制劑處方工藝資料要求解讀濟(jì)南課件

制劑處方工藝資料要求解讀國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2011年6月精選課件制劑處方工藝資料要求解讀精選課件1目錄□前言□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求組成及分析撰寫要求解讀□結(jié)語精選課件目錄□前言精選課件2前言檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也重視工藝）設(shè)計(jì)控制質(zhì)量（對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了QualitybyDesign,QbD解，拓寬監(jiān)管的靈活程度）ICHQ6Q8Q9Q10精選課件前言檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）精選課件3精選課件精選課件4精選課件精選課件5精選課件精選課件6精選課件精選課件7精選課件精選課件8CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析與按附件二整理申報(bào)資料相比○格式不同，技術(shù)要求一致○申報(bào)資料更體現(xiàn)研究邏輯性研究脈絡(luò)更清晰研究過程研究結(jié)果CTD體現(xiàn)研究過程不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對(duì)比附件二研究信息羅列容易忽視不同研究階段樣品的比較精選課件CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析與按附件二整理申報(bào)資料相9CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系○通過處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)，對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn)，對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制○大生產(chǎn)條件下，工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求的藥品通過藥品研究質(zhì)量控制體系證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.3.P.3生產(chǎn)3.2.P.4原輔料的控制精選課件CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系3.10精選課件精選課件11精選課件精選課件12精選課件精選課件13精選課件精選課件143.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)說明原料藥和輔料的相容性—根據(jù)藥物性質(zhì)、擬考察的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對(duì)性進(jìn)行研究○相容性：原料藥分別與每種輔料混合①物理不相容性：顯微鏡熱分析光譜法②化學(xué)不相容性：PH值HPLCGC法制劑性能相關(guān)性－劑型、處方－工藝可行性：對(duì)濕不穩(wěn)定干法制粒－分析方法精選課件3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)說明原料藥和輔料的相容性精選課件15精選課件精選課件16精選課件精選課件17精選課件精選課件18精選課件精選課件193.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.2制劑研究3.2.P.2.2.1處方開發(fā)過程如果存在過量投料，應(yīng)說明并分析必要性和合理性1、原料和輔料2、原則：慎重，盡量優(yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗(yàn)證3、提供信息：超過的量過量的理由對(duì)超過量的合理解釋精選課件3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.2制劑研究精選課件20精選課件精選課件21精選課件精選課件22精選課件精選課件23精選課件精選課件243.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)中試放大批：中式車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)批量，至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一，可用于穩(wěn)定性和臨床研究臨床研究批：工藝驗(yàn)證批：考察工藝大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上進(jìn)行的工藝研究批次，可用于穩(wěn)定性研究生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批：研發(fā)不同階段批次的稱呼精選課件3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)精選課25精選課件精選課件26精選課件精選課件27精選課件精選課件28精選課件精選課件29精選課件精選課件30精選課件精選課件31精選課件精選課件32精選課件精選課件33精選課件精選課件34精選課件精選課件35精選課件精選課件36精選課件精選課件37精選課件精選課件38精選課件精選課件39精選課件精選課件40精選課件精選課件41精選課件精選課件42精選課件精選課件43精選課件精選課件44精選課件精選課件45精選課件精選課件46精選課件精選課件47精選課件精選課件48精選課件精選課件49制劑處方工藝資料要求解讀國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2011年6月精選課件制劑處方工藝資料要求解讀精選課件50目錄□前言□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求組成及分析撰寫要求解讀□結(jié)語精選課件目錄□前言精選課件51前言檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也重視工藝）設(shè)計(jì)控制質(zhì)量（對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了QualitybyDesign,QbD解，拓寬監(jiān)管的靈活程度）ICHQ6Q8Q9Q10精選課件前言檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）精選課件52精選課件精選課件53精選課件精選課件54精選課件精選課件55精選課件精選課件56精選課件精選課件57CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析與按附件二整理申報(bào)資料相比○格式不同，技術(shù)要求一致○申報(bào)資料更體現(xiàn)研究邏輯性研究脈絡(luò)更清晰研究過程研究結(jié)果CTD體現(xiàn)研究過程不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對(duì)比附件二研究信息羅列容易忽視不同研究階段樣品的比較精選課件CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析與按附件二整理申報(bào)資料相58CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系○通過處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)，對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn)，對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制○大生產(chǎn)條件下，工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求的藥品通過藥品研究質(zhì)量控制體系證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.3.P.3生產(chǎn)3.2.P.4原輔料的控制精選課件CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系3.59精選課件精選課件60精選課件精選課件61精選課件精選課件62精選課件精選課件633.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)說明原料藥和輔料的相容性—根據(jù)藥物性質(zhì)、擬考察的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對(duì)性進(jìn)行研究○相容性：原料藥分別與每種輔料混合①物理不相容性：顯微鏡熱分析光譜法②化學(xué)不相容性：PH值HPLCGC法制劑性能相關(guān)性－劑型、處方－工藝可行性：對(duì)濕不穩(wěn)定干法制粒－分析方法精選課件3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)說明原料藥和輔料的相容性精選課件64精選課件精選課件65精選課件精選課件66精選課件精選課件67精選課件精選課件683.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.2制劑研究3.2.P.2.2.1處方開發(fā)過程如果存在過量投料，應(yīng)說明并分析必要性和合理性1、原料和輔料2、原則：慎重，盡量優(yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗(yàn)證3、提供信息：超過的量過量的理由對(duì)超過量的合理解釋精選課件3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.2制劑研究精選課件69精選課件精選課件70精選課件精選課件71精選課件精選課件72精選課件精選課件733.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)中試放大批：中式車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)批量，至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一，可用于穩(wěn)定性和臨床研究臨床研究批：工藝驗(yàn)證批：考察工藝大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上進(jìn)行的工藝研究批次，可用于穩(wěn)定性研究生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批：研發(fā)不同階段批次的稱呼精選課件3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā)精選課74精選課件精選課件75精選課件精選課件76精選課件精選課件77精選課件精選課件78精選課件精選課件79精選課件精選課件80精選課件精選課件81精選課件精選課件82精選課件精選課件83精選課件精選課件84精