中藥質量控制管理課件

中藥飲片的質量控制及管理

全國中藥傳承人工作室（三臺）羅建福

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Email1009703201@qq。com中藥飲片的質量控制及管理1

中醫(yī)不科學：

1、整體觀、辨證論治2、師承、全才中醫(yī)將亡于中藥

?

規(guī)范

制度中醫(yī)不科學：2

中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀與原因分析

中藥飲片行業(yè)發(fā)展得到國家前所未有的重視；中藥產業(yè)不斷強大。但是中藥材的生產仍然處于較原始的自然狀態(tài)，由于中藥飲片的特殊性和復雜性，尤其不科學的產地加工技術和后期的再軟化切制導致中藥材和飲片質量不穩(wěn)定，費工費時；不同加工方法造成了質量上的較大差異，導致飲片質量低下或參差不齊已對公眾用藥安全構成隱患。中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀與原因分析3

優(yōu)質的中藥是生產出來的。主要有2個關鍵環(huán)節(jié)：

1.規(guī)范化種植

2.加工炮制。優(yōu)質的中藥是生產出來的。主要有24

1、中藥材種植不規(guī)范。

藥農無序，仍延續(xù)傳統(tǒng)的粗放式種植模式；在種植過程中，為追求高產及防治病蟲害，種植戶往往多加大施肥量或亂施化肥，農藥也超劑量使用，導致農藥殘留和重金屬超標，降低了原藥材的含量和有效成分。（還有膨大劑等、不適宜地區(qū)種植缺乏引導）；此外，傳統(tǒng)的合理的種植經驗，由于人力資源問題，已逐漸消失。1、中藥材種植不規(guī)范。5

中藥材市場存在問題：

(一)中藥材質量難以控制中藥市場由于多種因素的影響，作為源頭的中藥材質量難以控制，其品質的差異直接影響著飲片的質量和臨床藥用價值。具體體現(xiàn)在：中藥材市場存在問題：(一)中藥材質量難以控制6

2、不按規(guī)律采收，提前或滯后采收

嚴重破壞了中藥材的有效成分。中藥材的合理采收（季節(jié)、時間、方法），不僅對保證藥材的質量、藥效甚至對保護、擴大藥源也有重要意義。受市場價格影響和缺乏有效的質量控制體系，隨意采收，尤其多年生根及根莖類中藥材。2、不按規(guī)律采收，提前或滯后采收7

3、產地加工無序且方法原始

中藥材產地干燥初加工是中藥材初加工或產地加工過程中不可缺少的環(huán)節(jié)。目前，由于藥農松散無序加工，缺乏現(xiàn)代設備與集約化，部分中藥產地加工技術缺乏。硫磺熏蒸現(xiàn)象嚴重（藥農根本沒有大型干燥設備，基本靠天收；再如新鮮貨短時間無法出售，又沒有現(xiàn)代性的冷凍儲存?zhèn)}庫，當然不可能白白放壞；另外，過度追求外觀與賣相）。傳統(tǒng)有特色的產地加工方法正在消失（厚樸等）3、產地加工無序且方法原始中藥材產地干燥8

(二)、監(jiān)管體系未理順，監(jiān)管難

1.對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構生產、經營、使用中藥材嚴格按照藥品進行監(jiān)管。

2.在流通環(huán)節(jié)按一般商品管理。作為農副產品，《藥品管理法》允許中藥材集市貿易。城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。(二)、監(jiān)管體系未理順，監(jiān)管難9

（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣

公司+基地+農戶的生產模式需進一步探討。盡管中藥GAP研究取得不少成果，但由于藥農多為老弱者，多松散式種植；缺乏中藥質量與品質意識；藥農依然靠經驗隨意種植，缺乏專業(yè)技術人員（懂專業(yè)的不愿下基層）；GAP與實際難接軌，基地難以實施。目前，通過GAP認證的品種規(guī)范化實施難度大。（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣10

（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣

中藥飲片屬于藥品管理，是特殊商品要求較高，穩(wěn)定可控，不能由農戶加工銷售，必須由有資質的中藥飲片企業(yè)生產。由于其源頭中藥材質量不可控，但要求中藥飲片質量穩(wěn)定可控，形成怪圈，發(fā)展緩慢。皮之不存，毛之焉附？（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣11

現(xiàn)階段急需制定有關政策，改變藥農千家萬戶從事中藥材種植與加工，實現(xiàn)集約化種植與加工。建議：中藥工業(yè)帶動中藥農業(yè)：實現(xiàn)集約化、規(guī)?；a，推行中藥基地規(guī)?；ㄔO；實現(xiàn)產地加工產業(yè)化，形成中藥飲片行業(yè)新的生產模式，提升中藥材質量；特殊的產地加工應研究與繼承、推廣。（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣現(xiàn)階段急需制定有關政策，改變藥農千家萬戶從12二、中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題

中藥飲片本身而言，在中藥炮制環(huán)節(jié)也存在諸多問題，主要由于淡化本質特色，中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性沒有得到有效遏制；種植戶、小作坊的“私炮亂切”；中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳。二、中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題中藥飲片本身而言，在中13中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（一）中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性由于目前中藥飲片加工企業(yè)的雇員大多是臨時招募的外來務工人員。企業(yè)在招募員工時，普遍追求傭金低廉，而忽視了員工的整體素質。導致飲片加工企業(yè)中藥專業(yè)技術人員缺乏。受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，不在一線指導或直接生產；而非專業(yè)人員素質較低，難以掌握炮制技術，不懂專業(yè)的在實際加工炮制中藥飲片；導致部分企業(yè)中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性。炮制加工環(huán)節(jié)不規(guī)范或無規(guī)范可言。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（一）中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性14中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（二）種植戶、小作坊的“私炮亂切”由于藥材種植資源分布的限制，中藥飲片企業(yè)自主生產的品種往往不過十幾種，為保障當?shù)毓?，許多企業(yè)不實際加工生產，采取委托加工的方式豐富產品線——而這正是滋生“貼牌”、“掛靠”等不規(guī)范行為導致劣質飲片流入市場的關鍵環(huán)節(jié)；中藥飲片行業(yè)由于企業(yè)眾多，惡性競爭，一些企業(yè)為降低成本，從藥農手里直接購買飲片，貼牌銷售，質量參差不齊。由于經營中藥飲片的利潤高于中藥材，一些中藥材種植戶采用作坊式的方法加工飲片，農戶隨意加工“私炮亂切”根本無法保證飲片質量。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（二）種植戶、小作坊的“私炮亂切”15中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（三）中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳中藥炮制技術關乎藥效，但由于“現(xiàn)代”用藥方法趨于“常規(guī)化”，傳統(tǒng)的“一方一法”的用藥模式已不復存在，許多特殊而又可產生特效的傳統(tǒng)炮制技術逐漸被遺忘，傳統(tǒng)的炮制技術面臨衰退甚至失傳的局面?，F(xiàn)在臨床上使用的中藥很多都沒有精心炮制，有的甚至沒有炮制，傳統(tǒng)工藝受阻于“標準化”門檻。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（三）中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳16中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳由于老一輩中醫(yī)藥專家學術思想和經驗得不到繼承，掌握傳統(tǒng)中藥技術的人才隊伍出現(xiàn)青黃不接的現(xiàn)象。當前中藥傳統(tǒng)炮制工藝卻面臨失傳的危險。中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳由于老一輩中醫(yī)藥專家學術思想和經驗17中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳具體體現(xiàn)在：

1、一直在中藥界流傳的“陳皮一條線，半夏不見邊，枳殼賽紐襻，木通飛上天，川芎似蝴蝶，澤瀉如銀元，麻黃魚子樣，檳榔一百零八片”等，現(xiàn)在市場能見多少？中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳具體體現(xiàn)在：18中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳

2、許多特殊而又可產生特效的傳統(tǒng)炮制技術逐漸被遺忘?，F(xiàn)存為數(shù)不多的身懷絕技的炮制“老藥工”對于自己經過長期工作總結出來的炮制方法秘而不宣；現(xiàn)在一些老藥工相繼退休,由于繼承工作做得不夠完善，他們豐富的炮制經驗和精湛的技術得不到很好的繼承；中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳19中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳3、中藥飲片炮制不僅需要時間的積淀，更需要名師的指引，這種方式很難通過文字記錄來清楚地表達，而是需要有經驗的老師手把手教導。行內人為此常用做菜來打比方：“用料、配比就如同菜譜，在菜譜、選料相同的條件下，廚師能否把這道菜做得色香味俱全，那就全看手藝了，而中藥炮制的技藝就相當于廚師的手藝?！蹦壳?，從事中藥炮制的研究生和青年老師以及一線技術人員對常規(guī)炮制工藝與質量控制掌握多少？特殊炮制掌握多少？尤其炮制程度等。中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳20中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳4、中藥加工炮炙技藝由于老藥工們的紛紛離世，就是在世的老藥工也大多年過古稀至耄耋之年面臨后繼無人，炮炙技術面臨失傳的危險，繼承和保護傳統(tǒng)中藥鑒別及炮制工作迫在眉睫。中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳21原因分析1：中藥材與中藥飲片概念模糊

長期以來，社會對中藥飲片缺乏正確認識，導致中藥飲片身份模糊，這是市場混亂的深層次原因。

《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》：

對中藥材定義指藥用植物、動物的藥用部（位）采收后經產地初加工形成的原料藥材。原因分析1：中藥材與中藥飲片概念模糊22原因分析1：中藥材產地加工的基本過程為：藥用植物----適時采收——整理(包括取舍、水洗、水煮，蒸或切等)——干燥，形成中藥材（個藥或原藥材）。中藥材是以藥用植物等為研究對象，通過產地加工后形成的一種商品規(guī)格。原因分析1：中藥材產地加工的基本過程為：藥用植物----適時23原因分析2中藥多作為商品經營，未作藥品經營目前國家雖然將中藥飲片納入基本藥物目錄，而實質上，在人們的意識中，中藥飲片還停留在“農副產品”的范疇。落后的生產模式和管理理念使飲片的質量始終停留在不穩(wěn)定的狀態(tài)之中。思想上把飲片加工視為一種增收手段，只是普通農產品簡單加工，不重視中藥炮制技術，缺乏專業(yè)人員的指導，制約了飲片加工向規(guī)?；?、集約化和科學化發(fā)展。原因分析2中藥多作為商品經營，未作藥品經營24原因分析2中藥行業(yè)都在做中藥商品，一味追求效益；而不是在做中藥藥品。飲片生產交易中存在以假充真、以次充好現(xiàn)象。以生代熟，對某些飲片不經炮制就直接銷售使用；染色摻假；非藥用部分嚴重超標；增加重量；將飲片用液體浸泡，增加飲片的重量：不法藥商為了增加飲片的重量，將飲片用明礬水浸泡后再干燥，使其重量增加多倍，這些飲片用明礬水浸泡后其質地和味道都發(fā)生了很大的變化。目前市場發(fā)現(xiàn)用明礬浸泡的飲片有：金銀花、通草、桔梗、豬苓、天麻、炮山甲（食鹽水浸泡）等。另外，添加加重粉（硫酸鎂——瀉藥），作為假藥處理?。≡蚍治?中藥行業(yè)都在做中藥商品，一味追求效益；而不是在25原因分析2新修訂藥品GMP中藥飲片附錄：相關人員必須要“具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力”。如果不具備鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，連購進的中藥材都是假的，無論后續(xù)如何炮制，最終的中藥飲片還是假的。因此，中藥飲片生產企業(yè)必須要有經驗豐富的中藥材驗收和炮制的專業(yè)技術人員，原因分析2新修訂藥品GMP中藥飲片附錄：相關人員必須要“26原因分析3行業(yè)總體發(fā)展水平不高中藥產業(yè)粗放式發(fā)展；中藥飲片產業(yè)缺少有效的宏觀控制，過多的資本向粗加工領域集聚，催生出畸型競爭的市場格局。中藥飲片生產企業(yè)參差不齊，除幾家規(guī)模較大外，大部分企業(yè)生產規(guī)模較??；生產條件落后，質量管理水平不高，傳統(tǒng)觀念根深蒂固，“家族式”、“松散式”管理；原因分析3行業(yè)總體發(fā)展水平不高中藥產業(yè)粗放式發(fā)展；27原因分析3市場無序競爭嚴重，行業(yè)未形成合力：中藥飲片大流通，大生產尚未成型，生產集中度低。由于中醫(yī)藥理論“辯證論治”大領導原則，以及地域、人體差異等等，造成各地用藥習慣的不同，炮制規(guī)范以地方為主，也就導致了炮制手法的多樣化；阻礙了中藥飲片大流通，大生產，而受中藥材的大流通格局的影響，使得中藥飲片生產品種集中度極低（每一企業(yè)都經營數(shù)百種飲片），飲片加工工藝、技術、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應差。原因分析3市場無序競爭嚴重，行業(yè)未形成合力：中藥飲片大流28原因分析4未能實施優(yōu)質優(yōu)價目前，雖然通過GMP認證，中藥飲片行業(yè)總體水平得到了提升，GMP認證非常必要，但有一個問題，就是目前對于通過中藥飲片GMP認證的產品和非GMP產品在價格上并沒有太大的差別。原因分析4未能實施優(yōu)質優(yōu)價29原因分析4

應建立優(yōu)質優(yōu)價體系。為何一流的飲片多出口到國外？值得深思?。∪绾螌崿F(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價？優(yōu)質飲片研究（中醫(yī)科學院中藥炮制中心擬開展規(guī)格等級相關研究）原因分析4應建立優(yōu)質優(yōu)價體系。為何一流的飲片多出口30原因分析5專業(yè)技術人員匱乏近年來，從事中藥炮制的工作人員,精通炮制技術的很少，許多中藥炮制品，在臨床應用中正逐漸名存實亡原因分析5專業(yè)技術人員匱乏31原因分析5中醫(yī)藥隊伍呈現(xiàn)弱勢狀態(tài)，而中藥炮制隊伍又是弱勢中的弱勢。由于對中藥炮制的重要性、復雜性認識不足，把中藥加工炮制僅僅看做是簡單的勞動，沒有注重專業(yè)人員的配置和業(yè)務培訓，加之炮制工作條件差,勞動強度大,煙熏火燎,是項又累又臟的工作,專業(yè)人員不愿從事該工作或者干了幾年又改行；受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，畢業(yè)同學不愿去，尤其種植與加工、炮制一線人員。原因分析5中醫(yī)藥隊伍呈現(xiàn)弱勢狀態(tài)，而中藥炮制隊伍又是弱勢中的32原因分析5目前從事炮制工作的大部分是招的家屬子女,他們大部分沒有接受系統(tǒng)培訓,不懂炮制理論和技術。同時又因待遇、社會觀念等方面因素,工作人員思想消極、工作敷衍、責任心不強。同時，非專業(yè)人員素質較低，難以掌握炮制技術,影響了炮制的質量提高。據(jù)調查，飲片生產單位的炮制人員中80%為高中和中專學歷。原因分析5目前從事炮制工作的大部分是招的家屬子女,他們大33原因分析5目前，中藥炮制“后繼乏人,后繼乏術”。全國從事中藥飲片加工炮制隊伍；被譽為“黑粗草根族”，專吃竹節(jié)的“熊貓”。久而久之，造成中藥炮制專業(yè)隊伍非常薄弱，這是影響中藥炮制質量最主要原因。目前中藥炮制研究生畢業(yè)后，有多少能去炮制一線參加或指導炮制生產的？老藥工經驗保護與傳承原因分析5目前，中藥炮制“后繼乏人,后繼乏術”。全國從事中藥34原因分析5作為國家級非物質文化遺產的傳統(tǒng)醫(yī)藥，需要將其悠久的文化和寶貴的經驗傳承下去。“師帶徒”口傳心授得其精髓：“中藥炮制主要靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸等手段，對飲片進行性狀、色澤、質地和氣味等方面的鑒別。因此應該加大研究力度，特別是針對現(xiàn)存的老藥工、老炮制作坊或工廠等傳統(tǒng)炮制制作的經驗進行系統(tǒng)的整理和研究，保護和推廣實用的傳統(tǒng)方法，不要局限在少數(shù)人掌握。原因分析5作為國家級非物質文化遺產的傳統(tǒng)醫(yī)藥，需要將其悠久的35原因分析5

優(yōu)質的中藥飲片是生產出來的。國家對中藥飲片的嚴管是大勢所趨。優(yōu)勝劣汰是市場規(guī)律！常用中藥材有500多種，每一種藥材從種植到加工成飲片上市都有一個長長的產業(yè)鏈。因此，有人說，中藥飲片是最復雜、最難做的行業(yè)，做好了中藥飲片也就參透了半部中國文化。原因分析5優(yōu)質的中藥飲片是生產出來的。國家36原因分析5

復雜的行業(yè)往往需要單純的人做。

簡單事情重復做；

重復事情用心做！

原因分析537謝謝謝謝38中藥飲片的質量控制及管理

全國中藥傳承人工作室（三臺）羅建福

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Email1009703201@qq。com中藥飲片的質量控制及管理39

中醫(yī)不科學：

1、整體觀、辨證論治2、師承、全才中醫(yī)將亡于中藥

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規(guī)范

制度中醫(yī)不科學：40

中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀與原因分析

中藥飲片行業(yè)發(fā)展得到國家前所未有的重視；中藥產業(yè)不斷強大。但是中藥材的生產仍然處于較原始的自然狀態(tài)，由于中藥飲片的特殊性和復雜性，尤其不科學的產地加工技術和后期的再軟化切制導致中藥材和飲片質量不穩(wěn)定，費工費時；不同加工方法造成了質量上的較大差異，導致飲片質量低下或參差不齊已對公眾用藥安全構成隱患。中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀與原因分析41

優(yōu)質的中藥是生產出來的。主要有2個關鍵環(huán)節(jié)：

1.規(guī)范化種植

2.加工炮制。優(yōu)質的中藥是生產出來的。主要有242

1、中藥材種植不規(guī)范。

藥農無序，仍延續(xù)傳統(tǒng)的粗放式種植模式；在種植過程中，為追求高產及防治病蟲害，種植戶往往多加大施肥量或亂施化肥，農藥也超劑量使用，導致農藥殘留和重金屬超標，降低了原藥材的含量和有效成分。（還有膨大劑等、不適宜地區(qū)種植缺乏引導）；此外，傳統(tǒng)的合理的種植經驗，由于人力資源問題，已逐漸消失。1、中藥材種植不規(guī)范。43

中藥材市場存在問題：

(一)中藥材質量難以控制中藥市場由于多種因素的影響，作為源頭的中藥材質量難以控制，其品質的差異直接影響著飲片的質量和臨床藥用價值。具體體現(xiàn)在：中藥材市場存在問題：(一)中藥材質量難以控制44

2、不按規(guī)律采收，提前或滯后采收

嚴重破壞了中藥材的有效成分。中藥材的合理采收（季節(jié)、時間、方法），不僅對保證藥材的質量、藥效甚至對保護、擴大藥源也有重要意義。受市場價格影響和缺乏有效的質量控制體系，隨意采收，尤其多年生根及根莖類中藥材。2、不按規(guī)律采收，提前或滯后采收45

3、產地加工無序且方法原始

中藥材產地干燥初加工是中藥材初加工或產地加工過程中不可缺少的環(huán)節(jié)。目前，由于藥農松散無序加工，缺乏現(xiàn)代設備與集約化，部分中藥產地加工技術缺乏。硫磺熏蒸現(xiàn)象嚴重（藥農根本沒有大型干燥設備，基本靠天收；再如新鮮貨短時間無法出售，又沒有現(xiàn)代性的冷凍儲存?zhèn)}庫，當然不可能白白放壞；另外，過度追求外觀與賣相）。傳統(tǒng)有特色的產地加工方法正在消失（厚樸等）3、產地加工無序且方法原始中藥材產地干燥46

(二)、監(jiān)管體系未理順，監(jiān)管難

1.對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構生產、經營、使用中藥材嚴格按照藥品進行監(jiān)管。

2.在流通環(huán)節(jié)按一般商品管理。作為農副產品，《藥品管理法》允許中藥材集市貿易。城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。(二)、監(jiān)管體系未理順，監(jiān)管難47

（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣

公司+基地+農戶的生產模式需進一步探討。盡管中藥GAP研究取得不少成果，但由于藥農多為老弱者，多松散式種植；缺乏中藥質量與品質意識；藥農依然靠經驗隨意種植，缺乏專業(yè)技術人員（懂專業(yè)的不愿下基層）；GAP與實際難接軌，基地難以實施。目前，通過GAP認證的品種規(guī)范化實施難度大。（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣48

（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣

中藥飲片屬于藥品管理，是特殊商品要求較高，穩(wěn)定可控，不能由農戶加工銷售，必須由有資質的中藥飲片企業(yè)生產。由于其源頭中藥材質量不可控，但要求中藥飲片質量穩(wěn)定可控，形成怪圈，發(fā)展緩慢。皮之不存，毛之焉附？（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣49

現(xiàn)階段急需制定有關政策，改變藥農千家萬戶從事中藥材種植與加工，實現(xiàn)集約化種植與加工。建議：中藥工業(yè)帶動中藥農業(yè)：實現(xiàn)集約化、規(guī)?；a，推行中藥基地規(guī)?；ㄔO；實現(xiàn)產地加工產業(yè)化，形成中藥飲片行業(yè)新的生產模式，提升中藥材質量；特殊的產地加工應研究與繼承、推廣。（三）中藥規(guī)范化種植研究成果難于實施與推廣現(xiàn)階段急需制定有關政策，改變藥農千家萬戶從50二、中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題

中藥飲片本身而言，在中藥炮制環(huán)節(jié)也存在諸多問題，主要由于淡化本質特色，中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性沒有得到有效遏制；種植戶、小作坊的“私炮亂切”；中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳。二、中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題中藥飲片本身而言，在中51中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（一）中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性由于目前中藥飲片加工企業(yè)的雇員大多是臨時招募的外來務工人員。企業(yè)在招募員工時，普遍追求傭金低廉，而忽視了員工的整體素質。導致飲片加工企業(yè)中藥專業(yè)技術人員缺乏。受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，不在一線指導或直接生產；而非專業(yè)人員素質較低，難以掌握炮制技術，不懂專業(yè)的在實際加工炮制中藥飲片；導致部分企業(yè)中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性。炮制加工環(huán)節(jié)不規(guī)范或無規(guī)范可言。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（一）中藥飲片生產加工的粗放型、隨意性52中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（二）種植戶、小作坊的“私炮亂切”由于藥材種植資源分布的限制，中藥飲片企業(yè)自主生產的品種往往不過十幾種，為保障當?shù)毓S多企業(yè)不實際加工生產，采取委托加工的方式豐富產品線——而這正是滋生“貼牌”、“掛靠”等不規(guī)范行為導致劣質飲片流入市場的關鍵環(huán)節(jié)；中藥飲片行業(yè)由于企業(yè)眾多，惡性競爭，一些企業(yè)為降低成本，從藥農手里直接購買飲片，貼牌銷售，質量參差不齊。由于經營中藥飲片的利潤高于中藥材，一些中藥材種植戶采用作坊式的方法加工飲片，農戶隨意加工“私炮亂切”根本無法保證飲片質量。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（二）種植戶、小作坊的“私炮亂切”53中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（三）中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳中藥炮制技術關乎藥效，但由于“現(xiàn)代”用藥方法趨于“常規(guī)化”，傳統(tǒng)的“一方一法”的用藥模式已不復存在，許多特殊而又可產生特效的傳統(tǒng)炮制技術逐漸被遺忘，傳統(tǒng)的炮制技術面臨衰退甚至失傳的局面?，F(xiàn)在臨床上使用的中藥很多都沒有精心炮制，有的甚至沒有炮制，傳統(tǒng)工藝受阻于“標準化”門檻。中藥飲片環(huán)節(jié)存在的問題（三）中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳54中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳由于老一輩中醫(yī)藥專家學術思想和經驗得不到繼承，掌握傳統(tǒng)中藥技術的人才隊伍出現(xiàn)青黃不接的現(xiàn)象。當前中藥傳統(tǒng)炮制工藝卻面臨失傳的危險。中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳由于老一輩中醫(yī)藥專家學術思想和經驗55中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳具體體現(xiàn)在：

1、一直在中藥界流傳的“陳皮一條線，半夏不見邊，枳殼賽紐襻，木通飛上天，川芎似蝴蝶，澤瀉如銀元，麻黃魚子樣，檳榔一百零八片”等，現(xiàn)在市場能見多少？中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳具體體現(xiàn)在：56中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳

2、許多特殊而又可產生特效的傳統(tǒng)炮制技術逐漸被遺忘。現(xiàn)存為數(shù)不多的身懷絕技的炮制“老藥工”對于自己經過長期工作總結出來的炮制方法秘而不宣；現(xiàn)在一些老藥工相繼退休,由于繼承工作做得不夠完善，他們豐富的炮制經驗和精湛的技術得不到很好的繼承；中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳57中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳3、中藥飲片炮制不僅需要時間的積淀，更需要名師的指引，這種方式很難通過文字記錄來清楚地表達，而是需要有經驗的老師手把手教導。行內人為此常用做菜來打比方：“用料、配比就如同菜譜，在菜譜、選料相同的條件下，廚師能否把這道菜做得色香味俱全，那就全看手藝了，而中藥炮制的技藝就相當于廚師的手藝?！蹦壳埃瑥氖轮兴幣谥频难芯可颓嗄昀蠋熞约耙痪€技術人員對常規(guī)炮制工藝與質量控制掌握多少？特殊炮制掌握多少？尤其炮制程度等。中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳58中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳4、中藥加工炮炙技藝由于老藥工們的紛紛離世，就是在世的老藥工也大多年過古稀至耄耋之年面臨后繼無人，炮炙技術面臨失傳的危險，繼承和保護傳統(tǒng)中藥鑒別及炮制工作迫在眉睫。中藥傳統(tǒng)炮制工藝面臨失傳59原因分析1：中藥材與中藥飲片概念模糊

長期以來，社會對中藥飲片缺乏正確認識，導致中藥飲片身份模糊，這是市場混亂的深層次原因。

《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》：

對中藥材定義指藥用植物、動物的藥用部（位）采收后經產地初加工形成的原料藥材。原因分析1：中藥材與中藥飲片概念模糊60原因分析1：中藥材產地加工的基本過程為：藥用植物----適時采收——整理(包括取舍、水洗、水煮，蒸或切等)——干燥，形成中藥材（個藥或原藥材）。中藥材是以藥用植物等為研究對象，通過產地加工后形成的一種商品規(guī)格。原因分析1：中藥材產地加工的基本過程為：藥用植物----適時61原因分析2中藥多作為商品經營，未作藥品經營目前國家雖然將中藥飲片納入基本藥物目錄，而實質上，在人們的意識中，中藥飲片還停留在“農副產品”的范疇。落后的生產模式和管理理念使飲片的質量始終停留在不穩(wěn)定的狀態(tài)之中。思想上把飲片加工視為一種增收手段，只是普通農產品簡單加工，不重視中藥炮制技術，缺乏專業(yè)人員的指導，制約了飲片加工向規(guī)?；⒓s化和科學化發(fā)展。原因分析2中藥多作為商品經營，未作藥品經營62原因分析2中藥行業(yè)都在做中藥商品，一味追求效益；而不是在做中藥藥品。飲片生產交易中存在以假充真、以次充好現(xiàn)象。以生代熟，對某些飲片不經炮制就直接銷售使用；染色摻假；非藥用部分嚴重超標；增加重量；將飲片用液體浸泡，增加飲片的重量：不法藥商為了增加飲片的重量，將飲片用明礬水浸泡后再干燥，使其重量增加多倍，這些飲片用明礬水浸泡后其質地和味道都發(fā)生了很大的變化。目前市場發(fā)現(xiàn)用明礬浸泡的飲片有：金銀花、通草、桔梗、豬苓、天麻、炮山甲（食鹽水浸泡）等。另外，添加加重粉（硫酸鎂——瀉藥），作為假藥處理?。≡蚍治?中藥行業(yè)都在做中藥商品，一味追求效益；而不是在63原因分析2新修訂藥品GMP中藥飲片附錄：相關人員必須要“具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力”。如果不具備鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，連購進的中藥材都是假的，無論后續(xù)如何炮制，最終的中藥飲片還是假的。因此，中藥飲片生產企業(yè)必須要有經驗豐富的中藥材驗收和炮制的專業(yè)技術人員，原因分析2新修訂藥品GMP中藥飲片附錄：相關人員必須要“64原因分析3行業(yè)總體發(fā)展水平不高中藥產業(yè)粗放式發(fā)展；中藥飲片產業(yè)缺少有效的宏觀控制，過多的資本向粗加工領域集聚，催生出畸型競爭的市場格局。中藥飲片生產企業(yè)參差不齊，除幾家規(guī)模較大外，大部分企業(yè)生產規(guī)模較小；生產條件落后，質量管理水平不高，傳統(tǒng)觀念根深蒂固，“家族式”、“松散式”管理；原因分析3行業(yè)總體發(fā)展水平不高中藥產業(yè)粗放式發(fā)展；65原因分析3市場無序競爭嚴重，行業(yè)未形成合力：中藥飲片大流通，大生產尚未成型，生產集中度低。由于中醫(yī)藥理論“辯證論治”大領導原則，以及地域、人體差異等等，造成各地用藥習慣的不同，炮制規(guī)范以地方為主，也就導致了炮制手法的多樣化；阻礙了中藥飲片大流通，大生產，而受中藥材的大流通格局的影響，使得中藥飲片生產品種集中度極低（每一企業(yè)都經營數(shù)百種飲片），飲片加工工藝、技術、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應差。原因分析3市場無序競爭嚴重，行業(yè)未形成合力：中藥飲片大流66原因分析4未能實施優(yōu)質優(yōu)價目前，雖然通過GMP認證，中藥飲片行業(yè)總體水平得到了提升，GMP認證非常必要，但有一個問題，就是目前對于通過中藥飲片GMP認證的產品和非GMP產品在價格上并