(fā)揮儲運功功能合理處理滯滯料以最低的費費用和理想想的流程，能適時、適適量、適價價、適質(zhì)地滿足足生產(chǎn)的需需要，減少損耗，，發(fā)揮物料料的最大效率。16GMP要求求的物料管管理原則物料的購入入、接收、、貯存、發(fā)發(fā)放、使用用應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)程序，嚴嚴格執(zhí)行從QA批準準的供應(yīng)商商處購入物物料藥品生成所所用物料應(yīng)應(yīng)符合藥品品標準物料的貯存存管理17物料放行由由QA審核核批準，發(fā)發(fā)放合格標標牌不合格物料料不進廠，，不合格成成品不發(fā)貨貨物料管理原原則18制藥企業(yè)的的物料管理理內(nèi)容采購和生產(chǎn)產(chǎn)計劃供應(yīng)商選擇擇物料采購計計劃的制訂訂與實施生產(chǎn)計劃的的制訂、控控制倉貯管理物料的接收收、儲存、、發(fā)放及銷銷毀成品的接受受、發(fā)放、、運輸庫房管理物料流轉(zhuǎn)控控制生產(chǎn)準備(生產(chǎn)準備備、包裝準準備)各工序使用用物料的控控制中間產(chǎn)品的的流轉(zhuǎn)與放放行(質(zhì)量量管理)1920物料管理的的基礎(chǔ)工作作物料標準與與物料編碼碼入庫序號與與批號、產(chǎn)產(chǎn)品批號物料清單物料標示于于物料狀態(tài)態(tài)21基礎(chǔ)工作－－物料標準準GMP規(guī)定定：第三十九條條藥品品生產(chǎn)所用用的物料，，應(yīng)符合藥藥品標準、、包裝材料料標準、生生物制品規(guī)規(guī)程或其它它有關(guān)標準準，不得對對藥品的質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生不不良影響。。進口原料料藥應(yīng)有口口岸藥品檢檢驗所的藥藥品檢驗報報告。第四十條藥藥品生生產(chǎn)所用的的中藥材，，應(yīng)按質(zhì)量量標準購入入，其產(chǎn)地地應(yīng)保持相相對穩(wěn)定。。22基礎(chǔ)工作－－物料標準準制劑原輔料料：藥用級級、食品級級、分析純化工原料：：合成：化工工級、分析析純；精制：藥用用級、分析析純；內(nèi)包材：藥藥用內(nèi)包外包材：相相應(yīng)行業(yè)標標準物料——標標準——編編碼的對應(yīng)應(yīng)性23基礎(chǔ)工作－－物料編碼碼藥品生產(chǎn)物物料種類繁繁多、規(guī)格格不一、形形狀相似物料編碼的的目的物料編碼能能增強嚴密密性，便于于查找物料編碼能能使記錄報報表一致物料編碼能能確保信息息準確物料編碼能能適應(yīng)計算算機信息化化的需要物料編碼可可以防止機機密外泄24基礎(chǔ)工作－－物料編碼碼物料編碼的的原則系統(tǒng)性，便便于分類統(tǒng)統(tǒng)計唯一性，不不同級別、、規(guī)格物料料編碼不同同簡易性，簡簡短易懂有一定的彈彈性可用數(shù)字、、英文字母母表示25基礎(chǔ)工作－－物料編碼碼編制方法原料一般采采用分類＋＋流水號的的方法，總共為5位位數(shù)成品代號組組成：分類類號+劑型型+順序號號，總共為為5位數(shù)物料編碼的的管理由物料管理理部門負責責指定或取取消以物料清單單或臺帳的的書面形式式發(fā)放至相相關(guān)部門26基礎(chǔ)工作－－物料編碼碼物料進廠編編碼的編寫寫所有購進物物料必須給給定一物料料進廠編碼碼，物料進進廠編碼由由13位數(shù)數(shù)組成。編編碼應(yīng)表示示出物料的的類別，根根據(jù)編碼能能控制物料料的先進先先出。編碼格式按按如下順序序:12345678910111213分別對應(yīng)應(yīng)物料代號年年份月月份順順序數(shù)數(shù)量27基礎(chǔ)工作－－入庫序號號、批號批：在規(guī)定限度度內(nèi)具有同同一性質(zhì)和和質(zhì)量，并并在同一連連續(xù)生產(chǎn)周周期中生產(chǎn)產(chǎn)出來的一一定數(shù)量的的藥品為一一批。每批批藥品均應(yīng)應(yīng)編制生產(chǎn)產(chǎn)批號。(1)大、、小容量注注射劑以同同一配液罐罐一次所配配制的藥液液所生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批。。(2)粉針針劑以同一一批原料藥藥在同一連連續(xù)生產(chǎn)周周期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。(3)凍干干粉針劑以以同一批藥藥液使用同同一臺凍干干設(shè)備在同同一生產(chǎn)周周期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。28基礎(chǔ)工作－－入庫序號號、批號批號有生產(chǎn)計劃劃部門預先先設(shè)定，并并在批記錄錄上填寫批號的編寫寫一般采用年年、月＋流流水號的形形式制訂，，如0404111返工產(chǎn)品的的批號，應(yīng)應(yīng)與給予新新的批號，，或加注標標記R等字字母進行區(qū)區(qū)分，以免免混淆和差差錯亞批號：不不同滅菌柜柜等29基礎(chǔ)工作－－物料清單單作用是生產(chǎn)計劃劃的計算基基礎(chǔ)是生產(chǎn)投料料的依據(jù)是物料平衡衡、批收率率計算的理理論數(shù)據(jù)基基礎(chǔ)30基礎(chǔ)工作－－物料標識識標識的作用用防止混淆和和差錯便于生產(chǎn)識識別便于進行質(zhì)質(zhì)量追溯31基礎(chǔ)工作－－物料標識識標識的內(nèi)容容品名物料編碼入庫序號或或批號數(shù)量效期質(zhì)量狀態(tài)該件/入庫庫序號/批批號的物料料流向（對對應(yīng)的產(chǎn)品品批號和使使用數(shù)量））32基礎(chǔ)工作－－物料標識識標識的規(guī)定定對于原輔料料應(yīng)在每一一單個包裝裝上進行標標識對于包裝材材料應(yīng)在每每個托板上上進行標識識對于成品應(yīng)應(yīng)在每個托托板上進行行標識質(zhì)量部門負負責進行質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)標標識物料在貯存存、轉(zhuǎn)運、、使用過程程中均要有有標示，不不允許有無無標示物料料。33基礎(chǔ)工作－－物料狀態(tài)態(tài)質(zhì)量狀態(tài)的的分類待驗（未取取樣）待驗（已取取樣）合格不合格34基礎(chǔ)工作－－物料狀態(tài)態(tài)物料狀態(tài)的的管理物料不同的的狀態(tài)標識識應(yīng)有嚴格格的區(qū)分待驗———黃色色——標標識物料料處于擱置置、等待狀狀態(tài)合格———綠色色——標標識被允允許使用或或被批準放放行不合格———紅色———標標識物料不不能使用或或不準放行行35基礎(chǔ)工作－－物料貨位位表明物料存存放的位置置，根據(jù)庫庫區(qū)和貨位位劃分編號號；采用計算機機管理必須須編制貨位位，一貨位位只能放單單一品種的的單一批號號。多采用標準準托盤編制制貨位。36物料的靜態(tài)態(tài)管理定置——分分庫及分區(qū)區(qū)貯藏條件與與有效期/貯存期、、復驗周期期37靜態(tài)管理－－庫房區(qū)域域劃分按物料性質(zhì)質(zhì)、儲存條條件劃分；；如：原、輔輔、包材、、成品庫，，成品陰涼涼庫、冷庫庫等特殊管理類類專庫或?qū)^(qū)隔離存存放；如不合格品品庫/區(qū)、、退貨產(chǎn)品品區(qū)、收回回產(chǎn)品區(qū)、、危險品庫庫、印刷性性包材庫、、易串味庫庫、原藥材材庫、凈藥藥材庫、中中藥飲片庫庫等、標簽簽說明書柜柜、特殊藥藥品專庫/專柜等。。38靜態(tài)管理－－儲存條件件溫度要求濕度要求潔凈度要求求避光、通風風消防設(shè)施39靜態(tài)管理－－儲存條件件規(guī)定的儲存存條件：（定期記記錄）溫度：冷冷藏藏：2oC—10ooC陰涼：20oC以下下常溫：10oC—30oC相對濕度：：一般為為45%——75%，，特殊如：：空心膠囊囊45%——65%儲存要求：：遮光；干干燥；密閉閉；密封；；通風等。。倉庫五防設(shè)設(shè)施——防防蠅、防蟲蟲、防鼠、、防霉、防防潮藥品碼放應(yīng)應(yīng)嚴格分類類碼放藥藥品碼放距距離地面不不得小于10cm距距離墻面不不得少于30cm藥品于藥藥品間隔座與座不得少于于100cm距離離暖氣管道道30cm,距離頂頂棚30cm40物料有效期期/貯存期期、復驗周周期書面形式規(guī)規(guī)定各種物物料的貯存存條件、貯存期和復復驗周期：：有效期貯存期復驗周期超過有效期期不得復驗和和使用物料養(yǎng)護存放錯誤！！41物料的動態(tài)態(tài)管理采購計劃和和生產(chǎn)計劃劃系統(tǒng)物料管理流流程與要點點42采購計劃和和生產(chǎn)計劃劃采購與生產(chǎn)產(chǎn)計劃流程程示意圖實際銷售額生產(chǎn)計劃供應(yīng)商選擇供應(yīng)商審計訂單成品庫存銷售預測物料庫存采購計劃供應(yīng)商供應(yīng)商批準入庫退貨發(fā)貨驗收43計劃控制基基礎(chǔ)一單：物料料標準消耗耗單兩量：安全庫存量量經(jīng)濟采購量量三周期：生產(chǎn)周期采購周期檢驗周期44物料管理流流程供應(yīng)商→采購→接收→入庫→貯貯存→領(lǐng)發(fā)發(fā)→稱量→→制造包裝裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫庫釋放→銷銷售→退貨貨銷毀不合格品管管理生產(chǎn)廢棄物物危險品管理理印刷性包材材進口原料45供應(yīng)商→采采購→接收收→入庫→→貯存→領(lǐng)領(lǐng)發(fā)→稱量量采購采購需求與與計劃：申申請、審批批。合同管理商務(wù)：物料料價格、數(shù)數(shù)量、交貨貨期、付款款方式、包包裝與運輸輸(方式、、數(shù)量、誤誤差)質(zhì)量條款：：物料標準準、驗收標標準(抽查查方案)46注意：膠塞塞紙箱內(nèi)應(yīng)應(yīng)有兩層內(nèi)內(nèi)包裝。要點：合格格供應(yīng)商、、質(zhì)量條款款經(jīng)濟采購量量、采購周周期可能問題：：物料不配套套；采購不及時時(生產(chǎn)周周期或其他他安排)數(shù)量不受控控非整批驗收收(印包：：抽樣方法法、缺陷類類型、AQL)供應(yīng)商→采購→接收→入入庫→貯存存→領(lǐng)發(fā)→→稱量采購47清潔外包裝裝，驗收區(qū)區(qū)初驗；按物料品種種逐批驗收收；(按生生產(chǎn)批號)初驗程序：：合格供應(yīng)商商——現(xiàn)行行合格供應(yīng)應(yīng)商的對應(yīng)應(yīng)物料；核對貨與單單——(核核對合同、、送貨單與與實物名稱稱規(guī)格、報報告單和合合格證等)檢查包裝和和標識———(外包裝裝無破損無無雨淋霉變變、標識內(nèi)內(nèi)容完整清清晰)核對數(shù)量———(抽取取一定件數(shù)數(shù)稱量或開開包檢查，，數(shù)量誤差差應(yīng)在可接接受范圍內(nèi)內(nèi))供應(yīng)商→采采購→接收收→入庫→→貯存→領(lǐng)領(lǐng)發(fā)→稱量量接收48請驗；編入庫序號號，登記帳帳卡；按貯存條件件分類存放放，標識待待驗；入庫序號與與生產(chǎn)批號號的區(qū)分，，先進先出出按生產(chǎn)批號號逐批驗收收，請驗。。原料和貴細細逐桶稱重重，單桶標標簽毛重、、凈重、物物料平衡。。供應(yīng)商→采采購→接收收→入庫→→貯存→領(lǐng)領(lǐng)發(fā)→稱量量接收49取樣取樣間：取樣環(huán)境分分類：一般般取樣、潔潔凈取樣、、無菌取樣樣、特殊取取樣(活性性炭)，規(guī)規(guī)定各自取取樣地點、、潔凈級別別、方法。。取樣間管理理(監(jiān)測、、清潔、凈凈化時間、、衣物)取樣間使用用方法和記記錄(每種種物料使用用后清場)供應(yīng)商→采采購→接收收→入庫→→貯存→領(lǐng)領(lǐng)發(fā)→稱量量入庫檢驗、、釋放、退退回/拒收收50取樣取樣工具與與計量器具具：種類、、清洗消毒毒、保管方方式及效期期；取樣相相關(guān)物品。。取樣員：取取樣員培訓訓、取樣員員取樣控制制：外包裝檢檢查隨機抽樣樣件數(shù)與與每件小小包裝抽抽樣方案案固、液、、粉、塊塊的取樣樣方法、、數(shù)量盛裝容器器的區(qū)分分（化學學———微生生物）標樣(取取樣過程程、試驗驗過程)樣品混合合包裝的重重新密封封取樣標記記與取樣樣記錄分樣重新取樣樣方案（（調(diào)查、、抽樣件件數(shù)、數(shù)數(shù)量、通通知方式式）供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量入庫檢驗驗、釋放放、退回回/拒收收51留樣留樣類型型、頻次次：常規(guī)留樣樣：取樣量為為3倍全全檢量，，至少一一倍留樣樣；定期外觀觀檢查并并記錄；；不破壞壞內(nèi)包前前提下；；重點留樣樣：留樣包裝裝應(yīng)模擬擬實際包包裝；留留樣條件件與庫方方貯存條條件一致致。保存期限限：可制作：：各物料料取、留留樣量清清單供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量入庫檢驗驗、釋放放、退回回/拒收收52釋放：檢驗報告告，簽發(fā)發(fā)；狀態(tài)控制制，QA控制，，程序措措施：簽字或轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)報告告，或貼貼合格證證或合格格貨卡等等實物標識識：合格格狀態(tài)，，隨貨標標識供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量入庫檢驗驗、釋放放、退回回/拒收收53拒收：信息傳遞遞：采購→供供應(yīng)商；；庫房→隔隔離，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入不合合格品庫庫；或當當場退回回。實物處理理：原輔料→→聯(lián)系退退貨或直直接拒收收；印刷包材材→控制制銷毀或或挑選實物標識識在庫應(yīng)應(yīng)每件標標識。供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量入庫檢驗驗、釋放放、退回回/拒收收54定置管理理：貯存條件件（定期期監(jiān)測記記錄，必必要時驗驗證，超超差處理理）貯存期限限復驗：周周期、復復驗通知知、復驗驗結(jié)果通通知、復復驗后效效期、狀狀態(tài)控制制供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量貯存55養(yǎng)護：巡檢：安安全設(shè)施施/五防防設(shè)施/溫濕調(diào)調(diào)控設(shè)施施/通風風照明設(shè)設(shè)施等盤點：盤盤盈、盤盤虧，處處理與確確認供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量貯存56發(fā)放依據(jù)據(jù)：生產(chǎn)計劃劃、生產(chǎn)產(chǎn)指令模式：按批備料料：憑批批指令和和單據(jù)直直接發(fā)放放所需量量；按批發(fā)放放：憑批批指令和和單據(jù)領(lǐng)領(lǐng)取最小小包裝量量；按限額發(fā)發(fā)放：憑憑生產(chǎn)計計劃和單單據(jù)在限限額規(guī)定定內(nèi)周期期發(fā)放，，需要控控制車間間剩余數(shù)數(shù)量。發(fā)放領(lǐng)用用職責：：發(fā)料制備料制供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量領(lǐng)發(fā)57物料/備備料檢查查復核稱量環(huán)境境、計量量器具、、稱量器器具、盛盛裝容器器(稱的精精度等級級與量程程，稱量量量精度度的十分分之一，，除校驗驗外最好好定期校校正)稱量復核核與記錄錄物料平衡衡(檢查查稱量料料與剩余余量)(桶物料料簽)稱量后物物料的標標識與轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移剩余物料料的處置置（備料料/領(lǐng)料料）供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量稱量58供應(yīng)商→→采購→→接收→→入庫→→貯存→→領(lǐng)發(fā)→→稱量稱量清場：更換品種種（原料料/活性性成分））稱量工具具、手套套等處理理稱量時，，稱量間間只放一一種物料料可一次稱稱量幾批批產(chǎn)品生生產(chǎn)所需需的同一一種物料料注意：每每桶原料料的物料料卡/簽簽用于傳傳遞信息息、追溯溯使用情情況、計計算物料料桶平衡衡需要存存檔，用用于偏差差調(diào)查和和計算原原料物料料批平衡衡。59稱量→制制造包裝裝→流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)→成品品入庫釋釋放→銷銷售→退退貨制造包裝裝一個完整整的生產(chǎn)產(chǎn)過程應(yīng)應(yīng)該包括括開工檢查查狀態(tài)標志志更換前前領(lǐng)發(fā)料QA首檢檢生產(chǎn)過程程中中結(jié)退料清場及清清場檢查查后后生產(chǎn)過程程同步記記錄60稱量→制制造包裝裝→流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)→成品品入庫釋釋放→銷銷售→退退貨制造包裝裝制造的物物料控制制：前：物料核對對(編碼碼、批號號、品名名、數(shù)量量、外觀觀質(zhì)量、、盛裝容容器狀況況、時限限規(guī)定)按包裝指指令領(lǐng)取取實際所所需包材材。中：投料順序序、投料料復核，，計量、、單位換換算、對對應(yīng)表分裝、包包裝等定定時抽查查與記錄錄包裝標簽簽、說明明書、小小盒印字字首檢，，留樣張張。廢料、尾尾料、剔剔除品的的管理對生產(chǎn)中中不合格格品銷毀毀可考慮慮交物流流復核后后處理，，可防止止不合格格品流失失和其他他部門私私自處理理。包括括剩余樣樣品處理理。61稱量→制制造包裝裝→流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)→成品品入庫釋釋放→銷銷售→退退貨制造包裝裝后：物料平衡衡與收率率計算物料平衡衡產(chǎn)品平衡衡計算公式式限度的確確定（歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)統(tǒng)計、、驗證得得出）工序產(chǎn)品品遞交———需流流轉(zhuǎn)控制制固體、液液體包裝裝容器，，管道交交接方式式。信息傳遞遞（品名名、批號號、數(shù)量量、狀態(tài)態(tài)）工序時限限要求，，中間產(chǎn)產(chǎn)品貯存存條件與與期限62稱量→制制造包裝裝→流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)→成品品入庫釋釋放→銷銷售→退退貨制造包裝裝制造包裝裝的物料料控制：：廢料、尾尾料、剔剔除品的的管理統(tǒng)一收集集明顯標識識計數(shù)標記記工序待處處理品的的處理：：權(quán)限職責責規(guī)定待處理復復核判定原則則標準處理流程程、時限限、方法法、地點點處理與確確認記錄錄63稱量→制制造包裝裝→流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)→成品品入庫釋釋放→銷銷售→退退貨制造包裝裝留用料的的控制連續(xù)包裝裝的包材材合箱的上上批成品品零頭返工與回回收回收如：：無菌粉粉分裝零零頭返回回與下批批粗品一一起精制制；回收收如：精精制溶媒媒使用后后收集經(jīng)經(jīng)精餾后后重新使使用；返工如：：含量不不夠水分分超標，，返回上上工序處處理分裝尾料料廢氣的處處理？活活性成分分的吸收收處理。。64溶劑、中中間體或或原料藥藥回收溶劑、中中間體或或原料藥藥應(yīng)按規(guī)規(guī)定的方方法回收收，建立立相應(yīng)的的管理制制度和回回收記錄錄。回收收的溶劑劑、中間間體或原原料藥應(yīng)應(yīng)符合質(zhì)質(zhì)量標準準。1.如如回收的的方法通通過驗證證，且回回收的反反應(yīng)物、、中間體體或活性性藥用成成分符合合使用標標準，可可以從母母液或濾濾液中將將其回收收使用。。2.如如有經(jīng)批批準的監(jiān)監(jiān)控程序序，能保保證溶劑劑在重新新使用或或與其他他溶劑混混合前符符合規(guī)定定的標準準，可以以將回收收溶劑用用于同一一工藝或或不同的的工藝過過程。3.如如有驗證證數(shù)據(jù)證證明回收收的溶劑劑、試劑劑和新溶溶劑、試試劑混合合后對工工藝過程程無不利利影響，，則可以以將他們們合并使使用。4.使使用回收收溶劑、、母液和和其他回回收物質(zhì)質(zhì)時，應(yīng)應(yīng)當有完完整的記記錄。65稱量→制制造包裝裝→流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)→成品品入庫釋釋放→銷銷售→退退貨流轉(zhuǎn)中間產(chǎn)品品流轉(zhuǎn)放放行需否抽樣樣檢查，，分為兩兩種。不需：物物料計算算后憑QA審核核后批記記錄簽字字放行需要：收收到報告告書后，，QA簽簽字報告告書簽字字車間暫存存：按庫房管管理，建建立帳、、卡、物物、狀態(tài)態(tài)溫濕度滿滿足物料料、中間間產(chǎn)品貯貯存條件件在期限內(nèi)內(nèi)貯存，，更換品品種退庫庫。66稱量→制造包包裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫釋釋放→銷售→→退貨流轉(zhuǎn)物料退庫由QA評價，，無質(zhì)量風險險簽字允許退退；不能確定者，，寄庫取樣檢檢查，合格后后退庫；發(fā)料先進先出出，退料先發(fā)發(fā)，取樣件先先發(fā)。67稱量→制造包包裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫釋釋放→銷售→→退貨成品入庫釋放放成品取樣原料：在混和后分裝裝過程中取樣樣、留樣。非無菌制劑：：如膠囊。成品品取樣、留樣樣在包裝工序序前、中、后后取樣。無菌制劑：成品檢驗取樣樣在目檢后，，留樣取樣在包包裝過程中。。原料尾料：可可加入下一批批，規(guī)定加入入工序和評價價加入量影響響。合箱：上批零頭合入入第二批成品品裝成一件，，不能合比箱箱小的包裝單單位。合箱外注明兩兩批批號、各各自數(shù)量和生生產(chǎn)日期、有有效期至。計算成品收率率需計算零頭頭，不計算上上批合入數(shù)；；合箱入庫按第第二批管理，，入庫單、貨貨位卡、發(fā)貨貨單需注明合合箱批號、數(shù)數(shù)量、箱號68稱量→制造包包裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫釋釋放→銷售→→退貨成品入庫釋放放成品入庫包裝零頭入庫庫：車間具備溫濕濕度條件可上上鎖暫存，建建立帳、卡。。車間不具備條條件，寄庫，，使用時領(lǐng)出出。成品審核放行行車間整理審核核批生產(chǎn)、包包裝記錄；QC整理審核核批檢驗記錄錄；批監(jiān)控記錄；；QA按審核內(nèi)內(nèi)容審核簽字字交質(zhì)量部經(jīng)理理復核批準放放行?！獞{憑證69稱量→制造包包裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫釋釋放→銷售→→退貨銷售銷售對象：合合法單位，不不得銷售給個個人客戶資質(zhì)：經(jīng)經(jīng)營許可證、、生產(chǎn)許可證證、營業(yè)執(zhí)照照，在效期內(nèi)內(nèi)并蓋企業(yè)紅紅章。銷售客戶清單單注意許可范圍圍，如：原料料藥。銷售記錄：內(nèi)容完整，可可追溯，保存存至產(chǎn)品效期期后一年或更更長。樣品銷售的規(guī)規(guī)定：70稱量→制造包包裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫釋釋放→銷售→→退貨退貨來源：破損/污染/不合格近效期滯銷中止合同審批：客戶申請、銷銷售負責人審審批交相關(guān)部門（（庫房、財務(wù)務(wù)）71稱量→制造包包裝→流轉(zhuǎn)→→成品入庫釋釋放→銷售→→退貨退貨退貨產(chǎn)品驗收收：三方驗收(庫庫房、QA、、銷售)，查查證；退貨產(chǎn)品信息息登記退貨區(qū)存放(待處理)退貨產(chǎn)品處理理：分質(zhì)量原因與與非質(zhì)量原因因質(zhì)量原應(yīng)退貨貨須調(diào)查是否否涉及其他品品種，若涉及及須同時處理理。確認質(zhì)量狀況況和處理措施施合格可直接使使用，轉(zhuǎn)入合合格品區(qū)不合格，待銷銷毀，轉(zhuǎn)入不不合格品區(qū)待驗，等待處處理。待處理：需更換包裝需要復驗作樣品(蓋樣樣品章)返包裝處理：：返包指令、、記錄處理結(jié)果確認認72特殊物料的管管理不合格品處理理程序12印刷性包材管管理程序進口藥品管理理危險品管理毒劇品管理中藥材73物料的購入與與入庫1、物料購入入的原則⑴必須按質(zhì)量量標準的要求求采購物料，，所購物料不不得對藥品的的質(zhì)量產(chǎn)生不不良影響。⑵必須從合格格供應(yīng)商目錄錄里選擇供應(yīng)應(yīng)商。742、入庫程序序⑴預接受：物物料到庫后，，先進入外包包裝清潔場所所清潔外包裝裝，然后進入入收料區(qū)。⑵驗收：按驗驗收要求對物物料進行驗收收，驗收合格格的物料進入入待驗區(qū)，然然后開具請檢檢單請檢；不不合格的物料料或及時退貨貨，或放到退退貨區(qū)等待辦辦理退貨。75⑶檢驗：質(zhì)質(zhì)量檢驗部部門接到請請檢單后，，按規(guī)定的的取樣方法法進行取樣樣，填寫取取樣記錄，，按照物料料的質(zhì)量標標準進行全全檢，符合合標準要求求的則開具具合格檢驗驗報告單及及物料發(fā)放放單；不符符合標準要要求的則開開具不合格格檢驗報告告單。⑷入庫或退退貨：倉庫庫收到檢驗驗報告單后后，合格的的物料移入入合格品區(qū)區(qū)，辦理入入庫手續(xù)；；不合格的的物料移入入不合格品品區(qū)等待辦辦理退貨。。763、驗收要要點物料必須按按批或批次次進行驗收收。⑴原輔料驗驗收要點：：原輔料與送送貨單和訂訂貨合同一一致，票、、物相符。。供貨單位是是質(zhì)量管理理部門列的的“物料供供戶名單””中的單位位。外包裝無破破損、受潮潮、水漬、、霉變、鼠鼠咬、蟲蛀蛀的痕跡。。77固體原輔料料必須是雙雙層包裝，，封口嚴密密。每件包包裝上應(yīng)貼貼有明顯標標志，注明明品名、批批號、規(guī)格格、數(shù)量、、生產(chǎn)廠、、商標及產(chǎn)產(chǎn)品合格證證。液體原輔料料的容器封封口嚴密，，無啟封跡跡象，無滲滲出或漏液液，貼有明明顯標志，，注明品名名、批號、、規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生產(chǎn)產(chǎn)廠、商標標及產(chǎn)品合合格證。毒、麻、精精及貴重藥藥原料要雙雙人逐件驗驗收。78驗收取樣數(shù)數(shù)原料、輔料料按《中國國藥典》的的有關(guān)規(guī)定定。包裝材料可可按GB2828中中的有關(guān)規(guī)規(guī)定。物料進廠編編碼編碼原則：：⑴進廠編碼碼應(yīng)表示物物料進廠的的時間、次次數(shù)，每一一批次一個個編碼。⑵編碼應(yīng)表表示進廠物物料的類別別。⑶編碼最好好能表示物物料本身的的形態(tài)。⑷根據(jù)編碼碼便能控制制先進先出出。79入庫原則及及入庫⑴物料必須須按批（或或批次）請請檢、取樣樣及檢驗。。⑵物料經(jīng)過過驗收員驗驗收、請檢檢，質(zhì)量管管理部門取取樣、檢驗驗、發(fā)放““檢驗報告告單”、““物料發(fā)放放單”及““合格證””，倉管員員才可以辦辦理入庫手手續(xù)。⑶入庫時，，物料移入入合格品區(qū)區(qū)，掛上綠綠色合格標標志，填寫寫物料賬冊冊、貨位卡卡，并把貨貨位卡掛在在該物料前前。貨位卡卡應(yīng)包括品品名、編碼碼、規(guī)格、、批號、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)地地、進出時時間與數(shù)量量等內(nèi)容。。80倉儲管理1、倉庫分分類及適用用范圍⑴按溫度分分類冷庫：溫度度2-10℃，相對對濕度60-75%，適用于于鮮活藥材材、動物臟臟器、菌種種、生物制制品等。陰涼庫：溫溫度10-20℃，，相對濕度度60-75%，適適用于頭孢孢類原料成成品、空心心膠囊等有有溫濕度要要求的物料料及成品的的儲存。等有普通庫庫：溫度0-30℃℃，相對濕濕度60-75%，，適用于無無特殊儲存存溫度要求求的物料。。81⑵按性質(zhì)分分類原料庫：適適用于化學學藥原料、、輔料，中中藥材。凈料庫：適適用于炮制制、整理后后的凈藥材材。包材庫：直直接接觸藥藥品包裝材材料、容器器、紙制品品等，可分分為內(nèi)包材材料區(qū)（儲儲存直接接接觸藥品的的包裝材料料、容器））和外包材材區(qū)（儲存存外包裝材材料）。易燃易爆庫庫：適用于于易燃易爆爆原料、藥藥材、輔料料、溶劑、、試劑、汽汽油等。82貴細庫（或或?qū)９瘢海哼m用于貴貴細藥材、、貴重原料料。毒麻庫（或或?qū)９瘢海哼m用于毒毒性藥材、、麻醉藥材材、麻醉藥藥原料、ⅠⅠ、Ⅱ類精精神藥原料料、醫(yī)療用用毒性藥原原料。標簽庫（或或?qū)９瘢海哼m用于標標簽、印有有與標簽內(nèi)內(nèi)容相同的的藥品包裝裝物、使用用說明書、、產(chǎn)品合格格證、防偽偽標志等。。致敏庫（或或?qū)９瘢海哼m用于高高致敏藥品品的原料。。83污染庫（或或?qū)９?，分分別設(shè)置））：適用于于滑石粉、、活性碳、、蜂蜜、油油脂、揮發(fā)發(fā)性氣味原原料等。菌種庫（或或?qū)９瘢海哼m用于生生物制品用用的菌毒種種。84倉庫分區(qū)物料倉庫應(yīng)應(yīng)分外包裝裝清潔場所所、收料區(qū)區(qū)、待驗區(qū)區(qū)、合格證證區(qū)、不合合格證區(qū)、、退貨區(qū)、、備料區(qū)（（或發(fā)料區(qū)區(qū)）、辦公公室等。倉倉庫宜設(shè)取取樣室，其其空氣潔凈凈度級別與與生產(chǎn)要求求一致。固體物料與與液體物料料應(yīng)分開儲儲存。85狀態(tài)標志⑴各種在庫庫物料應(yīng)有有明顯狀態(tài)態(tài)標志及貨貨位卡。⑵計量器具具狀態(tài)標志志。倉庫內(nèi)所有有計量器具具均應(yīng)貼有有計量檢定定《合格證證》，并標標明有效日日期。86⑶物料狀態(tài)態(tài)標志待驗物料標標志：黃色色，其中印印有“待驗驗”字樣。。檢驗合格物物料標志：：綠色，其其中印有““合格”字字樣。不合格物料料標志：紅紅色，其中中印有“不不合格”字字樣。87待銷毀物料料標志：藍藍色（或黃黃綠以外其其他顏色）），其中印印有“銷毀毀”字樣。。抽檢樣品標標志：白色色，其中印印有“取樣樣證”的字字樣。更換包裝標標志：白色色，其中印印有“換包包裝”的字字樣。88發(fā)料⑴發(fā)料原則則先進先出。。未收到物料料檢驗結(jié)果果“符合規(guī)規(guī)定”的檢檢驗報告書書及物料發(fā)發(fā)放單的物物料，不得得發(fā)放。超過規(guī)定使使用期限的的物料，無無復驗結(jié)果果“符合規(guī)規(guī)定”的檢檢驗報告書書，不得發(fā)發(fā)放。每件物料上上應(yīng)貼有““合格證””。處理后使用用的物料，，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量量管理部門門批準后，，才能發(fā)放放。89發(fā)料程序倉管員檢查查核對車間間的“限額額領(lǐng)料單””，是否已已經(jīng)部門負負責人審核核、簽字，，是否符合合發(fā)料原則則。倉管員依照照“限額領(lǐng)領(lǐng)料單”所所列的物料料品名、編編碼、批號號、規(guī)格、、數(shù)量等將將所需物料料備齊，置置備料區(qū)（（或發(fā)料區(qū)區(qū)），同時時填寫貨位位卡。倉管管員員持持限限額額領(lǐng)領(lǐng)料料單單及及每每種種物物料料的的檢檢驗驗報報告告書書及及發(fā)發(fā)放放單單，，連連同同已已封封口口的的物物料料送送至至車車間間的的收收料料區(qū)區(qū)。。90車間間領(lǐng)領(lǐng)料料員員逐逐件件核核對對所所送送物物料料的的品品名名、、批批號號、、數(shù)數(shù)量量、、合合格格證證、、檢檢驗驗報報告告書書及及發(fā)發(fā)放放但但等等，，無無誤誤后后倉倉管管員員及及車車間間領(lǐng)領(lǐng)料料員員在在限限額額領(lǐng)領(lǐng)料料單單上上簽簽字字。。倉管管員員及及時時填填寫寫臺臺賬賬及及貨貨位位卡卡。。特殊殊物物料料，，如如：：貴貴細細藥藥材材、、毒毒、、麻麻、、精精、、貴貴重重藥藥原原料料等等需需雙雙人人備備料料，，雙雙人人送送料料，，雙雙人人收收料料，，物物料料封封口口要要加加封封條條。。毒毒性性藥藥材材、、藥藥品品的的衡衡器器應(yīng)應(yīng)專專用用。。91物料料超超額額發(fā)發(fā)放放生產(chǎn)產(chǎn)車車間間如如遇遇到到定定額額發(fā)發(fā)放放的的物物料料不不夠夠，，需需物物料料超超額額時時，，首首先先要要認認真真檢檢查查原原因因，，確確認認生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程無無異異常常情情況況，，經(jīng)經(jīng)生生產(chǎn)產(chǎn)部部門門負負責責人人批批準準，，填填寫寫““超超額額領(lǐng)領(lǐng)料料單單””。?！俺~額領(lǐng)領(lǐng)料料單單””應(yīng)應(yīng)由由生生產(chǎn)產(chǎn)部部門門負負責責人人認認真真核核算算，，并并盡盡量量使使用用與與定定額額發(fā)發(fā)放放物物料料相相同同批批號號的的物物料料，，生生產(chǎn)產(chǎn)部部門門負負責責人人審審核核簽簽字字后后轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)交交質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門審審核核并并簽簽字字。。按物物料料發(fā)發(fā)放放程程序序發(fā)發(fā)放放。。92退料料⑴退退料料原原則則：：生生產(chǎn)產(chǎn)車車間間所所退退物物料料必必須須經(jīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門門質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員確確認認無無污污染染、、無無混混雜雜、、數(shù)數(shù)量量準準確確，，生生產(chǎn)產(chǎn)上上可可繼繼續(xù)續(xù)使使用用的的物物料料，，并并簽簽字字。。已已印印有有批批號號的的包包裝裝材材料料不不準準退退料料。。⑵退退料料程程序序申請請生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)結(jié)束束后后進進結(jié)結(jié)料料時時，，領(lǐng)領(lǐng)料料員員根根據(jù)據(jù)批批生生產(chǎn)產(chǎn)（（包包裝裝））記記錄錄核核對對剩剩余余物物料料品品名名、、數(shù)數(shù)量量。。填填寫寫《《退退料料申申請請單單》》。。93質(zhì)量量管管理理部部門門質(zhì)質(zhì)管管員員到到現(xiàn)現(xiàn)場場查查核核。。尚未未開開包包的的物物料料是是否否完完整整，，封封口口是是否否嚴嚴密密，，數(shù)數(shù)量量、、批批號號（（批批次次））與與批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄所所示示是是否否相相符符；；已開開封封的的零零散散包包件件的的物物料料，，其其開開封封、、取取料料、、結(jié)結(jié)料料是是否否在在與與生生產(chǎn)產(chǎn)空空氣氣潔潔凈凈度度等等級級要要求求相相適適應(yīng)應(yīng)的的潔潔凈凈區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)操操作作，，數(shù)數(shù)量量、、批批號號（（批批次次））與與批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄所所示示是是否否相相符符；；94如確確認認符符合合退退料料原原則則，，即即在在““退退料料申申請請單單””上上簽簽字字；；如對對申申請請退退料料的的物物料料之之質(zhì)質(zhì)量量產(chǎn)產(chǎn)生生疑疑問問，，則則應(yīng)應(yīng)填填寫寫““物物料料請請驗驗單單””，，進進行行檢檢驗驗；；如對對申申請請退退料料的的物物料料之之數(shù)數(shù)量量產(chǎn)產(chǎn)生生疑疑問問，，慢慢查查對對批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄，，查查找找原原因因。。95退料料生產(chǎn)產(chǎn)車車間間收收到到經(jīng)經(jīng)批批準準的的““退退料料申申請請單單””后后，，清清點點退退料料，，復復原原包包裝裝，，嚴嚴密密封封口口，，貼貼上上標標簽簽和和封封條條。。標標簽簽上上注注明明品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號（（批批次次））、、退退料料量量、、經(jīng)經(jīng)手手人人、、復復核核人人簽簽字字；；封封條條上上注注明明日日期期，，送送回回倉倉庫庫；；倉管管員員憑憑““退退料料申申請請單單””核核對對退退料料的的品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號（（批批次次））、、退退料料量量、、退退料料日日期期；；然然后后貼貼上上退退料料標標志志，，經(jīng)經(jīng)手手人人簽簽字字；；退料料入入庫庫后后，，放放置置于于單單獨獨貨貨位位，，碼碼齊齊，，標標志志明明顯顯，，確確保保下下次次發(fā)發(fā)料料時時優(yōu)優(yōu)先先發(fā)發(fā)放放；；96庫存存管管理理庫存存的的作作用用：：縮縮短短訂訂貨貨提提前前期期，，分分攤攤訂訂貨貨費費用用，，防防止止短短缺缺和和中中斷斷；；庫存存管管理理相相關(guān)關(guān)的的經(jīng)經(jīng)濟濟作作用用：：隨庫庫存存量量增增加加而而增增加加的的費費用用（（資資金金成成本本、、倉倉儲儲空空間間費費用用、、物物品品變變質(zhì)質(zhì)和和陳陳舊舊））隨庫庫存存量量增增加加而而減減少少的的費費用用（（訂訂貨貨費費、、缺缺貨貨損損失失費費））97庫存存管管理理庫存存的的控控制制：：（（存存多多少少？？存存什什么么？？進進貨貨的的時時機機））經(jīng)濟濟批批量量模模型型：：物料料需需求求計計劃劃：：（（動動態(tài)態(tài)本本質(zhì)質(zhì)；；縮縮短短訂訂貨貨提提前前期期、、增增加加按按時時交交貨貨率率；；減減少少庫庫存存；；減減少少因因缺缺料料而而引引起起的的內(nèi)內(nèi)部部調(diào)調(diào)整整或或停停產(chǎn)產(chǎn)））98半成成品品的的管管理理半成成品品是是指指：：各各類類制制劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中制制得得的的，，并并需需進進一一步步加加工工制制造造的的物物料料。。灌灌裝裝半半成成品品、、燈燈檢檢合合格格品品。。半成品品必須須在每每個包包裝內(nèi)內(nèi)外均均做好好標識識，明明確品品名、、規(guī)格格、批批號及及所處處狀態(tài)態(tài)。車間應(yīng)應(yīng)有專專人管管理，，建立立半成成品出出入臺臺帳。。半成品品入庫庫及領(lǐng)領(lǐng)用時時領(lǐng)料料人、、發(fā)料料人均均簽字字。半成品品的存存放應(yīng)應(yīng)該滿滿足各各產(chǎn)品品儲存存要求求.99成品的的管理理1、成品的的驗收收入庫庫倉庫保保管員員按質(zhì)質(zhì)保部部成品品檢驗驗報告告單和和車間間填寫寫的成成品入入庫單單驗收收成品品。成品按按劑型型、品品種、、批號號并便便于先先產(chǎn)先先銷的的間距距，碼碼放整整齊，，待驗驗、合合格、、不合合格分分區(qū)碼碼放，